国药准字的编号方法
中药饮片注册管理办法(试行)
中药饮片注册管理办法（试行）（第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药饮片的注册管理，制定本办法。
第二条中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材经炮制制成一定规格的供中医临床配方用的制成品。
第三条国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片品种的审批。
的品种。
行质量标准研究及起草工作，并签订合作协议，确定牵头单位。
牵头单位应负责质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。
第八条申请人完成有关研究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请，填写《中药饮片注册申请表》，并按规定报送有关资料。
联合完成的研究资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10个工作日内完成形式审查、组织对生产情况进行现场考核，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知。
药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的省级食品药品监督管理局。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关意见后的10个工作日内，将审查意见及有关资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第十条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料在5个工作日内完成审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
第十一条国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料后，应组织有关技术人员在80个工作日内完成审查，以《中药饮片注册批件》的形式做出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号及其试行标准和使用说明书。
批准文号格式为：国药准字+字母Y+8位数字。
保健食品批准文号有什么含义
怎样识别保健食品和药品保健食品是一种具有特定保健功能的食品。
它适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
而药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
两者有着本质的区别。
识别保健食品和药品最简单的方法，就是查看外包装的批号、标志和商标。
一、从批号上区分保健食品的批号分为两种：一种是2003年6月12日前经卫生部批准的批号，批准文号的格式为：“卫食健字（4位年份代码）第××××号”，“卫”代表中华人民共和国卫生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品。
进口保健食品批准文号的格式为：“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”，其中的“进”代表进口。
卫生部批准的批号为长期有效。
另一种是2003年6月12日后，国家食品药品监督管理局批准的文号格式为：“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”。
进口保健食品批准文号的格式为：“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”，“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口。
国家食品药品监督管理局批准的批号有效期为5年。
药品的批号与保健食品的批号截然不同。
药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字。
例如：“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为顺序号。
试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
进口药品注册证格式为：字母H（Z或S）＋8位数字，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。
二、从标志上区分保健食品的包装上应标注有“小蓝帽”标志（如图），而药品没有专用标志。
三、从商标上区分《中华人民共和国商标法》规定，药品的商标必须注册，所有药品均有注册商标，而保健食品的商标国家未要求全部注册。
国药准字编号规则
国药准字编号规则
国药准字编号规则是指中国国家药监局（NMPA）为药品审批和管理制定的一套编号规则。
根据这一规则，每个药品都会被分配一个独特的国药准字编号，以便在市场上对其进行有效管理和监控。
国药准字编号通常由数字和字母组成，具有以下特征：
