成品放行审核制度nc
成品放行审核标准操作规程
成品放行审核标准操作规程一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。
二、适用范围：适用于成品放行审核。
三、责任者：质量监督主任、车间主任四、正文：1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。
2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：2.1 起始物料是否有合格报告书。
2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否按标准的操作程序执行。
2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。
2.4 物料平衡是否符合规定限度。
2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。
手续是否齐全、符合要求。
3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。
4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。
5品质管理部部长负责审核的内容包括：5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项是否一致.5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。
5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。
5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。
5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。
5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。
5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人是否复核无误。
5.8内外包装是否与实物相符。
品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。
成品放行审核制度nc
成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。
2、范围：本公司生产的所有产品的放行。
3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。
3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。
3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。
4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。
·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。
·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。
所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。
4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。
4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。
成品审核与放行管理规程
成品的审核与放行管理规程
1.目的：建立成品审核与放行的管理规程。
2.范围：本厂所有出厂前产品。
3.责任：质量负责人、过程监控员；标准管理员、生产负责人应对本程序的实施负责。
4.内容：
4.1 审核人由质量保证部负责人和质量保证部标准管理员共同担任，负责成品审核放行
工作。
审核人需严格按“成品审核放行单”标准进行审核，审核项目完整、无误后签字放行。
4.2 产品经质量检验后，由质量检验人员将“成品检验报告单”交至质量部。
4.3 质量部接到“成品检验报告单”后，由标准管理员对“成品检验报告单”进行复核，
经确认符合标准后及时登入台帐。
并及时通知生产部。
4.4 生产部负责将该批次“批生产记录”进行收集整理，初审签字后转至质量保证部。
4.5质量部标准管理员依据“成品审核放行单”规定的项目进行审核，审核合格后签字，
将“成品审核放行单”、“成品检验报告单”及批记录装订后一同交质量保证部负责人复核签字。
4.6审核合格后质量部通知生产部开具成品缴库票，并领取“成品检验报告单”，用于产
品出厂。
4.7 经质量检验不合格的产品，由过程监控员按“不合格产品的处理”程序进行处理。
成品质量评价与放行管理规程
目的：规范成品的质量评价过程与放行标准，确保销售的产品符合标准规定范围：每批成品的质量评价放行
1．批记录的内容
1.1 生产指令
1.2 批生产记录
1.3 现场监控记录
1.4 偏差报告
1.5 批检验记录
1.6 成品入库卡
2．批记录的评价
2.1 生产管理部门在每批操作结束后，将下发到各生产工序的批生产记录回收、初审后签字，于次日上交质量保障部。
2.2 化验室在每批检验结束后，将检验记录及检验报告上交质量保障部。
2.3 质量管理员在收齐生产记录和检验记录后两日内按“批资料质量评审表”的内容对所收资料进行检查。
2.4 将评价过程中发现的偏差记录下来并按1~3等级进行分类
1=轻微偏差（例如：漏了签名）；
2=中度偏差（例如：错误的投料次序）
3=严重偏差（能造成产品不合格）
.5 成品库卡是在该批成品库存为零时才归入批记录的，故在批质量评价时不考察此
项内容。
3．产品的放行
3.1 放行标准：审核检验记录正确，检验结果合格；批生产记录的审核表明生产过程符合工艺的规定，无中度及以上偏差即可放行。
3.2 质量管理员对一批产品的质量评价后，将填写好的“批资料质量评审表”交质量部经理批准。
3.3 如准许放行，则开具成品放行许可证，下发至经营部，准许该批成品放行。
否则不准放行。
10成品放行审核管理规程
1目的建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。
2范围适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。
3职责公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。
分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。
4内容4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。
日常工作在公司内控质量标准范围内由分公司质量保证部承担放行审核管理工作。
4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。
4.3审核程序4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。
4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。
4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返回重填。
4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。
4.4审核内容441车间主任审核内容4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。
4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。
4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。
4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。
4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。
4.4.2现场监控员审核内容4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。
442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。
442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。
成品放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。
范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。
职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。
1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。
1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。
1.4成品应有全检报告单。
1.5生产过程中各工序必须有记录。
1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。
2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。
