清洗液不作为医疗器械管理证明
不作为医疗器械管理的产品目录[1]
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2003-11-14发布
推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪
不作为医疗器械
2004-6-1
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
BSS IV智能挤压仪
不作为医疗器械
先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中
13
电子体温计用一次性塑料套
不作为医疗器械
2004-10-1
国食药监械[2004]84号
14
硅胶义乳（非植入）
不作为医疗器械
配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷
2004-10-1
国食药监械[2004]84号
15
磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕
不作为医疗器械
2004-10-1
国食药监械[2004]84号
2004-6-1
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
LCD显示器
不作为医疗器械
用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器
2004-6-1
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
血糖仪打印机
不作为医疗器械
由打印机和软件组成，用于打印检测报告
2004-6-1
2004-6-1
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板
不作为医疗器械
供医院化验室使用
2004-6-1
国食药监械[2003]333号
2003-12-7发布
关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知
关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知国食药监械[2005]637号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明质酸。
分为漱洗液和凝胶两种形态。
用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、碘仿纱布（条）：用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。
碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、凡士林纱布：用于创面保护及填塞、引流。
凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、防止过敏阻断剂：由高精炼的长链碳水化合物组成。
涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。
由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。
具有快速下载数据，储存分析结果，清除血糖仪内储存记录的功能。
可提供7种报告类型及图表分析，自定义打印报告的项目，还可通过网站连接下载更多信息。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、移动医用数字终端：实现配带者的无创血压、体温、血氧饱和度、心电图等生理参数的实时存储、传送、显示和监测。
由医用传感器（血氧传感器、温度传感器、血压传感器等）、医用传感器适配器/卡和通用移动数字终端组成。
国家药品监督管理局关于部分产品不作为医疗器械管理的通知-国药监械[2002]421号
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国家药品监督管理局关于部分产品不作为医疗器械管理的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于部分
产品不作为医疗器械管理的通知
（国药监械[2002]421号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期我局收到一些产品分类请示，现将处理结果通知如下：
一、全自动血沉分析仪用试管：该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。
二、手套处理机：该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。
主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。
三、显示器：该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。
可以用在包括医疗在内的多种领域。
上述产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。
特此通知。
国家药品监督管理局
二00二年十一月十九日
——结束——。
第一类医疗器械备案凭证
型号:ＡutoＣlean－SYS、Cleａｎ—SYS；规格:4ml、4ml×20、50ml。型号:Probｅ—BＣ、EZ—BC、Ｒinse—BC3、Rinse-BＣ5;规格:17ml、1７ｍｌ×12、50ｍｌ、1０0ｍｌ、1L、1L×４、5L、５L×2、5。５L、5.5L×2、10L、20L。型号:Clｅan-ＤY；规格:５0mｌ、10０ml。型号：Rｉnsｅ－ＢEＫ、Cｌｅan—BEＫ；规格:50ml、50０ml、１L、5L。型号:Clｅａn—LW、Riｎsｅ—LW;规格：５0ml、50ml×4、1L。型号:Riｎse—P、Rinｓe—Ｍ、Clean—P、Clean－M；规格:5０ｍl、500ml、1L、5L。型号：Ｒinse520－NK、Rinse６20-NK、Clean—NK；规格：50ｍl、5L。型号：Clean－ＣD、Ｒｉnｓe-ＣD;规格:50ｍl、50ml×２、２0Ｌ。型号：Cｌeａn-RT、Rｉnse—ＲT；规格：５0ｍl、５00ml、１L、5Ｌ。型号:Clean-Hem、Rinse-Ｈem;规格：5０ml、５00ml、1L、5L。型号：Cleaｎ—ＵＳ、Riｎse-US、Ｃleaｎ－MC、Rinｓｅ-MC;规格:50ml、50０ml、１L、５L。型号:Cｌeａn—JAS；规格:５0ml。型号：Cｌeaｎ—UR、Rinse—ＵR；规格：5０ml、500ml、1L、５L、20Ｌ。型号：Ｃｌｅan－BF、Riｎsｅ—BF;规格：１0ml、50ml、5００ml、1L、5L。型号：Cleaｎ—TEＫ、Riｎｓｅ-TＥK;规格:50ml、5０0ml、1L、5L。型号:Clean—PE、Rinｓe—PＥ；规格:50ml、100ml、5０0ml、１L、5L、10L、20Ｌ。型号:Clｅan-ＨL、Rｉnｓe—HL；规格:50ml、10０ml、50０ｍl、１L、5L.型号:Cleaｎ-ＧEN、Rinse-GEN、Ｃｌean-KＴ、Rｉｎse—KT;规格：50ml、50ｍl×２、100ml、500ml、1Ｌ、5L、1０L、２０L。型号:Cｌean-HB、Riｎse—ＨB；规格：５０ml、１0０ml、50０ｍl、1L、5L。型号：Ｃlean-XＦA、Ｒinse—XＦA;规格:５0ｍl、100ml、５0０ml、1L、5Ｌ。型号:Cleａn—AC、Rinse-ＡC;规格：5０0mｌ、5L。型号：Cｌeａn—MＤ、Riｎｓｅ—MD；规格:５00ml、5Ｌ。型号:Cleａn—MY、Rinse-MY；规格:50０ml、1L、５L。型号:Ｃｌｅaｎ—DIA、Riｎsｅ－DＩA；规格：500ml、1Ｌ、５L。型号:Clｅan-ＳPR、Rinse—ＳＰR;规格：500ml、１L、5L。型号：Cleａn—Aba、Ｒｉnsｅ-Aｂａ；规格:500mｌ、1L、５L.型号：Clｅan—DREＷ、Rinse-DRＥW；规格：500mｌ、1L、５L.型号:Clean—ＨF、Rinse—HF；规格:5０0ml、１L、5L。型号:Ｃleａn-CＡ、Riｎse—CA;规格:５0ml、５0ｍl×1０、100ml、５0０mｌ、１L、５L。型号：Ｃｌean－HY、Rｉnse-HY;规格:５０0ml、1Ｌ、5L。型号：Cleａn—EＲ、Rｉｎsｅ—ER;规格:500mｌ、1Ｌ、5L。型号:Ｃleａn—HU、Riｎsｅ—HU；规格：50０ml、1L、5L.