1. 药品类别标识：国药准字编号的第一个字母代表了药品的类别，例如“H”代表化学药品，“B”代表生物制品，“C”代表中药等。
2. 药品剂型标识：国药准字编号的第二个字母表示药品的剂型，例如“T”代表片剂，“Z”代表注射剂，“S”代表散剂等。
3. 许可证持有者标识：国药准字编号的第三个和第四个字母是药品许可证持有者的标识，用于区分不同公司的药品。
4. 序号标识：国药准字编号的后面是一个数字序列，表示同一公司所申请的不同药品的顺序编号。
国药准字编号的规则旨在确保每个药品都能够被准确地辨识和追踪。
这不仅有助于确保药品的质量和安全性，也方便了相关部门对药品市场的监测和管理。
对于药品生产和销售企业来说，国药准字编号也是一项重要的标识。
它能够为企业提供品牌认可，并促进其产品在市场上的竞争力。
此外，国药准字编号还为患者和医务人员提供了便利，他们可以通过该编号快速找到所需的药品信息。
总而言之，国药准字编号规则是中国药品审批和管理的重要指导性规定。
它为药品的溯源管理提供了基础，并确保了药品的质量和安全性。
药剂学期末试题及答案
药剂学期末试题及答案【篇一：药剂学期末复习题库附答案(免费) (1)】目：药剂学概念正确的表述是答案a 研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学答案b 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学答案c 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学答案d 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学题目编号： 0102 第 1 章 1 节页码难度系数：a 题目：中国药典中关于筛号的叙述，哪一个是正确的（）。
答案a 筛号是以每一英寸筛目表示答案c 最大筛孔为十号筛答案b 一号筛孔最大，九号筛孔最小答案d 二号筛相当于工业200目筛题目编号： 0103 第 1 章 1 节页码难度系数：a题目：下述中哪相不是影响粉体流动性的因素（）。
答案a 粒子的大小及分布答案c 加入其他成分答案b 含湿量答案d 润湿剂题目编号： 0104 第 1 章 1 节页码难度系数：b题目：用包括粉体本身孔隙及粒子间孔隙在内的体积计算的密度为（）。
答案a 堆密度答案c 粒密度答案b 真密度答案d 高压密度题目编号： 0105 第 1 章 3 节页码难度系数：a题目：下列关于胶囊剂的叙述哪一条不正确（）。
答案a 吸收好，生物利用度高答案c 可避免肝的首过效应答案b 可提高药物的稳定性答案d 可掩盖药物的不良嗅味题目编号： 0106 第 1 章 1 节页码难度系数：b题目：配制含毒剧药物散剂时，为使其均匀混合应采用（）。
答案a 过筛法答案c 搅拌法答案b 振摇法答案d 等量递增法题目编号： 0107 第 1 章 1 节页码难度系数：c题目：药物剂量为0.01-0.1g时可配成（）。
答案a.1:10倍散答案c.1:5倍散答案b.1:100倍散答案d.1:1000倍散题目编号： 0108 第 1 章 3 节页码难度系数：b题目：不能制成胶囊剂的药物是（）。
答案a 牡荆油答案c 维生素ad答案b 芸香油乳剂答案d 对乙酰氨基酚题目编号： 0109 第 1 章 1 节页码难度系数：c编号方法：题目编号按章编号：章号在前占2位，共用四位数。
药品基础知识培训
医疗器械扩展知识
医疗器械批准文号： X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖 市，或省、自治区＋设市）； X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行 直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。 试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外 企业注册形式； XXXX3为注册年份 X4为产品管理类别X； XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编 码（准产注册）； XXXX6为注册流水号。
外包装箱有关标识
5. 进口药品的包装、标签除按本细则 规定执行外，还应标明“进口药品注册证 号”或“医药产品注册证号”、生产企业 名称等； 进口分包装药品的包装、标签应标明 原生产国或地区企业名称、生产日期、批 号、有效期及国内分包装企业名称等。
进口药品知识扩展
进口药品批准文号：
1、外国进口药品：《进口药品注册证》 H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定
《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照 规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、 规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有 效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反应和注意事项。
目前我国现行药品包装法规是：《药品说明书和 标签管理规定》国家食品药品监督管理局令第24号
