首次购进药品审核制度
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
药品购进与验收管理制度（五篇）
药品购进与验收管理制度为严格药品的购进和验收管理，保证药品质量及用药安全防止违规药品进入，制定本制度。
1、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，相关票据齐全。
2、为保证药品质量，应当向供货单位索取相关合法证照复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，留存备查。
3、每半年进行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
4、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。
具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
5、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况不得自行使用或作退、换货处理，应拒收，并及时上报卫生院负责人和质量管理人员处理。
6、购进药品应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、药品验收人员应经过专业或岗位培训，凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
柴窝堡卫生院药品购进与验收管理制度（二）是医疗机构为确保药品质量安全，规范药品采购与验收工作而制定的管理制度。
该制度的目的是保证所采购的药品符合国家标准和法规要求，提高药品供应的质量和效率。
药品购进与验收管理制度应包括以下内容：1. 药品采购程序：明确药品采购的流程和责任，包括需求计划、询价比较、招标采购等环节。
2. 供应商评估与选择：建立供应商评估的标准，包括供应商的信誉、产品质量、价格等因素，确保选择合格的供应商。
3. 药品采购合同：制定合同模板，明确双方的权益和责任，防止采购纠纷和合同风险。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度
首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度一、做好首次供货企业和首次采购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照，生产批文，质量标准，检验报告书，说明书，物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
二、首次采购品种购进前，应由临床科室提出申请，并填写《首次采购品种登记审批表》提交药房，由药房负责人汇总相关信息，将审批表和相关资料提交药事管理领导小组会议讨论同意后，药房采购员负责执行。
三、首次购进新药应少量采购，根据临床用药情况酌情增加采购量，购进的新药，三个月内若能按采购计划正常使用，可并用常用药品采购目录，三个月内若临床未用或用量很小，应予以退货，列入淘汰品种。
四、如出现同一通用名称药品有2个以上品种的情况，注射剂型和口服剂型原则上只允许保留2个品种。
由药房收集整理相关情况报药事管理小组进行遴选，确定使用的品种。
药品供应企业和购进药品合法资质审核规定(医院管理制度)
药品供应企业和购进药品合法资质审核规定
为保证药品使用质量，规范药品购进管理，特制定本制度。
一、购入药品时，首次供货企业要严格审核单位、购入药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
二、索要供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件。
必要时索要药品生产质量管理及药品经营质量管理证明文件复印件。
三、索要供货单位加盖原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。
四、索要加盖供货单位原印章和企业法人代表人印章（或签名）的授权书复印件。
授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证明号码。
五、索要药品销售人员的身份证复印件。
六、索要供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
七、购进进口药品时还要索要加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。
八、对不具备上述证明文件或证明文件不全、证明文件过期的供货企业，不得从其单位购入药品。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
药品购进、验收、储存、养护、和入库复核管理制度
药物购进、验收、储存、陈列、养护出入库复核管理制度进货与验收1 购进药物应按照可以保证药物质量旳进货质量管理程序进行。
应包括：(一)确定供货企业旳法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药物旳合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联络旳供货单位销售人员，进行合法资格旳验证。
(四)对首营品种，填写“初次经营药物审批表”，并经企业质量管理工作旳负责人审核同意。
(五)签订有明确质量条款旳购货协议。
(六)购货协议中质量条款旳执行。
2 对首营品种合法性及质量状况旳①药物旳同意文号和获得质量原则；②药物旳包装、标签、阐明书应符合规定；③理解药物旳性能、用途、检查措施、储存条件以及质量信誉等内容。
3 在签定旳购销协议中应明确旳质量条款：(一)在工商购销协议中：①、药物质量符合质量原则和有关质量规定；②、药物附产品合格证；③、药物包装符合有关规定和货品运送规定。
(二)商商间购销协议中应明确：(1)、药物质量符合质量原则和有关质量规定；(2)、药物附产品合格证；(3)、购入进口药物，供应方应提供符合规定旳证书和文献；(4)、药物包装符合有关规定和货品运送规定。
4 建立完整旳药物购进记录1)记录内容应包括：药物旳品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项；2)药物购进记录保留时间：应保留至超过药物有效期1年，但不得少于3年。
5 购进特殊管理旳药物，应严格按照国家有关管理规定进行。
6 药物验收与检查环节旳质量管理到货质量验收检查是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关旳关键环节。
1、药物质量验收1) 质量验收内容：⑴药物外观性状检查；⑵药物内外包装及标识旳检查，其重要内容包括：① 每件包装中，应有产品合格证；② 药物包装标签和所附阐明书，有生产企业旳名称、地址、药物旳品名、规格、同意文号、生产日期、有效期等。
标签或阐明书上还应有药物旳成分、适应症或功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；③ 特殊管理药物、外用药物旳标签或阐明书上应有规定旳标识和警示阐明。
药品购进验收管理制度
应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护； （三） 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进
行质量检查，发现问题及时处理并有记录。
第三条 医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理， 并
做到： 发现不合格药品应按规定的要求和程序上报，并及时查 明质量不合格的原因； (二) 不合格药品要单独存放，并有明显标志； 合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的处 理程序和记录。 第四条 凡有质量问题的药品，不得向病人或患者使用。 第五条 医疗机构库房、药房用于储存和陈列药品的货
第三条 库房、药房工作人员应配戴标明其姓名、职务、 职称的胸牌，精神饱满，穿戴整洁，勤剪指甲，讲究卫生。
第四条 医疗机构直接接触药品的人员每年必须进行一次 健康检查，并建立健康档案，不得有漏检或找人替检的行 为。
第五条 发现患有传染病或其它可能污染药品的疾病，应 及时调离其工作岗位，待身体恢复健康并体检合格后，方 可工作。
6卫生和人员健康管理制度
第一条 为保证药品质量、确保用药安全有效，创造一个 清洁、舒适的工作环境，依据《中华人民共和国药品管理 法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条 医疗机构药库和药房应保持干净、整洁，每日坚 持打扫卫生，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、 无污染，保持环境卫生清洁。
第十条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专 册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品 处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第十一条 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品 种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报卫生主管部 门，不得擅自处理。
第十二条 不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、 报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报卫生部 门批准后监督销毁，并做好销毁记录。
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一、首次购进药品审核制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。
