药品检验方法学验证执行难
药品检验标准采用存在的问题与对策
项重要 工作 ， 也是促进我 国药学事业健康发展 的必然要求。为确保公众 用药的安全性 ， 保证 药品检验工作 的客观性 ， 真 实性十分重要。因 此， 药品检验 工作 中标准的确定与选择是至关重要 的环 节， 由于药品检验标 准经 常出现 同一种 药品 而多种标 准品、 不规 范管理操作 以及
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科 技 论 坛
药品检验标准采用存在的问题 与对策
陈 美 凤 ｆ 哈 药 集 团制 药总 厂 ， 黑龙 江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ ）
摘
要： 药品是 关系公众生命健康的特殊商品。 加强 药品的监督 管理 ， 保障公众用药安全 、 有 效。 经济、 合理是维护公 众身体健康的一
严格科学 的药品质量标 准是其他管理措施得 以实施的前提 ， 是 在按照原来卫生部颁 布的质量标准生产 的药品是 否违反 了《 药品管 现代药事 管理 的技术基础。所谓 的药 品标准 ， 是指 国家对药 品的质 理法 》 没有明确 的规定项 目。 量规格及检验方法所作 的技术规定 ， 是药品的生产 。流通 。 使用 以 ２ 对 于 药 品检 验 标 准 问题 的建 议 及检验 、 监督管理部 门共 同遵循 的法定依据。无论是监督者还是被 ２ ． １药品标准是药 品质量管理 的基础性工程 ，是一切质量管理 监督者都受到相应 的制约 ，但 由于现行药品存在诸 多未完善 的问 手段 的基础 。要改变部分 国家药品标准的落后状况 ， 是我国 目前生 题， 如 中成药的标 准仍不统一等。 随着我 国药学事业 的迅速发展 ， 钥 产使用 的药品均达到质量可控的 目标 ， 使我 国药品标准技术达到国 匙管理的规范化 、 科学化 、 法制化 和国际化程度不断提高 ， 对药 品检 际先进水平 ， 需要 分期分批完成原部颁标准 、 历 版药典遗 留品种 药 验工作的要求也大大提高了。 药品标准的科学性和完善程度直接影 品标准和部分 已转正新药标准的提高工作。国家有关部 门应该对药 响药品的质量 和用药安全。因此 ， 有效提高我国药 品检验标准 的可 品的标准管理进行系统研究 ， 建立标准管理的有效机制 ， 药 品质量 靠性 ， 确保药品检验标 准的规范化是相关药品检验部 门首要解决 的 标准是药 品生产 、 使用 、 监督 的管理 的法定标准 ， 其权威性和科学性 问题 。以下是对我 国药 品检验标准中出现的状况做 出的总结与分 不能替代 ， 因此国家必须规范药品质量标准 的修订 、 发布 、 执行 ， 建 析， 并 给出了解决方案与改进措施 ， 情况如下 。 立科学 的标准管理 ， 并对现行的标准进行调查研究 ， 进一步摸 清标 １出现在我国药品检验标准中的问题 准中存在 的问题 ， 展开全面的清理和整顿工作 。 １ ． １药 品质量标准不规范 。原《 药品管理法》 规定 ， 药 品标准包 ２ ． ２提高药品标准是保证公众用药安全 、 有效 的迫切需要 ， 同时 括 国家药品标 准和地方药品标准 。 药典标准和卫生部颁布标准以及 也是 提高我 国医药产 品国际竞争力 ， 租金我 国医药产业健康发展的 药品注册标准 为国家药品标 准 ； 省、 自治 区、 直辖市药品标准 为地方 客观要求 。医药科学技术和药 品进度管理的发展 ， 对药品标准不断 标准 。 按照地方药品标准生产 的药品同样可 以在全国销售 。