药品批准文号转让流程
药品技术转让注册管理规定[2009]518号
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关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号2009年08月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。
为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.31•【文号】国药监注[2001]582号•【施行日期】2001.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知（国药监注〔２００１〕５８２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：书为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（第２３号局令），统一药品批准文号，我局于２００１年４月下发了《关于贯彻实施２３号局令统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对整个工作做了全面的安排。
在全国各有关单位的共同努力下，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展，目前已进入统一换发批准文号工作阶段。
为做好此项工作，现通知如下：一、统一换发药品批准文号的范围此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品（含生物制品）（违规审批的药品除外）。
参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿工作后一并换发新的药品批准文号。
二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求档案是换发药品批准文号的依据，同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药品批准文号溯源的依据。
为此，我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准文号工作档案规范要求》（见附件１）。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求进行原始档案的整理工作，为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基础。
三、统一换发药品批准文号工作程序在广泛征求各方面意见的基础上，我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工作程序》（见附件２）。
各地要严格按照程序，将规范药品说明书、包装和标签的工作与换发药品批准文号作为整体工作进行，成熟一批，换发一批。
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知-国药监注[2002]33号
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国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知（国药监注[2002]33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。
为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注(2001)582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。
现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.01.28•【文号】国药监注[2002]33号•【施行日期】2002.01.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知（国药监注[2002]33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。
为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注(2001)582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。
现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
有关批准文号的换发说明见附件二。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
最新药品批文转让合同4篇
最新药品批文转让合同4篇全文共4篇示例，供读者参考篇1最新药品批文转让合同甲方：（转让方）地址：联系人：电话：乙方：（受让方）地址：联系人：电话：鉴于甲方拥有一项具备市场潜力的最新药品批文，并希望转让给乙方，双方经友好协商达成以下协议：一、转让事项1.1 甲方同意将其所拥有的最新药品批文权益转让给乙方，乙方同意接受该转让。
1.2 转让的最新药品批文为XXXX（药品名称），批准文号为XXXX，并附有相关的生产、销售许可证。
1.3 转让具体的权益内容包括但不限于生产、销售、市场推广等权利。
1.4 转让价格为XXXX元整，甲、乙双方同意以该价格作为转让费用，并在本协议签署之日起XX日内完成支付。
二、转让条件2.1 甲方应保证其对最新药品批文的所有权及使用权，并不存在任何法律纠纷或任何第三方的权利要求。
2.2 乙方应保证使用最新药品批文的合法性，不得违反任何相关规定，否则应承担相应的法律责任。
2.3 双方应在转让之日起XX日内完成相关手续的过户，包括但不限于国家药监部门的备案登记等。
2.4 乙方在接受转让后，应自行承担最新药品批文的所有后续责任，包括但不限于产品质量、售后服务等。
三、保密条款3.1 双方同意对本协议的相关内容保密，不得向第三方透露，否则应承担相应的法律责任。
3.2 本协议签署之日起生效，有效期为XX年，有效期届满后如有需要转让续约则双方应重新协商签署。
四、违约责任4.1 若一方未履行协议规定的义务，构成违约，则对方有权要求其承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。
4.2 若因一方的违约行为给对方造成损失，则违约方应承担赔偿责任，赔偿金额应根据实际损失情况合理确定。
五、其他条款5.1 本协议一式二份，甲、乙双方各持一份，具有同等法律效力。
5.2 本协议的签订、生效、解释及执行均适用中国法律。
5.3 本协议未尽事宜，双方可协商解决，如协商不成，则提交有管辖权的法院解决。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：日期：日期：本合同自双方签字盖章后生效。