简称：24号令
1.药品包装、标签必须按照国家药品
监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 药品的包装分为内包装和外包装。 药品包装、标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容。
产品品种、物料品种代号及统一编号规定1
页文件编码SMP-F-001 颁发部门仓库办公室文件名称产品品种、物料品种代号及统一编号规定起草人及日期年月日部门审核及日期年月日QA审核及日期年月日批准人及日期年月日执行日期年月日版本号分发部门生产部及各生产车间、质量技术部、物料管理部、财务计划部产品品种、物料品种代号及统一编号规定1目的：为了规范产品品种及物料品种的分类管理，特制订本规定。
2范围：本规定所指产品品种系本公司具有批准文号的产品品种（制剂和原料药）；物料品种系生产产品所涉及到的原料、辅料、包装材料、其他物料等。
3职责：生产部及各车间、质量技术部、物料管理部4内容4.1产品品种代号及统一编号4.1.1 制剂成品代号：剂型代码＋3位流水号组成（详见附表1）。
片剂剂型代码：T；胶囊剂剂型代码：C；注射剂剂型代码：I；颗粒剂剂型代码：G 。
4.1.2原料药成品代号：A＋3位流水号组成（详见附表1）。
4.1.3统一编号：代号＋批号。
批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部《产品批号及效期的管理制度》SMP-A-012）。
4.2 物料品种代号及统一编号4.2.1原料品种代号：F＋3位流水号组成（详见附表2）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
4.2.2辅料品种代号：B＋3位流水号组成（详见附表3）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
4.2.3包装材料品种代号：D＋3位流水号组成（详见附表4）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
4.2.4 同一进厂日期有两家（含两家）以上供货单位来料或同一进厂日期的同品种不同批页次的，以“-1”、“-2”“-3”…区分。
4.3 其他物料品种代号不在上述物料范围内的列为其他物料。
4.3.1其他物料代号：O＋3位流水号组成（详见附表5）。
统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。
药品批准文号表达格式
药品批准文号表达格式生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T 代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。
（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。
药品名称受理号批件号原标准编号新标准编号药品批准文号企业名称
药品名称受理号批件号原标准编号新标准编号药品批准文号企业名称实施日期脑脉利颗粒CXZB0600347浙(2009)国药标字Z-188号YBZ02942003YBZ02942003-2009Z国药准字Z20060178浙江杭州鑫富药业股份有限公司2009年9月24日二丁胶囊CXZB0700514川(2009)国药标字Z-179号YBZ17702005YBZ17702005-2009Z国药准字Z20050489四川亚宝光泰药业有限公司2009年9月12日复方南板蓝根胶囊CXZB0700370藏(2009)国药标字Z-190号YBZ01162005YBZ01162005-2009Z国药准字Z20050060西藏诺迪康药业股份有限公司2009年9月24日牙痛停滴丸CYZB0703268津(2009)国药标字Z-184号YBZ01502006YBZ01502006-2009Z国药准字Z20060019天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂2009年9月24日四季平安油(2009)国药标字Z-183号WS-257(Z-43)-2002(1)～(3)YBZ06232004-2009国药准字Z20023117/3120珠海宏利药业有限公司2009年9月24日香药胃安片CXZB0700334吉(2009)国药标字Z-187号YBZ12052005YBZ12052005-2009Z国药准字Z20050320长春海外制药集团有限公司2009年9月24日咳喘宁胶囊CXZB0700053琼(2009)国药标字Z-178号YBZ04132005YBZ04132005-2009Z国药准字Z20050112先声药业有限公司2009年9月12日鼻渊合剂CXZB0700405京(2009)国药标字Z-180号YBZ25592005YBZ25592005-2009Z国药准字Z20050722北京市华神制药有限公司2009年9月12日连花清瘟胶囊CYZB0600308冀(2009)国药标字Z-186号YBZ03752004YBZ03752004-2009Z国药准字Z20040063石家庄以岭药业股份有限公司2009年9月24日益脂平胶囊CYZB0700161粤(2009)国药标字Z-189号WS-307(Z-35)-99WS3-307-(Z-35)-2009Z国药准字Z19990070汕头经济特区 