药品注册用英语
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我先抛砖引玉CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。
这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。
DMF：Drug master File美国药物主文件档案。
是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和的信息。
分为五种类型：I：生产地点、设备、操作程序和人员II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品III：包装材料IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料V： FDA接受的参考信息EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。
是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。
EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。
EDMF 分为两部分：1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非信息；2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是的信息。
EDMF的使用围：1. 新原料药2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。
是FDA规定的仿制药申请程序。
Generic：仿制的，非特殊的API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药Dossier：文档，档案。
TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。
阐述了原料药生产商应遵循的GMP指导原则。
Start Material：简称SM，起始物料。
起始物料通常标志着生产过程的开始。
合成工艺原料药的起始物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；它可以是一种商品，也可以是部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。
BPR：British Pharmacopoeia Reference 英国药典对照品EPR：European Pharmacopoeia Reference 欧洲药典对照品COA：Certificate Of Analysis 分析报告单Food Additive：食品添加剂。
FDA 对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预期的用途可以或被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食品的特征。
GRAS物质及无渗移或极少渗移的食品接触性物质除外。
Dietary Supplement：饮食补充剂。
美国１９９４年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》（ＤＳＨＥＡ）中，确立了饮食补充剂的定义。
饮食补充剂是指含有“饮食成分”的口服产品。
这些产品中所含有的“饮食成分”包括：维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和代物之类的物质。
饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物，而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。
FDA药品审评相关术语新药申报的简化程序（ANDA）为已被批准药物的相似药品设立的简化申报办法与已知安全有效产品相比，ANDA药是有相同或非常近似的有效成分、剂型、效力、给药途径使用方法和标签的药品。
与NDA一样，ANDA包括药品化学成分和生产质控的一切必要资料；但不需要动物试验与临床试验的资料、然而在ANDA中必须有该相似药品与已被批准药物生物等效性的证据（见‘生物等效性’）。
加速批准：一种高度特殊的机制，目的是加速治疗严重威胁生命疾病或有优于已知疗法明显苗头的药品的审批。
它综台了有关各方因素，在维护公众健康和法规完整性的条件下加速了审批与批准、当审评可以可靠地使用‘替代指标’（参见“替代指标”），或当FDA认为一种有效药物在某种限定条件下可以安全使用时，就可以来阐这一机制。
替代指标往往比象生存率这样的终点指标来得快、在加速审批中，FDA根据申报者对药品临床利益的研究情况来批准药物。
启动函：FDA给NDA申报者的官方通信，即有关FDA决定的信函、批准函允许有关产品进入市场；可审批函指出在正式批准前有少量问题有待解决；而不予批准函则提出药物有重大缺欠而无法予以批准。
除非加以进一步改进。
顾问委员会：由外部专家组成的委员会，其功能是定期对FDA审评与管理药品的安全性与有效性问题提出意贝、FDA没有义务一定要接受该委员会的建议，但通常是采纳其建议的。
对新药申请的修正：对尚未批准的NDA或附件进行增补或改变的申报。
生物利用度：药物被吸收或被机体治疗部位利用的速率与程度。
生物等效性：比较非注册药与商标注册药时的科学基础、当两种产品在相同条件下以同一剂量给予时，两者的生物利用度没有明显差异，则认为具有生物等效性。
然而某些药物往往吸收速率不同。
如果某产品的吸收速率与另一产品不同，并在产品标签中加以说明，而巨这种区别不影响药品的安全性与有效性以及其他医学作用，则FDA可以认为两产品仍有生物等效性。
临床研究：这种人体上的研究用于区分药物作用和其他因素的影响例如病程发展的影响，安慰剂（外观与药物一样的无效物质）的影响等。
在美国进行临床研究必须使用已批准的临床研究新药（IND（参见临床研究新药申请－）、根据FDA有关人体试用和知情同意的有关规定，临床研究需要在部门审评委员会指导下进行。
药品：最终药物剂型（片剂，胶囊等），其中含有药物，但不必一定含有其他有效或无效成分。
药物：用于诊断、治疗、治愈或预防疾病或可改变机体功能或结构的有效成分，其他在药物产品中含有的无效成分则不属药物。
有效性：药物影响疾病状态的期望性改变。
采用合适的控制良好的试验，包括由合格专家操作的临床试验，可得到有效性的实质证据。
这样才能证明药物的效用与标签说明中的一样。
临床研究新药申报，或IND；在开始新药临床试验之前，药品申请者必须向FDA提交这项申报。
IND包括试验研究计划以及有关药物的完整说明；例如其结构式，动物试验结果，生产制造资料等。
新药：在1938年（联邦食品、药品与化妆品法通过的年份）之后首次观察或提出上市的药品。
