D-dimerDDU和纤维蛋白原当量FEU-南通第三人民医院
2017年第二次室间质评小结
2017年第二次室间质评小结一、快速C反映蛋白为效劳抗生素合理应用，最近几年来快速C反映蛋白检测在各医疗机构开展较为普及，临床较关切该项目的检测准确性，因此，开展此项目的室间质量评判具有无可争辩的意义。
这是我区第二年针对快速C反映蛋白开展室间质量评判。
为全面考察各不同临床意义浓度水平的检测准确性，本次质控品设计浓度范围如下表：由于C反映蛋白已有国际参考物质，因此所有检测系统均应溯源至该参考物质，因此，评判应该不分方式学。
咱们经分析各单位去年和本次回报数据后，发觉不存在显著的方式学、仪器、试剂组间的不同，因此本次全数参评单位不分组进行统计和评判。
本次质评全区参评实验室整体合格率:13个实验室五个样本全都明显偏高，2个实验室结果全都偏低，但线性趋势符合，而其他利用相同仪器试剂的同行实验室无此问题，提示不合格可能是未注意校准或校准不正确。
本次室间质评发放物中的2号和5号样本是一样的，可是有5个实验室的这两个样本结果相差较大，其中1个实验室2号结果高达mg/L，与5号样本结果mg/L相差甚远，是结果填错仍是检测系统崩溃？另一些个别结果不合格的实验室应检查是偶然误差仍是系统不稳固，找到缘故从而及时持续改良。
二、降钙素原降钙素原检测也是配合抗生素合理应用的重要检测项目，开展已普及，因此必需进行室间质量评判。
这次为我区第二年降钙素原检测室间质量评判，质控品设计浓度考虑了各不同临床意义浓度水平，如下表：降钙素原成份单一，已有标准物质，应该统一溯源，评判能够不分方式学。
咱们经分析各单位本次回报数据，发觉罗氏和基蛋系统结果一致性良好，飞测、梅里埃和新产业检测系统之间检测值相差明显，为慎重起见，本次仍依照检测系统分组评判。
热景和安图等检测系统由于参评单位数未能达到评判要求，不做评判，能够参考参评单位较多的罗氏和梅里埃组靶值。
只是，希望相关仪器试剂商尽快为用户解决溯源和一致性、校准问题并与我中心联系商讨技术细节，经调查完善相关问题后，咱们的评判将慢慢过渡到“评判不按方式学、仪器、试剂分组”。
凝血七项的临床意义
凝血七项的临床意义目录一、血浆凝血酶原时间（PT）二、活化部分凝血活酶时间（APTT）三、凝血酶时间（TT）四、纤维蛋白原（FIB）五、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）六、D－二聚体（D-Dimer）七、抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)01血浆凝血酶原时间（prothrombin time，PT）正常参考值：10-14秒，建议建立各个实验室的参考范围。
临床应用：凝血酶原时间是检查外源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性纤维蛋白原、凝血酶原、和凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的缺陷或抑制物的存在，同时用于监测口服抗凝剂的用量，是监测口服抗凝剂的首选指标。
还可作为肝脏合成蛋白质功能的检测。
延长：>3秒有临床意义。
1、广泛而严重的肝脏实质性损伤，如急性重症肝炎及肝硬化2、先天性外源凝血因子Ⅱ、V、Ⅶ、Ⅹ减少及纤维蛋白原的缺乏。
3、获得性凝血因子缺乏，如：急性DIC消耗性低凝期、原发性纤溶亢进、阻塞性黄疸、维生素K 缺乏。
4、血循环中有抗凝物质存在：如服用口服抗凝剂、肝素、FDP和香豆素等抗凝剂。
缩短：1、DIC早期呈高凝状态2、血栓栓塞性疾病和其它血栓前状态（凝血因子和血小板活性增高及血管损伤等）3、口服避孕药4、先天性凝血因子V增多INR正常参考值范围为0.8-1.5。
抗凝治疗监控：口服抗凝剂“法华林”，用药维持范围2.0-4.0。
02活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplatin time, APTT）正常参考值：20-40秒。
建议建立各个实验室的参考范围。
临床应用：活化部分凝血活酶时间（APTT）是检查内源性凝血因子的一种过筛试验，是用来证实先天性或获得性凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ的缺陷或是否存在它们相应的抑制物，同时，APTT也可用来凝血因子Ⅻ、激肽释放酶原和高分子量激肽释放酶原是否缺乏，由于APTT的高度敏感性和肝素的作用途径主要是内源性凝血途径，所以APTT成为监测普通肝素首选指标，前后之比1.5-2.5为佳。
1、D-二聚体检测和应用的有关学术问答