滨制药厂2009年9月24日复方公英胶囊CXZB0800082豫(2009)国药标字Z-191号YBZ03822006YBZ03822006-2009Z国药准字Z20060143河南兴源制药有限公司2009年9月24日生白颗粒CXZB0700172蒙(2009)国药标字Z-185号YBZ09122005YBZ09122005-2009Z国药准字Z20050259内蒙古伊泰药业有限责任公司圣龙分公司2009年9月24日耳聋片CYZB0803299陕(2009)国药标字Z-181号YBZ02752006YBZ02752006-2009Z国药准字Z20060111西安千和药业有限责任公司2009年9月12日百树油(2009)国药标字Z-182号WS-809(Z-223)-2002(1)-(3)WS3-809(Z-223)-2009Z国药准字Z20023348/3350珠海宏利药业有限公司2009年9月24日月泰贴脐片CXZB0700134鲁(2009)国药标字Z-218号YBZ07262005YBZ07262005-2009Z国药准字Z20050196烟台荣昌制药有限公司2009年9月24日厚朴排气合剂CXZB0700491鲁(2009)国药标字Z-220号YBZ20442005YBZ20442005-2009Z国药准字Z20050563山东瑞阳制药有限公司2009年9月24日羚羊感冒软胶囊CXZB0800088晋(2009)国药标字Z-226号YBZ24122005YBZ24122005-2009Z国药准字Z20050655山西黄河中药有限公司2009年9月24日感速康片CXZB0700394川(2009)国药标字Z-227号YBZ12002005YBZ12002005-2009Z国药准字Z20050315四川珍珠制药有限公司2009年9月24日肾炎四味颗粒CXZB0600317鄂(2009)国药标字Z-222号YBZ06052004YBZ06052004-2009Z国药准字Z20040076湖北科益药业股份有限公司2009年9月24日妇月康颗粒CXZB0700145川(2009)国药标字Z-221号YBZ07392005YBZ07392005-2009Z国药准字Z20050208四川旭华制药有限公司2009年9月24日稳心片CXZB0700090鲁(2009)国药标字Z-224号YBZ10142005YBZ10142005-2009Z国药准字Z20050266山东步长制药有限公司2009年9月24日妇宁胶囊CXZB0700781浙(2009)国药标字Z-219号YBZ07582006YBZ07582006-2009Z国药准字Z20060272杭州天诚药业有限公司2009年9月24日清淋片CYZB0800931川(2009)国药标字Z-225号YBZ07622006YBZ06782006-2009Z国药准字Z20060273四川诺迪康威光制药有限责任公司2009年9月24日脑塞安胶囊中转20090016(2009)国药标字Z-223号WS-689(Z-134)-2001WS3-689(Z-134)-2009Z国药准字Z20010125浙江得恩德制药有限公司2009年9月24日归脾颗粒CXZB0600286浙(2009)国药标字Z-207号YBZ12042004YBZ06782006-2009Z国药准字Z20044213浙江爱生药业有限公司2009年9月24日复方雷尼替丁颗粒CXHB0700443琼(2009)国药标字X-010号YBH13122005WS1-(X-010)-2009Z国药准字H20051022海南长安国际制药有限公司2009年9月22日克痹骨泰片CXZB0700183吉(2009)国药标字Z-192号YBZ13762005YBZ13762005-2009Z国药准字Z20050400长春海外制药集团有限公司2009年9月24日舒筋通络颗粒CXZB0700591冀(2009)国药标字Z-198号YBZ23662005YBZ23662005-2009Z国药准字Z20050612神威药业有限公司2009年9月24日昆仙胶囊CXZB0800103粤(2009)国药标字Z-196号YBZ07522006YBZ07522006-2009Z国药准字Z20060267广州陈李济药厂2009年9月24日小儿七星茶口服液CXZB0700744粤(2009)国药标字Z-193号YBZ31172005YBZ31172005-2009Z国药准字Z20050862中山市恒生药业有限公司2009年9月24日十五味乳鹏胶囊CXZB0700620藏(2009)国药标字Z-195号YBZ25682005YBZ25682005-2009Z国药准字Z20050730西藏金珠雅砻藏药有限责任公司2009年9月24日抗病毒颗粒(2009)国药标字Z-210号YBZ00652004\YBZ00392007\WS-687(Z-132)-2001WS3-687(Z-132)-2009Z国药准字Z2007007\Z20010127四川光大制药有限公司2009年9月29日痔宁胶囊CXZB0600362吉(2009)国药标字Z-206号YBZ04112005YBZ04112005-2009Z国药准字Z20073033长春海外制药集团有限公司2009年9月24日咽炎胶囊CYZB0801536陕(2009)国药标字Z-215号YBZ31