硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检测方法的对比研究
微生物法测定血清硫酸依替米星影响因素研究
抗生素培养皿和不锈钢牛津杯 （ 广西药 品检验所 ） ； 隔水式恒温培养箱 （ 上海跃进医疗机械厂 ） Ｄ一１自 ； 动蒸汽灭菌锅 （ 北京发恩贸有限公司） 。
率超过 ８ ％ ， ５ 符合试验菌要求。
２３ 检 定茵的比较 ． 取抗生素微生物检定培养基Ｉ
２ 实验方法与结果
按照《 中华人 民共和 国药典｝ ０５年版规定 ， ２０ 采用微生物法中的管碟法 ， 使用相应的检定菌来测定
பைடு நூலகம்
布， 但在冬季培养基略显黏稠而摊布稍困难 。温度在 ５ ℃时 ， ５ 培养基 出现局部凝 固， 影响底层 的平 整度。
号， 分别用枯草芽孢杆菌和短小芽孢杆菌检测依替米
星的线性浓度范围。用枯草芽孢杆菌检测依替米星灵
敏度较高， 线性范围在 ０２ １ ｇ Ｉ 。因此选用枯 ．５— ６ ／ ｌ Ｉ ｌ
草芽孢杆菌作检定菌。见表 １ 。
▲基金项目： 广西柳州市科学研究与技术开发计划项目（０４２９ ００３） ２
广 西 医学 ２ １ 年 ９月 第 ３ ０１ ３卷 第 ９期
硫酸依替米星（ｔ ｉｎｓｌｔ） ｅｍｅ ｆ ｅ 为半合成 的氨基 ｉ ｉ ｕａ 糖苷类抗生素 ， 是临床上较常用 的抗感染药之一 ， 对 大部分革兰阳性及革兰阴性菌有 良好抗菌作用 ， 对产 生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林 耐药的葡萄球菌 （ Ｒ Ａ） Ｍ Ｓ 亦有一定 的抗菌活 性…。
养基 上稍 微 下沉 ， 可进 行下 一步 的操作 。
密， 抑菌圈大小符合要求。因此选含 ０ ４ ．％菌悬 液的 菌 层作 为检 定菌 层 。 ２５ 培养基 ｐ 的调节 ． Ｈ 经多次测定发现 ， 抗生素 微生物检定培养基 Ｉ 号经加热融化 ， 冷却至 ５ ℃时 ， ０
总有机碳(TOC)在注射液清洁验证中的应用
第35卷第5期科技通报Vol.35No.5 2019年5月BULLETIN OF SCIENCE AND TECHNOLOGY May2019总有机碳(TOC)在注射液清洁验证中的应用李琳，章玲丽，瞿琳，梁伟(福安药业集团宁波天衡制药有限公司质检部，浙江宁波315201)摘要：目的:考察总有机碳(TOC)在硫酸依替米星氯化钠注射液清洁验证中的适用性。
方法:通过对检测方法的灵敏度和可操作性等方面的比较,筛选不同的检测方法，最终选择TOC法进行硫酸依替米星氯化钠注射液清洁验证残留物的检测。
对方法检测限、线性、精密度、准确度进行验证，并进行三批产品清洁验证样品检测。
结果：总有机碳分析方法验证的检测限、线性、精密度、准确度均符合要求，在实际应用中方便快捷。
三批清洁验证样品的检测结果低于规定的允许残留值。
结论:总有机碳(TOC)检测适用于硫酸依替米星氯化钠注射液的清洁验证检测。
关键词：分析化学；总有机碳;硫酸依替米星；清洁验证中图分类号：R96文献标识码：A文章编号:1001-7119(2019)05-0044-04DOI:10.13774/ki.kjtb.2O19.05.007Application of Total Organic Carbon Analysis(TOC)in CleaningValidation of InjectionLi Lin,Zhang Lingli,Qu Lin,Liang Wei(Quality Control Department,Fuan Pharmacutical Group Ningbo TeamPharmacutical Co.,Ltd,Ningbo315201,China)Abstract:Objective:Investigate the applicability of total organic carbon(TOC)in Etimicin Sulfate and Sodium Chloride Injection cleaning validation.Method:By comparing the sensitivity and maneuverability of the detection methods,the different detection methods are screened.TOC method is selected to detect the Etimicin Sulfate and Sodium Chloride Injection cleaning residue.The