药品批准文号格式
名称、文号
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中，①“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
②国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。
③汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11-北京市，12-天津市，13-河北省，14-山西省，15-内蒙古自治区，21-辽宁省，22-吉林省，23-黑龙江省，31-上海市，32-江苏省，33-浙江省，34-安徽省，35-福建省，36-江西省，37-山东省，41-河南省，42-湖北省，43-湖南省，44-广东省，45-广西壮族自治区，46-海南省，50-重庆市，51-四川省，52-贵州省，53-云南省，54-西藏自治区，61-陕西省，62-甘肃省，63-青海省，64-宁夏回族自治区，65-新疆维吾尔自治区。
8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。
了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品。
（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。
（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S1*******，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。
（3）抗血小板聚集药物波立维片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。
新药及药品批准文号格式
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电 话：
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@
欢迎同学们拷贝本幻灯!
第二讲 药品注册管理
《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点
22药品批准文号格式换发期间国药准字1位字母8位数字国药试字1位字母8位数字23统一换发并规范药品批准文号格式说明000001号换发为国药准字h11020001zz前缀进口药品注册证医药产品注册证注册证号格式亦作部分改变24统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序号国药准字x00000000系列国药准h00000000不变国药准字1998x0000号系列国药准h19980000重新编0000号系列国药准1000起编排国药准字xf00000000系列国药准字h000000003000起编排国药准字1998xf0000系列国药准字h199800003000起编排国药准字1999xf0000系列国药准字h199900004000起编排国药准字1998z0000号系列国药准z19980000不变国药准字1999z0000号系列国药准1000起编排25统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序国药准字zf00000000系列国药准字z000000003000起编排国药准字1998zf0000国药准字z199800003000起编排国药准字1999zf0000国药准字z199900004000起编排国药准字1998厂家s0000号系列国药准s19980000重新编排国药准字1999厂家s0000号系列国药准1000起编排国药准字sf00000000系列国药准字s000000003000起编排国药准字1998sf0000国药准字s199800003000起编排国药准字1999sf0000国药准字s199900004000起编排国药准字年号d0000国药准字t00000000重新编排国药准字年号js0000系列国药准字j00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字f00000000重新编排26通过sda整顿的保健药品进口分包装药品27日以前sda批准药品各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品28各省市行政区划代码29其他数字的含义位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字但来源于卫生部和sda的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字位为顺序号30完整含义换发期间原浙江省卫生厅批准原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号0224的化学药品31四药品批准文号管理除经sfda批准的药品委托生产和异地加工外同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号药品批准文号进口药品注册证或者医药产
国药准字的编号方法
国药准字Z00000000
自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z
自3000起编排国药准字(1999)ZF -0000号系列国药准字Z自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列
国药准(试)字S
重新编排
国药准药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码2.统一换发并规范药品批准文号格式说明
国家药品监督管理局二○○二年一月二十八日
附件一：
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
国药准字的编号方法
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，
取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母
+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z
”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知国药监注〔2002〕33号
一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。（W注；8位数头1、2位表示批准单位，3、4位表示批准年号，5、6、7、8、位表示批准顺序号）
简述药品批准文号的格式
简述药品批准文号的格式
药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字。
字母是指：H、Z、B、S、T、F、J，依次为：化学药品、中药、保健药品、生物制品、体外化
学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
数字是：第1、2位为原批准文
号的来源代码，第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，第
5至8位为顺序号。
此外，药品批准文号都带有其“药”字样，如“京卫药准字”或“京卫药健字”。
若批准文号以“京健食准字”或“京食准字”为开头，则此产品不属于药品。
请注意，药品批准文号的格式可能因地区和具体规定而有所不同，如有疑问可咨询专业人士或机构。
如何区分药品与非药品简版
如何区分药品与非药品一、药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
１）药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字２）试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
国药准字，化学药品以H开头，中成药以Z开头，生物制品以S开头。
药用辅料以开头，体外化学诊断试剂使用字母“T”开头，以J开头的为进口原料国内分装的产品，。
如国药准字H20030029，前四位为批准年份后面为顺序号。
F３）医药产品注册证号格式： H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，适用于港澳台产的意思，港澳台也属于中国，京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004。
C代表国４）进口注册证号格式：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，也分为化学药品H、中成药Z、生物制品S，药用辅料F，B为变更过的文号。
X卫药准字”等批准文号的药品为99年以前的，为地方标准。
如果现在还看到视为假药二、保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
（国产）国食健字Gxxxxxxxx，卫食健字（进口）国食健字Jxxxxxxxx国家审批的保健食品有2种批号：卫食健字与国食健字。
究竟这两种字号的区别在哪里？1）卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号。
2）自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号，保健品有“蓝帽子”标志。
根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条规定，保健食品批准证书有效期为5年。
批准文号及许可证号释义
医疗器械批准文号
• 格式：x（x）1（食）药监械（x2）字xxxx3 第 x4xx5xxxx6 号； • 含义：x1为注册审批部门所在地的简称。境内第 三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、 澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医 疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖 市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所 在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级 行政区域的简称，为xx1（无相应设区的市级行 政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
Future Development
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Global Pharm
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环球医药,传递健康生活每一天!
