药品批准文号的格式及含义
如何辨别真假药品
如何辨别真假药品（一）利用批准文号辨别药品真伪为了便于监管，国家药品监管部门已对药品批准文号统一格式进行了换发。
新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。
其中“准”代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。
字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分别代表药品的不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S 代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J 代表进口分包装药品。
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品;其他代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码（具体行政区代码见附表）。
第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
（二）常用药品真假鉴别1、复方头孢氨苄胶囊正品胶囊的内容物为白色或乳黄色结晶状粉末，嗅一嗅有特臭味。
伪品为白色，无结晶有滑腻感，无特臭味。
用小杯打一些水，把胶囊的内容物倒入水中，正品漂浮在水面上而不下沉，伪品不能漂浮在水面而迅速下沉。
2、康必得正品药片为糖衣片，片芯显褐色，类似大家最常见的红糖颜色，尝一尝很苦。
伪品片芯呈灰色或白色，不苦。
正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹发暗，不清晰。
正品纸盒条形码右边有恒利集团标记，伪品右边没有。
3、利君沙正品药片为白色，片面有光泽。
伪品片面无光泽，颜色发暗（一般呈灰白色）。
正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹颜色发暗。
4、诺氟沙星胶囊（氟派酸胶囊）正品胶囊的内容物一般呈很浅的淡黄色，有细小结晶，把内容物倒入水中一般不呈明显的黄色，伪品的内容物色泽多为白色，有些为黄色，倒入水杯中水就变成明显的黄色。
取正品2粒，将内容物倒入小杯中，加入食醋5~10毫升，轻轻摇匀，无气泡产生，伪品有小气泡上升或产生泡沫。
药品批准文号格式
药品批准文号格式02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。
、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。
、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××广东省14××××山西省45××××广西壮族自治区15××××内蒙古自治区46××××海南省21××××辽宁省50××××重庆市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龙江省52××××贵州省31××××上海市53××××云南省32××××江苏省54××××西藏自治区33××××浙江省61××××陕西省34××××安徽省62××××甘肃省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××宁夏回族自治区37××××山东省65××××新疆维吾尔自治区41×××河南省。
药品批准文号表达格式
药品批准文号表达格式生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T 代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。
（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。
批准文号及许可证号释义
医疗器械批准文号
• 格式：x（x）1（食）药监械（x2）字xxxx3 第 x4xx5xxxx6 号； • 含义：x1为注册审批部门所在地的简称。境内第 三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、 澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医 疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖 市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所 在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级 行政区域的简称，为xx1（无相应设区的市级行 政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
Future Development
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Global Pharm
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环球医药,传递健康生活每一天!
化妆品批准文号
• 进口特殊用途化妆品卫生许可批件。其格 式为“国妆特进字J+4位年度+4位编码”（ 如：国妆特进字J20100001）。原卫生部 批准的特殊用途化妆品，批准文号仍在有 效期的，格式为“卫妆特进字+（4位年份 ）+第××××号”（如：卫妆特进字 [2008]第0001号）。
化妆品批准文号
Global Pharm Holdings Group
环球医药控股集团
批准文号及许可证号释义 寒冰
环球医药控股集团质量部
产品批准文号
药品批准文号
• 一、格式：国药准（试）字＋字母＋8位数 字，其中“药”代表是药品，这是最基本 性质（与保健食品和医疗器械的区别）， “准”字代表国家批准生产的药品，“试 ”代表国家批准试生产的药品。 • 从2003年1月1日开始，“药健字”产品统 统停止生产；保健药品为“国药准字B”， 其他药品分别为：化学药品为批准号“国 药准字H”，生物制药“国药准字S”，中 成药“国药准字Z”.
读懂药品的批准文号
读懂药品的批准文号
药品批准文号格式：国药准（试）字＋1个字母＋8位数字。
“准”的意思是国家批准正式生产的药，“试”的意思是国家批准试生产的药。
字母中B的意思是保健药品，J是进口分装的药品的意思，H是化学药品的意思，Z是中药的意思，S是生物制剂的意思，F是药用辅料的意思，T是体外化学诊断试剂的意思。
后8位数字中的第1、2位是药品批准文号的来源：10是卫生部，19和20是SFDA，11是北京，12天津，13河北，14山西，15内蒙古，21辽宁，22吉林，23黑龙江，31上海，32江苏，33浙江，34安徽，35福建，36江西，37山东，41河南，42湖北，43湖南，44广东，45广西，46海南，50重庆，51四川，52贵州，53云南，54西藏，61陕西，62甘肃，63青海，64宁夏，65新疆；第3、4位数字批准该药的年号的后两位数字；第5、6、7、8位数是当年顺序号。
举例：某药批准文号是国药准字H19003451，它的含义是“H”化学药品，是国家药监局（19）于2000年（00）批准生产的，顺序号是3451。
3类批准文号格式-概念解析以及定义
3类批准文号格式-概述说明以及解释1.引言文章1.1 概述部分的内容：随着各种产品和服务的不断涌现，批准文号成为了一个重要的标识符。
不同类型的产品或服务可能需要不同类型的批准文号格式来进行标识和管理。
本文旨在对三种常见的批准文号格式进行介绍，包括其格式特点、应用范围和未来展望，以便读者对批准文号有更深入的了解。
通过本文的阐述，读者可以更好地理解批准文号在不同领域的作用和意义，为相关领域的发展提供参考和指导。
1.2 文章结构文章结构部分的内容：文章结构部分主要是对本文的总体结构进行介绍。
本文主要分为三个部分：引言、正文和结论。
在引言部分，我们将对批准文号格式进行概述，介绍文章的结构和目的。
在正文部分，我们将详细介绍三类批准文号格式的具体内容。
最后，在结论部分，我们将总结三类批准文号格式的特点，并探讨其应用范围和未来展望。
希望读者通过本文的阅读，能够全面了解批准文号格式的相关内容。
1.3 目的本文的目的旨在对三类批准文号格式进行系统性的整理和总结，以便读者能够更清晰地了解不同类型批准文号的格式特点和使用方法。
通过对不同类批准文号格式的分析和比较，读者可以更加深入地理解批准文号在不同领域和行业的应用背景和具体要求，为相关工作和研究提供有益的参考和指导。
同时，文章也旨在为相关领域的从业人员和研究者提供一份系统的参考文献，以便他们在批准文号使用过程中能够更加规范和准确地操作。
最终目的是为了促进批准文号的有效管理和规范化使用，为相关领域的发展和进步做出贡献。
2.正文2.1 第一类批准文号格式第一类批准文号格式通常用于药品和医疗器械等医疗产品。
这种文号格式通常由一组数字和字母组成，用于标识和识别特定的产品。
一般来说，第一类批准文号格式由国家药品监督管理部门或相关医疗产品管理机构颁发，具有法定的合法性和权威性。
在中国，第一类批准文号格式通常由国家药品监督管理局颁发，其格式为“国药准字”加数字加括号。
例如，“国药准字Z20050001(国药注准2005第001号)”就是一种典型的第一类批准文号格式。
批准文号
药品批准文号格式2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。
6、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械注册号
如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械注册号如何识别药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。
因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。
（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。
8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。
了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。