这就是说，在1938年之前，该药没有被认为是安全的和有效的。
新药申请，或NDA：向FDA申报某种新药在美国各州上市用于临床，并等候FDA批准。
除其他资料外，申报中必须有FDA审评中需要的指定的技术资料，包括化学、药理学、医学、生物制药学、统计学以及抗感染和微生物学等方面的资料。
平行轨道机制：在这一机制下，在评价药物安全性与有效性的对比临床试验正在进行的同时，美国公众健康服务政策允许治疗爱滋病和其他与HIV有关的疾病的有前景的临床研究新药更广泛地使用。
根据上述政策建立的这一机制就是为了那些没有参加临床试验而又苦于没有其他治疗办法的患者得到使用新药的机会。
药理学：研究药物对生活机体的作用的一门科学。
销售后监督： FDA对已上市药品的安全性的继续监督。
临床前研究：在动物和其他非人类体系上进行的药物研究，这些研究需依据FDA有关GLP 的规定进行。
药物在动物试验中表现的活性与效用有助于为下一步的人体试用（临床试验）提供安全使用的围。
同时，由于动物寿命比人短得多，有可能为药物对生命周期以至下一代的毒性提供有用的信息。
原始资料：研究人员有关患者的记录，例如病历、医院记录、X光片、护理医师的记录等。
这些资料不一定随NDA申报，但必须在研究人员处存档。
FDA可能要求这些资料，或者到研究人员处审核有关资料。
安全性：没有任何药物是完全安全的，或没有任何潜在的副作用。
在一种药物可能被批准上市前，法律要求呈报有关在标签说明使用条件下安全性的资料。
所以，“安全性”是由实例决定的，并且反映了药物的风险与利益关系。
安全性更新报告：NDA申报者需要向FDA呈报的有关药物安全性的最新报告，包括可能影响药物使用前景的新资料，或草拟的药物说明中桔抗性、警告、慎用和副作用的资料。
在NDA 4个月之后，以及申报者已经得到FDA批准函之后，或者在FDA认为必要的任何时候，安全性更新报告就成为必要的。
增补资料：已批准NDA产品的某些改变，需做销售申报。
FDA需要对所有重要的改变（例如包装方面或成分方面）进行审批，以确保原来为产品设定的条件不会造成不良的影响。
替代指标：某项实验室指标或体征，它本身不一定对患者的感觉、功能或生存做出直接的度量，一但它可以用于衡量治疗的效果。
例如，可以采用CD4细胞计数来反映免疫系统的强度。
研究中的新药用于治疗：允许有前景的研究中的新药以“扩展途径”的方案用于临床。
这一方案有两方面的目的，一方面是更多地了解药物，尤其是它的安全性；另一方面则是为那些处于危及生命疾患中又没有其他治疗办法的病人提供治疗。
这种扩展方案也要求研究人员用有对照的良好研究来证实被观察的药物，并且提供药物有益的证据。
药物不应给患者带来不必要的危险。
申报费用：提出NDA、药物产品或制造投产的药厂需交纳的费用。
FDA用这些费用雇佣更多的评审人员，并通过采用计算机技术加速审评．FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME[/color]：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称NARRATIVE SUMMARY记叙体概要ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIVAL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）[color=red]REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品申请人：APPLICANT/SPONSORtest materials and reference materials of acute toxicity急性毒性试验资料及文献资料test materialsand reference materials of chronic toxicity慢性毒性试验资料及文献资料英文药材!.carnosol./plantdrug/english/drugs/eb.htm慢慢学吧!剂型英语之1：1. Adj：药用辅料（Pharmaceutic Adjuvant）稀释剂（Diluent Agent）黏合剂（Binder）崩解剂（Disintegrating Agent）润滑剂（Lubricant）基质（Base）芳香剂（Flavoring Agent）甜味剂（Sweetening Agent）着色剂（Coloring Agent）防腐剂（Preservative or Antiseptics）抗氧化剂（Antioxidant）包衣剂（Coating Materials）成膜材料（Film-Forming Materials）溶剂（Solvent）增溶剂（Solubilizer）润湿剂（Wetting Agent or Moistening Agent）吸附剂（Absorbent）助滤剂（Filtering Aid）乳化剂（Emulsifying Agent）表面活性剂（Surfactant）助悬剂（Suspending Agent）增稠剂（Viscosity Increasing Agent）增塑剂（Plasticizer）螯合剂（Chelating Agent）透皮促进剂（Transdermal Enhancer）气雾抛射剂（Aerosol Propellant）起泡剂（Foaming Agent）酸碱调节剂（Acidifying or Alkalizing Agent）缓冲剂（Buffering Agent）2. Aer：气雾剂（Aerosol）吸入气雾剂（Inhalation Aerosol）吸入粉雾剂（Powder for Inhalation）非吸入气雾剂（Non-Inhalation Aerosol）非吸入粉雾剂（Non-Inhalation Aerosol Powder）外用气雾剂（Topical Aerosol, Skin Aerosol）喷雾剂（Spray）药用泡沫剂（Medicated Foam, Cutaneous Foam）鼻腔用喷雾剂（Nasal Spray）3. Cap：胶囊剂（Capsules）硬胶囊剂（Hard Capsules）软胶囊剂（Soft Capsules）肠溶胶囊剂（Enteric-coated Capsules, Enteric-Microencapsulated Capsules, Gastro-resistant Capsules, Delayed-release Capsules）缓释胶囊剂（Sustained-release Capsules, Extended-release Capsules）控释胶囊剂（Controlled-release Capsules, Modified-release Capsules）直肠用胶囊（Rectal Capsules）4. EarD：滴耳剂（Ear Drops）分为溶液型滴耳液（Otic Solution）混悬型滴耳液（Otic Suspension）洗耳剂（Ear Washes）5. EyeD：滴眼剂（Eye