成品放行审核单
医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南
一、概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、损伤或残疾的任何设备、器具、用具、试剂或其他物品，以及与其有关的组件、零件或附件。
医疗器械生产企业是生产、经营医疗器械的企业，其产品的质量控制和成品放行审核至关重要，不仅关乎企业自身的生产质量和市场竞争力，更关乎人民的健康和生命安全。
建立科学规范的质量控制和成品放行审核制度对于医疗器械生产企业具有非常重要的意义。
二、质量控制的重要性1.保障产品质量医疗器械是与人体直接接触的产品，其质量关系到患者的生命健康。
医疗器械生产企业必须加强质量控制，确保产品符合相关标准和规定，保障产品的安全性和有效性。
2.提升企业竞争力优质的产品是企业竞争的核心。
通过严格的质量控制，企业可以提升产品的质量水平，树立品牌形象，增强市场竞争力。
3.降低质量风险合理的质量控制措施可以降低产品质量风险，减少产品召回和投诉等不良事件的发生，保护企业的声誉和利益。
三、质量控制的主要内容1.生产过程控制医疗器械生产企业应建立严格的生产工艺流程，确保每一道工序都符合规定，从原材料采购、生产加工到成品包装，每一个环节都要进行严格控制，保证质量的可靠性。
2.质量检验对原材料和成品进行全面的质量检验，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等多项检测，确保产品符合技术标准和注册要求。
3.质量记录和追溯建立完善的质量记录和追溯体系，对生产过程中的关键数据进行记录和存储，以便追溯和溯源。
四、成品放行审核的重要性1.合规放行医疗器械必须经过合规放行程序，才能上市销售。
成品放行审核是确保产品符合注册要求和质量标准的重要环节。
2.保障患者安全只有通过严格的审核程序，才能确保产品的安全性和有效性，降低患者使用医疗器械的风险。
3.合法上市只有通过合规的审核和放行程序，医疗器械才能合法上市销售，保证市场秩序和患者权益。
五、成品放行审核的主要内容1.审核程序成品放行审核包括审核申请、审核报告编制、审核委员会评审、决策和记录等程序，程序要严格规范。
成品放行审核标准操作规程
成品放行审核标准操作规程一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。
二、适用范围：适用于成品放行审核。
三、责任者：质量监督主任、车间主任四、正文：1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。
2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：2.1 起始物料是否有合格报告书。
2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否按标准的操作程序执行。
2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。
2.4 物料平衡是否符合规定限度。
2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。
手续是否齐全、符合要求。
3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。
4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。
5品质管理部部长负责审核的内容包括：5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项是否一致.5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。
5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。
5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。
5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。
5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。
5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人是否复核无误。
5.8内外包装是否与实物相符。
品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
成品放行流程图
1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4. 程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6 成品放行条件4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。
主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
成品放行审核单
批工序生产记录填写规范，数据完整。附表《工序生产日报表》、 《工序作业记录表》、《进仓单》、《送检单》、《厂内领料 单》、《厂内生产入库单》、《制造作业标准书》、《原料计 □是；□否 量记录表》、《制造工程检查记录表》、《调色记录表》等。
生产过程监控的项目齐全，填写规范，结果符合内控规定。附 表《原料检验报告》、《半成品放行单》、《进料检验报告》、
品名 规格 生产日期
相关物料
XX 有限公司
成品放行审核单
订单号/批号
数量
有效期
审核内容
结果判定
合同资料齐全，生产用料、制造指令符合工艺规程要求，下达 指令符合内控标准。附表《订单》、《合同评审汇总表》、《生 产计划》、《领、退、补料单》，以及供应商提供的 COA 或 MSDS 报告等。
□是；□否
批生产记录 品质异常记录
□是；□否 《制程检验记录》、《成品检验报告单》等。
①生产过程品质监控的项目齐全，填写规范，结果符合内控规
定。附表《品质异常通知单》、《返工单》等。
□是；□否
生产负责人审核意见： 品管部审核意见：
质量安全负责人批准：
记录完整无缺失； 补充记录；
签名：
日期：
记录完整无缺失； 补充记录；
签名：
日期：
同意放行； 补充记录后放行；
批记录管理规程
批记录管理规程1 目的建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。
2 范围批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。
3 责任质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。
4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版5 内容5.1 生产记录5.1.1 编制生产记录的要求：5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
5.1.2 生产记录的内容应包括：5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号；5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字；5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
成品放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。
范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。
职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。
1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。
1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。
1.4成品应有全检报告单。
1.5生产过程中各工序必须有记录。
1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。
2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。
3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。
4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。
4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。
5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。
5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。
5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。
产品和服务的放行管理流程
QR8.6-04No:
品名
订单号
规格
批量
审核项目
标准
结果
生
产
部
审
核
1、起始物料
2、批生产记录
3、批包装记录
4、物料平衡偏差处理
审核人
审核日期
结论
质
检
部
审
核
1、QA现场监督记录
2、半成品检验报告单
3、成品取样单
4、成品检验记录
5、成品检验报告
备
注
审核人
审核日期
结论
产品和服务的放行管理流程
文件编号：QM/WI33版本/改数：A/0生效日期：2017年03月01日有效期限：3年页码：1/1
过程流程
内容描述
采用表单
仓库
制造部
项目部Байду номын сангаас
仓库收集该批次产品材料、半成品、包装材料的的入库、出库单，核对批次号、数量无误；
制造部收集该批次产品生产过程的“生产批次记录”，“包装批次记录”，核对无误；
项目部检验员，收集该批次产品生产过程的“检验批次记录”核对无误。
《生产批次记录》
《包装批次记录》
《检验批次记录》
项目部主管经总经理授权，为公司产品放行决定人员。对仓库、制造部、项目部相关记录进行最终审核，无误出具《成品放行审核单》。
《成品放行审核单》
仓库收到《成品放行审核单》后安排出货。
《成品放行审核单》
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品名称
批号
规格
数量
生产日期
失效日期
核查
制造记录
是否完整
质检记录
是否完整
1.生产/分装/包装指令、请验单
2.配制录
3.分装记录
4.贴签记录
5.包装记录
6.贴合格证
7.物料平衡记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
5.□是□否
6.□是□否
7.□是□否
1.半成品检验报告
2.半成品检验记录
□是□否
质量检验员：
年月日
审核本批次的产品使用的文件符合要求，当天的生产记录齐全、填写正确，所用物料是合格的供应商提供的并检验合格。
□是□否
质量部经理：
年月日
批准
本批次产品是否准予放行：
□是□否
生产中心负责人：
年月日
3.成品检验报告
4.成品检验记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
批生产记录
共页
批检验记录
共页
审
核
本批次的产品按规定组织生产，生产操作执行批准的标准操作，做到双人复核，物料平衡符合规定限度，批记录文件齐全、填写正确。
□是□否
生产部经理：
年月日
取样执行批准的取样规程，检验按照批准的质量标准并执行批准的检验规程，检验数据双人复核无误，检验记录及报告书填写符合要求，检验记录完整。