玻璃输液瓶检验操作规程
大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------建立洗瓶岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量.2 。
合用大容量注射剂洗瓶岗位的操作。
操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA 检查员负责监督.4 。
1 。
洗瓶前检查及准备：4 。
1 。
1 。
操作人员按进出普通生产区更衣规程(SOP SC0009)、进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣.4.1.2. 将理瓶室、洗瓶室的“清场合格证”附入批生产记录。
4.1.3. 检查水供应情况，并检查注射用水澄明度,无可见异物。
4.1.4. 根据“批生产指令”填写领料单,到仓储领取输液瓶。
4 。
1.5. 理瓶操作：将输液瓶除去外包装，传入理瓶室，剔出不规格输液瓶，将合格的输液瓶摆放在理瓶机的进瓶旋转转盘上，按理瓶机操作规程(SOP SC2036)进行理瓶操作。
4 。
2 。
洗瓶操作：按QJB-12 超声波洗瓶机操作规程(SOP SC2022)进行洗瓶操作.4。
2.1. 打开自来水、离子水、注射用水的水泵，向水槽内注入澄明度合格的注射用水，水温50-55℃.粗洗：用自来水喷洗瓶内壁1 次，第一次温水冲洗，用循环水内冲2 次，外冲2 次；第二次温水冲洗用循环注射用水内冲2 次，外冲2 次.4 。
2.3 。
精洗：用注射用水内冲2 次，外冲2 次。
4.2.4 。
冲洗水压0 。
08—0.12Mpa。
4.3. 洗瓶结束后,先将调速旋钮反时针旋到极限,关主机，停变频住手按钮，关闭相应开关，关闭总电源。
4 。
4 。
清洁清场：4.4.1. 清除生产中遗留物。
4.4.2. 设备按相应的清洁规程进行清洁.4.4.3. 洗瓶室按洗瓶室清洁规程(SOP SC2026)清洁室内.----------------------------精品word 文档值得下载值得拥有----------------------------------------------4.4.4. 填写清场记录,经QA 检查员检查合格，在批生产记录上签字,并签发“清场合格证".4.5 。
品外观鉴别方法(十二)药用玻璃瓶和塑料瓶检查要点(安瓿、粉针剂、输液瓶、口服液瓶)
药品外观鉴别方法（十二）药用玻璃瓶和塑料瓶检查要点（安瓿、粉针剂、输液瓶、口服液瓶）一、瓶形1、瓶口直径、瓶身直径（可用卡尺测量）2、高度（总高度、瓶颈至瓶底高度）3、瓶底形状、瓶颈形状、高度。
注意检查是否曲颈易折安瓿，因直颈和曲颈不易折安瓿1990年起就不允许使用了。
4、瓶口平滑程度二、颜色均匀程度、深浅程度、透明度如哈尔滨某药厂生产的葡萄糖酸钙、酸锌口服液的蓝色包装瓶目前为独家使用，起到防伪的作用。
三、表面是否平滑、应无明显气泡及波形纹四、标记瓶颈、瓶底标记五、封口1、安瓿应无漏液、焦头、钩丝。
造假针剂多是手工操作，安瓿封口不平圆，或者起泡，或留有大小不等的尖头。
2、粉针、输液、口服液的铝盖封口应严密，压口处斜面规则，铝质不应过软和过硬，铝盖压印字迹应清晰3、易拉盖应易开启六、胶塞、涤纶膜应不褪色、掉屑、破损七、瓶面印刷1、根据国家局《药品包装、标签规范细则（暂行）》，内包装标签内容应包括药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。
由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。
2、字迹应不易擦除、字体应规范一致。
正品玻璃瓶、安瓿上的字迹一般为机械印制，油墨均匀一致，字迹清楚，笔划粗细均匀，不易擦掉；药名多为长方形字体，其容量、含量、批号文字较小。
伪品多是它药改制或手工制造，安瓿印字多采用打字机将字打印在蜡纸上，手工用油墨滚动安瓿而成，药名与容量、含量、批号字体一致，印字高度很难一致，字歪斜不整，字迹不清，或油墨不匀、沾染、易擦掉。
八、标签印刷粘贴标签按标签项内容检查。
药用玻璃瓶的标准及标准化体系
药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。
按标准类型分为三类,第一类产品标准共23项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17项,其中已发布10项,2004 年计划发布7项;第三类基础性标准共3项，其中已发布1项，2004 年待发布2项。
第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
静脉输液的实验报告(共7页)