Drops）溶液型滴眼剂（Ophthalmic Solution）混悬型滴眼剂（Ophthalmic Suspension）眼注射溶液（Intraocular Solution）眼用洗剂（Eye Lotion）6. EyeO：眼膏剂（Eye Ointment , Ophthalmic Ointment）眼用乳膏（Ophthalmic Cream）眼用凝胶（Ophthalmic Gel）7. Gel：凝胶剂（Gel）混悬凝胶剂（Otic Gel）局部用凝胶剂（Topical Gel）胶浆剂（Mucilage , Jelly）火棉胶剂（Collodion）8. Gran：颗粒剂（Granules）细粒剂（Fine Granules, Micro-Granules）可溶颗粒剂（Soluble Granules）混悬颗粒剂（Suspension Granules）泡腾颗粒剂（Effervescent Granules）肠溶颗粒剂（Gastro-resistant Granules）缓释颗粒剂（Sustained-release Granules）控释颗粒剂（Controlled-release Granules）9. Inj：注射剂（Injection）乳状液（Injectable Emulsion）混悬液（Injectable Suspension）静脉滴注用输液（Intravenous Infusion）注射用灭菌粉末（Powder for Injection）注射用浓溶液（Concentrated Solution for Injection）植入剂（Implants , Inserts）10. Lin：搽剂（Liniment）11. Lot：洗剂（Lotion）12. NasD：滴鼻剂（Nasal Drops），鼻腔用溶液（Intra-nasal Solution）鼻腔用混悬液（Intra-nasal Suspension）洗鼻液（Nasal Wash）鼻用胶浆（Nasal Jelly）13. Oint：软膏剂（Ointment），乳膏剂（Cream）糊剂（Paste）阴道霜（Vaginal Cream）14. OraL：口服制剂口服液体制剂（Oral Liquid）口服溶液剂（Oral Solution）口服混悬剂（Oral Suspension）口服乳剂（Oral Emulsion）口服滴剂（Oral Drops）口服干混悬剂（for Oral Suspension）合剂（Mixture）酏剂（Elixir）乳浆剂（Magma）剂型英语之2：16. Pel：膜剂（Pellicles）口服膜剂（Oral Pellicles）黏膜外用药膜（Film）牙周条（Strips）17. Pil：丸剂（Pills）滴丸（Dripping Pills）糖丸（Sugared Pills）耳丸（Ear Pellets,Otic Pellets）眼丸（Eye Pellets, Ophthalmic Pellets, Ocular System）小丸（Pellets）缓释小丸（Sustained-release Pellets）18. Powd：散剂（Powder）服散剂（Oral Powder）局部用散剂（Topical Powder）撒布剂（Dusting Powder）口服泡腾散剂（Effervescent Oral Powder）19. Sol：溶液剂（Solution）局部用溶液（Topical Solution）灌肠剂（Enema）直肠用溶液（Rectal Solution）灌洗液（Irrigation Solution）透析液（Dialysis Soution）含漱液（Gargle, Oral Rinse, Mouthwash）吸入溶液剂（Inhalation Solution）雾化用溶液（Solution for Nebulisation）20. Sup：栓剂（Suppositories），直肠栓（Rectal Suppositories）阴道栓（Vaginal Suppositories , Pessaries）耳栓（Aurisuppositories）21. Syr：糖浆剂（Syrup）干糖浆（Dry Syrup）舐剂（或称润喉止咳糖浆Linctus）。
药品注册常用英语词汇
Glossary（术语）：Regulatory Affairs （RA）：药政事务drug authority：药政当局investigation and research before project approval：立项前的调研Market Authorization （MA）：上市许可post-approval commitment study：上市后的承诺研究post-approval variation application：补充申请life cycle：生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：药品的化学、生产和控制cross-functional teams：公司内部各部门look at the big picture：从大局考虑think strategically：进行战略性思考risks and benefits：风险和获益Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局European Medicines Agency （EMA）：欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：国际多中心临床试验Bioequivalence study （BE study）：生物等效性试验generic drug：仿制药Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA下属的药品审评中心Quality by Design （QbD）：质量源于设计CMC Pilot Program：FDA在业内开展的关于QbD的试点研究early launch：早日上市design space：设计空间Business Development （BD）：业务发展部门Imported Drug License （IDL）：进口药品注册证Manufacturing License （ML）：生产许可证Clinical Trial Permission （CTP）：临床试验批件Active Pharmaceutical Ingredient （API）：原料药business value：商业价值the Pharmacopoeia of the People's Republic of China（ChP）：中国药典the United States Pharmacopoeia （USP）：美国药典the European Pharmacopoeia （Ph. Eur.