质量控制标准(试行)2016年11月25日
质量控制规范
质量控制规范质量控制规范是指在产品或者服务的生产过程中，为确保产品或者服务的质量达到一定标准而制定的一系列规范和措施。
以下是质量控制规范的标准格式文本：一、目的本质量控制规范的目的是确保产品或者服务的质量符合预期要求，提高客户满意度，降低质量风险和成本，并为持续改进提供指导。
二、适合范围本质量控制规范适合于所有涉及产品或者服务生产过程的部门和人员。
三、质量管理体系1. 质量政策（1）制定适合于组织的质量政策，明确组织对质量的承诺。
（2）确保质量政策符合相关法规和客户要求。
（3）定期评审质量政策的有效性，并进行必要的修订。
2. 质量目标和计划（1）制定可衡量的质量目标，包括产品或者服务的质量指标和时间计划。
（2）制定质量改进计划，包括质量培训、质量控制措施等。
3. 质量控制（1）建立质量控制流程，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等。
（2）制定质量控制标准和程序，确保产品或者服务符合质量要求。
（3）实施质量控制措施，包括设备校准、员工培训、工艺改进等。
（4）记录和分析质量控制数据，及时发现问题并采取纠正措施。
4. 质量保证（1）建立质量保证体系，确保产品或者服务符合法规和客户要求。
（2）制定质量保证计划，包括质量审核、内部审查等。
（3）定期进行质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
5. 不合格品控制（1）建立不合格品控制程序，包括不合格品的处理和纠正措施。
（2）记录和分析不合格品数据，找出不合格品的原因，并采取预防措施。
6. 客户满意度（1）建立客户满意度调查机制，了解客户需求和反馈。
（2）及时处理客户投诉和意见，并采取纠正措施。
四、培训和沟通1. 质量培训（1）制定质量培训计划，包括新员工培训、质量意识培训等。
（2）提供必要的培训资源和设施，确保培训的有效性。
2. 内部沟通（1）建立内部沟通机制，确保质量信息的流通和共享。
（2）定期组织质量会议，讨论质量问题和改进措施。
五、文件控制1. 文件编制（1）编制适合于质量管理体系的文件，包括质量手册、程叙文件等。
产品质量控制和质量检验标准
产品质量控制和质量检验标准一、引言产品质量控制和质量检验标准是企业保证产品质量的重要手段。
通过建立科学合理的质量控制和检验标准体系，可以有效提高产品的质量水平，满足客户需求，增强企业竞争力。
本文将详细介绍产品质量控制和质量检验标准的相关内容。
二、产品质量控制标准1.质量目标设定在产品质量控制过程中，首先需要设定明确的质量目标。
质量目标应该与企业的战略目标相一致，并能够满足客户的需求。
例如，对于食品加工企业，质量目标可以是保证产品的安全性和口感；对于电子产品制造企业，质量目标可以是提高产品的可靠性和性能等。
2.质量控制计划制定根据质量目标，制定质量控制计划。
质量控制计划包括质量控制的具体措施、质量控制的时间节点以及质量控制的责任人等。
例如，对于食品加工企业，可以制定原材料采购的质量控制计划，包括采购合格证明的要求、原材料的抽样检验等。
3.质量控制方法选择根据产品的特点和质量要求，选择合适的质量控制方法。
常用的质量控制方法包括统计质量控制、过程质量控制和全面质量控制等。
例如，对于电子产品制造企业，可以采用过程质量控制方法，通过对生产过程的监控和调整，保证产品的质量稳定。
4.质量控制数据收集和分析在质量控制过程中，需要收集和分析质量控制数据，以评估产品的质量水平和质量控制措施的有效性。
例如，对于制造企业，可以通过抽样检验和产品测试等方式收集质量控制数据，然后使用统计方法进行分析，找出质量问题的根本原因。
5.质量控制持续改进质量控制是一个持续改进的过程。
企业应该根据质量控制数据的分析结果，及时调整和改进质量控制措施，以提高产品的质量水平。
例如，对于制造企业，可以通过改进生产工艺、优化设备配置等方式，提高产品的一致性和可靠性。
三、质量检验标准1.质量检验标准的制定原则质量检验标准的制定应遵循以下原则：（1）科学性和合理性：质量检验标准应基于科学的理论和实践经验，能够客观、准确地评估产品的质量水平。
（2）可操作性：质量检验标准应具有一定的可操作性，检验人员能够根据标准进行检验工作。
质量控制的质量指标与标准