化妆品批准文号
• 进口特殊用途化妆品卫生许可批件。其格 式为“国妆特进字J+4位年度+4位编码”（ 如：国妆特进字J20100001）。原卫生部 批准的特殊用途化妆品，批准文号仍在有 效期的，格式为“卫妆特进字+（4位年份 ）+第××××号”（如：卫妆特进字 [2008]第0001号）。
化妆品批准文号
Global Pharm Holdings Group
环球医药控股集团
批准文号及许可证号释义 寒冰
环球医药控股集团质量部
产品批准文号
药品批准文号
• 一、格式：国药准（试）字＋字母＋8位数 字，其中“药”代表是药品，这是最基本 性质（与保健食品和医疗器械的区别）， “准”字代表国家批准生产的药品，“试 ”代表国家批准试生产的药品。 • 从2003年1月1日开始，“药健字”产品统 统停止生产；保健药品为“国药准字B”， 其他药品分别为：化学药品为批准号“国 药准字H”，生物制药“国药准字S”，中 成药“国药准字Z”.
3类批准文号格式-概念解析以及定义
3类批准文号格式-概述说明以及解释1.引言文章1.1 概述部分的内容：随着各种产品和服务的不断涌现，批准文号成为了一个重要的标识符。
不同类型的产品或服务可能需要不同类型的批准文号格式来进行标识和管理。
本文旨在对三种常见的批准文号格式进行介绍，包括其格式特点、应用范围和未来展望，以便读者对批准文号有更深入的了解。
通过本文的阐述，读者可以更好地理解批准文号在不同领域的作用和意义，为相关领域的发展提供参考和指导。
1.2 文章结构文章结构部分的内容：文章结构部分主要是对本文的总体结构进行介绍。
本文主要分为三个部分：引言、正文和结论。
在引言部分，我们将对批准文号格式进行概述，介绍文章的结构和目的。
在正文部分，我们将详细介绍三类批准文号格式的具体内容。
最后，在结论部分，我们将总结三类批准文号格式的特点，并探讨其应用范围和未来展望。
希望读者通过本文的阅读，能够全面了解批准文号格式的相关内容。
1.3 目的本文的目的旨在对三类批准文号格式进行系统性的整理和总结，以便读者能够更清晰地了解不同类型批准文号的格式特点和使用方法。
通过对不同类批准文号格式的分析和比较，读者可以更加深入地理解批准文号在不同领域和行业的应用背景和具体要求，为相关工作和研究提供有益的参考和指导。
同时，文章也旨在为相关领域的从业人员和研究者提供一份系统的参考文献，以便他们在批准文号使用过程中能够更加规范和准确地操作。
最终目的是为了促进批准文号的有效管理和规范化使用，为相关领域的发展和进步做出贡献。
2.正文2.1 第一类批准文号格式第一类批准文号格式通常用于药品和医疗器械等医疗产品。
这种文号格式通常由一组数字和字母组成，用于标识和识别特定的产品。
一般来说，第一类批准文号格式由国家药品监督管理部门或相关医疗产品管理机构颁发，具有法定的合法性和权威性。
在中国，第一类批准文号格式通常由国家药品监督管理局颁发，其格式为“国药准字”加数字加括号。
例如，“国药准字Z20050001(国药注准2005第001号)”就是一种典型的第一类批准文号格式。
批准文号
药品批准文号格式2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。
6、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
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药品批准文号格式
02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式
、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。
、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取
、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。
、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
代码
省（自治区、
直辖市）代码
省（自治区、
直辖市）
11×××
×北京市
42×××
×
湖北省
12×××
×天津市
43×××
×
湖南省
13×××
×河北省
44×××
×
广东省
14×××
×山西省
45×××
×
广西壮族自治
区
15×××
×内蒙古自治
区
46×××
×
海南省
21×××
×辽宁省
50×××
×
重庆市
22×××
×吉林省
51×××
×
四川省
23×××
×黑龙江省
52×××
×
贵州省
31×××
×上海市
53×××
×
云南省
32×××
×江苏省
54×××
×
西藏自治区
33×××
×浙江省
61×××
×
陕西省
34×××
×安徽省
62×××
×
甘肃省
35×××
×福建省
63×××
×
青海省
36×××
×江西省
64×××
×
宁夏回族自治
区
37×××
×山东省
65×××
×
新疆维吾尔
自治区
41×××河南省。