眼用制剂中抑菌剂的应用与质量控制

者可根据 各种方 法的原理 、 特点 等 ， 合需 要 和具体 情 结 况进行选 用 ， 得溶 出 曲线 相 似 性 的评 价 更加 高 效 和 使 准确 。
参 考 文 献
董而博 ， 王顺福． 求算片剂体外释放参数的微机程序． 中国医药工业
杂 志 ，９ ０ ２ （ １ ：０ １９ ，１ １ ）５ ６
数 ． 学 进 展 ，０ ４，８ １ ） ４ ４ 药 ２ ０ ２ （ Ｏ ：６
２ 夏 锦辉 ， 昌 孝 ． 刘 固体 药 物 制 剂 的体 外 溶 出 度 的统 计 学 评 价 分析 ． 中
苏 银 法 ， 清华 ， 陈 白学 敏 ， ，ｘｅ 规 划求 解 法 在 药 物 溶 出模 型 拟 合 等 Ｅ ｃｌ
５ 吴 琳 ， 慧义 ， 丽 霞 ， ． 李 丁 等 国产 尼 莫 地平 片 的溶 出 度 比较 ， 物 分 析 药 杂志 ，０ ７ ２ （ ） ５８ ２０ ，７ ４ ：７ ６ 赵晨． 吲达 帕 胺 片 在 ２种 介 质 中 的 溶 出 度 考 察 ． 国 药 事 ，０ ９ ２ 中 ２ ０ ，３
眼 用 制 剂 中抑 菌 剂 的 应 用 与 质 量 控 制
安 彦
（ 津 市 药 品检 验 所 ， 津 ３ ０７ ） 天 天 ０ ０ ０
摘
要
近年来 ， 随着眼用制剂 的发展 ， 由抑菌剂引发的眼表损害 已引起眼科 临床工作 者和药物研 发人员 的高度 关
注， 包括抑菌剂 的正确选择和合理使用 ， 不含抑菌剂的眼用制剂的开发和 如何降低抑 菌剂毒性 作用等多个保 证眼用制 剂
国药学杂志 ，０ ０ ３ （ ） １０ ２ ０ ，５ ２ ：３
和优选 中的应用． 中国医院药学杂志 ，０ ７ ２ （ ） ８９ ２ ０ ，７ ６ ：３
３ 陈贤春 ， ， 吴清 王玉蓉 ， 关 于溶 出曲线 比较和评价方法． 等． 中国医院
药 学杂 志 ，０ ７ ２ （ ）６， 分为 眼 用液 体 制 剂 （ 眼剂 、 细胞产 生作 用 ， 可 滴 这也 是 抑 菌剂 存 在 眼部 细 胞 毒 性 的原 因 。近年来 随着 眼用制 剂 中抑 菌剂对 眼表损 害报 道 的 洗眼 剂 、 内注射剂 ） 眼用 半 固体 制剂 （ 眼 、 眼膏 剂 、 眼用 乳膏剂 、 用 凝 胶 剂 ） 眼 用 固体 制 剂 （ 膜 剂 、 丸 增 多 ， 菌剂 的合 理 应 用 和质 量 控 制 日益 受 到 医药 研 眼 、 眼 眼 抑
本 文对 目前 比较 和评价溶 出度 曲线 相似 性最 为 常 用 的两 种方法 进行 了综述 。实 际上 ， 物 溶 出是 一 个 药 复杂 的过程 ， 往很 难 用一 种 固定 的模 型 或 方法 对 所 往 有的溶 出数据都 能 进行 很 好 的 拟合 或 比较 ， 药学 工 作
谢 沐 风 ． 出 曲线 相 似 性 的 评 价 方 法 ． 国 医药 工业 杂 志 ，０ ９ ４ 溶 中 ２０ ，０
安全 、 有效性的关键 问题 。本文介绍 了眼用制剂 中抑菌剂的种类 、 眼表毒性及选择原则 ， 以及几种 常用抑菌剂 的含 量测定 方法 ， 出了对眼用制剂中抑 菌剂合理使用的一些思考 。 提 关键词 眼用制剂 ， 抑菌剂 ， 合理使用