3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。
4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。
4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。
5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。
5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。
5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。
SMP-QA-007-00成品发放、审核制度
1 目的
建立成品出库前审核制度，确保出厂产品无质量问题。
2 范围
适用于我公司成品出库前的审核。
3 责任
质量部负责审核批生产记录和批检验记录。
对产品出具放行合格证。
4 内容
4.1 成品入库后，由质量部对其生产过程和检验过程记录进行审核，通过后，出具绿色合格证。
4.2 仓库凭合格证出库放行成品。
4.3 审核过程
4.3.1 合格成品检验报告单送达车间后，车间应及时整理和完善批记录，经车间主任审核签字后交生技部。
4.3.2 生技部对批生产记录进行审核，合格后交质量部。
4.3.3 化验室主任应整理汇集批检验记录，审核合格后交质量部审核。
4.3.4 质量部对批生产记录和批检验记录进行审核，填写审核单。
4.3.5 审核合格后，报质量部经理签字，批准放行。
4.3.6 对批准放行的成品，由质量部对每件产品贴绿色合格证。
4.3.7 审核不合格的产品，由质量部组织调查，找出原因，经纠正至合格后，批准放行。
不合格的产品不能放行。
4.4 审核单汇入批记录，按规定存档。
物料中间产品成品放行管理制度
物料中间产品成品放行管理制度物料、中间产品和成品的放行管理制度是企业生产运营中非常重要的一环。
通过建立和完善这一制度，可以确保企业生产过程中物料、中间产品和成品的质量、数量和安全。
下面是一份基本的物料、中间产品和成品放行管理制度，供参考：一、目的和范围1.目的：建立物料、中间产品和成品放行管理制度，确保物料的质量、中间产品的质量和数量以及成品的质量和安全，保证生产过程的顺利进行。
2.范围：适用于我司所有生产、仓储和物流过程中的物料、中间产品和成品的放行管理。
二、管理责任1.生产部门：负责物料和中间产品的接收、检验和放行。
2.资材部门：负责物料的采购、入库和仓储，保证供应及时、数量准确。
3.质量部门：负责监督和检验物料、中间产品和成品的质量，并保证质量记录完整。
4.仓储部门：负责物料、中间产品和成品的仓储管理，确保数量和质量的准确。
三、放行流程1.物料放行流程（1）采购员确认物料需求，并向供应商提出采购订单。
（2）供应商交付物料，资材部门验收物料外观质量和数量是否与订单一致。
（3）验收合格的物料由资材部门按照规定放行，并进行标记。
（4）被标记为不符合质量要求的物料，需进行退货处理，退货流程按照退供货流程执行。
2.中间产品放行流程（1）生产部门制定中间产品生产计划，并按计划生产。
（2）生产完成后，生产部门将中间产品移交给质量部门进行抽样检验。
（3）质量部门对抽样的中间产品进行检验，并记录检验结果。
（4）检验合格的中间产品由质量部门放行，并进行标记。
（5）被标记为不合格的中间产品，生产部门需进行返工或报废处理。
3.成品放行流程（1）生产部门按照生产计划进行成品生产。
（2）生产完成后，生产部门将成品移交给质量部门进行全面检验。
（3）质量部门对成品进行全面检验，包括外观质量、功能性能、安全性等。
（4）检验合格的成品由质量部门放行，并进行标记。
（5）被标记为不合格的成品，生产部门需进行返工或报废处理。
四、记录与管理1.物料、中间产品和成品的放行记录由质量部门负责登记和管理。
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成品放行审核制度
1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。
2、范围：本公司生产的所有产品的放行。
3、职责
3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。
3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。
3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。
4、程序
4.1生产车间对批生产记录的审核
4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：
·准确性：
所用记录是否为最新批准的版本；
配料、称重是否准确；
所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。
·完整性：
所有生产工序是否完成和记录；
所有中间体检测项目是否检测和记录；
批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；
是否有被操作人员遗漏的偏差。
·符合性：
批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；
所有生产工序是否有操作人、复核人签名。
所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；
工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；
中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；
物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；
包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；
所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；
对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；
若有涉及该批的变更，是否有批准文件。
4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。
4.2检测中心对批检验记录的审核
4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：
·准确性：
所用记录是否为最新批准的版本；
样品和标准品称量和稀释是否准确；
所有计算公式和计算是否正确。
·完整性：
所有检测项目是否完成和记录；
批检验记录有无缺页、损坏，填写是否完全，是否有遗漏；
分析图谱是否齐全、完整；
是否有被检验人员遗漏的偏差、超标或超趋势结果。
·符合性：
批检验记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；
各项目检验记录是否有化验员、复核人签名；
检验结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；
分析图谱是否符合要求，是否人工复核计算机的检测结果；
检验报告单填写是否正确，有无化验员、复核人和部门主管签名、署日期；
所有已发现的偏差、超标或超趋势结果是否已在批检验记录上作了备注，是否都已报告和评估；
对关键的偏差，超标或超趋势检验结果是否做了调查，并附有调查报告；
若有涉及该批的变更，是否有批准文件。
4.2.2以上复核完成后，检测中心审核人应在批检验记录审核单上签名、署日期，然后交质量部审核和存档。
4.3质量部放行前的审核
4.3.1质量部由质量受权人对相关执行批的所有记录进行最终审核并放行。
审核的重点是关键工序的批生产记录和关键项目的批检验记录，以及涉及该批次的所有变更，偏差，超标或超趋势结果的调查和处理。
4.3.2关键工序的批生产记录，包括但不限于以下内容：
·称量和配料
·关键物料的投料
·关键工艺参数如温度、压力、真空，PH值、时间的控制等
·多晶型原料药的结晶点控制
·关键中间体的检验
·物料平衡检查
·收率计算
4.3.3关键项目的批检验记录，包括但不限于以下内容：
·鉴别
·含量或纯度
·熔点
·相关物质
4.3.4放行前，质量受权人应对每批产品进行质量评价，并确认符合以下要求：·所有必须的生产和质量检验均已完成，并经相关主管人员签名确认；
·所有与该批产品有关的变更已批准实施；
·所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，也一并进行了处理；
·所有与该批有关的超标或超趋势结果已经过彻底调查和适当处理。
4.3.5如果是同一批产品执行不同的质量标准，需要将每个质量标准的产品视为一个独立批来处理。
4.3.6在物料平衡检查中，若发现待包装产品，印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。
4.3.7在各个步骤审核中如发现不符合要求的情况都必须暂停放行步骤，待解决后再决定产品如何处理。
4.4质量受权人应独立履行产品放行职责，根据审核结果对产品作出结论性意见，是合格放行还是不合格拒收或其它决定。
并将结论性意见写在产品放行审核记录上，归入批记录中。
4.5产品批准放行后，由质量受权人书面通知生产车间和仓库。
其状态标志需要立即改变，由“待验”变为“合格”。
在收到书面通知后，应在1个小时内完成。
4.6凡审核结果不符合质量要求的产品由质量受权人在放行记录上签署“不合格拒收”或其它决定，书面通知生产车间和仓库，按照相关程序的要求进行处理。
4.7批生产记录和批检验记录以及放行审核记录保存在质量部，由质量受权人保管，时限为产品有效期后1年。
4.8质量部将发放中间体的职责和权力委派给生产部门，运往本公司控制范围以外的中间体除外。