药品技术转让管理办法
药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
药品技术转让工作流程
药品技术转让工作流程为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。
省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。
药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。
省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。
省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。
必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。
省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
卫生部关于新药保护及技术转让的规定-
卫生部关于新药保护及技术转让的规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于新药保护及技术转让的规定（１９８７年３月２４日）根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定，为保护科研、生产单位研制新药的积极性，促进新药的发展，特作如下规定：一、新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。
二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药八年（含试产期二年）；第二类新药六年（含试产期二年）；第三类新药四年；第四类新药三年。
三、新药在试产期间不得进行技术转让。
四、新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将“新药证书”副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。
五、新药研制单位如要再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审核同意后，可再发给“新药证书”副本。
六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。
在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，还必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部门的意见。
七、接受技术转让的单位申请生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。
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药品批准文号转让流程
导言
药品批准文号是指药品经过国家药监部门审查批准后，所获得的唯一标识符。
药品批准文号具有法律效力，是药品上市销售的必备条件之一。
在某些情况下，企业或个人可能需要将已获得的药品批准文号进行转让。
本文将详细介绍药品批准文号转让的流程和步骤。
步骤一：确定转让意向
在进行药品批准文号转让之前，需要明确转让方和受让方的意向，并达成一致。
转让方可以是一个企业或个人，受让方也可以是一个企业或个人。
1. 确定转让方
•转让方应确保自身拥有合法的药品批准文号，并具备将其转让的资格。
•转让方应对所要转让的药品批准文号进行评估，包括其价值、使用情况等。
2. 确定受让方
•受让方应与转让方达成一致，并明确其对该药品批准文号的使用意图。
步骤二：准备转让文件
在进行药品批准文号转让之前，需要准备一系列的转让文件。
这些文件通常包括但不限于以下内容：
1. 转让协议
•转让协议是转让方和受让方之间达成一致并明确权益的法律文件。
•转让协议应包括转让方和受让方的基本信息、转让的药品批准文号信息、转让价格、转让条件等内容。
2. 权属证明文件
•转让方应提供相关的权属证明文件，以证明其对该药品批准文号的合法拥有权。
•权属证明文件通常包括药品批准文号的原始获得证明、注册申请材料等。
3. 相关审批文件
•转让方应提供与该药品批准文号相关的审批文件，以证明该药品已经通过了国家药监部门的审查并获得了批准。
•相关审批文件通常包括药品注册申请表、临床试验报告、生产工艺流程等。
步骤三：申请转让
在准备好转让文件后，转让方需要向国家药监部门提交转让申请。
具体的申请流程如下：
1. 填写申请表
•转让方需要填写国家药监部门提供的转让申请表，并附上相关的转让文件。
•转让申请表通常包括转让方和受让方的基本信息、药品批准文号信息、转让价格、转让条件等。
2. 递交申请材料
•转让方需要将填写完整的申请表和相关的转让文件递交给国家药监部门。
•递交方式可以是邮寄、传真或在线提交，具体要求可根据国家药监部门的规定而定。
3. 审查和评估
•国家药监部门将对转让申请进行审查和评估。
•审查和评估的内容通常包括对转让方和受让方的资质进行审核，对转让文件的真实性和合法性进行核实等。
4. 批准或驳回
•在完成审查和评估后，国家药监部门将根据实际情况决定是否批准转让申请。
•如果转让申请符合相关规定，国家药监部门将予以批准，并颁发新的药品批准文号给受让方。
•如果转让申请存在问题或不符合相关规定，国家药监部门将驳回转让申请，并告知转让方驳回的原因。
步骤四：完成转让手续
在获得国家药监部门的批准后，受让方需要完成一系列的转让手续，确保药品批准文号的正常使用。
1. 缴纳费用
•受让方需要按照国家药监部门的规定，缴纳相应的转让费用。
•转让费用通常包括转让手续费、年检费等。
2. 更新注册信息
•受让方需要向国家药监部门提交更新注册信息的申请。
•更新注册信息通常包括企业基本信息、生产工艺流程、质量控制标准等。
3. 更换包装和标签
•受让方需要根据自身需求，对原有产品进行包装和标签的更换。
•包装和标签应符合国家药监部门的要求，并具备唯一性和辨识度。
4. 完善质量管理体系
•受让方需要建立和完善与该药品批准文号相关的质量管理体系。
•质量管理体系应包括质量控制标准、生产工艺流程、检验方法等。
结论
药品批准文号转让是一个复杂而严格的过程，需要转让方和受让方共同努力。
在进行转让之前，双方应明确转让意向，并准备好相关的转让文件。
在申请转让时，转让方需要填写申请表并递交相关材料，国家药监部门将对其进行审查和评估。
如果通过审查和评估，国家药监部门将批准转让申请，并颁发新的药品批准文号给受让方。
完成转让手续后，受让方需要缴纳费用、更新注册信息、更换包装和标签，并建立完善的质量管理体系。
通过以上步骤，药品批准文号转让可以顺利完成，确保药品的正常上市销售。