成品放行审核制度
医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南
一、概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、损伤或残疾的任何设备、器具、用具、试剂或其他物品，以及与其有关的组件、零件或附件。
医疗器械生产企业是生产、经营医疗器械的企业，其产品的质量控制和成品放行审核至关重要，不仅关乎企业自身的生产质量和市场竞争力，更关乎人民的健康和生命安全。
建立科学规范的质量控制和成品放行审核制度对于医疗器械生产企业具有非常重要的意义。
二、质量控制的重要性1.保障产品质量医疗器械是与人体直接接触的产品，其质量关系到患者的生命健康。
医疗器械生产企业必须加强质量控制，确保产品符合相关标准和规定，保障产品的安全性和有效性。
2.提升企业竞争力优质的产品是企业竞争的核心。
通过严格的质量控制，企业可以提升产品的质量水平，树立品牌形象，增强市场竞争力。
3.降低质量风险合理的质量控制措施可以降低产品质量风险，减少产品召回和投诉等不良事件的发生，保护企业的声誉和利益。
三、质量控制的主要内容1.生产过程控制医疗器械生产企业应建立严格的生产工艺流程，确保每一道工序都符合规定，从原材料采购、生产加工到成品包装，每一个环节都要进行严格控制，保证质量的可靠性。
2.质量检验对原材料和成品进行全面的质量检验，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等多项检测，确保产品符合技术标准和注册要求。
3.质量记录和追溯建立完善的质量记录和追溯体系，对生产过程中的关键数据进行记录和存储，以便追溯和溯源。
四、成品放行审核的重要性1.合规放行医疗器械必须经过合规放行程序，才能上市销售。
成品放行审核是确保产品符合注册要求和质量标准的重要环节。
2.保障患者安全只有通过严格的审核程序，才能确保产品的安全性和有效性，降低患者使用医疗器械的风险。
3.合法上市只有通过合规的审核和放行程序，医疗器械才能合法上市销售，保证市场秩序和患者权益。
五、成品放行审核的主要内容1.审核程序成品放行审核包括审核申请、审核报告编制、审核委员会评审、决策和记录等程序，程序要严格规范。
成品放行审核制度nc
成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。
2、范围：本公司生产的所有产品的放行。
3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。
3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。
3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。
4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。
·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。
·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。
所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。
4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。
4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。
医院制剂成品放行管理制度
一、总则为了确保医院制剂成品的质量和安全，加强制剂成品的管理，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院制剂室所有制剂成品的放行管理。
三、管理职责1. 制剂室主任负责组织、协调和监督制剂成品放行管理工作。
2. 制剂室质量管理人员负责制剂成品放行管理的具体实施。
3. 制剂室生产人员负责制剂成品的制备和质量检验。
四、放行条件1. 制剂成品必须符合国家药品标准及相关质量要求。
2. 制剂成品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。
3. 制剂成品的质量检验结果必须全部合格。
4. 制剂成品的包装、标签必须符合国家药品监督管理局的规定。
五、放行程序1. 生产人员完成制剂成品的生产后，将成品送至质量检验室进行检验。
2. 质量检验人员对制剂成品进行检验，包括外观、含量、微生物限度等指标。
3. 质量检验结果合格后，生产人员填写《制剂成品放行检验报告》。
4. 质量管理人员对《制剂成品放行检验报告》进行审核，确保检验结果的准确性。
5. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行检验报告》上签字确认。
6. 生产人员根据《制剂成品放行检验报告》，填写《制剂成品放行单》。
7. 质量管理人员对《制剂成品放行单》进行审核，确保放行程序的合法性。
8. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行单》上签字确认。
9. 制剂成品放行后，生产人员将《制剂成品放行单》存档。
六、监督与检查1. 制剂室定期对制剂成品放行管理制度执行情况进行自查。
2. 药品监督管理部门对制剂成品放行管理进行定期或不定期的监督检查。
3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。