地方保 提 出新 的更高 的要求 ， 要实现药品安全 、 有效、 质量可控 ， 就需要 根 护主义使 一些地方降低标准审批药物 ， 一度造成我国药 品生产 的严 据变化的实际情况 ， 不断提高药 品标准 。有关部 Ｉ ＇ － ｌ ￣ ｔ ｌ 大对药品标准 重混乱 。 的基础研究通过对药品的基础研究 ， 确保药 品的有效成分和有效部 １ ． ２药品质 量标准索取 困难 。唯有确保检验报告 书的准确性 ， 位。 才能使药品质量检验工作顺 利全 面地展开 。但是 ， 我国有关部 门的 ２ ． ３加大管理力度有关部门要做好药 品质量 的有效执行 ，药品 相关规定要求 ， 要求抽查检验 的单位在进行药品检验工 作时应提供 标准的严格窒息感直 接决定 了药品的质量 ， 因此必须加大对药品执 符合筹建 工作需要 的相关检验文件及资料 。但是在实 际操作过程 行标准 的监督力度 ， 查处不按照标准生产 的违法行为 ， 树立药 品检 中， 由于这些单位部 门规模不 够 ， 不能保证该公 司企业所提供资料 验标准的权威性 。 的合法性 ， 而使得药品检验 的时间不得不延长 。 ２ ． ４建立有效 的鼓励机 制充 分发挥药品生产企业 的积 极性 ， 加 １ ． ３药品质量标 准的缺 陷。对 于 日常检 验工作 ， 并未应用现代 快标准的提高工作 ， 通过有效的鼓励机制 引导企业对药品质量标准 化 的检验方法 以及检验仪器 ， 扔使用陈旧的方法 、 仪器和标 准。 使得 的研究 ， 提高药品质量指永恒的课题 ， 如果 能使 企业做到既是 药品 检测结果不够 准确 ， 不够全面 ， 不够细致。 这种药品质量检验标准方 标准 的制定者又是受益者 ， 能使其成为提高药品标准 的主体 ， 促 使 法的缺陷使得 药品内在的质 量无法得到很好 的控制与利用 。 如卫生 药品不断得到提高。 部药 品标准中规定 的 《 化虫丸》 ，检测项 目中只包 括检查 和性状项 参 考 文献 目， 只对药 品的性状 、 外观 、 溶散时限进行 了规定 ， 而对 于有效成分 【 １ ］许 伏 新 ．药品 质 量 标 准 管理 存 在 的 问 题 及 对 策 ［ Ｊ ］ ．安 徽 医 药 ， 的鉴定没有建 立统 一的标准 ， 标准缺乏 统一 性 ， 导致药 品质量 的权 ２ ０ ０ ８ ， ｌ ｏ （ ７ ） ： ５ ５ ３ － ５ ５ ４ ． 威性降低 ， 者也给药品检验工作带来 了混乱 。 【 ２ ］ 李俊 ， 李衡 ， 欧阳琴华． 浅析执行 药品标准存在的问题和 对策ｆ Ｊ ］ ． 中 １ ． ４药 品标准提高激励机制不完善 。目前大部分药品企业对 于 国药事 ， ２ ０ ０ ９ ， １ ８ （ １ ） ： １ ７ ． ２ ８ ． 提高药 品质量 标准的积极性不高 ， 个别 企业认 为 ， 质量 标准不能 给 【 ３ 】 王艳， 陈咏梅． 国家药品质量标准执行中存在的问题及对策【 Ｊ 】 ． 安 企业带来效益 ，反而增加了药品生产过程 中的检验和生产成本 ， 企 徽 医药 ， ２ ０ ０ ９ ， 】 １ （ ４ ） ： ３ ７ １ － ３ ７ ２ ． 业要 承担更 大的风险 ，现在的大部分药 品企业处 于被 动提高 的地 ［ ４ 】 陈建 ， 李朝辉 ， 李雅 茹 ， 等． 药品检验 中正确采用和执行 药品质量 位， 在注册药 品时往往力求简单 、 避重就轻 ， 所有的检测 只是 为了能 标准的体会［ Ｊ ］ ． 中国药品标准 ， ２ ０ ０ ９ ， １ ０ （ ４ ） ． 通过审评 、 获准注册 ， 对于已经上市的产品 ， 更是很难去主动提高药 【 ５ ］ 李 莎， 彭兵． 