D-二聚体检测和应用的有关知识问答1.检测的D-二聚体碎片是均一结构吗？答：不是。
在继发性纤溶亢进时，由于个体差异，纤溶酶的水解程度不同，患者血浆所包含的D-二聚体片段中，可含有1个或两个以上D-二聚体结构，其分子量50～228 000 Dal ，产生的降解片段间差异显著。
目前对D-二聚体的检测，实质上是对包含有D-二聚体结构的纤维蛋白片段的测定。
2.D-二聚体检测的方法学之间有可比性吗？答：可比性较低。
由于D-二聚体片段的异源性，导致D-二聚体单克隆抗体的多样性。
自1983年，Rylatt等首先报道了用单克隆抗体（DD- 3B6/22）检测D-二聚体以来，目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。
针对不同片段所产生的单抗对D-二聚体不同片段有不同的亲和力，所生产的试剂盒之间差异显著，即不同试剂测定同一份标本中的D-二聚体浓度可比性较低。
3.D-二聚体检测有标准吗？答：目前尚无统一的国际标准。
但已有规范D-二聚体检测的国际推荐指南如CLSI(美国临床实验室标准化协会)H59-P推荐指南等。
我国也正在制定有关D-二聚体试剂盒生产的标准化文件。
4.为什么要用Innovance D-Dimer试剂替换DD Plus试剂？答：①Innovance D-Dimer试剂是西门子生产的新一代检测D-二聚体的试剂，已通过FDA认证，并明确用于深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）排除，已得到EHA，ICTH和日本病理学会接受；②新试剂选用新的单抗8D3，其灵敏度、稳定性、抗干扰能力更优；③Cutoff值的设定更科学合理，符合行业内认可“标准”；④结果报告单位，使用mg/L FEU，符合目前国际趋势；⑤线性范围更宽，便于临床动态观察。
5.Innovance D-Dimer与DD Plus试剂有何不同？6.为什么D-二聚体检测有两种报告单位？答：D-二聚体的报告单位通常包括纤维蛋白原等量单位（FEU）和D-二聚体单位（DDU）两种形式。
D-二聚体定量检测,WST 477-2015标准执行,湖南省职业病防治院案例
健康人群参考区间验证
验证健康人群D-二聚体参考区间（00.55mg/L）
收集20名55岁以下健康体检者样本检测 实验结论：20个结果均未超出（0-
0.55mg/L）区间，验证结果符合要求
孕妇参考区间验证
验证文献提供参考区间
健康孕妇妊娠＜28周:D-二聚体参考区间 (0.00-2.60mg/L） 健康孕妇妊娠＞35周:D-二聚体参考区间 (0.00-3.19mg/L）
检验科
集临床检验、教学、科研为一体 的医院实验室，承担着全院的临 床检验任务以及职业体检、健康 体检等任务。
宗旨：一切以病人为中心 主题：优质检验 理念：质量即生命 24小时为临床提供准确、高效的 检测报告
D-dimer的产生
D-Dimer的检测现状
1.没有标准化，无统一的国际标准品。 2.目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。不同抗体对D二聚 体不同片段有不同的亲和力，且不同的试剂有不同的干扰情况。 3.存在两种报告形式：D-dimer当量（DDU）和纤维蛋白原当量(FEU) ，多种报告单位：ug/L,ng/mL等共存 4.正常参考范围和CUT-OFF值区分不清
校准
采用Sysmex试剂盒里配套校准品进行 校准校准品批号：561923 偏差为:（4.53-4.7）/4.7*100%=3.6% 偏差<15% 校准验证通过
1.1精密度实验
性能验证
取正常和异常浓度水平的质控品或血浆样本，分别按常规方法至少重复检 测10次，计算检测结果的平均值和标准差，CV=(s/X)*100%
检验程序编写
室内质控
采用配套质控品，2个浓度水平（正常和异常水平），每天检 测至少一次。 质控规则：Westgard规则
参考区间验证
D-二聚体检测的急诊临床应用
一、D-二聚体简介
D-二聚体(D-dimer)最简单的纤维蛋白降解产物，其质量浓度的增加反映 体内高凝状态和继发性纤溶亢进。
一、D-二聚体简介
D-二聚体质量浓度对血栓性疾病的诊断、疗效评估和预后判断具有重要 的意义。临床上多种疾病都会引起D-二聚体质量浓度增高(表1)。
二、D-二聚体检测在VTE的临床应用
（一）肺栓塞
二、D-二聚体检测在VTE的临床应用
（二）深静脉血栓形成
深静脉血栓形成(deep vein thrombosis，DVT)是由于发生在小腿及大腿的 深层静脉血栓，引起血管内的血流部分或完全阻塞。