确保产品或服务的安全性、可靠性和一致 性，保护消费者权益。
适用范围
适用于全国范围内的产品或服务。
企业标准
定义
企业标准是由企业自行制 定并实施的，用于规定企 业生产或提供的产品或服
务的内部质量要求。
目的
确保企业产品或服务质量 的稳定性和一致性，提高
企业的市场竞争力。
适用范围
仅适用于企业内部生产或 提供的产品或服务。
国际标准
定义
国际标准是由国际标准化组织（ ISO）等国际权威机构制定并颁布
的，用于规定全球范围内产品或 服务的最低质量要求。
目的
促进国际贸易的公平竞争，提高全 球产品或服务的质量水平。
适用范围
适用于全球范围内的产品或服务。
03
质量控制方法
抽样检验
定义
抽样检验是从一批产品中随机抽
取一部分进行检查，根据检查结
六西格玛管理
总结词
六西格玛管理是一种追求卓越品质和客户满意度的管 理方法，通过消除缺陷和减少变异来提高产品和服务 的质量。
详细描述
六西格玛管理是一种追求卓越品质的管理方法，它通过 消除产品和服务中的缺陷和变异，提高客户满意度和忠 诚度。六西格玛管理注重数据分析和统计技术的应用， 通过对流程的测量、分析和改进，实现持续的质量改进 和成本降低。六西格玛管理还强调跨部门和跨领域的合 作与协同，促进组织内部的沟通与协调，提高整体运营 效率和绩效。通过实施六西格玛管理，组织可以提升自 身的竞争力和市场地位，实现可持续发展。
不合格品率
总结词
不合格品率是指生产线上的不合格产品数量占总产品数量的比例。
详细描述
不合格品率越低，说明产品质量控制得越好。不合格品率是衡量生产过程稳定性和产品质量一致性的重要指标。
IATF16949-2016中文版全文
目录前言----汽车质量管理体系标准 (7)历史 (7)目标 (7)有关认证的说明 (8)引言 (9)0.1总则 (9)0.2质量管理原则 (9)0.3过程方法 (9)0.3.1总则 (9)0.3.2计划-执行-检查-处置循环 (10)0.3.3基于风险的思维 (11)0.4与其他管理体系标准的关系 (11)质量管理体系要求 (11)1范围 (11)1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充 (12)2规范性引用文件 (12)2.1规范性引用标准和参考性引用标准 (12)3术语和定义 (12)3.1汽车行业的术语和定义 (12)4组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (15)4.3.2顾客特定要求 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
(15)4.4.1.1产品和过程的符合性 (15)4.4.1.2产品安全 (15)4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： (16)5领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任 (16)5.1.1.2过程有效性和效率 (16)5.1.1.3过程拥有者 (16)5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (17)5.2.1建立质量方针 (17)5.2.2沟通质量方针 (17)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 (17)5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 (17)6策划 (18)6.1应对风险和机遇的措施 (18)6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： (18)6.1.2组织应策划： (18)6.1.2.1风险分析 (18)6.1.2.2预防措施 (18)6.1.2.3应急计划 (18)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
《2016年受控管理的标准、规程、规范目录》
Quality management systems —Requirements Guidelines for auditing management systems 施工现场临时用电安全技术规范
