21新产品投产管理规程
新产品投产管理制度
GMP管理文件
一. 目的：建立新产品投产管理制度，使新产品的生产能够尽快稳定。
二. 范围：新产品投产过程。
三. 责任者：车间管理人员、质量监督人员、操作人员。
四. 程序：
1、新产品投产前，应分别对质量部、生产部提供详细的产品工艺、质
量标准等技术资料。
2、生产部召集生产车间有关人员，根据设备等情况，进行投产前的相
关准备工作。
3、质量部根据新产品的技术资料，制定详细产品工艺验证、清洁验证
方案，并制定质量控制的方案。
4、质量部就制定方案与生产部商讨后，确定产品工艺、清洁验证的时
间等。
5、生产车间严格按制定的方案进行验证工作，并详细记录验证的结果。
6、根据验证的结果，质量部在与生产部充分研讨后，写出验证报告，
提交公司负责人审批。
7、验证报告审批后，生产部编写该产品的工艺规程（草案）。
8、按工艺规程草案在进行三批生产后，确定工艺技术参数。
9、质量部根据生产实际编制与该产品有关的质量监控文件。
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新产品投产管理规程
目的：规范新产品投产的审批程序和管理办法。
范围：适用于新产品投产前准备及投产后的管理。
职责：新产品开发人员、生产管理部经理、质量管理部经理。
规程：
1准备投产的新产品必须具备药政部门颁发的生产批文或其它有效证件，否则不准投放生产。
2新产品投产前应组织有关部门根据上报资料编制工艺规程和岗位标准操作规程、检验标准操作规程等有关生产文件。
3新产品投产前应对生产人员、检验人员进行工艺规程、岗位操作规程的培训，使操作人员熟悉整个生产过程和质量监控要求。
4新产品投产前应进行验证，确认其能适合常规生产，工艺成熟、稳定，产品质量符合要求。
5中试3个以上批次，采用和生产相同或相似的中试设备进行，符合质量标准的批次不得少于3个批次；
6通过加速稳定性试验和室温条件下的留样观察，考查验证生产处方和工艺条件的合理性并提出结论性报告；
7根据中试批次的质量情况和稳定性试验小结，确定及草拟供试生产商业批次的生产处方和生产操作规程，并用大生产设备进行试生产。
8通过试生产，制定现行处方和生产操作规程。
9使用大生产设备试生产2～3个商业批次，验证处方和操作规程的可行性和重现性；
10根据试生产情况，必要时调整工艺条件和工艺参数；
11通过加速稳定性试验，考察验证生产处方和工艺条件对大生产适应性并提出结论性报告；
12制定切实可行的生产处方和生产操作规程并移交大生产。
13新产品正式投产后的前三批样品应送交质量管理部作为重点留样观察品种，按《留样观察制度》进行观察。
14新产品投产的有关记录和资料都要由生产管理部整理后归档保存。
新产品投产管理制度
4.4.新产品投产后的产品消耗定额，根据生产具体情况而且受产品工艺规程和岗位安全标准操作规程的控制，首先制定一系列试行数据，待试行期满后各项指标达到常规要求后，经主管副总经理审核批准后方可正式使用。
4.1.新产品取得生产批文、质量标准后参照报批处方进行投产前的小试、中试放大，确证工艺技术有关参数试制三个月后验证，再进一步确证处方稳定性，时间暂定半年。
4.2.新产品投产完成上述工作前或进行中，可使用产品暂行工艺规程式工艺规程及岗位标准操作规程。
4.5.已经确证的新产品工艺规程、岗位操作、消耗定额，全体生产人员必须严格执行，如违返此规定造成的一切后果应由当事人负责。
已经确证的新产品工艺规程、岗位标准操作规程、消耗定额任何人不得随意更改，如违反此规定造成的一切后果应由当事人负责。如确属必要需更改的必须按程序通过公司主管领导审核批准后方可更改。