七、附则1. 本制度由我院制剂室负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
成品放行管理规程
1目的建立产品的放行制度，保证产品的质量。
以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。
2范围适用于本公司所有生产的产品。
3职责3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；3.4受权人负责放行的批准。
4内容4.1批生产及包装记录的审核内容：4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；4.1.8取样应按时完成，记录完整；4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；4.1.10在线清场记录填写完整、正确；4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。
4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。
4.2批检验记录的审核内容：4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
软件放行管理制度
软件放行管理制度1、目的：建立软件成品放行审核制度，确保软件质量。
2、范围：适用于本公司软件开发最终成品放行的审核。
3、职责：研发部负责软件放行审批。
研发部负责相关测试记录的填写与搜集。
4、规程：1．每个软件成品放行前，研发部要收集并评价一切与该软件成品相关的设计验证、测试记录等，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。
2．软件成品放行前，研发记录的复核工作首先由研发部授权人员担任，授权人员应熟悉软件研发工艺规程，且具有相当的软件研发专业知识和软件测试经验。
3．研发部申请放行的软件成品首先由研发部部授权复核人对该软件的设计、测试文件进行复核，复核内容包括：3.1软件研发过程符合《软件开发过程控制程序》规程要求，符合标准操作程序；3.2研发过程记录填写正确、完整无误，均符合规定要求；3.3如发生偏差，执行《不符合纠正预防措施控制程序》，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。
4．研发部授权复核人员审核无误后，将复核结果填写在该软件研发过程记录上，并在记录相应位置确认并签名，然后交研发部经理审核并签名确认。
5．研发部将研发过程记录及测试记录交给本部门检查员进行审核。
6．研发部检查员负责审核研发过程记录及测试记录，内容包括：6.1项目研发资料符合设计任务书的要求。
6.2软件各工序测试记录完整、准确无误，并有确认人员签字。
6.3如发生偏差，执行《不符合纠正预防措施控制程序》，处理措施正确无误，确认可以保证软件质量。
7．研发部质量检查员审核研发过程记录及测试记录无误后，填写《设计验证报告》，交研发部经理。
8．研发部经理对软件成品放行测设记录进一步审核无误后，签发《设计验证报告》放行，上述各项若有错误者不签名放行，需认真查明原因后再作决定。
9. 各阶段记录性文件参照《软件开发过程控制程序》执行。
10. 本办法由公司研发部制定，修改权、解释权归公司研发部所有。
11. 本办法自颁布之日起执行。
化妆品成品放行管理制度
化妆品成品放行管理制度第一章总则第一条为了加强对化妆品成品放行管理，保障化妆品安全和消费者权益，依据《中华人民共和国化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有企业生产的化妆品成品的放行管理。
第三条化妆品成品的放行管理应遵循“谁生产、谁负责”的原则，明确各个生产环节的责任。
第四条放行管理应实行全过程、全覆盖的监管，确保化妆品成品的品质和安全。
第五条对违反本制度的行为，要依法追究相关责任人的责任。
第二章放行申请第六条企业应在生产化妆品成品前，向当地食品药品监督管理部门提出化妆品成品放行申请。
第七条申请材料应包括生产许可证、产品质量合格证明、产品标签和说明书等相关资料。
第八条申请材料应经过审核，符合要求的，方可进入下一步的放行流程。
第三章放行审批第九条食品药品监督管理部门对企业的放行申请进行审批，经审核合格的，签发放行证明。
第十条放行证明应包括产品名称、规格、生产批号、放行日期等信息。
第十一条企业应在收到放行证明后，进行相关产品的包装、标识和储存。
第四章放行记录第十二条企业应对每批次放行的化妆品成品进行记录，内容包括放行证明、产品名称、规格、生产批号等信息。
第十三条放行记录应保存至少五年以上，以备查验。
第五章放行抽查第十四条食品药品监督管理部门有权对企业的化妆品成品进行抽查，包括产品品质、标签和说明书等。
第十五条若发现问题，应及时通知企业整改，直至问题解决为止。
第六章处罚措施第十六条对违反本制度的行为，食品药品监督管理部门有权根据相关法律法规对相关责任人进行处罚，包括警告、罚款、吊销生产许可证等。
第十七条对因违规生产导致化妆品质量问题的，要追究相关责任人的刑事责任。
第七章监督检查第十八条食品药品监督管理部门应定期对企业的化妆品生产放行情况进行监督检查，发现问题应及时处理。
第十九条对经检查发现的问题，企业应及时整改，并形成整改情况报告。
第八章附则第二十条本制度自颁布之日起开始实施。
物料、中间产品、成品放行管理制度