142005YBZ31142005-2009Z国药准字Z20050860西安阿房宫药业有限公司2009年9月24日骨疏康胶囊CXZB0800061辽(2009)国药标字Z-228号YBZ07562006YBZ07562006-2009Z国药准字Z20060270辽宁康辰药业有限公司2009年9月24日清火胶囊CYZB0800194浙(2009)国药标字Z-204号YBZ02892006YBZ02892006-2009Z国药准字Z20060123浙江泰康药业集团有限公司2009年9月24日肾骨片CXZB0800183辽(2009)国药标字Z-229号YBZ11732006YBZ11732006-2009Z国药准字Z20060350沈阳东新药业有限公司2009年9月24日益坤宁片CXZB0600402苏(2009)国药标字Z-230号YBZ04202005YBZ04202005-2009Z国药准字Z20050119江苏康缘药业股份有限公司2009年9月24日抑亢散CXZB0700293吉(2009)国药标字Z-197号YBZ10362005YBZ10362005-2009Z国药准字Z20050270吉林敖东集团力源药业股份有限公司2009年9月24日舒咽清喷雾剂CYZB0602433桂(2009)国药标字Z-231号YBZ12892004YBZ12892004-2009Z国药准字Z20040137三金集团桂林三金生物药业有限责任公司2009年9月24日黄公烧伤膏CXZB0800218闽(2009)国药标字Z-211号YBZ09092006YBZ09092006-2009Z国药准字Z20060301福建省泉州亚泰制药有限公司2009年9月24日三七脂肝颗粒CYZB0700935川(2009)国药标字Z-202号YBZ04162005YBZ04162005-2009Z国药准字Z20050115成都恩威药业有限公司2009年9月24日龟鹿二仙口服液CXZB0700081鲁(2009)国药标字Z-199号YBZ08332005YBZ08332005-2009Z国药准字Z20050229山东东阿阿胶股份有限公司2009年9月24日桂附地黄颗粒CXZB0500246鲁(2009)国药标字Z-203号YBZ02782003YBZ02782003-2009Z国药准字Z20040005华夏药业集团有限公司2009年9月24日盐酸瑞芬太尼CXHB0500509鄂(2009)国药标字X-008号WS-1043(X-783)-2002WS1-(X-008)-2009Z国药准字Z20030198宜昌人福药业有限责任公司2009年9月22日四物胶囊CXZB0800293京(2009)国药标字Z-214号YBZ21722005YBZ21722005-2009Z国药准字Z20050589悦康药业集团有限公司2009年9月24日脉安颗粒ZGB2009-7WS3-B-0115-89WS3-B-0115-89-2009感冒滴丸CXZB0700261黔(2009)国药标字Z-217号YBZ14322005YBZ14322005-2009Z国药准字Z20050415贵州健兴药业有限公司2009年9月24日舒眠片CXZB0700147京(2009)国药标字Z-194号YBZ12072005YBZ12072005-2009Z国药准字Z20050322北京长城制药厂2009年9月24日青鹏软膏ZGB2009-5WS3-BC-0319-95WS3-BC-0319-95-2009补肺活血胶囊CXZB0500108粤(2009)国药标字Z-201号YBZ01112003YBZ01112003-2009Z国药准字Z20030068广东永康药业有限公司艾叶油软胶囊CXZB0600437琼(2009)国药标字Z-209号YBZ00112005YBZ00112005-2009Z国药准字Z20050010海南海神同洲制药有限公司2009年9月24日槐耳颗粒中转20090010(2009)国药标字Z-213号YBZ04202003YBZ04202003-2009Z国药准字Z20050070启东盖天力药业有限公司2009年9月24日杜蛭丸中转20090012(2009)国药标字Z-216号WS-193(Z-029)-2002WS3-193(Z-029)-2009Z国药准字Z20020085吉林敖东集团珲春恒源药业股份有限公司2009年9月24日障眼明胶囊CYZB0801897湘(2009)国药标字Z-205号YBZ06762006YBZ06762006-2009Z国药准字Z20060218湖南德康制药股份有限公司2009年9月24日妇科十味胶囊CYZB0701824湘(2009)国药标字Z-208号YBZ17752005YBZ17752005-2009Z国药准字Z20050494湖南方盛制药有限公司2009年9月24日归脾胶囊CXZB0600045苏(2009)国药标字Z-232号YBZ00542004YBZ00542004-2009Z国药准字Z20040147苏州长征-欣凯制药有限公司2009年9月24日三苯双脒CXHB0600657鲁(2009)国药标字X-011号YBH06052004WS1-(X-011)-2009Z国药准字H20040643山东新华制药股份有限公司2009年9月22日伤风停片CXZB0700533赣(2009)国药标字Z-200号YBZ28132005YBZ28132005-2009Z国药准字H20050