题 目
新产品投产管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立新产品投产管理制度，使新产品投产的各项准备工作有序进行。
2.适用范围
新产品投产前小试、中试，试生产的半年内。
3.职责
质量副总经理、生产副总经理、生产部长、质量部长、工艺员。
4.内容
新产品试车投产安全管理制度
新产品试车投产安全管理制度第一条公司新产品、新工艺、新项目的试车投产安全管理应执行本制度。
第二条管理职责一、新产品、新工艺、新项目的装置组织实施单位（以下简称〃实施单位’）是试车安全管理的主体责任单位，负责试车准备、过程控制及组织验收。
二、设计、施工、监理单位是试车安全管理的参与单位，对各自分管区域或专业的施工、试车准备等的安全负责。
三、安全环保科是试车安全的监督管理部门。
第三条管理要求一、试车工作必须成立由项目实施单位、设计单位、施工单位、监理单位和相关工艺部门组成的试车领导小组，明确各方在试车工作中的职责。
二、项目实施单位应组织编制总体试车方案、联动试车方案、投料试车方案、异常情况处置方案等，明确试车条件。
试车方案必须经过评审审批。
三、项目设计、施工、监理单位要对试车方案或试车条件提出审查意见，如是采用专利技术的还应由专利供应商现场书面确认。
四、项目试车前，项目实施单位应完成工艺流程图、操作规程、工艺卡片、工艺安全技术规程、事故处置预案、化验分析规程、设备运行规程、电气运行规程、仪表及计算机运行规程、联锁整定值等技术资料、岗位记录和技术台账的编制。
五、试车前，项目实施单位应组织设计、施工、监理单位及生产单位的相关技术人员进行〃三查四定〃，确保满足标准和设计要求，确认改进措施和保障措施落实到位。
六、试车前系统吹扫冲洗。
冲洗前应在排放口设置警戒区，拆除易被吹扫冲洗损坏的部件，确认吹扫冲洗流程、介质、压力，用蒸汽吹扫时要落实防止人员烫伤的防护措施。
七、试车前系统气密试验（一）气密试验方案要全覆盖、无遗漏，明确各系统气密试验的最高压力等级。
（二）高压系统气密试验前,要分行干压力等级逐级进行雌。
（三）真空系统进行真空试验前要先完成气密试验。
（四）应用盲板将气密试验系统与其他系统隔离，严禁超压。
（五）专人监控监护，发现问题及时处理。
（六）做好气密试验、检查记录、签字备查。
八、单机试车（一）单机调试前应编制试车方案、操作规程，并经各专业审查确认。
GMP体系文件新产品投产管理规程
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目的：建立一套新产品投产管理程序，做好新产品投产工作。
适用范围：新产品投产工作
责任人：生产副总经理、生产制造部主任。
内容：
1、试生产
1.1 由生产制造部将研究计划、试验总结及鉴定资料、药品监督管理部门批复件交生产副总审定后归档。
1.2 由项目负责人会同生产制造部有关人员，根据试验资料制定试生产工艺规程，必要时请研发部项目负责人协助。
1.3 由生产制造部组织协调试生产三批，项目负责人及生产制造部有关人员共同参加搞好新产品工艺验证，写出试产总结。
1.4 由生产制造部有关人员根据试产总结制定工艺规程草案，按生产管理程序发布执行。
2、投产
2.1 根据试生产后制定的工艺规程草案，生产制造部确认正常生产批量，按正常生产活动进行至少3个生产批次生产。
2.2 同时，由质量保证部做相关质量检测项目的检测，生产制造部及车间做相关生产原始记录的填写与整理，并就相关参数的细化作充足的验证。
2.3 将生产过程中所得数据进行充分的分析，得出合理的工艺参数，经生产制造部主任审核，报生产副总批准后，作为正式的生产工艺。