19001-2008 质量管理体系 要求
英文版
- 6 -
序号
2.0.42 2.0.43 2.0.44 2.0.45 2.0.46 2.0.47 2.0.48 2.0.49 2.0.50 2.0.51 2.0.52 2.0.53 2.0.54 2.0.55 2.0.56 2.0.57 2.0.58 2.0.59 2.0.60 2.0.61 2.0.62
电力设备典型消防规程
准
名
称
代 替 标 准
DL 5027-1993
备
注
DL 5027-2015 DL/T 241-2012 DL/T 246-2015 DL/T 438-2009 DL/T 561-2013 DL/T 655-2006 DL/T 656-2006 DL/T 657-2015 DL/T 658-2006 DL/T 659-2006 DL/T 794-2012 DL/T 855-2004 DL/T 874-2004 DL/T 889-2014 DL/T 1050-201 DL/T 1492.1-2016 DL/T 1492.2-2016 DL/T 5029-2012 DL/T 5706-2014 GB 50194-2014
- 4 -
序号
2.0.6 2.0.7 2.0.8 2.0.9 2.0.10 2.0.11 2.0.12 2.0.13 2.0.14 2.0.15 2.0.16 2.0.17 2.0.18 2.0.19 2.0.20 2.0.21 2.0.22 2.0.23 2.0.24 2.0.25
质量控制与验收标准
国家标准规定了产品的基本要求、生产过程、 检验方法、标识和包装等方面的技术要求和规 范，以确保产品的安全、性能和质量。
企业标准
1
企业标准是由企业自行制定和发布的标准，适用 于企业内部生产、采购、检验和销售等环节。
检验与试验
检验与试验是质量控制中常用的手段，通过检查产品的特性、性能和外观 等来确认产品是否符合规定要求。
检验与试验通常包括进货检验、过程检验和最终检验三个阶段，每个阶段 都有相应的检验标准和程序。
检验与试验的结果可以作为产品验收的依据，对于不合格产品应进行追溯 和处置。
抽样检验
01
抽样检验是从一批产品中随机抽取一部分样本进行检验，根据 样本的质量推断整批产品的质量。
目标
确保产品、服务或过程的质量符合客 户和相关方的期望，同时提高组织的 竞争力和声誉。
质量控制的重要性
01
02
03
提高客户满意度
通过确保产品或服务的质 量，提高客户满意度和忠 诚度。
降低成本
减少因质量问题导致的退 货、维修和投诉等成本。
增强组织竞争力
通过提供高质量的产品或 服务，增强组织在市场中 的竞争力。
质量控制与验收标 准
汇报人：可编辑 2024-01-09
目 录
• 质量控制概述 • 质量标准与规范 • 质量控制方法与工具 • 验收标准与流程 • 质量改进与持续改进 • 质量控制案例分析
01
质量控制概述
定义与目标
定义
质量控制是对产品、服务或过程进行 系统地评估、监测和管理，以确保其 符合既定的质量标准或要求。
软件开发的质量控制强调持续改进和预防为主的原则。从 需求分析、设计、编码到测试和维护的每一个阶段，都需 要进行严格的质量控制和审查。同时，对于软件的性能、 安全性和可维护性也需要进行全面的评估和检测，以确保 软件的质量和可靠性。在软件开发过程中，还需要及时发 现和修复缺陷和问题，以防止其影响扩大和造成不必要的 损失。
质量控制的关键指标和标准
关键质量指标
不合格品率是反映产品不符合规定要求程度的重要指标。
总结词
不合格品率是指产品在生产过程中，经过检验不符合质量标准规定要求的数量占总生产数量的比例。不合格品率越低，说明产品质量控制越好，反之则说明质量控制存在问题。
详细描述
总结词
退货率是衡量客户对产品满意度的重要指标。
详细描述
退货率是指客户购买产品后，因质量问题或不符合要求而退货的数量占总销售数量的比例。退货率越高，说明客户对产品质量越不满意，反之则说明客户对产品质量较为满意。
1
2
3
SPC是一种应用统计分析方法对生产过程进行监控和管理的工具。
SPC的优点是可以实时监测生产过程的波动，及时发现异常并进行调整。
SPC的缺点是需要对数据进行深入分析，对人员素质要求较高。
05
质量管理体系
总结词
ISO9001是国际标准化组织制定的质量管理体系标准，旨在帮助组织建立、实施、运行、监控和改进质量管理体系，提高客户满意度。