物料、中间产品、成品放行管理制度1. 引言为了确保物料、中间产品、成品的质量，避免在生产过程中出现质量问题，特制定本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于公司所有物料、中间产品、成品的放行管理。
3. 定义•物料：公司用于生产的原材料。
•中间产品：公司生产过程中形成的半成品。
•成品：公司生产过程中制成的最终产品。
4. 风险评估在放行物料、中间产品、成品的过程中，可能存在以下风险：1.物料、中间产品、成品质量问题，导致生产效率下降、产品质量下降，给公司带来经济损失。
2.放行不到位，导致产品出现严重质量问题，造成公司信誉受损、产品安全问题等严重后果。
5. 放行管理流程5.1. 物料放行管理1.QA部门对到货的物料进行质量检查，合格的物料方可进行入库放行。
2.物料入库时需要做相应记录，并对物料价格、数量等信息进行记录。
3.入库记录需要保存3年以上，方便追溯。
5.2. 中间产品放行管理1.生产过程中，各工序需要进行自检、互检和专检，确保质量符合标准。
2.生产线结束后，由QA部门进行确认放行。
5.3. 成品放行管理1.生产结束后，将成品移交至QA部门进行确认放行。
2.QA部门对成品进行质量检查，合格的成品方可进行出库放行。
3.出库记录需要保存3年以上，方便追溯。
6. 放行管理的责任划分1.QA部门负责对物料、中间产品、成品的放行管理。
2.生产部门负责制定产品生产规范和操作规程，并保证生产过程中的质量管理。
3.仓库管理员负责对物料、成品的入库和出库进行记录，并保存相应文档。
7. 放行管理的监督1.公司内部审核人员对放行管理制度的执行情况定期抽样检查。
2.审核结果以报告形式向公司领导层报告。
3.QA部门需在每个季度结束前，对过去三个月内放行的物料、中间产品、成品进行数据分析和汇总，及时发现并整改问题。
8. 结束语本管理制度的制定旨在确保物料、中间产品、成品的质量，提高公司生产效率和产品质量，保证公司信誉和产品安全。
食品成品放行管理制度范文
食品成品放行管理制度范文食品成品放行管理制度范文第一章总则第一条为规范食品成品放行管理，维护食品安全，保障消费者权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事食品成品放行的相关单位和人员。
第三条食品成品放行应遵循安全优先原则，依法、公正、公平进行。
第四条食品成品放行的主体责任由生产经营单位承担，相关部门应加强监管和检查。
第五条食品成品放行的具体事项和要求另有规定的，依照另行规定执行。
第二章食品成品放行审查第六条食品成品放行应严格按照相关法律法规的要求进行审查。
第七条食品成品放行审查应包括以下内容：（一）食品成品的标签、包装是否符合相关法律法规的要求；（二）生产经营单位的资质证照是否合法有效；（三）食品成品的卫生质量是否达标；（四）食品成品的检验检测报告是否合格。
第八条食品成品放行审查由专门的审查人员负责，审查人员应具备相关专业知识和操作技能。
第九条食品成品放行审查应当建立相关记录，记录应包括审查的对象、审查的内容、审查人员的姓名和结果等信息。
第十条食品成品放行审查结果应及时反馈给生产经营单位。
第三章食品成品放行许可第十一条食品成品放行应当取得相应的许可证照。
第十二条食品成品放行许可证照应当按照规定的程序申请，并进行严格的审批。
第十三条食品成品放行许可证照的有效期限为3年，到期需重新申请。
第十四条食品成品放行许可证照的内容包括放行单位名称、许可证编号、有效期限等。
第十五条食品成品放行许可证照的变更、注销等手续应按照相关程序进行。
第四章食品成品放行检查第十六条食品成品放行应实行全程管控，确保食品品质安全。
第十七条食品成品放行应根据食品类别和特点制定相应的检验检测标准和方法。
第十八条食品成品放行检查应包括以下内容：（一）食品成品的外观、气味、味道是否正常；（二）食品成品的贮存条件是否符合要求；（三）食品成品的标签是否完整、清晰。
第十九条食品成品放行检查应由专业的检验检测机构进行，检测结果应合格方可放行。
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GMP管理文件
一、目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。
二、适用范围：适用于成品放行审核。
三、责任人：质管部经理
四、正文：
1 每批成品放行前，要由质管部进行严格的审核，经审核无误后可签名
放行，否则不准出厂。
成品入库后,由车间工艺员收集所有批生产记录,生产部经理审核签字后交质管部。
由质监员对批生产和批检验记录进行审核。
2审核内容包括：
2.1 起始物料合格证明。
2.2 生产过程符合兽药GMP要求，符合工艺主配方要求，操作按标准
的操作程序执行。
2.3 批生产记录、批检验记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。
2.4 各生产工序检查记录完整、准确无误。
2.5 配料、称量过程经复核人复核无误并签字。
2.6 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差
处理程序，处理措施是否正确无误。
2.7 半成品检验完整准确无误，结果符合产品内控标准。
2.8 现场监测记录完整，准确无误，与批检验记录各项一致无误。
2.9 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。
2.10 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人
复核无误，结果符合产品的内控标准。
3质监员审核无误后，填写成品放行审核单。
由质管部经理作出产品（不）同意出厂的结论。