ISO9001内审检查表全套资料
iso内审检查表全套
XxxxXXX有限公司质量管理体系内审检查表注1：文件査阅含记录的査阅。
：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合x （有不符合时要记录证据，并要注2求受审核部门当事人签名确认）。
.注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时耍记录证据, 并耍求受审核部门当事人签名确认九.注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时耍记录证据, 并耍求受审核部门当事人签名确认）。
注文件查阅含记录的查阅。
注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认）。
注文件查阅含记录的查阅。
注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并妥求受审核部门当事人签名确认）。
注文件查阅含记录的査阅。
注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据,注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时耍记录证据, 并耍求受审核部门当事人签名确认）。
ISO9001-2015版全套内审计划内审检查表
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。
根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：
a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2项；
b、各研发成果交付率90%
c、相关方满意率95%以上
6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。
3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?
最新全套ISO9001-2015版内审检查表(完整记录)
√
2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
i) 推动改进；
j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
√
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
√
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
ISO9001-版-技术部-内审检查表
ISO9001-版-技术部-内审检查表
1. 检查目的与范围
本次内审检查旨在审核技术部在ISO9001:20XX质量管理体系中的质量管理实施情况。
本次内审涉及技术部的各项工作，包括但不限于设计、研发、试验、文档管理等方面。
2. 检查内容与标准要求
本次检查将参考ISO9001:20XX质量管理标准的相关要求，主要检查技术部的以下方面是否符合要求： - 审查技术部文件和记录 - 跟踪技术部过程的实施情况 - 确保技术部质量目标得以实现 - 检查技术部所设计的产品是否符合质量管理标准
3. 检查方式
本次内审检查将主要采用以下检查方式： - 文件审查 - 过程跟踪 - 面谈
4. 检查内容与状态记录
本次内审检查记录如下：
序号条款要求检查情况是否符合要求备注
1 文件和记录的控制对技术部的文件和记录进行审核√/x
2 过程跟踪对技术部的研发、设计、试验等过程进行跟踪√/x
3 质量目标实现检查技术部是否能够实现质量目标√/x
4 符合质量管理标准检查技术部所设计的产品是否符合标准√/x
5. 内审结论与建议
本次内审检查结论如下： - 技术部文件和记录的控制符合要求 - 技术部过程跟踪良好，没有发现重大问题 - 技术部成功实现了质量目标 - 技术部所设计的产品符合质量管理标准
结论：技术部的质量管理实施符合ISO9001:20XX质量管理标准的相关要求。
建议： - 进一步完善文件和记录管理，明确文件的申请、审批、发布和修改流程。
- 增强对现有工作流程的监督，确保全过程符合质量管理标准的要求。
6. 内审人员签名内审人员签名
XXX
XXX
XXX。
ISO9001-2015内审检查表(含检查记录)
£09001:2015版内审检查表（完整记录）V V V V V管理体系的有效性进行沟通，包括与组织内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实 现全员参与的目的。
具体可采取： a ） 沟通什么； b ） 何时沟通； c ） 与谁沟通； d ） 如何沟通；e ） 由谁负责。
7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a ） 标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理制度、记录等）b ） 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑： a ） 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； b ） 过程的复杂程度及其相互作用；c ） 人员的能力。
7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a ） 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：8.3产品和服务的设计和开发1、设计开发的策划有哪些？2、设计开发的输入信息有哪些？8.3.1 总则3、设计开发是怎么进行控制的？组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
4、设计开发输出有哪些内容？8.3.2 设计和开发策划5、设计开发更改了哪些内容，更改后又是怎么控制的？在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所要求的设计和开发验证和确认活动；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h) 后续的开发的产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。
ISO9001内审检查表全套
ＸxxxXＸX有限公司质量管理体系内审检查表注１:文件查阅含记录的查阅。
注２:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注２:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注１：文件查阅含记录的查阅。
注２:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
ISO9001内审检查表
请诠释公司的质量方针，以及公司质量方针和目标之间的关系。通 5.3 过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的 质量方针？公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适 宜性？ 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客要求，也包括了持续改善 5.3 质量管理体系有效性的承诺？ 质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？质量目标的 内容是否包括对产品质量的要求并且是可以测量的 5.4.1 质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目 标？ 查质量目标达成情况 质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？ 5.4.2 在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之 相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文 件以保持质量管理体系的完整性？ 5.5.1 公司现行的组织架构? 各职能部门人员之任务、责任、权限是否明确? 5.5.2 任命了谁为管理者代表?(查管理者代表任命书) 请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的 5.5.3 各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？ 员工如何向高层管理者表达？ 5.6 最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？ 是否实施了管理评审?