文 献标 识码 ： Ａ 文章 编 号 ：０ ６５ ８ （０ １ ０ －０ ６０ １０ —６７ ２ １ ） １ ５ －３ ０ 中 图 分 类号 ： ９ ８ １ Ｒ ８ ．
７ ８ ９ ０ ｌ ２ ３ ４ ５
黄献 ， 刘裕恒， 莫志江． Ｓ Ｓ 拟合药物溶 出度 Ｗ ｉ ｌ参数． 用 ＰＳ ｅｕ ｂｌ 中国
６
药 房 ，０６，７ １ ）：０９ ２０ ｌ （４ １７ ７
４ 张启 明， 谢沐风 ， 宁保明 ， 采用多条溶 出曲线评价 口服 固体 制剂 等， 的内在质量． 中国医药工业杂志，０ ９ ４ （ ２ ：４ ２０ ，０ １ ）９ ６
（ ：０ ４） ３ ８
陆 彬 ． 剂学 实 验 ． 京 ： 民 卫 生 出版 社 ，９ ４ ２ 药 北 人 １９ ：４ 于 香 安 ， 怀 友 ． 电 子计 算 器求 算 片 剂 溶 出 度 溶 出参 数 的 运 算 程 蔡 用 序 ． 国 药 房 ，９ ５６ ４ ：１ 中 １９ ，（ ）２
５ ６
天津药学
Ｔａｊ Ｐ ａｍ ｃ ２ １ 年 ｉ ｉ ｎ ｎ ｈｒ ａｙ ０ １
第 ２ 第 １期 ３卷
结果 。
（ ９）：２ ９２
３ 小 结
谢沐风 ， 张启 明， 陈洁 ， 国外药政 部门采用溶 出曲线评价 口服 固 等．
体 制 剂 内在 品 质情 况简 介 ． 国药 事 ，０ ８２ （ ）２ ７ 中 ２ ０ ，２ ３ ：５
张 莉 ，夏运岳 ． 电子表格 Ｅ ｃｌ ， 用 ｘｅ 计算 药物溶出度 Ｗｅ ｕ１ ｉ ｌ分布参 ｂ
数 ． 学 进展 ，０ ２，６ １ ４ 药 ２０ ２ （ ）：８
１ 姜 红， 少鸿．固体 药物 制剂 的溶 出 度 比较 ． 金 中国药 事，０ ０，４ ２０ １
（ ５）：２ ３６
邱家学． 充分利 用 Ｅ Ｅ ＸＣ Ｌ数据处 理功能巧 算 Ｗｅ ｕ１ ｉ ｌ分布位 置参 ｂ
曹 俊 涵 ， 晓 波 ． ＭＡ Ｌ Ｂ 曲 线 拟 合 工 具 箱 计 算 药 物 溶 出 度 郭 用 ＴＡ Ｗｅ ｕ１ 布参 数 ． 学 进 展 ，０６，０ １ ：５ ｉ ｌ分 ｂ 药 ２０ ３ （２）５ ６
刘瑞新 ， 李学林 ， 王青晓． 威布尔溶 出曲线的 ４种非线性拟合方法 比
较． 中国 医 院 药 学杂 志 ，０ ９，９ １ ） １ １ ２０ ２ （５ ：３５
眼 睛是 人体 的重要 感 觉 器官 ， 类 在 与外 界 交 流 人
（ 括抗 生 素类 ） 包 中都 添 加 有 抑 菌 剂 （ 称 防 腐 剂 ） 又 。
其 过程 中有 ８ ％ 的信息 是通 过 眼睛 获得 的 ， 以 眼用 制 抑 菌剂是指 能抑 制 细 菌 生 长 的物 质 ， 本 身 可 能 无 法 ０ 所 而是通 过干扰 微生 物有机 体 的生 长 、 繁殖 和 剂作 为直接 用于 眼部 发 挥 治疗 作 用 的剂 型 ， 安 全性 杀死 细菌 ， 其 但 直 为人们所关 注 。眼用制 剂系指 直接 用 于眼部 发挥 新 陈代 谢来 发挥 抑 菌 作用 ， 同时 抑 菌剂 也 对 眼 组织