1、流行病学调查 全球每年每10万人有70~113人患深静脉血栓症，美国每年约有20万人罹
二、D-二聚体检测在VTE的临床应用
（五）脑静脉窦血栓症(CVST)
脑内静脉(窦)血管系统是脑内许多大小静脉汇流之处，它接受了脑内回流 的静脉血，同时静脉窦也是脑脊髓液循环的必经孔道。若静脉窦发生栓 塞后，阻碍了静脉血的回流和脑脊髓液的循环，因此出现脑内静脉扩张 和颅内压升高。
与易栓症不同，CVST的主要原因是抗磷脂综合征。血液凝固功能异常、 红细胞增多症、脱水、溶血性贫血和服用避孕药等也是CVST的常见病因 之一。
2012年Lancet杂志针对静脉血栓栓塞症(深静脉血栓和肺栓塞)提出了临床 诊断思路流程供医师参考(图3)。
二、D-二聚体检测在VTE的临床应用
（二）深静脉血栓形成
二、D-二聚体检测在VTE的临床应用
（二）深静脉血栓形成
另外也推荐wells score用于深静脉血栓和肺栓塞的临床预测准则评分细项 与计分和分类方法。
偏瘫(40%)、意识改变(15% ~20%)和视乳头水肿(20% ~30%)。脑静脉血栓 所致头痛常为弥漫性且常呈数天至数周的进行性加重。少数患者可表现 为霹雳样头痛或偏头痛型头痛。
D-二聚体检测的常见问题
D-⼆聚体检测的常见问题近年来，D-⼆聚体作为体内交联纤维蛋⽩⽔解的标志性产物，其临床诊断价值已得到普遍认同。
它以其⾼度的敏感性和阴性预⽰能⼒，在深静脉⾎栓（DVT）和肺栓塞（PE）的排除、弥散性⾎管内凝⾎（DIC）的诊断及溶栓治疗监测等⽅⾯具有良好的临床应⽤价值。
虽然D-⼆聚体检测已得到推⼴普及，但在D-⼆聚体实际应⽤中，仍存在⼀些对检测参数的认识误区，致使实验室对⼀些检测结果难以为临床提供合理解释，对由于⽅法学不同造成的检测结果差异缺乏⾜够的理解，给科室质量管理带来困惑。
⼀、不同试剂检测结果不可⽐性D-⼆聚体检测的基本原理均是基于抗原抗体反应。
⾃1983年Rylatt等最先报道了D-⼆聚体的单克隆抗体后，有20多种D-⼆聚体单抗研发问世，⽬前有超过30种检测⽅法和20多种单抗被使⽤。
由于⽅法学上的原因，不同试剂测定同⼀份标本中的D-⼆聚体浓度往往不具有可⽐性。
其原因主要有：1.单克隆抗体不同这⾥需要说明的是，我们通常所说的“D-⼆聚体”,在循环体内并不是⼀个结构简单均⼀的物质，⽽是含有D-⼆聚体结构的⼤⼩不同⽚段的混合物（如DD、DY、XD、XY、DXD、YXD、DXXD等，分⼦量为190KDa-720KDa）。
针对不同⽚段制备的单克隆抗体对同⼀份⾎浆中不同⽚段的结合能⼒也不同。
⽬前尚⽆国际统⼀标准的单抗，也⽆统⼀的参考⽅法。
另外，在⾃动化凝⾎仪上采⽤的免疫⽐浊法测定还受到乳胶颗粒特征的影响，各试剂制造商选择乳胶颗粒⼤⼩不等，结合单抗能⼒也有差异，反应后吸光特性也不⼀样。
单克隆抗体特异性差异和试剂⽣产⼯艺的不同，致使各试剂间检测D-⼆聚体的结果缺乏可⽐性。
2.报告结果缺乏统⼀的标准单位D-⼆聚体检测的报告单位通常包括纤维蛋⽩原等量单位（FEU）和D-⼆聚体单位（DDU）两种形式。
FEU是将D-⼆聚体的量⽤降解前纤维蛋⽩原分⼦的量来表达，因此，⽤FEU表达的D-⼆聚体的量相当于⽤DDU表达的约1.7-2.0倍。
“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识
“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识原作者：“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识组文章来源：《中华急诊医学杂志》编辑部发布日期：2013-06-24“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识组成员：封启明、王立祥、陈晓辉、林珮仪、宋振举、张国强、李春盛、陆一鸣、黄曼、蔡文伟、蔡洪流、孙明莉、陈玉国、王勇强，谢苗荣、曾红、赵晓东、聂时南、王仲、曹钰、李文放、黎檀实、丁宁、于东明、蒋国平、赵丽、卢中秋、余涛、童朝阳、廖晓星、林建东、付研、魏捷、石松菁、裴红红、白祥军、张彧、刘励军、黄亮、张茂、钱克俭、何新华、宋维目录前言 41. D-二聚体简介 41.1 D-二聚体形成机制及临床意义 41.2 D-二聚体检测方法 41.3各种常见D-二聚体检测方法的浓度参考值和单位换算 52. D-二聚体检测的临床应用 52.1静脉血栓栓塞症(Venous thromboembolism, VTE)的临床应用 52.1.1肺栓塞 52.1.2 深静脉血栓形成 82.1.3复发性静脉血栓栓塞症(Recurrent VTE) 92.1.4住院患者预测静脉血栓栓塞症 