药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
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固体制剂-概述散剂颗粒-课件(1)
n D d
粉碎意义
①提高难溶性药物溶出速度及生物利用度； ②有利于固体制剂中各成分的混合均匀； ③便于制剂； ④有助于从天然药物中提取有效成分等。
注意：晶型转变、热分解、粘附与凝聚性的增 大、堆密度的减少、粉末表面上吸附的空气对 润湿性的影响，粉尘污染、爆炸等。
2 粉碎机理
机械力部分破坏物质分子间的内聚力的过程; 机械能部分转化为表面能的过程; 粉碎与聚结同时进行的一种动态平衡过程。
（1）Rittinger学说
“粉碎所需的能量与表面积的增加成正比”。
（2）Kick学说 “粉碎所需的能量与粒子体积的减少成正比”。
（3）Bond学说
“粉碎所需的能量与颗粒中裂缝的长度成正比”， 或粉碎所需的能量与粒径的平方根成反比。
3 粉碎方式
（1）闭塞粉碎（packed crushing） 自由粉碎(free crushing)
压片法
将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直 径 为 20mm ～ 25mm 的 胚 片 ， 然 后 再 破 碎 成 所 需大小的颗粒。
滚压法
利用转速相同的二个滚动圆筒之间的缝隙，将 药物粉末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎 制成一定大小颗粒的方法。
3．高速搅拌制粒
4．流化床制粒
5．喷雾制粒
散
颗粒 片
剂
剂
剂
胶囊
二、固体剂型的体内吸收路径
口服制剂吸收快慢顺序： 溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂 ＞片剂＞丸剂 难溶性药物： 溶出过程是药物吸收的限速过程
二、散剂的制备
（一）粉碎 crushing
1 概念 将大块物料借助机械力破碎成适宜程度的颗粒或 细粉的操作。
粉碎度（n）：粉碎前粒径D与粉碎后粒径d之比
粉碎意义
①提高难溶性药物溶出速度及生物利用度； ②有利于固体制剂中各成分的混合均匀； ③便于制剂； ④有助于从天然药物中提取有效成分等。
注意：晶型转变、热分解、粘附与凝聚性的增 大、堆密度的减少、粉末表面上吸附的空气对 润湿性的影响，粉尘污染、爆炸等。
2 粉碎机理
机械力部分破坏物质分子间的内聚力的过程; 机械能部分转化为表面能的过程; 粉碎与聚结同时进行的一种动态平衡过程。
（1）Rittinger学说
“粉碎所需的能量与表面积的增加成正比”。
（2）Kick学说 “粉碎所需的能量与粒子体积的减少成正比”。
（3）Bond学说
“粉碎所需的能量与颗粒中裂缝的长度成正比”， 或粉碎所需的能量与粒径的平方根成反比。
3 粉碎方式
（1）闭塞粉碎（packed crushing） 自由粉碎(free crushing)
压片法
将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直 径 为 20mm ～ 25mm 的 胚 片 ， 然 后 再 破 碎 成 所 需大小的颗粒。
滚压法
利用转速相同的二个滚动圆筒之间的缝隙，将 药物粉末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎 制成一定大小颗粒的方法。
3．高速搅拌制粒
4．流化床制粒
5．喷雾制粒
散
颗粒 片
剂
剂
剂
胶囊
二、固体剂型的体内吸收路径
口服制剂吸收快慢顺序： 溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂 ＞片剂＞丸剂 难溶性药物： 溶出过程是药物吸收的限速过程
二、散剂的制备
（一）粉碎 crushing
1 概念 将大块物料借助机械力破碎成适宜程度的颗粒或 细粉的操作。
粉碎度（n）：粉碎前粒径D与粉碎后粒径d之比
03-3固体制剂-散剂和颗粒剂
配制倍散时应采用等量递加法。
常用的稀释剂：乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降 碳酸钙、磷酸钙、白陶土等。
三、散剂的制备
粉碎 过筛 混合
分剂量 散剂
分剂量是混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用方法：目测法，重量法，容量法。
四、散剂的质量检查
（一）均匀度
取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压 平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
散剂
学习内容
一、概述 二、处方组成 三、制备 四、质量检查
P110——122
一、概述
散剂——指一种或数种药物均匀混合而制成的粉 末状制剂，可外用也可内服。
可分为——煮散、内服散、外用散等。 特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用 ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制,便于婴幼儿服用。
（二）水分
取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得 超过9.0%。
（三）装量差异
颗粒剂
Granules
学习内容
一、概述 二、处方组成 三、制备 四、质量检查
P122——124
一、概述
颗粒剂——是将药物与适宜的辅料配合而制成的 颗粒状制剂。
粒度范围
不 能 通 过 1 号 筛 （ 2000μ m ） 的 粗 粒 和 通 过 4 号 筛 （250μ m）的细粒的总合不能超过8.0％。