detection limits,linearity, precision and accuracy of the method were verified,and three batch products were tested for cleaning verification samples.Results:The detection limits,linearity,precision and accuracy of the TOC method are all meet the requirements,and convenient in practical application.The test results of the three batch of clean validation samples are lower than the permitted residual values.Conclusion:Total organic carbon (TOC)analysis is suitable for Etimicin Sulfate and Sodium Chloride Injection's cleaning validation test.Keywords:analytical chemistry；total organic carbon；Etimicin Sulfate；cleaning validation2010版GMP中要求：制药企业的生产设备应制定详细的使用和清洁操作规程，清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。
氯化钠注射液含量测定方法
氯化钠注射液含量测定方法氯化钠注射液是一种常用的药物，在医疗领域中广泛使用。
准确测定氯化钠注射液的含量对于药物的安全使用至关重要。
本文将介绍一种常用的氯化钠注射液含量测定方法。
我们需要准备实验所需的仪器和试剂。
实验所需的仪器包括天平、分析天平、电子移液器、移液枪、比色皿、计时器等。
试剂包括氯化钠注射液样品、去离子水和标准溶液。
接下来，我们开始进行实验。
首先，取一定量的氯化钠注射液样品，使用天平称量精确的样品质量。
然后，将样品溶解于一定体积的去离子水中，使样品溶解均匀。
接着，我们需要制备标准曲线。
取一定浓度的氯化钠溶液作为标准溶液，使用分析天平称量精确的溶液质量。
然后，将标准溶液分别稀释成不同浓度的溶液。
接下来，我们使用比色法测定氯化钠的含量。
首先，将标准溶液和样品溶液分别注入不同的比色皿中。
然后，使用电子移液器或移液枪将比色皿中的溶液吸取到光谱仪中进行测量。
在测量过程中，我们需要注意一些事项。
首先，保持光谱仪的稳定性，确保测量结果的准确性。
其次，避免比色皿中的溶液受到外界光线的干扰。
最后，根据实验需要，选择适当的波长进行测量。
在测量完成后，我们可以得到一系列标准曲线和样品曲线的吸光度数据。
根据比色法的原理，我们可以通过比较标准曲线和样品曲线的吸光度数据来计算样品中氯化钠的含量。
我们需要对实验结果进行分析和统计。
根据实验数据，我们可以计算出氯化钠注射液的含量，并进行相应的比较和评估。
氯化钠注射液含量的测定方法是一种常用的分析方法，通过比色法可以准确测定样品中氯化钠的含量。
该方法简单易行，结果准确可靠，对于药物的质量控制和安全使用具有重要意义。
希望本文对于读者理解和掌握氯化钠注射液含量测定方法有所帮助。
硫酸奈替米星检验记录
硫酸奈替米星检验记录1.性状1.1（应为白色或类白色疏松块状物或粉末;无臭、味微苦；有引湿性。
）判定：本项检验结果质量标准之规定。
1.2溶解性：1.2.1取本品0.1g，加入0.1~不到1ml的水（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
结果：（应看不见溶质颗粒，即完全溶解）1.2.2另取本品3份，各约0.001g，分别加入乙醇10ml中，乙醚10 ml中，氯仿10 ml 中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
结果：（均应不能完全溶解）。
判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期1.3比旋度（检验执行SOP-）仪器名称：自动指示旋光仪仪器型号：设备编号：仪器名称：电子分析天平型号：设备编号：1.3.1精密称取本品250mg，加水25ml使成10mg/ml的溶液，依法检验。
