洁净车间员工微生物培训
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
GMP与微生物--GMP培训资料
GMP与微生物GMP与微生物* 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错* 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。
* 污染的形式：尘粒污染、微生物污染尘粒污染* 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。
* 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。
微生物污染* 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
* 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。
通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。
传播污染的四大媒介* 空气* 水* 表面* 人不同环境中微生物量传播污染的四大媒介－空气* 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。
充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。
* 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。
尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。
* 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。
传播污染的四大媒介－水* 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。
但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。
正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。
传播污染的四大媒介－水* 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。
这就是为什么我们药厂的生产不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。
传播污染的四大媒介－表面* 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；* 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
卫生和微生物学基础知识培训试题
质量中心微生物检验员统一考试题答案部门：姓名：得分：一、填空题：（50分，每空1分）1、无菌生理盐水灭菌条件为（121）℃高压灭菌（15）分钟。
2、牛奶菌落总数检测方法中，待琼脂凝固后，将平板翻转，（36±1）℃培养（48±2）小时。
3、根据对样品污染状况的估计，选择2个-3个适宜稀释度的样品匀液，液体样品可包括原液，在进行10倍递增稀释时，每个稀释度分别吸取（1ml）样品匀液加入两个无菌平皿内。
4、大肠菌群是指一群在（36）℃条件下培养48小时，能（发酵乳糖），（产酸产气）的需氧和兼性厌氧革（兰氏阴性无芽胞杆菌）。
大肠菌的MPN是指（基于泊松分布）的一种间接方法。
5、大肠菌群的证实试验中，凡(BGLB肉汤管产气)，即可报告为大肠菌群阳性。
6、粪大肠杆菌主要包括（大肠埃希氏菌），也包括少量的（克雷伯氏菌）。
7. 胆盐可抑制（革兰氏阳性菌），湟绿是（抑菌抗腐剂），可增强队革兰氏阳性菌的抑制作用。
8.大肠杆菌平板计数选择菌落数为（10—100）的平板，暗室中（360nm—366nm）波长紫外灯照射下，计数平板上发（浅蓝色）荧光的菌落。
7、夹膜对于细菌来说的功能是起（保护）作用，鞭毛的功能是（借助鞭毛的转动而运动）。
8、金黄色葡萄球菌在Baird-Parker 平板上，菌落直径为（2mm—3mm），颜色呈（灰色到褐色），边缘为（淡色），周围为一（混浊带），在其外层有一（透明圈）。
一般认为（血浆凝固阳性）的金黄色葡萄球菌菌株有致病力。
9、甲基红试验方法，取适量琼脂培养物接种于缓冲葡萄糖蛋白胨水，36℃±1℃培养2d—5d。
滴加甲基红一滴，立即观察节ugo。
（鲜红色）为阳性，(黄色)为阴性。
10、沙门氏菌生化试验中，自选择性琼脂平板上挑取两个以上典型或可疑菌落，分别接种（三糖铁琼脂）、（赖氨酸脱羧酶试验培养基）、（营养琼脂平板）。
11、用于微生物染色的染色剂主要有三种：（酸性染色剂）（碱性染色剂）（复合染色剂）。
洁净区管理培训(PPT52页)
处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；
清洁对象 工具、介质
绸布毛巾、 风口
纯化水/消毒液
清洁方法
1. 将洁净绸布毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
绸布毛巾、毛刷、 水池
纯化水/消毒液
洁净室各区域 1次/班
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
02 压差监测
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
正压
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始
地面
1. 用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；
塑料笤帚、拖把、
2. 用浸清洁液的半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间， 反折绸布毛巾用洁净面继续清洁；
绸布毛巾、纯化水/消3. 视情况对绸布毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
洗 手 并 进 入 后
消毒
关门。
微生物检验知识培训试题
微生物检验知识培训试题一、填空题1、微生物(microorganism, microbe) 是一些肉眼看不见的（微小生物）的总称。
2、微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类:（真核细胞型）、（原核细胞型）、（非细胞型）。
3、细菌的基本结构由:（细胞壁）、（细胞膜）、（细胞质）、（核质）四部分组成。
4、细菌的主要生长繁殖方式为:（无性二分裂法）。
5、对（微生物）和（尘粒）进行更加严格的控制对于生产洁净室非常重要。
6、在细菌鉴定方面，被国际公认的参考书是:（《伯杰氏手册》）。
7、细菌内毒素的主要化学成分是:（0-特异链）、（核心多糖）、（类脂A）。
.8、影响制剂生产的四大污染源:（空气污染）、（用水污染）、（人员污染）、（器具污染）。
9、灭菌从机理上看，可分为:（物理灭菌法）、（化学灭菌法）、（无菌操作法）。
10、影响微生物细胞化学组成的因素有（微生物种类），（菌龄），（培养基）的组成。
11、酵母菌生物氧化在（线粒体）内进行，而细菌生物氧化部位在（细胞质）。
12、根据微生物生长与氧的关系，可分为（需氧微生物），（厌氧微生物），（兼性厌氧微生物）三大类。
枯草芽孢杆菌属于（需氧）微生物，肉毒芽孢杆菌属于（厌氧）微生物，大肠杆菌属于（兼性厌氧）微生物。
二单项选择题1、真菌属于（A）型微生物。
A.真核细胞型B.原核细胞型C.非细胞型.D.多核细胞型2、下列不属于原核细胞型的是（D）A.细菌B.衣原体.C.放线菌D.病毒3、杀灭芽胞最可靠的方法是（C）A.干热灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.高压蒸汽灭菌D.巴氏灭菌法.4、下列那个是构成细胞的重要物质（B）A.水B.碳源C.细胞核D.无机盐5、滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为（A）A. 0.22μmμmμmμm6、低温间隙灭菌:将物品先用（C）加热1h,然后置20-25℃保存24h (或常温过夜),使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。
微生物及无菌知识培训、六步洗手法及进入洁净车间的程序共47页文档
微生物及无菌知识培训、六步洗手法 及进入洁净车间的程序
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空1分，共20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准.3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点：小，多,快,强，广。
6、传播污染的四大媒介为:空气、水、表面、人。
二、单选题（每空2分,共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小,结构简单、肉眼看不见,必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品.A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为（20 )A、20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0。
25EU。
A、0.125B、0。
25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题,每题2分,共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：(ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD)A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√"，错误的打“×”,每小题2分,共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术