若粒径在105～500μ m范围内, 又称为细粒剂
一、概述
分类
可溶性颗粒剂
混悬型颗粒剂
干混悬剂
泡腾性颗粒剂
特点
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均比散剂小。
服用方便
常用的稀释剂：乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降 碳酸钙、磷酸钙、白陶土等。
三、散剂的制备
粉碎 过筛 混合
分剂量 散剂
分剂量是混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用方法：目测法，重量法，容量法。
四、散剂的质量检查
（一）均匀度
取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压 平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
散剂
学习内容
一、概述 二、处方组成 三、制备 四、质量检查
P110——122
一、概述
散剂——指一种或数种药物均匀混合而制成的粉 末状制剂，可外用也可内服。
可分为——煮散、内服散、外用散等。 特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用 ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制,便于婴幼儿服用。
（二）水分
取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得 超过9.0%。
（三）装量差异
颗粒剂
Granules
学习内容
一、概述 二、处方组成 三、制备 四、质量检查
P122——124
一、概述
颗粒剂——是将药物与适宜的辅料配合而制成的 颗粒状制剂。
粒度范围
不 能 通 过 1 号 筛 （ 2000μ m ） 的 粗 粒 和 通 过 4 号 筛 （250μ m）的细粒的总合不能超过8.0％。
若粒径在105～500μ m范围内, 又称为细粒剂
一、概述
分类
可溶性颗粒剂
混悬型颗粒剂
干混悬剂
泡腾性颗粒剂
特点
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均比散剂小。
服用方便
药剂学概论-第六章-散剂、颗粒剂与胶囊剂
均匀混合的措施：
③混合时间（通过实验确定最佳混合时间）
④其他：含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分 吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、 蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针 对吸湿原因加以解决。
第三节 固体制剂的常用辅料
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形 剂和附加剂。
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、 片剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图
物料 准备
②各组分的粒度与密度： 若密度及粒度差异较大时， 应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器 中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择 适宜的混合时间。
等量递增法（配研法）：药物 各组分的量相差悬殊时常用
方法：先取量少的组分及等量 的量大组分，同时置于混合器 中混合均匀，再加入与混合物 等量的量大组分混匀，如此倍 量增加直至加完全部量大的组 分为止。
不稳定药物的粉碎。
（四）粉碎设备
冲击柱式粉碎机 万能粉碎机
冲击、剪切、摩擦及 物料间的撞击
适用于性质不同的
物料。球因磨粉碎机过程
会发热，故不适用
万
于含挥发性成分、
能
遇热发黏的物料
粉
碎
机
锤击式粉碎机
球磨机示意图
适用于物料微粉碎，贵重物料、无菌粉碎、干湿法粉碎。 粉碎时间较长，粉碎效率低
振动磨
2、设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
初级药师考试药剂学章节知识：散剂和颗粒剂
初级药师考试药剂学章节知识：散剂和颗粒剂初级药师考试药剂学章节知识：散剂和颗粒剂导语：散剂(Powders)也称粉剂，系药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。
颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，下面大家一起来看看散剂和颗粒剂的考试内容吧。
【大纲解读】【考题预测】(2-3分)一、粉体学简介(一)粉体学的概念粉体学是研究固体粒子集合体(称为粉体)的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。
由于在散剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂等固体制剂的生产中需要对原辅科进行粉碎、混合等处理，以改善粉体性质，使之满足工艺操作和制剂加工的要求，所以粉体的各方面性质在固体制剂中占有较为重要的地位。
(二)粉体的性质1.粉体的粒子大小、粒度分布和粒径的测定方法(1)粉体的粒子大小和粒度分布粉体的粒子大小是粉体的最基本性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响，从而影响药物的溶出、吸收等。
