2014年GMP意识和微生物知识培训考试卷
gmp、药品法、微生物、化学基础知识综合测试卷(含答案)
**公司GMP岗位基础知识综合测试卷（答案）部门：岗位：姓名：考试日期：分数：考试方式：闭卷考试满分100分，60分合格，低于60分需补考，用时60分钟。
（试卷范围： GMP、药品法、化学、微生物基础知识等）一、填空题（共11题，每题3分，共计33分，答案填写在空格横线内）1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2.进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
3.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
清场记录应纳入批生产记录。
4.洁净区与室外大气的静压差应大于10 Pa（帕斯卡）。
5.按GMP规范要求中药材提取用水水质应不低于饮用水标准（工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水）。
6.标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后，印制、发放、使用。
7.直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检一次。
8.患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
9.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
10.内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
11.常用的灭菌法有干热灭菌法、湿热灭菌法、气体灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法等。
二、单项选择题(共11题，每题3分，共计33分，答案填写在括号内)（ C ）1.药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为：A、GAPB、GSPC、GMP（ C ）2.未注明生产批号或更改生产批号的属于：A、新药B、劣药C、假药（ B ）3.现有两批待检的成品，因市场需货，仓库:A、待QC检验合格即可发放。
GMP及微生物知识培训试题及答案2014年
姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，8、D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。
应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
二名词解释（6题每题5分）1、污染及交叉污染：污染是在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
交叉污染是不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
2、混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。
3、差错主要是指错误或意外的变化。
4、微生物及其特征：微生物是广泛存在于自然界的形体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借助于光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的最低等的微小生物。
其特征是：体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多三简答题（2题共40分）1 GMP的实施目的是什么？（10分）是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2药品生产过程中从哪些方面控制微生物？（20分）（1）空气中微生物的控制：在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有以下3 种方法：空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法：紫外线照射方法（2）制药用水微生物的控制：常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3种。
GMP基础知识培训测试题
GMP基础知识培训测试题姓名：岗位：分数：一、选择题：（每题1分，共计20分）1、注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）。
A、饮用水B、纯化水C、注射用水2、药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具,属于( ）计量管理。
A、非强制B、强制C、根据情况企业自行安排3、我国的法定计量单位是（）。
A、国际单位制B、基本单位C、辅助单位4、洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行的测试是（）。
A、静态测试B、动态测试5、注射用水管线材质应选用不锈钢（）材料.A、304B、316LC、3166、设备的验证中，运行确认用( ）表示.A、IQB、PQC、OQ7、药品生产所用的原料、辅料必须符合（）标准。
A、药品B、药用C、部颁8、物料放行由（ )审核批准,发放合格标牌。
A、QAB、QCC、部门领导9、注射用水PH要求在（）范围内。
A、5.0—7。
0B、5。
5—7.5C、 5。
8—6。
810、国家制定GMP的根本目的是：（ )A. 保障药品生产企业的切身利益 B。
顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题 D。
加强对药品的监督管理，保障人民用药安全11、在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会:（）A. 被责令停业整顿 B。
被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格 D。
被吊销营业执照12、 GMP所倡导的质量管理的理念是：( ）A. 隶属于生产的质量管理 B。
检验质量管理 C。
全面质量管理 D. 工艺质量管理13、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A。