102.1.5 脑静脉窦血栓症(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST) 102.2D-二聚体的检查在其他非静脉血栓栓塞症的临床应用 112.2.1急性主动脉夹层(Acute aortic dissection, AAD) 112.2.2脑卒中(Cerebral vascular accident, CVA) 122.2.3弥漫性血管内凝血（Disseminated intravascular coagulation, DIC） 132.2.4脓毒症（Sepsis） 132.2.5急性冠脉综合征 (Acute Coronary Syndrome, ACS) 142.2.7慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 15参考文献 17附表目录表1 引起D-二聚体浓度升高的常见疾病 21表1 引起D-二聚体浓度升高的常见疾病 22表2 各种D-二聚体检测方法对肺栓塞与深静脉栓塞诊断准确性的比较 22表3 常见D-二聚体检测方法的参考值 23表4 Wells score的静脉血栓栓塞症临床预测准则评分表 23表5 三种弥漫性血管内凝血评分系统的比较 24附图目录图1 利用ROC曲线比较各种D-二聚体检测方法的敏感度与特异度 25图2 2011年美国胸腔学会/胸部放射学学会临床实践指南推荐的妊娠妇女怀疑肺栓塞诊断流程表 25图3 静脉血栓栓塞症综合诊断的建议流程表 26图4 Rosenberg VA所提出妊娠妇女怀疑深静脉栓塞的临床诊断思路流程 26﹒标准与指南﹒“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识组前言D-二聚体(D-dimer)检测的急诊临床应用可分成两大部分: 1. 与静脉血栓栓塞症(Venous thromboembolism, VTE)相关的疾病如急性肺栓塞(Acute pulmonary embolism, APE)、深静脉血栓形成(Deep vein thrombosis, DVT)及脑静脉(窦)血栓症(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST)等；2. 非静脉血栓栓塞症如急性主动脉夹层 (Acute aortic dissection, AAD)、脑卒中(Cerebral vascular accident, CVA)、弥散漫性血管内凝血(Disseminated intravascular coagulation, DIC）、脓毒症(Sepsis)、急性冠脉综合征(Acute coronary syndrome, ACS)以及慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)等。
“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识
通信作者：宋振举，２０００３２上海，复旦大学附属中山医院 急诊科
Ｅｍａｉｌ：ｚｈｅｎｊｕｓｏｎｇ＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ
准确度与第一代相同。因此，ＶＩＤＡＳ Ｄ一二聚体检测法是现 阶段Ｉ临床上用于排除肺栓塞和深静脉栓塞等疾病的金标准 方法，适用于排除低度和中度疑似罹患静脉血栓栓塞症和
万方数据
・８２８・
１
１．１
１．２
Ｄ－二聚体检测方法
目前有多种Ｄ一二聚体的检测方法，如定量乳胶凝集法
ｌａｔｅｘ—ｄｅｒｉｖｅｄ
（ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ
ａｓｓａｙ）、酶联免疫吸附法
（ｅｎｚｙｍｅ－ｌｉｎｋｅｄ ｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔ ａｓｓａｙ，ＥＬＩＳＡ）、酶联荧光分
析法（ｅｎｚｙｍｅ
ｌｉｎｋｅｄ ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｔ
和纤维蛋白原结合后的相对分子质量，纤维蛋白原等价单 位的相对分子质量为３４０ ０００，Ｄ－二聚体单位的相对分子质
乳胶定量
Ｔｉｎａｑｕａｎｔ
９２（７５—９８）５３（３２—７３）９４（７１—９９）５０《２３—７６） ９４（８３－９８）４６（２８－６４）９６（８０－９９）４３（２０—６８）
量是１９５
０００，２
Ｐｒｏｊｅｃｔ
