实验性研究设计(实验设计)

2．对照的形式 。
(1)空白对照（blank control） ：设立不施加任何处理或干预因素的对照。
(2)实验对照（experimental control）
(3)安慰剂对照（placebo control） ：给对照组受试者使用无药理活性的安慰剂。
消除药物以外因素尤其是受试者精神心理因素影响所产生的偏倚。
表 30 只动物完全随机化分组
动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
随机数字 33 35 72 67 47 77 34 55 45 70 08 18 27 3 90
余 数 020112110120020
初步分组 A C A B B C B B A B C A A C A
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随机数字表法：也称完全随机法。 例：要将15只受试动物平均分为A、B、C三组。
先将动物编号1～15号。再查随机数字表，（任意）令从第16行第6个随机
数开始，从左至右逐个抄录15个随机数按顺序依次分配至动物1～15编号下，
以3（分三组）除每个随机数字，令余数为0者分A组；余数为1分B组；余数为
2者分C组。
机会被分到实验组和对照组，保证各组间非处理因素均衡一致。 1．随机化目的与内容： ①保证处理组和对照组实验单位各种已知或未知
的基本特征(如年龄、性别、病情、病程等)均衡可比性； ②避免人的主 观因素影响； ③保证统计分析进行统计推断的前提——随机变量。 2．随机化的内容：随机分组、随机抽样、随机实验顺序。 3．随机化方法：随机数字表法、随机排列表法、及抓阄、摸球、掷币、 抽签等半随机方法。
1．实验单位入选条件： 明确纳入标准与排除标准——同质性和代表性，两个
基本条件：①对处理因素敏感。②反应稳定。 2．其它影响因素的控制
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（三）实验效应（experimental effect）：处理因素作用于实验单位后引起 的某种反应，可通过具体的指标来表达。在选择效应指标时要注意指标的 关联性、客观性、精确性、特异性和敏感性。
物（即第12号动物）调至C组，使三组动物数相等。最终分组如下，A组：
1,3,9,13,15号，B组：4,5,7,8,10号，CA组：2,6,11,14,12号。
1．指标的关联性——能够确切地反映处理因素产生的效应（专业知识）。 2．指标的客观性：①客观指标，是借助一定的仪器或检验等方式测定所得
的客观数据。多数为定量指标。②而主观指标则是通过研究者观察判断或 由受试者自身主观感觉而回答的结果。多数为定性指标。——可采取多人、 多次、盲法、交叉法进行观察判断。 3．指标的精确性：包括指标的精密度与准确度。 ①精密度是指重复测量或 观察时，测定值（观察值）与其均值的一致程度。 ②准确度是测量值的 正确性的量度，即测定值（观察值）与真实值的接近程度。 4．指标的特异性和敏感性： ①特异性是表示该指标能够鉴别真阴性的能力。 ②敏感性是表示该指标能够检出真阳性的能力。
初步分组结果：A组为1，3，9，12，13，15号，共6只动物;
B组有4,5,7,8,10号，共5只动物动物; C组是2,6,11,14号，共4只动物动物。
需从A组调整1只到C组各组→继续查随机数字表，在上述第15个随机数字90后的
一个随机数是16，用随机数16除以A组动物数6，余数为4，则应将A组第4个动
第二节 完全随机设计
第三节 配对设计
第四节 随机区组设计
第五节 交叉设计
第六节 拉丁方设计
第七节 嵌套设计
第八节 析因设计
第九节 正交设计
第十节 重复测量设计
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第一节 实验研究设计的基本要素与基本原则
一、实验研究设计的基本要素——处理因素、实验单位、实验效应
（一）处理因素(treatment factor)：指研究者根据研究目的施加于实验单位， 在实验中需要观察并阐明其效应的因素，即研究因素。可以是生物、理化、 心理、社会等因素，也可以是机体本身内在对机体有影响的因素。
极少量癌症（自发），实验组和阳性对照组都诱导出有意义的癌症，结果通
过统计学分析，对判断受试物的动物致癌性才有参考意义。
(6)相互对照（mutual control） ：几个A有效处理的实验组互为对照。
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（二）随机原则 随机(Randomization)：指在实验分组时，每个实验单位都有相同的概率或
1．处理因素与非处理因素（又称混杂因素）的确定 2．处理因素水平的选定和组合：单因素单水平、单因素多水平，多因素单水
平、多因素多水平的实验研究。 3．处理因素的标准化：处理因素在整个实验研究中应始终如一，保持不变。
研究因素间存在交互作用——应按分析交互作用的方法设计分组。
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（二）实验单位 (experimental unit) ：亦称受试对象或实验 对象，为处理因素作用的客体，是接受处理因素的基本 单位。根据实验单位的不同，实验性研究分为动物实验 研究、临床试验研究和现场试验研究三类。实验单位可 以选择人、动物、植物、离体器官、组织、细胞、亚细 胞、血清或其它体液等生物材料。
(4)标准对照（standard control） ：用现有标准值或正常值作对照，临床上用
公认的经典治疗方法或标准治疗方法作对照也属标准对照。
(5)阴性对照与阳性对照（negative and positive control）：如，研究某化合物
是否会致癌的长期动物实验研究中，只有当阴性对照组未发生癌症或仅发生
提高效应指标的 可用性、精确性
可选用多种方法和多个指标，通过多
方法、多途径全面观察，相互补充，
互A相验证，综合分析。
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二、实验性研究设计的基本原则
（一）对照原则
对照（control）就是在实验中设置与处理组相互比较的对照组。
1．设置对照组的意义与原则——排除非研究因素对实验结果产生的偏差。
三个基本要求：均衡、同步和专设。
实验设计
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பைடு நூலகம்
概述：
以是否对研究对象施加干预为主干进行分类
从统计学的角度出发，医学科学研究按照对研究对象是否进行
干预分为观察性研究和实验性研究两大类。
实验性研究：实 验主体通过实验手 段施加于实验客体 某些干预因素，观 察由此引起的实验 效应。
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第三章 实验性研究设计
第一节 实验研究设计的基本要素与基本原则