760江西聚仁堂药业有限公司2009年9月24日通心络片CYZB0801588冀(2009)国药标字Z-212号YBZ09352006YBZ09352006-2009Z国药准字Z20060322石家庄以岭药业股份有限公司2009年9月24日氨酚咖匹林片XGB2009-002WS1-10001(HD-1126)-2002-20092009年10月1日镇咳宁胶囊ZGB2009-6WS3-221(X-221)-99(Z)WS3-221(X-221)-99(Z)-20092009年9月24日硝酸咪康唑乳膏CYHB0806512豫(2009)国药标字X-009号YBH19602006中国药典2005年版二部国药准字H20066425新乡市新辉药业有限公司2009年9月22日复方杏香兔耳风口服液CYZB0701344赣(2009)国药标字Z-275号YBZ13792005YBZ13792005-2009Z国药准字Z20050403江西民济药业有限公司2009年10月22日大补阴丸(浓缩丸)CXZB0500301浙(2009)国药标字Z-269号YBZ12052004YBZ12052004-2009Z国药准字Z20030122杭州胡庆余堂药业有限公司2009年10月15日复方风湿宁胶囊CXZB0800133粤(2009)国药标字Z-270号YBZ06722006YBZ06722006-2009Z国药准字Z20060214广东罗浮山药业有限公司2009年10月15日壮骨止痛胶囊CXZB0700021川(2009)国药标字Z-271号YBZ04192005YBZ04192005-2009Z国药准字Z20050118四川美大康药业股份有限公司2009年10月15日三七通舒胶囊CXZB0500165川(2009)国药标字Z-272号WS-798(Z-219)-2002WS3-798(Z-219)-2009Z国药准字Z20030109成都华神集团股份有限公司制药厂2009年10月15日宫瘤宁颗粒CXZB0700301吉(2009)国药标字Z-273号YBZ13462005YBZ13462005-2009Z国药准字Z20050562长春海外制药集团有限公司2009年10月22日祛痰止咳胶囊CXZB0700692吉(2009)国药标字Z-268号YBZ02962006YBZ02962006-2009Z国药准字Z20060129吉林吉春制药有限公司2009年10月15日二十五味珊瑚胶囊CXZB0700619藏(2009)国药标字Z-266号YBZ25742005YBZ25742005-2009Z国药准字Z20050736西藏金珠雅砻藏药有限责任公司2009年10月15日枫苓合剂CXZB0600207沪(2009)国药标字Z-274号YBZ03162003YBZ03162003-2009Z国药准字Z20053611上海百棵药业有限公司2009年10月22日妇康宁胶囊CYZB0801895湘(2009)国药标字Z-267号YBZ12142006YBZ12142006-2009Z国药准字Z20060390福寿堂制药有限公司2009年10月15日麻杏止咳膏CYZB0701483桂(2009)国药标字Z-255号YBZ14282005YBZ14282005-2009Z国药准字Z20050411广西邦琪药业有限公司2009年10月15日护骨胶囊CXZB0600400粤(2009)国药标字Z-234号YBZ12742004YBZ12742004-2009Z国药准字Z20040124东莞万成制药有限公司2009年10月15日黑加仑油CXZB0500188吉(2009)国药标字Z-238号WS-698(Z-195)-2002WS3-698(Z-195)-2009Z国药准字Z20020127四平参美原料药有限公司2009年10月15日双黄消炎片CYZB0802198冀(2009)国药标字Z-251号YBZ10962006YBZ10962006-2009Z国药准字Z20063846河北东盛英华制药有限公司2009年10月16日乳癖消颗粒(2009)国药标字Z-239号WS-226(Z-226)-98WS3-226(Z-226)-2009Z国药准字Z19990028哈尔滨泰华药业股份有限公司2009年10月15日尿路通胶囊CYZB0703504桂(2009)国药标字Z-245号YBZ01862006YBZ01862006-2009Z国药准字Z20060041广西古方药业有限公司2009年10月15日妇炎净片CXZB0800155琼(2009)国药标字Z-240号YBZ09362006YBZ09362006-2009Z国药准字Z20060323海南新中正制药有限公司2009年10月15日花藤子颗粒CXZB0700677苏(2009)国药标字Z-248号YBZ23712005YBZ23712005-2009Z国药准字Z20050617江苏苏中海欣制药有限公司2009年10月16日济泰片CYZB0806123沪(2009)国药标字Z-253号WS3-053(Z-015)-2005(Z)国药准字Z20044197上海中药制药技术有限公司2009年10月15日口炎片CXZB0700412川(2009)国药标字Z-233号YBZ16242005YBZ16242005-2009Z国药准字Z20050470四川光大制药有限公司2009年10月15日银杏酮酯滴丸CXZB0700064晋(2009)国药标字Z-243号YBZ08232