将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染和降低质量C。
保证高质量产品的质量管理体系 D。
与国际药品市场全面接轨14、药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？( ）A。
半年 B。
一年 C. 一年半 D。
二年 E。
三年15、下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?（）A. 80℃以上保温 B。
2014年GMP新版知识竞赛选择题-2题
2014年GMP新版知识竞赛1、提取车间、库房、采购、财务、设备部（选择题参考）1、水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A 使用B 储存 C设计 D 输送答案：C1.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A 检查B 测定 C监测 D 消毒答案：C1.印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C2.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。
A 需求量B 总量C 品种数量D 规格答案：A1.管道的设计和安装应当避免＿＿A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物答案：B1.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错答案：B1.中药材外包装上至少应当标明（）A 品名、规格B 产地C 采收时间D 调出单位E 质量合格标志答案：ABCDE2.中药饮片外包装上至少应当标明（）A 品名、规格B 产地C 产品批号D 生产日期E 生产企业名称 F质量合格标志答案：ABCDEF3.中药提取物外包装上至少应当标明（）A 品名、规格B 批号 C生产日期 D贮存条件E 生产企业名称 F质量合格标志 G 贮存期限答案：ABCDEF1.下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品答案：ACD2.物料的质量评价内容应当至少包括______ 、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；A.原辅料注册证B. 生产商的生产许可证C. 生产商的检验报告 D: 生产商的产品合格证（答案：C）2、中药车间、西药车间、口服液车间、3、丸剂车间、保健品车间（选择题参题）1、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A2、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
GMP基础知识培训试卷(含答案)
********药业有限公司GMP基础知识培训试卷姓名部门成绩一．单选题（每题1分，共14题）1．《药品生产质量管理规范》（1998年修订）于（）起实施。
A．1999年3月18日 B. 2001年12月1日 C. 2001年2月28日 D. 1999年8月1日2．《药品生产质量管理规范》根据（）规定制定。
A．《中华人民共和国质量法》 B.《中华人民共和国食品安全法》C．《中华人民共和国药品管理法法》 D.《中华人民共和国安全法》3．药品生产管理部门和质量管理部门负责人（）。
A．有医药相关专业本科以上学历 B. 有职业药师资格证书C．有中级以上职称 D. 不得互相兼任4．对从事药品生产的各级人员应（）。
A.中专以上学历B.按本规范要求进行培训C.有医药相关专业D.大专以上学历5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室照度为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
A. 100B. 200C. 300D. 4006．直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。
A.每3个月B. 每6个月C.每年D.每2年7．批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（）。
A.1年B. 2年C.3年D.4年8．未规定有效期的药品，其销售记录应保存（）A.1年B. 2年C.3年D.4年9．用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用于追溯和审查该批药品的生产历史称为（）。
A.批号B.批量C.一批D.批10．产品或物料的理论用量与实际用量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差称为（）。
A.物料计算B.物料平衡计算C.物料平衡D.收率11．经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法称为( )。
A.生产工艺规程B. 岗位操作法C. 生产操作规程D.标准操作规程12．蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适合的方法制得供药用的水，(不含任何附加剂)称为（）。
A.工艺用水B.纯化水C.去离子水D.注射用水13．需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）称为（）A.生产区（室）B. 控制区（室）C. 洁净区（室）D. 无菌区（室）14．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（）。
药品GMP与微生物培训测试题
药品GMP与微生物培训测试题一、名词解释（10分）1.微生物：二、填空题（20分，每空2分）1.如果不借助，人类是无法对微生物进行研究的。
就单个的微生物个体而言，它很小，但它们发育为一群时，或者对周围物质发生作用时，我们既能感觉到，有时也可以看到它们生存的群落形态，例如：我们每天都能看到的面包，肉类，面粉，咽喉发炎等现象。
2.被称为是微生物的“大本营”。
3.中成药药材一般都生长在土壤中，从采集到加工，必然会带有。
这是中成药被微生物污染的原因之一。
4.空气有微生物的主要原因是由于进入空气的缘故。
例如土地上的飞扬、水面吹起的水滴、人和动物体表的干燥脱落物和呼吸道的排泄物（如人说话、唾沫、咳嗽、打喷嚏等）在进入空气的过程中，把相应的微生物带进了空气。
5.药厂原材料的搬运、晒干、炮制、粉碎、配料、制粒、压片和包糖衣等过程，都有尘埃、进入空气，其中有的就是微生物细胞。
尘埃可以称作“”，把微生物带往每一个角落。