2.4 生产制造部将正式生产工艺交付车间及相关科室执行，新产品投产工作完成。
AAA有限责任公司-生产管理。
新产品移交投产的管理制度
新产品移交投产的管理制度食品公司新产品移交投产的管理制度□总则1.新产品的开发都必须具有批准的设计任务书(或建议书),由设计部门进行技术设计,工作图设计经批准、审核、会签后进行样试。
样试图标记为"S",批试图标记为"A",批生产图标记为"B"。
A和B的标记必须由总工程师组织召开会议确定。
2. 每一项新产品要力求结构可靠,技术先进,具有良好的工艺性。
3．产品的主要参数、型式、尺寸、基本结构应采用国家标准或国际同类产品的先进标准,在充分满足使用需要的基础上,做到标准化、系列化和通用化。
4. 每一项新产品都必须经过样品试制和小批试制后方可成批生产,样试和小批试制的产品必须经过严格的检测,具有完整的试制和检测报告。
部分新产品还必须具有运行报告。
样试、批试均由总工程师主持召集有关单位进行鉴定,并确定投产后与否和下一步工作安排在同一系列中,个别工艺上变化很小的新品,经工艺部门同意,可以不进行批试,在样品试制后,直接办理成批投产的手续。
5. 新产品移交生产线由总师办组织,总工程师主持召开有设计、试制、计划、生产、技术、工艺、全质办、检查、标准化、技术档案、生产车间等各有关部门参加的鉴定会,多方面听取意见,对新产品从技术、经济上作出评价,确认设计合理性,工艺规程、工艺装备没有问题后,提出是否可以正式移交生产线及移交时间的意见。
6. 批准移交生产线的新产品,必须有产品技术标准、工艺规程、产品装配图、零件图、工装图以及其他有关的技术资料。
7. 移交生产线的新产品必须填写"新产品移交生产线鉴定验收表",经各方签字。
□技术资料验收1.图纸幅面和制图要符合有关国家标准和企业标准要求。
2. 成套图册编号要有序,蓝图与实物相符,工装图、产品图等编号应与已有的编号有连贯性。
3．产品图应按会签审批程序签字。
总装图必须经总工程师审查批准。
工艺工装图纸资料由工艺科编制和设计,全部底图应移交技术档案室签收归档。
XX公司新产品投产管理规程
XX公司新产品投产管理规程1. 引言新产品投产是一个复杂的过程，需要严格的管理和规范。
为了确保新产品的成功上市，提高公司的竞争力，XX公司制定了本《新产品投产管理规程》。
2. 目的本规程的目的是规范和指导新产品投产的各个环节，确保投产的顺利进行，使新产品能够按时、按质地进入市场。
3. 范围本规程适用于所有新产品的投产过程，包括产品研发、测试、生产和上市等环节。
4. 流程4.1 产品研发阶段在产品研发阶段，需按照以下流程进行：4.1.1 确定新产品研发目标和策略；4.1.2 制定新产品研发计划，包括时间节点和资源分配；4.1.3 开展市场调研，确定产品定位和竞争对手分析；4.1.4 进行技术开发和设计，包括原型制作和样品测试；4.1.5 组织内部评审，确保产品符合公司要求；4.1.6 执行开发计划，跟踪研发过程，及时解决问题。
4.2 产品测试阶段在产品测试阶段，需按照以下流程进行：4.2.1 制定产品测试计划，明确测试目标和方法；4.2.2 进行功能测试，确保产品各项功能正常；4.2.3 进行质量测试，包括耐久性、可靠性等方面；4.2.4 进行用户体验测试，收集用户反馈意见；4.2.5 分析测试结果，及时调整产品缺陷。
4.3 生产准备阶段在生产准备阶段，需按照以下流程进行：4.3.1 制定生产准备计划，包括生产线配置和物料准备；4.3.2 进行设备调试和工艺验证，确保生产线正常运行；4.3.3 培训生产人员，提高生产效率和品质控制；4.3.4 确定生产数量和交货期，制定生产计划；4.3.5 进行试生产，解决生产过程中的问题。