静脉输液的实验报告篇一：静脉输液实训报告实训报告实训项目：密闭式周围静脉输液法实训时间：年月日星期：1篇二：实训二十八、静脉输液永州职业术学院教案纸首页实训二十八静脉输液法【教学课时】 2学时（90min）【教学过程安排及时间分配】2、 3、 4、 5、6示教第一组练习及个别指导课间总结第二组练习及个别指导小结15 30 5 25 10 1.复习静脉输液的目的和适应症，输液的原理和方法，以及输液的注意事项，讲解周围静脉输液的评估以及与患者进行有效沟通的方法。
2.介绍周围静脉输液所需的用物。
学生自愿扮演患者，由教师示教周围静脉的完整操作步骤，边操作边讲解。
[操作方法]一、核对医嘱二、操作前准备（一）评估患者1.评估患者的年龄、病情、营养状况、意识状态，心肺功能，用药史与过敏史。
2.患者心理状态、对用药的认知及合作程度。
3.穿刺部位的皮肤、血管状况及肢体活动度。
4.嘱患者排尿、排便，取舒适体位。
（二）环境准备病室环境要清洁，安静，酌情关闭门窗，调节病室的温度、湿度，光线充足。
（三）护士准备着装整洁，修剪指甲，洗手，戴口罩，掌握沟通交流技巧。
（四）用物准备1.常规用物治疗盘内置注射器及针头（加药用）、无菌纱布、无菌持物镊、消毒剂、无菌棉签、启瓶器、小垫枕、一次性输液器、止血带、静脉贴、液体为玻璃瓶装时备瓶套、必要时备小夹板及绷带、弯盘、输液卡、笔、输液架、液体（液体有塑料瓶、塑料袋、玻璃瓶三种包装）。
2.静脉留置在输液常规用物的基础上加静脉留置针、无菌敷贴、透明胶、封管液（无菌生理盐水或稀释肝素溶液）及无菌注射器。
三、操作规程（以塑料瓶密闭式输液为例）（一）备药1.根据医嘱准备药液，认真核对药液（名称、浓度、剂量），检查药液质量（瓶盖有无松动、药瓶有无破裂，药液有无浑浊、沉淀、絮状物等）及有效期，在瓶签上写床号、姓名及主要药物，倒贴于输液瓶上。
2.打开液体瓶盖的中心部分，常规消毒瓶塞，按医嘱加入药物，检查输液器包装及有效期，打开输液器，关闭调节器，将输液管、排气针头自瓶盖的中心插入溶液瓶内，备好输液贴。
钠钙玻璃输液瓶标准
国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器标准》中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所2012 年12 月前言《国家药品安全的“十二·五”规划》，把提高药品的质量标准作为一项重要的任务。
在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质量和用药安全。
根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的解释，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(简称YBB)，但由于标准是在2002～2006年之间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。
按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129 个国家标准的整理、勘误和汇编工作。
我院先后组织召开了四次标准整理、勘误和汇编的专家讨论会议。
在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任务分配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对全部标准进行汇总、整理定稿。
本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件的单位共同开展研究，验证后予以修订。
医院输液瓶处置方案及流程
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一、引言。
输液瓶是医院日常医疗活动中产生的废弃物之一，其处置不当可能会对环境和人体健康造成潜在威胁。
玻璃瓶的质量标准
玻璃瓶的质量标准药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。
按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。
第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
检验操作规程通则
检验操作规程通则一、药检室接到请验单后，持取样证前往取样，取样后将取样证挂到待检物品上。
二、取样规则制剂生产所抽取的样品，包括原、辅料，生产用水、内包装材料、半成品（中间体）及成品。