三、选择题（50分，每题5分）1. 微生物的特性有（）A 数量多，分布广B 新陈代谢旺盛，繁殖速度快C 变异快，适应性强D 与制药工业没有关系2. 污染药品的微生物主要来源于（）A土壤 B水 C空气 D人和动植物体3. 一般人体皮肤、手、脸、毛孔、绉纹深部及潮湿部位等处均有菌，常有（）。
头皮上有瓶形酵母菌。
还有皮肤真菌，如表皮癣菌、小孢霉菌等也可能存在。
除皮肤的菌丛外，伤口、疮痈的化脓性需气或厌氧细菌，甚至可能包括肛门部位的微生物群。
A 金黄色葡萄球菌B 酵母菌C 细菌D 微生物4. 洗手的指征( )A 接触传染病患者后；B 上厕所后立即洗手，洗手前不接触周围物品；C 处理某些食品后（如剖鱼、杀鸡、打蛋等），因为常存在沙门氏菌等微生物；D 进食之前5. 卫生学检验的特性( )A 检验对象的不确定性B 检验对象分布的不均匀性C 检验对象活体特性D 卫检是破坏性检验，是抽样检验6. 大部份疾病和所有的传染病都是由微生物导致的，例如：（）A 肝炎B 非典(SARS)C 禽流感D 艾滋病7. 个人的行为，以下哪些是空气中微生物的来源（）A 说话B 唾沫 C咳嗽 D 打喷嚏8. 常用的消毒剂是（）A 75%酒精B 25%酒精C 50%酒精D 100%酒精9. 药品被微生物污染，使其失去有效性。
GMP培训试卷（含答案）
GMP培训试卷（含答案）一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
微生物及人员GMP卫生培训试卷和答案
浙江尖峰健康科技有限公司微生物及人员卫生培训试卷日期部门：姓名：一、填空题：1、企业应担对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
2、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
3、洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环。
5、在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测。
6、控制微生物的物理因素主要有：温度、辐射作用、过滤超声波、渗透压、干燥等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法归纳为防腐、消毒、灭菌。
7、微生物按其结构、化学组成及生活习性可分为:原核细胞型微生物、真核细胞型微生物、非细胞型微生物。
8、细菌的形态与结构（1）球菌（2）杆菌（3）螺形菌。
9、细胞壁主要组份：主要成分是肽聚糖又称粘肽。
10、革兰氏染色可将细菌分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。
11、细菌的特殊结构包括荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞。
12、芽胞是处于休眠状态的细菌，并非细菌的繁殖体，当环境适宜时，可恢复生长繁殖。
13、霉菌靠孢子繁殖，有无性繁殖和有性繁殖两种方式，以无性繁殖为主。
14、细菌内毒素一般指革兰氏阴性细菌细胞壁的结构成分，主要是脂多糖。
15、常用消毒剂：新洁尔灭、酸性苯酚、乙醇、气化过氧化氢、甲醛、臭氧(03 ) 等。
二、判断题1、灭菌是指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。
（√）2防腐能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。
（√）3、灭菌比消毒药求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
（√）4、消毒一定能杀死细菌的芽孢。
（X）5微生物污染对人体而言可能造成：感染、中毒、发热、过敏，甚至死亡。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2014年GMP意识和微生物知识培训考试卷姓名：部门：得分：一、名词解释（每小题5分，共20分）1.污染：2.混淆：3.差错：4.微生物：二、填空题（每空2分，共30分）1.微生物污染传播的四大媒介：（）、（）、（）、（）。
2.工作服帽子大小要（），必须遮盖所有头发，以防止（）及（）污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室。
3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（），并（）校检。
4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（），期满后应复验。
5.细菌得到了必要的（）、一定量的（）和合适的（），它们就能迅速繁殖。
6.待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要（）存放，有易于识别的（），并按有关规定及时处理。
三、判断题（每小题2分，共10分）1.微生物因肉眼看不见，故在生产制备药物的过程中无法杜绝其污染。
（）2.除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
（）3.每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。
（）4.手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。
在药品生产时必须保持手的清洁。
( ) 5.用乙醇浸泡与表面消毒时，乙醇浓度越高，杀菌效果越好。
（）四、选择题（每小题3分，共15分）1．在操作岗位中，我们一定要做到：（）A.一平B. 二净C. 三见D.四无2.药品生产人员应养成良好的个人卫生习惯，做到“五勤”：（）A.勤洗澡B.勤刮胡子C. 勤洗手D.勤剪指甲E.勤换衣3.进入洁净室（区）的人员不得和，不得接触药品。
( )A. 化妆、佩带饰物、裸手直接B.说话、聊天、接触C. 化妆、戴口罩、用手D.互相打闹、说话、裸手直接4.药品生产中最大的污染源是：（）A.细菌B.微生物C.设备D.人5.推行GMP目的是：( )A消灭污染 B混药 C差错 D防止假药五、简答题（共25分）1.养成良好的GMP意识有哪些？（10分）2.药品的定义是什么？（15分）2014年GMP意识和微生物知识培训考试卷答案一、名词解释（每小题5分，共20分）1.污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
2.混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。