管理评审的输入是否包括:审核结果,顾客反馈,改进的建议? 为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及 6.1 满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。公 司管理层是如何确定资源的需求？提供了什么资源？ 6.3 从资源方面考量，公司是如何满足客户的要求的？ 6.4 8.1 8.2.2 8.5.1 组织为实现产品的符合性是否建立相关设施? 公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？ 查看历年内部审核资料 有无开展持续改善的相关活动
iso9000内审检查表全套
X 【2 】xxxXXX有限公司质量治理体系内审检讨表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表注1：文件查阅含记载的查阅.注2：“检讨成果记载”栏：相符○,稍微不相符△,轻微不相符×（有不相符时要记载证据,并请求受审核部门当事人签名确认）.表。
ISO9001审核检查表
ISO9001审核检查表②查阅程序文件，了解记录发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的规定，以及记录的使用处的获得、保持清晰、外来记录的控制、作废记录的标识等。
2、了解受控记录的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录（包括五类记录）？是否纳入受控？①与部门负责人交谈；②查阅纳入受控的证据，如记录控制清单等。
3、了解记录在发布前是否得到批准？①抽样检查5-10份记录批准的证据，审批权限是否符合规定。
②抽样检查3-5份经批准的记录，查看其内容是否充分与适宜。
4、了解进行记录评审的时机？是否根据评审结果需要对记录进行必要的修改与更新，并再次批准？①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份修改的记录，查看经再次批准的证据。
5、了解记录的更改和现行修订状态是如何得到识别的？①与部门负责人交谈；6、了解是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本？抽样检查3-5份记录发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本。
②抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；7、了解记录是否能保持清晰，易于识别？8、了解外来记录是如何得到识别的，如何控制其分发？9、了解对作废记录是如何控制？二、去相关部门实施审核：1、了解现场所使用的记录是否经批准？2、了解现场所是否获得适用记录的有关版本？3、了解记录是否能保持清晰，易于识别？4、了解现场是否有非预期的作废记录使用？5、了解相关部门是否获得外来记录？抽样检查3-5份记录（含2份经修改记录）去相关部门查看批准情况、修改后的更新情况。
抽样检查3-5份记录去现场查看获得情况。
抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别。
抽样检查3-5份已作废记录去现场查看。
抽样检查3-4份外来记录去相关部门查看。
①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份外来记录，看其分放的控制情况；①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份作废保留的记录，看其标识与记录规定是否相符。
iso9000内审检查表全套
♦现行记录是否完整？能否提供足够信息？ 信息是否可靠、可见证？
♦记录能否做到对相关活动、产品或服务的 可追溯性？
♦员工在需要时能否从组织的记录/信息管
理系统获取相应信息？
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：
审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规
审核日期：审核员：
ISO9001条款
检查内容
是否适用
参考文件
检查方法
检查
结果记录
提问
文件查阅
现场检查
5.1
管理承诺
♦最高管理者对其建立和改进 管理体系的承诺能够提供哪些 证据？
♦总经理是否制定并批准书面的质量方针和 目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执 行？
♦是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、 文件等方式将相关方（客户）的要求、法律 法规的要求传达到各阶层员工？
♦是否规定了文件夹的保管办法？
♦是否规定了适时和定期评审文件的有效 性？
♦对体系的运行起关键作用的岗位是否得到 现行有效文件？
♦是否规定了失效文件的处置、管理办法？
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
V
♦文件的编写、批准、发布、保 管、修订、评审情况
♦所有文件是否字迹清楚？
♦所有文件标识是否明确？
♦文件发布前是否得到授权人的批准？♦所有文件是否均注明制定或修订日期？♦文件修改后是否重新批准？
♦质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的 接口是否清楚？
V
V
♦查询相关文件的途径
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
5.2
以顾客
为中心
1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
内审检查表
标准条款
审 核 要 点
审 核 记 录
范围
1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
4
质量管理体系
4.1
总要求
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？
5.质量手册是否受控？
4.2.3
文件控制
1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？
标准条款
审 核 要 点
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
4.2
文件要求
4.2.1
总则
1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？
7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？
8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？
10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？
3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?
2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？
4.2.4
记录控制
1.组织是否按照标准要求建立并保持了“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）?
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？
审 核 记 录
4.2.3
文件控制
2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性？
3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性？有效性？
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？
4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？
5.质量记录的填写是否真实、及时 、清楚、正确？
6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？
7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？
a)组织的规模和类型；
b)过程的复杂程度及相互关系；
c)涉及人员所需的能力。
4.2.2
质量手册
1.组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
2.组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？
3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的关系加以确定且有效？
5.3
质量方针
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
标准条款
审 核 要 点
审 核 记 录
5管理职责5.1来自管理承诺1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？