1.3.2计算公式：比旋度[α]20℃589.3nm =100×α/lc 供试品的水分=[式中α为测得的旋光度；l为测定管长度，dm；c为每100ml溶液中含有供试品的重量g（按干燥品计算）]判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期2.鉴别（检验执行SOP-）2.1薄层法鉴别2.1.1取“有关物质”检查项下制备的供试品溶液（150mg/ml）ml，加水至ml，制成每1ml含硫酸奈替米星3mg的供试液①。
2.1.2取“有关物质”检查项下制备的奈替米星标准品溶液（3mg/ml）②。
2.1.3取上述供试液①与奈替米星标准品溶液（3mg/ml）②各ml混合，作为混合溶液③。
2.1.4吸取上述①②③三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以“有关物质”检查项下的展开剂展开后，晾干。
2.1.5喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，于110℃加热20分钟。
比较供试品溶液斑点与各标准溶液所显斑点的颜色与位置。
2.1.6结果：供试品溶液与标准品溶液所显色斑的颜色与位置（应一致），混合溶液显（应显单一斑点）。
hplc-pad法测定硫酸依替米星注射液有关物质及含量
硫酸依替米星的理化配伍禁忌文献分析
硫酸依替米星的理化配伍禁忌文献分析徐学君;吕晓燕;徐德琴;张中琪;彭国宇【摘要】目的分析硫酸依替米星与其他药物的配伍禁忌,为其临床配伍用药提供参考.方法以万方数据库、中国知网(CNKI)、维普期刊全文数据库为数据来源,检索2002年1月至2017年5月有关研究硫酸依替米星配伍禁忌的相关文献,归类并分析.结果检索有效文献75篇,共计29种药物与硫酸依替米星存在配伍禁忌,包括抗感染药物(18种)、消化系统药物(6种)、心血管系统药物(2种)、呼吸系统药物(1种)、激素类药物(1种)、免疫调节药物(1种).结论硫酸依替米星与多种药物存在配伍禁忌,临床使用时应高度重视.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2018(027)013【总页数】4页(P78-81)【关键词】依替米星;抗感染药物;配伍禁忌;文献分析【作者】徐学君;吕晓燕;徐德琴;张中琪;彭国宇【作者单位】武警安徽省总队医院药剂科,安徽合肥 230041;武警安徽省总队医院药剂科,安徽合肥 230041;武警安徽省总队医院药剂科,安徽合肥 230041;武警安徽省总队医院药剂科,安徽合肥 230041;武警安徽省总队医院药剂科,安徽合肥230041【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R978.1硫酸依替米星为半合成氨基苷类抗生素，主要用于革兰阴性杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、沙雷菌属流感嗜血杆菌等敏感菌株引起的呼吸道、泌尿系统及皮肤软组织感染，联合头孢美唑治疗慢性支气管炎急性发作，联合莫西沙星治疗耐多药肺结核，联合左氧氟沙星治疗急性肠道感染，联合第3代头孢菌素治疗老年重症社区获得性肺炎，均具有较好疗效[1－4]。
硫酸依替米星高温下稳定性良好[5]，与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0．9%氯化钠注射液和复方氯化钠注射液配伍稳定[6]，与酚磺乙胺、止血芳酸、肾上腺色腙、维生素K1和氨基己酸未发现配伍禁忌[7]。
硫酸依替米星有效性研究综述
硫酸依替米星有效性研究综述为了解硫酸依替米星在临床中有效性，促进合理用药，检索2000-2012年硫酸依替米星相关文献并进行整合分析。
结果表明：硫酸依替米星对G+菌、G-菌均具有较好的细菌敏感性，对消化系统感染及围手术期感染具有较高的有效率，且可与其他抗生素联用产生协同作用，具有更好的抑菌效果。
标签：硫酸依替米星；有效性；临床疗效1细菌敏感性分析依替米星与前2代氨基糖苷类抗生素相比，抗菌谱和抗菌活性进一步增强。
纸片敏感试验结果显示依替米星对196株临床分离致病菌的敏感百分率与奈替米星相似，明显优于庆大霉素、妥布霉素及头孢唑啉。
同时，依替米星对革兰氏阴性菌有效（依替米星对G-菌MIC值见表1）：对大肠杆菌、克雷伯肺炎杆菌、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、枸橼酸杆菌、沙门氏菌属、志贺氏菌属、沙雷氏菌属、不动杆菌属等致病的革兰氏阴性菌的MIC≤1mg/L，抗菌活性强于阿米卡星。