药品检验 报告 书底稿及检验 原始记 录书写质量分析 品的质量 。 ［ Ｊ 】 ． 中国药事， ２ Ｏ Ｌ Ｏ （ ２ ） ． １ ． ５标准制定缺 乏针对性指导 意见 。在 药品检验标准中 ， 药品 『 ６ 】 杨廉 平 ， 姚强 ， 张新平． 从质量标准的 角度探 析 中国药品安全 问题 的制 定没有强制性规定 ，同时 中药成分 的定量研 究是为 了注册需 『 Ｊ １ ． 中国社会 医学杂志 ， ２ ０ １ ０ （ Ｎ ｏ ． ３ ） ． 要， 标 准不仅得不到提高 ， 反而带来新 的低水平重 复。 ［ ７ 】 赵 秀艳 ， 柳 莹． 建议采 用不确定度对 药品检验进 行评定［ Ｊ Ｊ ． 中国中 ２ ０ １ ０ （ １ １ ） ． １ ． ６药品质量标准内容不 统一。国家对药品标准的编号 、 内容 医药现 代 远 程教 育 ， ８ ］ 丁华 ， 沈忱 ， 马晓璐． 我所 药品检验管理 系统的应 用体会［ Ｊ ］ ． 中国 医 和形式不规范 ， 造成药品生产企业对 国家标准认识不 清楚 ； 国家标 『 准不 规范 ， 现行 的药 品质量很大一部分是 国务 院卫生行政部分制定 药 导报 ， ２ Ｏ Ｌ Ｏ （ １ ３ ） ． ９ １ ５仕锋 ． 林勤杰． 提供技 术支撑加 强监管力度 ： 广西壮族 自治区食 颁布的质量标准 ， 如在 ２ ０ ０ １ 年新修订 的《 药 品管 理法》 规定 国务 院 ［
关于加强药品检验检测能力的探讨
关于加强药品检验检测能力的探讨加强药品检验检测能力是保障人民群众用药安全的重要举措，也是提高国家医疗水平的关键一环。
目前，我国的药品市场日益庞大，各类药品品种繁多，因此加强药品检验检测能力显得尤为重要。
在这篇文章中，我们将探讨该问题，并提出一些解决方案。
我们来分析一下目前药品检验检测能力存在的问题。
在我国，由于药品市场的庞大和各类药品的复杂性，药品检验检测存在一些困难和问题。
具体表现为：一是技术力量不足。
目前，药品检验检测中所需要的高端设备和专业人才并不是很充足，这导致了在一些新型药品的检验检测上存在一定的滞后性。
二是监管不严。
一些药品生产企业为了追求利润，可能会存在一些违规行为，这就需要有强有力的监管部门来进行监督。
三是检测方法不够完善。
目前，一些常用的药品检测方法可能并不能完全满足市场需求，需要进一步研究和改进。
针对以上问题，我们提出一些解决方案。
首先是加大技术投入，提高检验检测设备的技术水平。
在这个时代，科技是推动社会发展的动力之一，因此在药品检验检测领域也需要不断引入新技术，提高设备的检测精度和效率。
其次是加强人才队伍建设，培养更多的专业人才。
医疗领域需要的不仅仅是医生和护士，药品检验检测方面的专业人才同样不可或缺。
我们应该加大对人才培养和引进的力度，让更多的专业人才参与到这项工作当中。
监管部门也需要更加严格，对药品市场进行全面监督，打击违规行为，保护人民群众的用药安全。
我们还需要加大对检测方法的研究和改进，以适应不断变化的市场需求。
加强药品检验检测能力，需要全社会的共同努力。
政府应该出台更多的政策支持，资金投入和技术引进，企业应该积极配合政府的监督，加强自身的质量管理，同时加强产学研用合作，加大科研力量，不断完善药品检验检测方法和技术。
相信在全社会的共同努力下，我国的药品检验检测能力一定会得到进一步提升，人民群众用药也会更加安全放心。
论药品检验工作中存在的问题及对策
论药品检验工作中存在的问题及对策摘要：经济的快速发展使人们的生活质量得到了显著提升，这也使人们对药品质量提出了更高的要求。