ｆｏｒ ｔｈｅ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ ｏｆ Ｖｅｎｏｕｓ
和ｇｅｎｅｖａ ｓｃｏｒｅ等临床预测准则并结合Ｄ一二聚体检测来进
行肺栓塞诊断的前瞻性研究作了荟萃分析，研究发现这几
种预测方法其敏感度和阴性预测值无显著性差异。然而， 在特异性方面，ｗｅｌｌｓ ｓｃｏｒｅ二分法明显优于其他两种方法， 即可排除更多的疑似肺栓塞患者，提升整体医疗资源的效 率（表４）。在危险度分级方面ｗｅｌｌｓ ｓｃｏｒｅ有两个分类方法： 三阶段分层（低、中、高）或两阶段分层（不大可能肺栓 塞和可能肺栓塞）。考虑到临床医师使用的方便性，目前临 床上常用两阶段的危险分层法，这种两阶段的分层法可以 快速排除很多疑似肺栓塞患者（ｗｅｌｌｓ ｓｃｏｒｅ≤４分归入“不 太可能”肺栓塞危险分组），减少了使用昂贵的检查来排 除肺栓塞；而另一方面也可以立即将“可能”疑似急性肺 栓塞患者（＞４分归入“可能”肺栓塞人群）直接进行螺 旋ＣＴ或血管造影检查来明确诊断，争取治疗的黄金时间。 表４
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检测试剂盒
目前市场上用于检测D-二聚体的试剂品种有很多种， 大体上可分为两类： 一类是以欧美产品为代表，主要用于DVT/PE排除筛查
特点：灵敏度高，检测范围相对较窄。 另一类是以日本产品为代表，主要是用于DIC诊断
特点：灵敏度相对较低，检测范围较宽
9
D-Dimer
VTE(DVT/PE) exclusion
-
2 wks
+15 to +25°C
-
-
-
-
4 hrs
6 hrs
On board stability
Reagents Calibrator Control
DTit-e二lma聚ste体rfor的ma检t du测rch与Kli应cke用n
bearbeiten
威士达医疗有限公司
内容提要
一、D-二聚体的产生 二、D-二聚体检测试剂的要求 三、标准化问题 四、Innovance D-Dimer 试剂 五、D-二聚体检测的临床应用 六、住院病人高阳性率及其应对方法
DIC
10
三、标准化问题
• 无统一的国际标准 • 目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。 • 存在两种报告单位：
D-dimer（DDU）和纤维蛋白原当量(FEU) • 抗体对D二聚体不同片段有不同的亲和力 • 不同的试剂有不同的干扰情况
11
美国临床实验室标准化协会（CLSI） H59-P推荐指南
12
D二聚体试剂标准——中国国家标准（讨论稿）
• 4.2 阴性预测值 • 结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体检测，其阴性预测值应不
低于95%。 • 4.3 测试范围 • 涵盖制造商提供的用于排除诊断的临界值的1/2到4倍的临床标本
测定值。 • 4.4 线性 • D-二聚体试剂在测试范围内，线性相关系数应大于0.98。 • 4.5 精密度
14
四、Innovance D-Dimer检测试剂
已通过美国FDA验证（FDA510K） 已得到EHA，ICTH
和日本病理学会接受
15
2010年在中国成功注册
16
检测原理
全自动乳胶增强免疫比浊度法 新一代单克隆抗体8D3
检测系统
• Sysmex® CA-7000 system • Sysmex® CA-1500 system • Sysmex® CA-560 system • CS series
• 与试剂批号匹配 • 有不同系统的靶值 • 冻干粉 • 人血浆为基质，所含D二聚体浓度大约为 4.4 mg/L FEU • 定标曲线有效期6个月以上
19
• 定标 – 范围: 0.19 – 4.40 mg/L FEU 或更宽 – 自动6点定标 – 定标有效期达6个月以上
• 样本 – 每测试: 8 – 15 µL, 单次检测
E DD
DD E
E DD
YY/DXD
5
所检测的D二聚体片段
6
DDU(190KD) FEU(340KD)
D-二聚体单克隆抗体的特异性
★ 1983年，Rylatt等首先报道了用单克隆抗体（DD3B6/22）
★目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用 ★各品牌试剂中的抗D-二聚体单克隆抗体是针对不
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试剂稳定性
Stability after
Temperature Reagent Buffer Supplem. Diluent Cal.