１．取样方法与取样量注*１⑴ 原辅料：设总件数为x ，当x ≤3时，每件取样；当x ≤300时,按x +1 取样量随机取样;当x ＞300时,按12+x 取样量随机取样。
取样细则见表１。
⑵ 内包装材料：抽样件数（N ）：ｎ为总件数，当ｎ≤3时，Ｎ＝ｎ；当ｎ≤300时，Ｎ＝n +1；当ｎ＞300时，Ｎ＝12+n；计算每件抽样量（ＳＮ）：NS SN 总（全检需要量）=取样部位：从每个包装的封口部抽取，注意去除因运输造成的破裂品。
取样细则见表２﹙注*２﹚。
(3) 半成品：按批抽取检检所需量样品。
取样细则见表３。
(4) 成品：按批取样。
每批随机抽取全检量样品加留样观察量。
取样细则见表４。
(5) 生产用水：抽取具有代表性的所需检验用量样品。
取样细则见表５。
(6) 除另有规定外，原辅料一般按以上规定取样等量混合后即可检验。
成品和内包装材料一般可不经混合随机取样检验。
注：＊１确定取样量时，可按以下两种情况分别拟定：包装破损有污染可能者逐件取样；正规厂家出厂的较稳定产品，外观检查合格后，每批只抽2～3件即可。
２输液剂取样方法：由灭菌架上层靠汽口处抽２瓶，远离进汽口处的下层抽２瓶，中层抽２瓶，灯检合格后贴上瓶签，注明上、中、下层。
上层样品作化验、微粒检查；下层做热原检查、菌检，剩余样品留样观察。
如需要长期留样观察可按需加大取样量。
表２内包装材料取样细则表３半成品取样细则２．取样要求：(1) 取样时先检查品名、批号、数量、包装情况等，无误后方可取样。
(2) 取样用具及容器应清洁、干燥。
(3) 取样要有代表性（全批取样、分部位取样）。
(4) 每件被取样包装上应贴取样标志。
(5) 认真填写取样纪录。
(6) 需要重新取样时，仍应按取样规则办理。
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玻璃输液瓶检验操作规程
1.目的：建立玻璃输液瓶检验操作规程，便于检验人员的规范操作。
2.范围：适用于玻璃输液瓶检验。
3.责任：质检科包装材料检验员对实施本规程负责。
4.程序：
4.1检验依据
本操作规程检验依据为本厂制定的“玻璃输液瓶质量标准”。
4.2检测方法
4.2.1规格尺寸
4.2.1.1用0.02mm精密的游标卡尺或以其他量具测量。
4.2.1.2标线容量取本品，将清水灌装至公称容量标线处，再倾入量筒中，测出液体体积。
4.2.1.3全高用游标卡尺测量玻瓶全身，测量时旋转瓶身，测量三个点，记录平均值。
4.2.1.4瓶身外径用游标卡尺测量玻瓶中间部位，测量时旋转瓶身，测量三个点，记录平均值。
4.2.1.5瓶口厚度用游标卡尺测量玻瓶瓶口，测量三个点，记录平均值。
4.2.1.6瓶口外径用游标卡尺测量玻瓶瓶口外径，测量三个点，记录平均值。
4.2.1.7瓶口内径用游标卡尺测量玻瓶瓶口内径，测量三个点，记录平均值。
4.2.2外观
4.2.2.1色泽目测观察，本品应无色透明或轻微黄色或轻微绿色。
不允许有玻璃搭丝、飞翅尖刺。
4.2.2.2气泡目测观察，本品气泡应符合以下规定。
4.2.2.2.1不许有表面气泡或破气泡。
4.2.2.2.2玻璃内不许有直径≥5mm的气泡。
4.2.2.2.3玻璃内直径<5mm，≥3mm的气泡，<500ml不多于2个，≥500ml不多于3 个。
4.2.2.2.4玻璃内直径<3mm，≥1mm的气泡，<500ml不多于2个，≥500ml不多于4 个。
4.2.2.2.5瓶壁上直径<1mm，能目测的其密集程度不超过6个/cm2。
4.2.2.2.6瓶口封合面上直径≥1mm的气泡不许有。
4.2.2.3结石目测观察，本品气泡应符合以下规定。
4.2.2.3.1不许有直径≥1mm的结石。
4.2.2.3.2直径<1mm的结石，周围无裂纹的<500ml不多于1个，≥500ml不多于2个。
4.2.2.3.3直径<0.5mm的结石，周围无裂纹的<500ml不多于2个，≥500ml不多于3个。
4.2.2.3.4上述4.2.2.3.2和4.2.2.3.3的总数不超过3个。
4.2.2.3.5瓶口不许有结石。
4.2.2.3.6不许有裂纹（表面点状碰痕，不作裂纹论）。
4.2.2.4合缝线
瓶口按凸出测量>0.3mm的不许有，其他部位按凸出测量>0.5mm的不许有。
4.2.2.5瓶口
4.2.2.
5.1光滑圆角。
4.2.2.
5.2瓶口封合面及瓶口内径应光滑、平整。
4.2.2.
5.3瓶身光洁、饱满。
4.2.2.
5.4不许有严重的条纹。
4.2.2.
5.5刻度线、字、标记清晰可见。
4.2.3热稳定性取样瓶100个，瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞，用铝盖压紧，置热压灭菌器内在15～20min内均匀升温至121℃保温30min。
放气至常压，自然冷却至灭菌器内的温度，低于60℃，开盖冷却取出，不得有破裂。
4.5.3 热稳定性的合格率为100%。