为了充分保障市场流通药品的质量安全，药品监督管理部门必须加强对各类药品的质量安全监督检验，通过科学合理运用检验方法展开对药品质量的分析检验，有效评估药品的质量水平和临床应用效果，确保将质量安全、合格的药品投放到市场中供消费者选择使用。
关键词：药品检验工作；问题；对策引言药品检验检测作为我国药品安全防护体系的重要组成部分，为政府监控药品安全提供相关数据并为安全事件等的处理提供科学依据，是药品管理的技术支撑。
而实验室是开展药品检测的重要场所，因此，加强药品检验检测实验室能力建设，提高实验室的技术水平，对发挥药品检测实验室对人们安全的保驾护航作用具有十分重要的意义。
1药品检验工作中存在的问题比如检验人员专业素质良莠不齐，部分检验者对药品检验认识不够客观，存在轻视甚至忽视药品检验工作的现象；政府或相应机构在药品检验资源投入上较少，检验机构硬件设施设备功能滞后、检测标准不统一、检测过程形式化、自主创新意识差等，都是目前我国药品检验过程中存在主要问题，这为后续药品检验质量无法达标而埋下伏笔。
2药品检验工作中存在问题的对策2.1提升行业相关工作人员能力一直以来，药品安全是与人们的生活息息相关的大事，药品行业检测能力直接影响到人们的生活品质，所以，提升检测水平势在必行。
工作人员是检测结果的重要决定因素，其专业能力直接决定着结果的精确度。
因此，要从人员专业能力抓起，进一步带动检测行业整体水平的进一步提升。
企业可以制定完善的内部人才培养机制，比如定期对人员进行培训，聘请行业内经验丰富的专家指导工作，讲解先进的检测技术和工作经验，进一步提高现有人员的综合素养。
此外，通过举办人员专业技能大比拼等活动，调动员工的工作积极性和主动性，同时能够检验学习成果，进而提高整个团队的工作能力。
还可以通过小组讨论的形式，激发工作人员主动探究的热情，充分提升每个人的工作主人翁意识。
药品检验中实施方法学验证的困难与对策
中国医药报/2007年/5月/31日/第A05版药品安全周刊药品检验中实施方法学验证的困难与对策江苏省淮安市药品检验所耿敬军编者按：几乎所有的药品都要在进行安全性检查后方可使用。
“无菌检查”和“微生物限度检查”是药品安全性检查的重要项目。
现行版《中国药典》规定当进行药品的“无菌检查”或“微生物限度检查”时应进行方法学验证。
方法学验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有通过方法验证，才能确定供试品的检验条件和方法，保证“无菌检查”或“微生物限度检查”方法的科学性和检验结果的准确性。
本文作者从专业的角度对药品微生物学检验中实施方法学验证的困难与对策进行深入分析，具有一定参考价值。
国药典发[2005]98号文对各级药品检验所进一步规定，药品在进行无菌检查及微生物限度检查时，应首先进行方法学验证，否则不能出具“符合2005版中国药典的规定”的结论。
药品微生物学检查的方法学验证工作开展已经一年多，从实施情况看，取得了成效，但同时存在一些问题或困难尚待解决。
■当前方法学验证工作的现状药品生产单位。
某市有10家药品生产企业，生产约310种药品，430种规格，正常生产的有110种规格。
在方法学验证方面的开展现状为：有1家目前尚未开始；有2家刚开始对2~3个品种进行试验；有4家只对日常生产的品种进行了试验，仅占全部品种数的1/3；3家全部完成了方法验证试验。
全市目前仅有静脉输液类全部完成了方法学验证工作，其他的各企业只对主要品种或新产品进行方法学验证，对含有抗菌物质的（如奎诺酮类，抗生素类等），则因技术问题没有完成，对未正常生产的品种尚未开展。
全市各医疗单位的自制制剂，基本上没有开展正规的无菌检查及微生物限度检查的方法学验证工作。