2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
3、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
4、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
5、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进验收记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
7、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。
认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。
二、药品、医疗器械购进验收制度1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、质量管理员必须根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。
3、企业必须设专职验收员。
检查验收人员必须具有药学相关职称或应经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。
4、入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。
发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药剂科负责人处理。
5、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
7、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。
并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字、盖章。
检查验收记录必须完整、准确。
检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。
三、药械储存和养护管理制度1、为规范药品、医疗器械储存养护管理行为，正确合理得储存药械，确保药械保管养护质量，特制定本制度。
2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。
3、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。
4、药、械储存应正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。
5、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。
6、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。
7、发现药品质量问题，及时与药剂科负责人联系，悬挂明显标志，停止使用。
8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
9、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。
待验药品、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。
10、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每天上午9时、下午14时各记录一次库内温湿度。
根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。
重点做好夏防、冬防养护工作。
每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。
11、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。
12、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。
四、处方调配管理制度1、为规范处方调配行为，确保处方调配质量，保证患者用药安全，特制定本制度。
2、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
3、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
4、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。
5、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
6、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
7、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
8、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。
9、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
五、药品拆零管理制度1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2、医疗机构应有固定的拆零专柜，配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盆、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具的清洁卫生。
3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。
4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即卖即拆，并保留原包装。
5、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入专用的拆零药袋，写明药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期及医疗机构名称。
6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在季度质量考核中处罚。
六、不合格药品、医疗器械管理制度1、药、械是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为加强对不合格药品的控制管理，严防不合格药、械进入或流出本企业，确保消费者用药、械安全，特制定本制度。
2、质量不合格药、械不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药、械，均属不合格药品，包括：A、定时检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；B、定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；C、细菌检测（含微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；D、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4、在药品入库验收过程中发现不合格药、械，应存放于不合格药、械区。
同时填写有关单据，通知财务人员拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
疑为假劣药、械的，应及时报告药监部门。
6、在药品保管养护过程中发现不合格药品，应立即停止出库和销售。
同时将不合格药品存放于不合格药品区。
7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应立即停止销售。
同时，将不合格药品存放于不合格药品区，等候处理。
8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。
不合格药品的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据，经业务院长批准并共同监督销毁；特殊管理药品中的不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门，在药品监督管理部门监督下进行销毁。
不合格药品销毁后应填写“报损药品销毁记录”9、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
11、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
七、药品质量事故报告制度1、为减少或避免药品质量事故，加强职工的质量意识和责任心，提高职工的职业道德水平，特制定本制度。
2、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故：（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；（2）品销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；（3）进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。
一般质量事故：（1）保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5000元以下者。
3、质量事故的报告程序、时限（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须立即报医疗机构负责人，医疗机构应在24小时内上报当地药品监督管理部门。
（2）其他重大质量事故也应在24小时内由医疗机构及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过七天。