或EP）：欧洲药典List of Essential Drugs （EDL）：基本药物目录Reimbursement Drug List （RDL）：医保目录）typing error：打印错误slip of the pen：笔误Drug Master File （DMF）：药物主文件Certificate of Analysis （CoA）：检验报告Marketing （MKT）：市场部market share：市场占有率sales volume：销量investigator brochure （IB）：研究者手册protocol：临床试验方案priority：优先度package insert （PI）：说明书labeling：包装标签Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的说明书Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要foil：铝箔carton：装药品的小盒shipping label：运输包装标签Medical：医学部provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门Institute for Food and Drug Control：药检所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所”supplementary dossier：补充资料approval letter：注册批件out of specification （OOS）：超出标准、不合格adverse effect （AE）：不良事件trial waiver：减免临床试验Clinical：临床部门Commercial：商业部门new chemical entity （NCE）：新化学实体key opinion leader （KOL）：关键意见领袖off-label use：标签外使用patient pool：患者库deadline：最后期限global trial：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验regional trial：区域性的临床试验。
国际药物注册英语词汇
国际药物注册英语词汇互译FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、NF）．USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used forProduction of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active PharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing forPharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent andNon-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction forMedicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy（有效）E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety DataManagement Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management includingQuestions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation andProarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (SeeSafety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status ofthe guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP：time-to-progression 疾病进展时间SAE：severity Adverse Event 严重不良事件AE：Adverse Event 不良事件SOP：Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF：Case Report form 病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：complete response完全缓解PR：partial response部分缓解SD：病情稳定PD：progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC：independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ：institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO：Contract Research Organization 合同研究组织DFS：Disease Free Survival 无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC：Informed consent 知情同意ADR：Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator 主要研究者CI：Co-inveatigator 合作研究者SI ：Sub-investigator 助理研究者COI ：Coordinating investigtor 协调研究者国际药物注册英语词汇DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF：Informed consent form 知情同意书RCT ：randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM：evidence-based medicine 循证医学RCD：randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验HCT：historial control trial, 历史对照研究RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC：Quality Control质量控制UADR：Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应11 / 11。
药品注册英文