药品检验机构。
笔者对5家市级药品检验所进行调查，2006年，这5家药品检验所总计抽验药品8879批，至今只有2家各对1个品种的药品取得了方法学验证的结果，其余3家基本上没有开展方法学验证工作。
药品GMP执行中检验方法管理存在的常见问题
药品GMP执行中检验方法管理存在的常见问题检验方法未经验证或确认《药品生产质量管理规范》（2010版）第二百二十三条规定：（二）符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
《中华人民共和国药典》目前每五年修订一次，期间还有增补本和补充检验方法。
依照上述规定，有些企业直接采用法定标准，不进行验证或确认。
有些企业验证不能通过，干脆就不改方法，给产品质量控制带来风险。
有些企业因为品种少或者使用少，就到其他地方复印标准，没有任何出处证明，对标准的权威性、严肃性、规范性考虑不多，对方法的查新工作更是重视不够，标准过期，尤其是辅料方面更是常见，对药品质量控制带来安全隐患。
检验方法验证不规范《中华人民共和国药典》（2020版）分析方法验证指导原则规定：分析方法验证是证明建立的方法适合于相应检测要求。
验证的指标有：专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
在分析方法验证中，需用标准物质进行试验。
有些企业验证项目不全，执行不到位，有些标准品、对照品溯源不明，影响验证效果。
检验方法培训轻操作一些企业的培训，往往是讲课、考试，很少有操作等实践性内容，重视文字性的记录，轻视操作准确性的考核，在质量控制岗位培训中，很少看见检测方法相关内容。
事实上，许多药品质量事故的发生与质控人员的操作水平有着密切的关系，如“齐二药”事件就是深刻教训，一定要引以为戒。
检验方法监督不到位有些企业在检验工作中，对数据复核比较注意，但在检验方法使用方面往往不够重视，有些是中间产品的检测项目，在成品中不使用，如糖衣片片芯的重量差异，个别企业在成品的检验中依然列出了该项目。
除了检验人员自身原因外，复核、签发报告人员也存在监督不到位的情况。
中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策
中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策目的对中药质量标准有关品种进行方法学验证，找出存在的问题，提出相应的对策。
方法按照《中国药典》2010年版一部相关要求及结合实验中存在的问题逐项进行分析。
结果中药质量标准方法学验证中尚存在许多问题。
结论提出其中存在的问题，找出相应解决方法，为相关的中药质量标准的研究提供参考依据。
标签：中药质量标准；方法学验证；问题；对策中药是祖国医药学的伟大宝库，已有数千年的历史，是中国人民长期同疾病作斗争的经验总结，对于中华民族的繁荣昌盛做出了巨大贡献。
随着《中国药典》的制订、修订、增订以及《药品注册管理办法》的实施，现行的中药分析方法和质量标准被大面积普及推广，并被逐步提高和改进[1]。
在中药材、中成药研发、生产、流通、使用及监管等方面，起着不可替代的重要作用。
并且，近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视[2]，但是由于中药的复杂性、技术条件、研究思路和方法等因素的局限[3]，使中药质量评价成为制约中药现代化与产业化的”瓶颈”[4]。
中药质量的评价和质量控制是保证中药安全性和有效性的重要手段，在中药研究、生产及临床应用过程中具有重要作用[5]。