依替米星对绿脓假单胞菌的MIC值为8mg/L，仍然处于12mg/L的敏感临界浓度范围内。
此外，依替米星同阿米卡星、奈替米星等氨基糖苷类抗生素比较，其对革兰氏阳性菌的抗菌活性也进一步增强（依替米星对G+菌MIC值见表2）。
依替米星不仅对金葡菌、表葡菌等球菌有较好的抗菌活性，而且对链球菌属细菌如肺炎链球菌、粪链球菌等菌具有较强的抗菌活性，甚至强于头孢唑啉。
由此可见依替米星为广谱抗生素。
3结论以上分析显示，硫酸依替米星对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均具有较好的细菌敏感性，为广谱抗生素，对消化系统感染及围手术期感染具有较高的有效率，适于治疗全身各系统细菌感染，可与其他抗生素联用产生协同作用，具有更好的抑菌效果。
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硫酸依替米星
书页号：中国药典2005年版二部—740
[修订]
【检查】硫酸盐精密量取硫酸滴定液适量，用水稀释制成每1ml中约含硫酸盐（SO4）0.075mg、0.15mg、 0.20mg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，精密量取对照品溶液20µl注入液相色谱仪，计算进 样量的对数与相应的主峰面积的对数值的回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另精密称取本品适量，用水 溶解并稀释制成每1ml中约含依替米星0.5mg的溶液，作为供试品溶液，同法测定，由回归方程计算供试品中硫酸 盐的含量。本品含硫酸盐按无水物计算应为31.5%～35.0%。
注意事项 ①对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。
②在用本品治疗过程中仍应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化，尤其是已明确或怀疑有肾功能减退 者、大面积烧伤者、老年患者或脱水患者。
③本品应避免与其他具有潜在耳、肾脏毒性如多粘菌素、性和耳毒性。
硫酸依替米星
药物
01 增订内容
03 药物分析 05 功用说明
目录
02 药品介绍 04 使用说明
基本信息
依替米星为氨基糖苷类抗生素，本品对静止期细菌的杀灭作用强，为静止期抗菌药。其主要不良反应是耳毒 性、肾毒性、神经肌肉阻滞、血象变化、肝酶增高、菌群失调及二重感染等。
增订内容
增订内容
硫酸
Liusuan Yitimixing
有关物质取本品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中含依替米星2.0mg的溶液，作为供试品溶液； 精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含依替米星各20ug、50ug、100ug的溶液作为对照溶液（1）、（2）、 （3）。
药品介绍
药品介绍
药物名称硫酸依替米星 药物别名爱大霉素 E-402、89-07 英文名称 etimicin sulfate
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中图分类号 ： Ｒ ９ ７ ８ ． １ ２； ０ ６ ５ ７ ． ７ ２ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ ８— ０ ２ １ Ｘ（ ２ ０ １ ５ ） ０ ８—０ ０ ６ ７— ０ １
Ｃｏ ｍｐ ａ ｒ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｓｔ ｕ ｄｙ ｏ ｎ ｔ ｈｅ Ｄｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｍｅ ｔ ｈｏ ｄ ｏ ｆ Ｒｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ Ｓ ｕｂ ｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｓ ｉ ｎ
ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｆ ｏ ＷＳ一８ ０ ７（ ｘ一５ ９ ３） 一２ ０ ０ ２ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ Ｐ ｒ ｅ—ｃ ｏ ｌ ｕ ｍｎ ｄ ｅ ｒ ｉ ｖ ａ ｔ ｉ ｚ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ＨＰＬ Ｃ —ＵＶ ｍｅ ｔ ｈ ｄ ｏ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｆ ｏ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ
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质进行有效控制 。结论 ： 新 标准对硫酸依替米星氯化钠注射 液的质控 限度更加严格 ， 能更好的控制药品质量 ， 保证临床疗效 。
关键词 ： 硫酸依替米星氯化钠注射液 ； 有关 物质 ； 高效液 相色谱 一 蒸发光散射检测 法
ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｑ ｕ ａ ｌ ｌ ｔ ｙ ａ ｎ ｄ ｅ ｎ ｓ ｕ ｒ ｅ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｆ ｉ ｃ ａ ｃ ｙ ．
ｓ ｕ ｂ ｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｓ ，ａ ８ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｒ ｅ ｄ ｗ ｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｍｅ ｎ ｔ ｌ ａ ｄ ａ ｔ ａ ，ａ ｎ ｌｙ ａ ｓ ｉ ｓ ｗ ｈ ａ ｔ ｋ ｉ ｎ ｄ ｏ ｆ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｃ ａ ｎ ｍｏ ｒ ｅ ｅ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｌ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ｓ ｕ ｂ ｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｓ ．Ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ：Ｔ ｈ ｒ ｏ ｕ ｇ ｈ ｔ ｈ ｅ ａ ｎ ｌｙ ａ ｓ ｉ ｓ ｆ ｏ ｔ ｈ ｅ ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｌ ｄ ａ ｔ ａ ，ｔ ｈ ｅ ｎ ｅ ｗ ｓ ｔ ｎｄ ａ ａ ｒ ｄ ｓ ｉ ｓ ｍｏ ｒ ｅ ｅ ｆ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｔ ｈ ａ ｎ ｔ ｈ ｅ
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第 ８期
莫蘅瑛 ： 硫酸依替米 星氯 化钠 注射液有关 物质检 测方法的对 比研究
・ ６ ７・
硫 酸 依 替 米 星 氯 化 钠 注 射 液 有 关 物 质 检 测 方 法 的 对 比研 究
莫蘅 瑛
（ 海南 爱科 制药有限公司 研发部 ， 海南 海 口 ５ ７ ０ ３ １ １ ）
摘 要： 目的 ： 对硫 酸依替米 星氯化钠 注射液的有关物质进 行更有效 的控制 。方法 ：新标 准 Ｙ Ｂ Ｈ Ｏ １ ０ ６ ２ ０ １ ４采 用高效液相色谱 一蒸 发光散射检测法检测有关物质 。 原标准 ＷＳ一８ ０ ７（ ｘ 一５ ９ ３ ）一 ２ ０ ０ ２采用柱前衍生化 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ—ｕ Ｖ法检测有关 物质 ， 对 比实验数 据， 分
ｓ ｕ ｂ ｓ ｔ ｎｃ ａ ｅ ｆ ｏ ｎ ｅ ｗ ｓ ｔ ｎｄ ａ ａ ｒ ｄ ｂ ｙ Ｅｔ ｉ ｍｉ ｃ ｉ ｎ Ｓ ｕ ｌ ｆ ａ ｔ ｅ ａ ｎ ｄ Ｓ ｄｉ ｏ ｕ ｍ Ｃ ｈ ｌ ｏ ｉｄ ｒ ｅ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｗａ ｓ ｍｏ ｒ ｅ ｓ ｔ ｉｃ ｒ ｔ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ，ｂ ｅ ｔ ｔ ｅ ｒ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｏ ｆ