粒子大小的常用表示方法有：①定方向径：即在显微镜下按同一方向测得的粒子径。
②等价径：即粒子的外接圆的直径。
③体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得。
④有效径：即根据沉降公式(Stock’s方程)计算所得的直径，因此又称Stock’s径。
⑤筛分径：即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示。
粉体的大小不可能均匀一致，而是存在着粒度分布的问题，分布不均会导致制剂的分剂量不准、可压性变化以及粒子密度变化等问题。
因此，研究粒度分布同样具有重要的意义。
常用频率分布表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。
现代计算机的应用则为测量带来方便。
频率分布可用方块图来表示，可以非常直观的看出粒子大小的分布情况，(2)粉体粒径的测定方法①显微镜法(定方向径)：显微镜法是将粒子放在显微镜下，根据投影像测得粒径的方法。
光学显微镜可以测定0.5～100μm级粒径。
药剂学课件固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
药剂学课件固体制剂1(散剂、颗粒剂、片剂、 片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂
粒子形状和表面粗糙性：不规则、粗糙，流动性差
影 响 因 素
吸湿性：吸湿性大，休止角大，流动性差。但 当吸湿量超过一定值后，水分起到润滑作用， 流动性增加。
加入润滑剂：
改善流动性的方法
适当增加粒子径 控制含湿量：过高：流动性差；过低：易分层
添加少量细粉：一般加量为：1%~2%
4.湿法粉碎 水飞法：是矿物药在湿润条件下研磨，再借粗细粉
在水里不同的悬浮性取得极细粉未的方法。水飞法 在很多方面有它独特的地方。因水飞法是在加水条 件下研磨，可减轻矿物药在研磨时产生的热变化和 氧化，并可防止药粉飞扬。借水对药粉的悬浮作用， 可除去体轻的非药用部分以及被水充分溶解的物质。 5.低温粉碎 知识拓展：超微细粉化技术
微粉机结构示意图1、电动机 2、挠性轴套 3、主轴 4、偏心锤 5、轴承 6、筒体 7、弹簧
磨介运动状态
图1介质运动状态示意图 图2 振动磨介质运动状态示意图 ◇ 介质对物料作用示意图
万能粉碎机
柴田粉碎机
风选式粉碎机
机械式粉碎机
无菌粉碎机
微粉机作用原理
筒体内装有金属材料或非金属材料的球、棒、
过筛设备
旋涡式振荡筛
结构：料斗、振荡
室、联轴器、电机等
圆形振动筛
过筛操作注意事项
1、加强振动
2、粉末应干燥 3、粉层厚度要适中
三、混合
混合（mixing）将两种或两种以上组分的物
质均匀混合的操作统称为混合。 混合的目的：混合操作以含量的均匀一致为 目的，混合使制剂产品中各组分分布均匀、 含量均一，保证疗效和安全。
（五）粉碎操作注意事项
1.开动后待运转稳定再加料
2.药物中须剔除杂物 3.每次使用后检查设备是否完好，并清理
影 响 因 素
吸湿性：吸湿性大，休止角大，流动性差。但 当吸湿量超过一定值后，水分起到润滑作用， 流动性增加。
加入润滑剂：
改善流动性的方法
适当增加粒子径 控制含湿量：过高：流动性差；过低：易分层
添加少量细粉：一般加量为：1%~2%
4.湿法粉碎 水飞法：是矿物药在湿润条件下研磨，再借粗细粉
在水里不同的悬浮性取得极细粉未的方法。水飞法 在很多方面有它独特的地方。因水飞法是在加水条 件下研磨，可减轻矿物药在研磨时产生的热变化和 氧化，并可防止药粉飞扬。借水对药粉的悬浮作用， 可除去体轻的非药用部分以及被水充分溶解的物质。 5.低温粉碎 知识拓展：超微细粉化技术
微粉机结构示意图1、电动机 2、挠性轴套 3、主轴 4、偏心锤 5、轴承 6、筒体 7、弹簧
磨介运动状态
图1介质运动状态示意图 图2 振动磨介质运动状态示意图 ◇ 介质对物料作用示意图
万能粉碎机
柴田粉碎机
风选式粉碎机
机械式粉碎机
无菌粉碎机
微粉机作用原理
筒体内装有金属材料或非金属材料的球、棒、
过筛设备
旋涡式振荡筛
结构：料斗、振荡
室、联轴器、电机等
圆形振动筛
过筛操作注意事项
1、加强振动
2、粉末应干燥 3、粉层厚度要适中
三、混合
混合（mixing）将两种或两种以上组分的物
质均匀混合的操作统称为混合。 混合的目的：混合操作以含量的均匀一致为 目的，混合使制剂产品中各组分分布均匀、 含量均一，保证疗效和安全。
（五）粉碎操作注意事项
1.开动后待运转稳定再加料
2.药物中须剔除杂物 3.每次使用后检查设备是否完好，并清理
固体制剂-Ⅰ(散剂、颗粒剂、片剂)--精品医学课件
16
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
31
常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
32
常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
31
常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
32
常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
药剂学基础课件——固体制剂(人卫版)
（1）研钵（乳钵）
❖ 常用的为瓷制品，也有玻璃、玛瑙、氧化铝、 铁的制品。用于研磨固体物质或进行粉末状 固体的混和。