4.4 产品上市阶段在产品上市阶段，需按照以下流程进行：4.4.1 制定上市计划，包括市场推广和销售目标；4.4.2 开展市场推广活动，包括广告宣传和渠道建设；4.4.3 组织产品培训，提高销售人员的产品知识；4.4.4 监控销售情况，及时调整推广策略；4.4.5 收集用户反馈，改进产品和服务。
新产品、新项目投产管理程序与技术管理的规定
新产品、新项目投产管理程序与技术管理的规定（一）新产品或新项目投产管理程序为使新产品或新项目投产的各项准备工作有序进行，特制定本管理程序。
1.新产品或新项目取得生产批准文号、质量标准后的程序1.1参照报批生产工艺进行投产前的小试、中试放大，确定有关工艺技术参数，再进一步验证工艺的稳定性，时间暂定为半年。
1.2在完成上述工作前或进行中，使用暂行工艺规程和操作法；1.2待有关工艺参数完全稳定后，再制定正式的工艺规程和岗位操作法。
2.新产品或新项目的工艺规程和岗位操作法确定3.1由产品工程师负责起草编写；3.2由技术开发部部长、总工办审核；3.3由总经理批准后执行。
3.新产品或新项目投产后的产品消耗定额的确定4.1根据生产具体情况制定试行数据；4.2待试生产半年各项数据稳定后，再制定正式的消耗定额；4.3报总经理批准后正式使用。
4.已经批准执行的新产品或新项目工艺规程、岗位操作法、消耗定额的纪律规定5.1车间生产人员必须严格执行，如违反此规定按公司有关制度处理。
5.2任何人都不得随意更改，如要更改必须按有关程序进行，并报总经理批准后方可更改。
（二）车间工艺技术管理规定为加强车间工艺技术管理，确保产品工艺技术指标的稳定达标，特制定本管理规定。
1.产品工艺技术由公司技术开发部统一管理；车间工艺技术的日常管理工作由各车间主任和产品主任工程师负责组织实施。
2.产品工艺规程、岗位操作法、工艺控制点的修订、修改与变更必须按公司规定的程序执行。
3.定期不定期主持召开技术分析会议，对生产中出现的技术问题和技术工艺指标的波动及时进行分析，提出改进措施并监督执行。
4.对关键工艺控制点应做到每天监督检查并做好记录，发现生产中工艺技术方面的问题，应及时纠正，果断处理。
5.认真收集每批岗位记录并进行整理，随物料转移至下道工序，填写和修改执行《批生产记录结果和改正程序》。
批生产记录在该批物料生产结束后三天内整理装订成册，按规定程序进行审核归档。
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新产品投产管理规程
一、目的:规范新产品投产的管理。
二、范围:新产品的投产。
三、责任人: 质量部长、生产部长、车间主任、质量管理员。
四、内容:
1.新产品投产前的准备
1.1新产品投产前，需论证投产新产品的可行性及生产规模，并对市场前景等进行考察。
1.2对新产品的各种原辅料按规定标准进行检验，并完全符合规定。
1.3投产前对各种设备、器具、管道等进行处理、清洗，并检查合格；
2.新产品投产
2.1新产品投产前必须进行试生产，试生产分为小试和中试，试生产期间对新产品生产工艺进行摸索，并借鉴有关资料编写新产品的工艺规程，同时进行验证。
2.2试生产后可根据生产的实际情况正式投入生产。
2.3生产过程要有完整的原始记录，并建立新产品生产档案。
2.4中间产品按规定检验。
3.新产品投产后
3.1及时总结新产品的工艺生产过程。
3.2生产完毕后要进行清场，不得与其它产品混淆。
3.3新产品要重点留样，按留样规定进行稳定性考察，建立独立的记录。