现就为了保证中药的安全性和有效性，更好的为人类健康服务，有必要对中药的质量标准进行深入的研究。
中药药品标准提高行动计划中要求对研发、生产企业申报的药品质量标准进行方法学验证，从中发现了一些问题，现概括如下。
1 资料与方法1.1少数中药标准处方中原料药材未有质量标准，少数品种处方组成中有一些地方习用草药，而这些草药未有法定的质量标准，即该成药质量在源头上难以控制。
例如，猪砂（猪胆结石）作为一种民间习用药，常有送检样品，但因无相应的质量标准，出具的报告不具法律依据，故无法受检，同时也使含有猪砂的中成药的质量难以控制。
1.2鉴别1.2.1专属性差鉴别是质量标准中的重要项目，只有经过鉴别、确认真伪无误的基础上才能够进行药品检查和含量测定项。
药品抽样检验中的问题及其改进措施分析
药品抽样检验中的问题及其改进措施分析药品抽样检验是保障药品质量和保护消费者健康的重要环节，其结果直接关系到药品是否符合相关标准和规定。
目前在药品抽样检验中存在一些问题，影响了其准确性和可靠性，有必要对这些问题进行分析，并提出改进措施。
问题之一是抽样方法不科学。
在药品抽样过程中，应采用随机抽样的方法，确保每个样本都具有代表性。
在实际操作中，有一些监管部门过于依赖某些生产企业提供的样品，或者从销售渠道直接购买样品，导致抽样结果的代表性不足。
应该建立一个公正、独立的抽样机构，负责统一抽样，并严格按照规定的程序进行抽样。
问题之二是检验手段不完善。
目前的药品检验主要依靠化学分析和生物分析等方法，但随着科学技术的发展，一些新型的药品可能无法通过传统的分析方法进行检测。
应加强对新型药品检验方法的研究和开发，并及时更新相关检验标准。
应建立健全的检验机构和设备，并提高检验人员的专业水平，确保药品抽样检验的准确性和可信度。
问题之三是抽样检验结果不公开透明。
在药品抽样检验过程中，一些监管部门对检验结果的公开透明度不高，甚至有可能发生信息不对称的情况。
这可能会导致一些不符合标准的药品流入市场，危害患者和消费者的健康。
政府应加强对药品抽样检验结果的公开公正，建立一个信息公开的平台，及时向公众披露检验结果，并采取措施加强监管，对不合格的药品进行处理。
针对以上问题，我认为可以采取以下几点改进措施：第一，建立独立、公正的抽样机构。
这样可以确保药品的抽样过程具有代表性和公平性，提高抽样结果的准确性和可靠性。
第二，加强对新型药品检验方法的研究和开发。
随着药物研发的不断进步，新型药品的检验方法也需要不断更新和改进，以适应市场的需求。
第四，加强对检验机构和人员的管理和培训。
应严格要求检验机构和人员的资质和素质，确保其具有专业的技术水平和职业道德，提高药品抽样检验的质量和效果。
药品抽样检验中存在的问题主要包括抽样方法不科学、检验手段不完善和抽样检验结果不公开透明等。
药品抽样检验中的问题及其改进措施分析
药品抽样检验中的问题及其改进措施分析药品抽样检验是保证药品质量安全的重要环节之一。
在实际操作中存在着一些问题，这些问题对于提高药品质量监管的效果产生了不利影响。
本文将对药品抽样检验中存在的问题进行分析，并提出相应的改进措施。
药品抽样检验中存在的问题之一是抽样方法的不科学性。
目前，药品抽样检验的抽样方法多为随机抽样，这种方法在一定程度上可以确保样品的公正性和客观性。
随机抽样方法不一定能够全面反映药品质量的真实状况，因为药品质量存在着一定的空间和时间差异。
应该从药品产地、销售渠道以及临床使用情况等多个方面进行抽样，以确保样品的代表性。
药品抽样检验中存在的问题之二是检验方法的滞后性。
目前，正规药品质量监管部门通常采用的是传统的检验方法，这些方法对于一些新型药品的检验效果较差。