005YBZ08232005-2009Z国药准字Z2000220山西千汇药业有限公司2009年10月15日双黄消炎胶囊CXZB0800111赣(2009)国药标字Z-249号YBZ09012006YBZ09012006-2009Z国药准字Z20073214江西百神药业集团有限公司2009年10月16日强身颗粒CXZB0700368黔(2009)国药标字Z-242号YBZ17672005YBZ17672005-2009Z国药准字Z20050486贵州德良方药业股份有限公司2009年10月15日小儿定喘口服液(2009)国药标字Z-254号WS-628(Z-109)-2001WS3-628(Z-109)-2009Z国药准字Z20010138山东鲁泰环中制药有限公司2009年10月15日伤痛宁胶囊CYZB0703169湘(2009)国药标字Z-247号YBZ24082005YBZ24082005-2009Z国药准字Z20050652湖南德康制药股份有限公司2009年10月15日安坤片CYZB0702701陕(2009)国药标字Z-241号YBZ29832005YBZ29832005-2009Z国药准字Z20050818赫尔药业有限公司2009年10月15日养血饮颗粒CXZB0700754吉(2009)国药标字Z-246号YBZ02872006YBZ02872006-2009Z国药准字Z20060121吉林敖东集团力源制药股份有限公司2009年10月16日复方金黄连胶囊CYZB0803512冀(2009)国药标字Z-244号YBZ11842006YBZ11842006-2009Z国药准字Z20060360河北恒利集团制药股份有限公司2009年10月15日再造生血胶囊CXZB0800272吉(2009)国药标字Z-252号YBZ02372006YBZ02372006-2009Z国药准字Z20060078辽源誉隆亚东药业有限责任公司2009年10月15日正柴胡饮胶囊CXZB0600030皖(2009)国药标字Z-236号YBZ00402004YBZ00402004-2009Z国药准字Z20040013合肥神鹿双鹤药业有限责任公司2009年10月15日消渴平胶囊CXZB0800049吉(2009)国药标字Z-250号YBZ05142006YBZ05142006-2009Z国药准字Z20060161吉林益民堂制药有限公司2009年10月15日安多霖胶囊CXZB0500105闽(2009)国药标字Z-235号WS-011(Z-005)-2001WS3-011(Z-005)-2009Z国药准字Z10970016福州阿多拉制药有限公司2009年10月15日复方皂矾片CYZB0700969闽(2009)国药标字Z-237号YBZ07402005YBZ07402005-2009Z国药准字Z20050209陕西郝其军制药股份有限公司2009年10月15日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国药准字Z00000000
自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z
自3000起编排国药准字(1999)ZF -0000号系列国药准字Z自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列
国药准(试)字S
重新编排
国药准药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码2.统一换发并规范药品批准文号格式说明
国家药品监督管理局二○○二年一月二十八日
附件一：
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
国药准字的编号方法
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，
取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母
+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z
”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知国药监注〔2002〕33号
一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。（W注；8位数头1、2位表示批准单位，3、4位表示批准年号，5、6、7、8、位表示批准顺序号）
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门
附件二：统一换发并规范药品批准文号格式说明
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H”。
二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，
根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：
国药准字J00000000
重新编排
药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
重新编排