总结词
食品安全法规的遵守，原材料质量的把控，生产过程的卫生管理
详细描述
食品生产的质量控制涉及到多个方面。首先，遵守食品安全法规是基础，企业需要严格按照法规要求进行生产和质量控制。其次，原材料的质量把控是关键，企业需要对采购的原材料进行质量检测，确保符合食品安全标准。最后，生产过程的卫生管理也是非常重要的，企业需要建立完善的卫生管理制度，确保生产环境的卫生和清洁。
中国国家标准（GB）
由国家标准化管理委员会制定的一系列标准，涉及各行各业，是保障产品质量和安全的基础。
企业生产标准: 企业根据自身生产实际制定的标准，用于规范生产过程，确保产品质量符合要求。
04
质量控制方法与工具
质量管理体系要求国标2016版
质量管理体系 要求 GB/T 19001-2016 idtISO9001:20158 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 产品和服务要求的确定8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和程度8.4.3 提供给外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客和外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后活动8.5.6 更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.3 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.2 测量溯源7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 成文信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 成文信息的控制6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程3 术语和定义2 规范性引用文件1 范围0 引言0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.3.1 总则0.3.2 PDCA循环0.3.3 基于风险的思维0.4 与其他管理体系标准的关系质量管理体系要求GB/T 19001-2016 idt ISO9001:2015 - BY Hawk976。
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1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1 处不符合要求扣 0.5 分，有过期物 品每件扣2分
2. 标本放于指定位置，袋口封锁密闭，无标本及标本固 定液漏出，标本固定液及时补充备用，桌面清洁干燥， 3 现场查看 无血迹 1. 水槽清洁，过滤网杂物每次使用后清理，无组织、血 2 现场查看 块、缝线等杂物残留 2.医疗垃圾分类收集放置，标识规范清晰 3 现场查看
污物间
3. 医疗废物产生有日期与时间，储存时间不能超过 48 小 3 现场查看 时，密闭转运，有交接记录 4. 特殊感染手术产生的医疗废物，使用双袋密闭存放， 2 现场查看 有明显警示标识 1.仪器设备摆放整齐、清洁，待维修设备挂提示牌 2 现场查看 2 现场查看
储物间 2.精密器械柜内物品按标识存放，无重叠挤压
外走廊/安 全通道 2. 安全通道：畅通，无障碍、符合消防要求，消防栓清 2 现场查看 洁；安全出口应急灯性能良好，保持打1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 得分
2. 餐厅：物品摆放整齐，桌、椅定位摆放；冰箱、电磁 餐厅、休息 炉、餐柜、水池保持清洁；生活垃圾指定垃圾桶存放， 2 现场查看 室 无异味 3.休息室：沙发、茶几整洁，无杂物，禁止吸烟 1.桌面物品摆放整齐、清洁无杂物 护士办公室 1 现场查看 2 现场查看
2. 电脑、电话机、置物架等清洁无灰尘，椅子清洁，摆 2 现场查看 放整齐 1. 保持清洁、无尘，只限存放无菌物品，室温低于 24 2 现场查看 ℃，湿度低于70℅ 2．物品分类：一次性无菌物品、无菌包、药品分类放置 2 现场查看