在检验注射剂时，传统的检验方法往往无法检测出微量的有害物质。
应该引入先进的仪器设备，提高药品抽样检验的准确性和灵敏度。
药品抽样检验中存在的问题之三是人员素质的不高。
目前，药品质量监管部门的人员大多只具备一定的化学知识，缺乏对药品生产和质量管理过程的全面了解。
这导致药品抽样检验中存在着一些盲点和漏洞。
应该加强对人员的培训和提升，提高药品抽样检验人员的专业素质和判断能力。
针对上述问题，有以下几点改进措施：一、改进抽样方法。
应该在随机抽样的基础上，进一步完善药品抽样的方法。
可以根据药品的特点和质量风险进行有针对性的抽样，确保样品的代表性和可比性。
二、引进先进检验技术。
应该加强对先进检验技术的研究和应用，提高药品抽样检验的准确性和灵敏度。
可以引入高效液相色谱、气相色谱质谱联用技术等，以提高对药品成分和有害物质的检测效果。
三、加强人员培训。
应该加强对药品抽样检验人员的培训和提升，提高其专业素质和判断能力。
可以组织各类培训班、研讨会等，加强对药品质量监管相关知识的学习和交流。
四、加强与企业合作。
应该与药品生产企业建立稳定的合作关系，共同制定和推进药品抽样检验的标准和方法。
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滤法， 这些方法与 《 中国药 典 ２０ ０ ５年版 ２ ０ ０ ６年增补本部分 品
种的微生物 限度及无菌增修 订内容征 求意见稿 》 ２０ 年 ７月 （０６ ５日公布 ）中提供的方法 也不完全 一致 。对抽验 的其他厂牌 的
菌和微生物 限度检查方法验证作 了说 明： 对于 目前 比较 突出的 已上市 品种 的监督抽验 问题 ， 原则上应 向被抽验品种的生产 单
人堪忧 ：
复方丹参 片， 四种方法都有参考价值 ， 这 但究竟应选择何种方
法，基层药检所难下决断。对 同一药品的微生物学检测，各家 得出的验 证方法之间可能存在误差 。 当微 生物 限度 检查的结果
在边缘 时， 甲方使用的方法查不合格 ， 按 而按 乙方使用 的方法 查可 能合格 。 品生产单位 与药 品检验机构之间、 品检验机 药 药
物限度检 查”或 “ 无菌检查”时应进行方法验证 。２ ０ 年 １ ０５ ０ 月国药典发［０ ５ ９ ２ ０ ］ ８号文对各药品检验 所进一步规定 ，药品
在进行无菌检 查及 微生物限度 检查时 ，应 首先进行方法 学验 证，否则 不能出具 “ 符合 ２ ０ 中国药典 的规定 ”的结论 。 ０ ５版 ２０ ０ ６年 ５月， 中检所 组织召开 了第七届全国药品检验 所抗 生 素室主任工作会议暨全 国药 品微生物检验方法及标准研讨会。 会后下发 中检药 ［０ ６ ８２号会议纪要，就监 督抽验 中药品无 ２Ｏ］６
维普资讯
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】 述・ ‘
２０ 年 ８月第 ４卷第 ８ ０７ 期
ＷｏｌＨ ａｈＤｇｓ ｒ ｅｌ ｉ ｔ ｄ ｔ ｅ
药品检验方法学验证执行难
王 琳 琳 ‘ 丁安 伟
（ 南京 中医药大学 ２ ３０ ） ２０ １
中图分类号：Ｒ ２ ． ９７１ 文献标识码 ：Ａ
方法学验证 的 目的是 为了确认试验 中供 试品应选择药典 中所收载 的何种供试液制各方法 、 何种测定方法及确定的检测 系统是否适用于该供试 品的检验 ，即只有通过方法验证 ， 才能 确定供试 品的检验条件和方法， 保证 “ 微生物限度检查 ” “ 或 无
种规格 ， 正常生产的有 １０种规格。 １ 方法学验证方面 的现状为 ：