3.差错：主要是指错误或意外的变化。
4.微生物：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。
二、填空题（每空2分，共30分）1.微生物传播污染的四大媒介：（空气）（水）（表面）（人）2.工作服帽子大小要（合适），必须遮盖所有头发，以防止（皮肤碎片）及（头发屑）污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室。
3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（合格标志），并（定期）校检。
4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（3年），期满后应复验。
5.细菌得到了必要的（养料）、一定量的（水份）和合适的（温度），它们就能迅速繁殖。
6.待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要（专区）存放，有易于识别的（明显标志），并按有关规定及时处理。
三、判断题（每小题2分，共10分）1.微生物因肉眼看不见，故在生产制备药物的过程中无法杜绝其污染。
（×）2.除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
（√）3.每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。
（√）4.手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。
在药品生产时必须保持手的清洁。
(√ )5.用乙醇浸泡与表面消毒时，乙醇浓度越高，杀菌效果越好。
（×）四、选择题（每小题3分，共15分）1．在操作岗位中，我们一定要做到（ ABCD ）A. 一平B. 二净C. 三见D.四无2.药品生产人员应养成良好的个人卫生习惯，做到“五勤”（ABCDE ）B.勤洗澡 B.勤刮胡子C. 勤洗手D.勤剪指甲E.勤换衣3.进入洁净室（区）的人员不得和，不得接触药品。
( A )A. 化妆、佩带饰物、裸手直接B.说话、聊天、接触C. 化妆、戴口罩、用手D.互相打闹、说话、裸手直接4.药品生产中最大的污染源是。
（ D ）A.细菌B.微生物C.设备D.人5.推行GMP目的是：( ABC )A消灭污染 B混药 C差错 D防止假药五、简答题（共25分）1.养成良好的GMP意识有哪些？（10分）养成良好的GMP意识有法规意识、质量意识、规范操作意识、持续改进意识。
2.药品的定义是什么？（15分）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
1．微生物（microorganism, microbe）是一些肉眼看不见的微小生物的总称。
2．常用灭菌方法：物理方法、化学方法。
3．微生物的形态结构：细菌、霉菌、酵母菌、放线菌、病毒。
4．在生产区内做到三个禁止：禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗。
5. 微生物污染传播的四大媒介：空气、水、表面、人。
6. 离开工作场所时，必须脱掉工作衣、工作帽、工作鞋。
7．培养药品生产人员良好的个人卫生习惯，做到“五勤”勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤修剪指甲、勤换衣服。
8．工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室。
9. 机修、配电等生产辅助人员进入洁净区需按规定更换相应洁净区的工作服、洗手。
使用生产区的专用工具进行维修，如遇特殊情况需带入或带出工具，需做消毒处理，防止对车间生产产生污染。
二单项选择题（每题2分、共12分）1. 微生物的营养不包括： CA. 水分B. 碳源、氮源C. 放线菌D. 无机盐类2. 洁净区内，___C___是控制来自口腔污染的有效方法之一；A.少说话B. 经常刷牙C. 戴口罩D. 对空气消毒3. 下列那个是构成细胞的重要物质__B____A.水B.碳源C. 细胞核D.无机盐4.进入洁净室（区）的人员不得和，不得接触药品。
AA. 化妆、佩带饰物、裸手直接B.说话、聊天、接触C. 化妆、戴口罩、用手D.互相打闹、说话、裸手直接5. 新洁尔灭为常用消毒剂，其浓度为____B__A. 0.01%B.0.1%C.1%D.10%6．车间常用乙醇消毒剂的浓度为____A__A. 70%～75%B.75%～80%C.65%～70%D.70%～80%三多项选择（每题3分、共12分）1. 下列哪些是我们常用的消毒剂 ABCDA. 70%~75%乙醇水溶液B. 37%~40%甲醛溶液C. 新洁尔灭D. 过氧乙酸2. 高压蒸汽灭菌常用条件为：ABCA. 115.5℃ 30minB. 121.5℃ 20minC. 126.5℃ 15minD. 200℃ 45min3.下列哪些属于微生物的特点ABCDA. 体积小，面积大B. 吸收多，转化快C. 生长旺，繁殖快D. 易变异，适应强4．甲酚皂（来苏尔）溶液，一般手消浓度为 A ，墙壁、地面使用浓度为 C 。
A.1%B. 0.1%C.5%D. 10%四、判断题（每题2分、共10分）1．生产工作间或流水线、设备、机械及容器均应有卫生状态标记。
更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装清洁。
…………………………………………………………………………………(√)2. 手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。
在药品生产时必须保持手的清洁。
……………………………(√)3每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。
………………（√）4．经常使用一种消毒剂不会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，可以长期使用同一种消毒剂。
…………………………………………………………………………………………………………………（×）5. 除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
…………………………………………………………………………………………（√）五、名词解释（每题5分、共10分）1.杀毒：答：杀死物体上病原微生物的方法,并不一定能杀死含细菌的芽胞。
2.灭菌：答：杀灭物体上所有微生物的方法。
灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
………。