❖ 进行研磨操作时应注意： ①按被研磨固体的性质和产品的粗细程度选用不同 质料的研钵。一般情况用瓷制或玻璃制研钵，研磨 坚硬的固体时用铁制研钵，需要非常仔细地研磨较 少的试样时用玛瑙或氧化铝制的研钵。注意，玛瑙 研钵价格昂贵，使用时应特别小心，不能研磨硬度 过大的物质，不能与氢氟酸接触。②进行研磨操作 时，研钵应放在不易滑动的物体上，研杵应保持垂 直。大块的固体只能压碎，不能用研杵捣碎，否则 会损坏研钵、研杵或将固体溅出。易爆物质只能轻 轻压碎，不能研磨。研磨对皮肤有腐蚀性的物质时， 应在研钵上盖上厚纸片或塑料片，然后在其中央开 孔，插入研杵后再行研磨，研钵中盛放固体的量不 得超过其容积的1／4。
称量。
（1）天平
➢ 分析天平：分度值0.001g ➢ 电子天平：分度值0.0001g
（2）戥称
❖ 又称为手称 ❖ 组成部分：秤杆、秤盘、秤锤
2.称重注意事项
❖ 正确选择天平 根据重量和相对误差 ❖ 校正天平 ❖ 使用称量纸 ❖ 左物右码 ❖ 完成称量后复原 ❖ 保持干燥和清洁
❖ 相对误差=P/Q×100%
不适用于含大量挥发性成分或黏性及对热不稳定的 药物。
❖ 锤击式粉碎机的结构，有高速旋 转的旋转轴、轴上安装有数个锤 头、机壳上装有衬板、下部装有 筛板。当物料从加料斗进入到粉 碎室时，由高速旋转的锤头的冲 击和剪切作用以及被抛向衬板的 撞击等作用而被粉碎，细料通过 筛板出料，粗料继续被粉碎。粉 碎粒度可由锤头的形状、大小、 转速以及筛网的目数来调节。
❖ 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
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2．外观均匀度
3. 干燥失重 小于2.0%
4．水分 小于0.9％
5．装量差异
（四）混合
系指把两种以上组分的物料相互 定义 掺和而达到均匀状态的操作。
目的
使处方中各成分含量均一，以保 证用药剂量准确、安全有效，保证制 剂产品中各成分的均匀分布。
混合机理
1.对流混合；
2.剪切混合；
3.扩散混合。
20
药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
1. 混合操作要点P118：
➢ （1） 各组分的混合比例
6
药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
二、固体制剂的体内吸收路径
片剂和胶囊剂崩解为颗粒剂； 颗粒剂或散剂分散、溶解后才可吸收； 液体制剂可直接吸收。
口服制剂吸收的快慢顺序为： 溶液剂〉混悬剂〉散剂〉颗粒剂〉胶囊剂〉片剂〉丸剂
7
药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
第二节 散剂
一、概述
定义
散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。
筛孔内径（平均值）μm 2000±70 850 ±29 355 ±13 250 ±9.9 180 ±7.6 150 ±6.6 125 ±5.8 90 ±4.6 75 ±4.1
药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
目号 10 24 50 65 80 100 120 150
200 17
《中国药典》2005年版规定粉末六等级标准
极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
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药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
筛分 2.筛分的方法：手工和机械筛分两种 筛分的设备：圆型振动筛粉机 图7 悬挂式偏重筛粉机 图8 3. 筛分操作要点: ➢药粉的运动方式与运动速度； ➢药粉厚度； ➢粉末干燥程度。 19
药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
粉碎度的表示方法
常以粉碎前物料的平均 直径（d0），与粉碎后 物料的平均直径（d1） 的比值（n）来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉
碎度愈大，颗粒愈小。
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药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
2. 粉碎机理
冲击力、压缩力、 剪切力、弯曲力、
研磨力。
粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质 分子的内聚力来实现的。当应力超过物料分 子间的力时物料即可产生裂缝，最终被破碎。
分类
1.比表面积大、易分散、起效快；
2.外用散剂覆盖面大，可同时发挥保护
特点
和收敛作用；
3.制备工艺简单，便于婴幼儿服用；
4.储存、运输、携带方便。 药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
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二、散剂的制备
（一）散剂制备的工艺流程
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
药物
辅料
药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
散剂
药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
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3、粉碎方式