位索取方法验证资料 如果没有及时获得验证资料 或 者验 证 资料 中没有确定敏感菌株 ， 可从药典验证 菌株 中选取一 到两株 快速确立检验方法 。 方法确认实验可和检验同步进行 。 未经 对 过方法学验证 的品种 ，各单位应按照 国药典发 ［０ ５ ９ ２ ０］ ８号文 的精神 ，在进行检验前 ，首先进行方法学验证。 笔者 对淮安市药 品生产 单位 和江苏省苏 北的五家市 级药 品检验所一年多来进行 的方法学验证情况进行 了调查， 结果令
构的下级所与上级所之间，由于方法 不统一 、 不规范产生的误 差，导致药 品检验报告书的权威性存在 问题 ， 在复验 中存在结
论相反的可 能性 ， 也难于判 定究竟是药 品的 自身或抽样均质性 问题 、 检测操作 的偶然性误差 问题 ， 还是实验方法的系统性误
差 问题 。
淮安市有 １ ０家药品生产企业 ，生产约 ３ ０种药品 ，４ ０ １ ３
行微生物学检测， 而药 品恰为假劣药 品而被缺项漏检 ， 则实在
令人扼腕 ， 而在对基层开展微生物学检验工作有指导作用的国 家抗生素工作网站 中， 现在公布的验证方法连重 复的仅有 ２ ６ ８
个， 在全 国临床应用药品的汪洋大海中， 无异于杯水车薪 。 单
纯依靠基层药品检验机构在正常抽验工作中， 全部按要求进行 药 品的方法学验证工作或方法确认实验和检验 同步进行， 因样 品量、检 验周转期 、人员设备等原因 ，可操 作性不高 ，在短期
有 １ 目前 尚未开始； ２ 家 有 家刚开始对 ２－３ 品种进行试验 ： － 个 － 有 ４家仅对 日常生产 的品种进行了试 验，约 占全部品种数 的 １３ ／ ：３家全部完成了方法验证试验。总体情 况是果的准确性 。 原方法适用于大 部分的药 品， 方法学验证的意图是将 按原方法不容易查 出来的 那－ ＇ － ｂ部分不合格药 品给查出来， 其是对需用特殊供试液制 尤
各方法的供试 品，更加科学和准确 。药品监督、检验工作中， 如果仍按原方法检测 ，明显不符合监督管理的要求 ： 如果不进
全部完成 了方法学验证工作 ， 其他制剂仅对本企业的主要品种
或新产 品进行方法学验证，对含有抗菌物质 （ 如诺氟沙星类 ， 抗生素类 等） ，则因技术问题没有完成 ，对未正常生产 品种 的 尚未开展。 淮安市各医疗单位 的 自制制剂 ， 基本上没有开展正 规的无 菌检查及微 生物检查方法 验证工作 。 江苏 省苏北片共有 ５家市级药检所 ，２ ０ ０ ６年总计抽验药 品 ８７ ８ ９批 ，至今只有 ２ 家在特殊情况下各对 １个品种的药 品 取得了方法学验证 的结果， 其余 ３ 家基本上没有开展方法学验 证工作 。 药品检验 ，首先要确定检验 的执行标准 ， 确保检验过程 的 科学规范。 从药 品出厂检验报告书上 ， 无法判定生产单位的微 生物学检测有 没有经过方法学验证 。 个别药 品生产单位 ， 存在
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微生物限度检查”和 “ 无菌检查 是药品安全性检查的 重要项 目。２ ０ ０ ５年版 《 中国药典》规定当进行药品的 “ 微生
果不一致，药检所基本上是重新开始。中国药 品生物制品检定 所抗生素室的工作 网站 （ ｗｍ． ｎ ｉ ｉ ｔ ｃｃ ）中公布的复方 ａｔｂｏｉ．ｎ 丹参片验 证方法 ，涉及三个生产厂家 ，其处方、制法及检验均 执行 ２ ０ ０ ５年版《 中国药典》 微生物 限度检查中需进行细菌数、 。 霉菌和酵 母菌数及控制菌检查， 以细菌数检查 为例 ， 仅 三个厂 家 的药品分别使用 了培养基稀释 法， 离心沉淀集菌法和薄膜过