首次注册申报资料要求及说明
首次注册申报资料要求及说明附件1:V :必须提供的资料。
△:注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
X：注册申请时不需提供。
二、申报资料说明1.注册申请表申请人应当根据要求填写注册申请表。
2•证明性文件（1）申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件（所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）。
（2）申请人有关提交资料真实性的声明。
3．综述资料（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。
相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。
对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4．产品说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。
说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。
通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
5．拟订产品标准及编制说明拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。
对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000 版）编制。
6．注册检测报告由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。
7．主要原材料的研究资料主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料, 质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。
不作为医疗器械管理的产品目录[1]
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不作为医疗器械的产品名单
卑微如蝼蚁、坚强似大象
卑微如蝼蚁、坚强似大象
卑微如蝼蚁、坚强似大象
卑微如蝼蚁、坚强似大象
卑微如蝼蚁、坚强似大象
卑微如蝼蚁、坚强似大象
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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卑微如蝼蚁、坚强似大象
卑微如蝼蚁、坚强似大象。
国家食品药品监督管理局办公室关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2007.07.24
•【文号】食药监办[2007]144号
•【施行日期】2007.07.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局办公室关于临床检验分析仪器用定
标液等产品分类界定的通知
(食药监办[2007]144号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现对临床检验分析仪器用定标液、清洗液等产品的分类界定通知如下：
一、临床检验分析仪器用定标液（校准品）：其类别与被标定的临床检验分析仪器的类别相同。
二、临床检验分析仪器用清洗液：不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年七月二十四日。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因,往往不可避免得带有一些污染物,有必要对产品进行清洗。
对于使用前需要灭菌或消毒得产品,清洗就就是利用液体溶剂按照一定得程序除去产品上得污染物,减少产品灭菌前得初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果.产品清洗过程确认就就是通过适宜得方法采集足够得数据，以证明按照规定方法清洗后得产品,能始终如一地达到预定得清洗效果。
为了避免产品清洗后再污染,减少灭菌前初始污染菌,还应当考虑并确认清洗后产品得干燥、初包装封口等环节,本检查指南未包含该部分内容．本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认得了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认得监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施得医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查得参考资料．本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑得因素、过程确认得流程及要求.二、检查要点（一)清洗过程及过程确认应当考虑得因素对于确定得产品,清洗效果取决于清洗得过程。
生产企业应当根据产品得生产工艺及污染情况，选择适宜得清洗工艺,必要时可分阶段清洗,但应当确认各阶段得清洗工艺。
生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面:１、产品得污染应当结合生产工艺分析评价各阶段得污染源,并评价由此可能带来得污染及污染程度。
应当针对不同得污染采取适当得方式,使其污染程度减少到可接受水平。
2、清洗方法得选择清洗方法得选择一般应当考虑产品得材料、结构及清洗需要达到得效果等方面。
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国食药监械[2007]93号
二○○七年二月十六日
医疗器械清洗液
/WS01/CL0845/10491.html这个国家局网站，请看二十二、二十三、二十四条，明确规定，生化清洗液不属于医疗器械管理
644
生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ
用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。不作为医疗器械管理。
不作为
国食药监械[2005]637号
二○○五年十二月二十六日
645
探针冲洗液：用于洗涤生化分析仪上的探针
不作为医疗器械管理。
不作为
国食药监械[2005]637号
二○○五年十二月二十六日
670
SCS清洗液
用于BN*Ⅱ系统，BN Prospec系统和BCS系统的清洗溶液。不作为医疗器械管理。
不作为
国食药监械[2006]31号
二○○六年一月二十七日
786
医疗器具洗涤剂
用于医疗器具的洗涤、防锈。不作为医疗器械管理。
不作为
国食药监械[2006]166号
二○○六年四月二十五日
828
清洗用生理氯化钠溶液
用于清洗浸泡手术器械。不作为医疗器械管理。
不作为
国食药监械[2006]268号
二○○六年六月十八日
837
蛋白分析仪清洗剂
不作为医疗器械管理。
不作为
国食药监械[2006]268号
二○○六年六月十八日
1051
电解质分析仪用清洗液、红色检测染液、冲洗液、内填充液、毛细管适配器清洁液
用于仪器、管路清洗、冲洗及毛细管适配器清洁、电极内部填充、管路堵塞检测。不作为医疗器械管理。
不作为
国食药监械[2005]236号
二○○五年五月二十五日
533
免疫分析仪用系统清洗溶液
用于机器保养。不作为医疗器械管理。
不作为
国食药监械[2005]236号
二○○五年五月二十五日
643
生化分析仪用浓缩洗涤液
用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。
不作为
国食药监械[2005]637号
二○○五年十二月二十六日
ID
产品名称
原理、结构、用途
管理类别
国家文件号
发文日期
22
手术器械洗涤剂
用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能
不作为
国食药监械[2003]95号
二○○三年六月十三日
129
化学清洗液
用于清洗试验仪器。
不作为
年十二月七日
532
免疫分析仪用通用洗液
用于检测过程中的清洗。不作为医疗器械管理。