三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。
例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，
准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
有关批准文号的换发说明见附件二。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
国药准字(1998)XF -0000号系列
国药准字H
自3000起编排
国药准字(1999)XF -0000号系列
国药准字H
自4000起编排
国药准(试)字(1998)Z -0000号系列
国药准(试)字Z
不变
国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
国药准(试)字Z
自1000起编排
国药准字ZF00000000系列
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。
原文号新文号顺序号
国药准(试)字X00000000系列
国药准(试)字H00000000
不变
国药准(试)字(1998)X -0000号系列
国药准(试)字H
重新编排
国药准(试)字(1999)X–0000号系列
国药准(试)字H
自1000起编排
国药准字XF00000000系列
国药准字H00000000
自3000起编排
520000贵州省
310000上海市
530000云南省
320000江苏省
540000西藏自治区
330000浙江省
610000陕西省
340000安徽省
620000甘肃省
350000福建省
630000青海省
360000江西省
640000宁夏回族自治区
370000山东省
650000新疆维吾尔自治区
410000河南省
5、在下储存，质量稳定。
6、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字，可在标签、说明书的指导下正确使用。
7，OTC药品的特点：安全，有效，方便，经济。投放市场前，都已经过多年的，并得到消费者的广泛认可。
类不是药品（比如钙片、润喉糖等)，其批准文号一般标以食健字，由于不是药品，所以没有非处方药的OTC标志。
代码省（自治区、直辖市）
110000北京市
420000湖北省
120000天津市
430000湖南省
130000河北省
440000广东省
140000山西省
450000广西壮族自治区
150000内蒙古自治区
460000海南省
210000辽宁省
500000重庆市
220000吉林省
510000四川省
230000黑龙江省
自1000起编排
国药准字SF00000000系列
国药准字S00000000
自3000起编排
国药准字(1998)SF -0000号系列
国药准字S
自3000起编排
国药准字(1999)SF -0000号系列
国药准字S
自4000起编排
国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字T00000000
重新编排
国药准字(年号)J (S)-0000号系列
甲类OTC（红色）：只能在具有《药品》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；
乙类OTC（绿色）：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。乙类处方非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。
OTC药品的特点是：
1、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。
2、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。
3、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。
4、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。
处方药、非处方药、保健品
OTC--Over The Counter--是的标志。药品根据它们的安全性分为处方药（Prescription Drug）和非处方药（注：英文称为OTC[Over-the-Counter] Drug）。
处方药是凭和执业处方方可购买、调配和使用的药品。无OTC标志的是的药品都属处方药。
保健食品俗称保健品，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率、等相关的词语。保健品不能代替药品。
保健品蓝帽子标志
非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品，对于那些可和辨别症状，并能自我治疗的疾病，消费者可通过阅读或咨询医师或药师后自己使用。非处方药都是经过较长时间的全面考察，具有疗效确切、使用方便、毒副作用小，通常不会引起、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，发生率低。非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。