➢(1)自由粉碎与闭塞粉碎 ➢(2)循环粉碎与开路粉碎 ➢(3)干法粉碎和湿法粉碎 ➢(4)低温粉碎 ➢(5)单独粉碎和混合粉碎
药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
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4. 粉碎设备
常用的典型粉碎机有：
（1）研钵
（2）球蘑机
（3）万能粉碎机（冲击式粉碎机）
第四章 固体制剂－散剂和颗粒剂
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药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
第四章 散剂和颗粒剂
主要内容： 第一节 概述 第二节 散剂 第三节 颗粒剂
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药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
学习目标：
掌握散剂和颗粒剂的概念和特点,并熟悉其制备 过程和质量检查项目。 掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影 响因素。 了解粉碎、筛分和混合的常用设备。
➢ 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）表示；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。 16
药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
《中国药典》2005版标准筛规格
筛号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
3.药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入
血液循环。
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药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
一、固体制剂的制备工艺
药物
粉
碎
过
பைடு நூலகம்
混
造
压
筛
合
粒
片
散剂
颗粒剂 片剂
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胶囊剂
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固体制剂关键质量保证是： 混合度、流动性和充填性。
粉碎、过筛和混合是保证含量均匀度的主要单元操作； 良好的流动性和充填性可以保证产品的准确剂量。
等级
分等标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
（4）流能磨（气流粉碎机）
药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
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（三） 筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物 定义 料按粒度大小进行分离的操作。
目的 • 粒径均匀一致的粉末； • 提高混合的均匀性； • 除去药材的杂质。 15
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筛分 1.药筛的种类
编织筛 冲眼筛
药筛的标准
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(二） 粉碎
定义
主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎 成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。
目的：减少粒径，增加比表面积
意义
提高难溶性药物的溶出度和生物利用度; 提高药物在制剂中的分散性;
利于药物各成分混合的均匀性;
促进天然药材中有效成分的提取.
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1.粉碎度的定义 是固体药物粉碎后的细度
➢ （2）各组分的密度与粒度
➢ （3）各组分的粘附性和带电性
➢ （4）含液体或易吸湿成分的混合
➢ （5）形成低共溶物
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搅拌混合 2.混合方法 研磨混合
过筛混合
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三、散剂的质量检查
除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：
1. 粒度 局部用散剂通过七号筛重量大于95%。
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药剂学第六章固体制剂-散剂和颗粒剂
第一节 概 述
常用的固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、 滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70％。
特点：
1.相对液体制剂物理化学稳定性好，生成成本较低， 服用携带方便；
2.制备过程的前处理经历相同的单元操作，保证药物 的均匀混合与准确剂量，剂型间有密切的联系；