手术间
3. 手术间清洁卫生：每日清晨应对手术间的环境进行清 洁，术中保持地面清洁，污物不落地，被血液、体液污 染时及时清洁消毒；连台手术手术间的地面进行清洁， 5 现场查看 方可进行下一台手术；仪器设备大清洁每周一次；医疗 垃圾分类放置。 4. 严格限制进入手术间的人员数，每个手术间参观人数 不超过3人；手术过程中门应保持关闭，保持手术间正压 2 现场查看 状态，尽量减少人员的出入 5.手术间回风口通畅，无遮挡物，每周清洁一次 1.标本柜上锁管理，清洁干燥 2 现场查看 2 现场查看
1. 更鞋区：工作鞋及其它物品摆放整齐；工作人员的拖 2 现场查看 鞋一用一清洁 换鞋区、更 2. 更衣室：工作服摆放整齐；手术结束后脱下的手术衣 衣室、值班 、帽子、口罩等物品，放入指定位置；卫生间保持清 2 现场查看 室 洁，无异味 3.值班室：物品摆放整齐，被服清洁，叠放整齐 1.禁止穿无菌手术衣到餐厅、休息室用餐和休息 1 现场查看 1 现场查看
2 现场查看 2 现场查看
2. 接送手术病人平车应保持清洁，平车上的铺单一人一 2 现场查看 接诊区内走 换 廊 3. 接诊、护送手术病人时，充分做好准备工作，尽量减 2 现场查看 少手术室大门的开启时间 4.内走廊：通道保持畅通，无障碍 1.洗手池池壁光滑无死角，每日清洁消毒 2.洗手间地板保持清洁、干燥，无积水，无杂物 刷手间 3.水龙头开关采用非触式，洗手水质符合标准要求 1 现场查看 4. 洗手液、外科手消毒液无过期，注明开启日期及时 2 现场查看 间，干手用品一人一用 1.洁净手术间：术前1小时开启净化空调，手术间温度设 置2125℃，湿度30％-60%。普通手术间：术前、术后循 2 现场查看 环紫外线、静电、负离子进行空气消毒1小时，术中持续 静电、负离子循环空气净化 2. 手术间物品管理：手术间内仪器、物品定位、定数量 分类放置，标识清楚；壁柜内物品摆放整齐、无过期； 4 现场查看 手术间设专人负责管理，定期检查 手术间 2 现场查看 2 现场查看 2 现场查看
1处不符合要求扣 0.5分
1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 1分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 1分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分
标本间
1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分
手术室各工作区域管理质量考核评分标准
（标准分100分
项目 考核细则 1.建筑布局合理，分区明确，洁污分流,标识清晰
合格分≥90分）
分值 评价方法 3 现场查看 评分标准 扣分 得分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 1处不符合要求扣 0.5分 扣分说明
3. 放物有序：各种无菌包按灭菌日期先后摆放，按先进 2 现场查看 无菌物品储 先出的原则使用 存间 4.物品存放架距地面高度20～25cm,离墙5～10cm,距天花 2 现场查看 板50cm 5. 进入手术室无菌区和清洁区域的物品、药品，拆除包 2 现场查看 装后进行存放
无菌物品储 存间
6.无菌包、一次性物品、药物无过期 1.平车、外出衣、鞋放在划分的区域内，摆放整齐
2. 环境整洁、安静，各区域地面干净、各工作区域功能 2 现场查看 与实际工作内容保持一致 3.护理人员知晓各工作区域功能及要求并有效执行 2 现场查看
4. 主管部门定期进行检查，对存在问题及时反馈并提出 2 现场查看 整改意见，持续改进有效 管理要求 6. 手术室的墙壁、地面光滑、无裂隙；天花板清洁，无 2 现场查看 卫生死角 7. 进入手术室的人员必须符合手术室的着装要求，穿好 无菌手术衣的医务人员限制在无菌区域活动，外出时应 3 现场查看 更换外出衣和外出鞋；患有严重上呼吸道感染或者其他 传染病的工作人员应限制进入手术室工作 8.手术患者进入手术室，更换病人服、戴好帽子 1.电视、信息显示屏、空调功能良好 家属等候区 2.座椅无破损，摆放整齐，清洁无杂物 3.禁止吸烟、拥挤、喧哗 2 现场查看 2 现场查看 2 现场查看 2 现场查看