preparation
2 to +8°C
4 wks 4 wks 4 wks 4 wks
-
Controls 5 days
-18°C
8 wks 8 wks 8 wks 8 wks
4.5.1 重复性 用正常质控血浆同日内重复测试所得结果的变异系数（CV）不超 过15％，用高值异常质控血浆同日内重复测试所得结果的变异系 数（CV）不超过10％。 ……
13
4.7 报告方式 D-二聚体的报告单位通常包括纤维蛋白原等量单位（FEU）
和D-二聚体单位（DDU）两种形式。FEU是将D-二聚体的量用 降解前纤维蛋白原分子的量来表达，因此，用FEU表达的D-二聚 体的量相当于用DDU表达的1.7倍。在D-二聚体报告方式中还包 括ng/mL、ug/mL和mg/L等形式，通常应该直接采用制造商提 供的单位，不建议进行形式和量纲的转换
自动化检测。 目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。
3
一、D-二聚体的产生
4
D-二聚体片段的异源性
纤维蛋白 （fibrin）
D
E
DD
E
DD
E
DD
E
DD
E
DD
E
E
DD
E
DD
E
DD
E
DD
E
DD
E
D
Plasmin
DD
DD
DD E
DD E
E DD
E
DD/E DY/YD
E fபைடு நூலகம்p (源于纤维蛋白)
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检测试剂
抗体试剂：REAGENT • 乳胶颗粒包被 • 低压冻干，需蒸馏水复溶
稀释液：DILUENT • 液体，用于样本稀释、定标稀释 • 有缓冲液作用
添加剂：SUPPLEMENT • 液体，用于封闭非特异性抗体
缓冲液：BUFFER • 液体，使信号增强 • 含有聚合碳水化合物的缓冲液
18
定标品
2
D-Dimer检测技术的发展史
• 1972年，Gaffney首先提出 D-Dimer检测，可作为监测 凝血性疾病的“有用的工具”。
• 1983年，Rylatt等首先报道了用单克隆抗体（DD3B6/22） 检测D-Dimer（乳胶凝集法）。当时被誉为 “金标准”。
• 90年代 ，ELISA分析法、乳胶增强型免疫分析法等。 • 90年代末到本世纪初，免疫比浊法在凝血仪上实现了
同分子量的纤维蛋白降解片段制备的，不同试剂 间差异非常显著
7
二、D-二聚体检测试剂选择
●高度敏感性和NPV - (几乎) 无假阴性 ●有明确的阈值（cutoff值）
适用于24小时作常规分析 可用于门急诊标本分析 自动化检测 操作步骤简易 快速的报告时间 定量检测,有标准、质控物 经济
• 检测范围 – 0.19 – 35.20 mg/L FEU – 样本结果高于定标曲线范围，仪器自动稀释
– 样本高于检测范围，可用Innovance* D-DIMER Diluent再
进行检测
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质控品
CONTROL 1 • 冻干粉 • 正常范围，大约0.3mg/L FEU，低于参考范围和CUTOFF值 CONTROL 2 • 冻干粉 • 异常范围，大约3mg/L FEU，高于参考范围和CUTOFF值