Glossary（术语）：Regulatory Affairs （RA）：药政事务drug authority：药政当局investigation and research before project approval：立项前的调研Market Authorization （ MA ）：上市许可post-approval commitment study：上市后的承诺研究post-approval variation application：补充申请life cycle ：生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls （ CMC）：药品的化学、生产和控制cross-functional teams：公司内部各部门look at the big picture：从大局考虑think strategically：进行战略性思考risks and benefits：风险和获益Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局European Medicines Agency （EMA ）：欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial （IMCT ）：国际多中心临床试验Bioequivalence study （ BE study）：生物等效性试验generic drug：仿制药Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA 下属的药品审评中心Quality by Design （QbD）：质量源于设计CMC Pilot Program：FDA 在业内开展的关于QbD 的试点研究early launch：早日上市design space：设计空间Business Development （BD）：业务发展部门Imported Drug License （IDL ）：进口药品注册证Manufacturing License （ ML ）：生产许可证Clinical Trial Permission （CTP）：临床试验批件Active Pharmaceutical Ingredient （API ）：原料药Orange Book：橙皮书business value：商业价值the Pharmacopoeia of the People's Republic of China（ChP）：中国药典the United States Pharmacopoeia（USP）：美国药典the European Pharmacopoeia（Ph. Eur.或 EP）：欧洲药典List of Essential Drugs （EDL ）：基本药物目录Reimbursement Drug List （RDL）：医保目录）typing error：打印错误slip of the pen：笔误Drug Master File （DMF ）：药物主文件Certificate of Analysis （CoA ）：检验报告Marketing （MKT ）：市场部market share：市场占有率sales volume：销量investigator brochure （IB ）：研究者手册protocol：临床试验方案priority ：优先度package insert （PI）：说明书labeling：包装标签Patient Information Leaflet （PIL ）：患者使用的说明书Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要foil ：铝箔carton：装药品的小盒shipping label：运输包装标签Medical：医学部provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门Institute for Food and Drug Control：药检所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所”supplementary dossier：补充资料approval letter：注册批件out of specification （OOS）：超出标准、不合格adverse effect （AE）：不良事件trial waiver ：减免临床试验Clinical ：临床部门Commercial：商业部门new chemical entity （NCE）：新化学实体key opinion leader （KOL ）：关键意见领袖off-label use：标签外使用patient pool：患者库deadline：最后期限global trial ：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验regional trial：区域性的临床试验TPD 加拿大卫生部治疗产品局adverse drug reaction, ADR 药物不良反应pharmacokinetics (PK ) 药物代谢动力学他们继续往前走。
常用药品注册生产英文
缩写词API Active Pharmaceutical Ingredient原料药ANDA Abbreviated New Drug Application简化新药申请仿制药ASM The Active Substance Manufacturer原料药生产厂家ADE Adverse Drug Event药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应CFDA China Food and Drug Administration中国国家食品药品监督管理局COS Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证CTD Common Technical Documents通用技术文件COA Certificat of Analysis检验报告CDE Center for Drug Evaluation药品审评中心CMC Chemistry,Manufacture and Control化学，生产及质控CRO Contract Research Orgnization合同研究组织ChP Chinese Pharmacopoeia中国药典CAS Chemical Abstracts Service美国化学文摘社CTA Clinical Trail Application临床试验申请CMO Cheif Medical Officer首席医学官CPP Certificate of a Pharmaceutical Product药品证明文书CAPA Corrective and Preventive Action纠正预防行动DMF Drug Master File药品主文件EDMF European Drug Master File欧洲药物管理档案EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Product欧洲药物评审局EU European Union欧洲联盟EP European Pharmacopoeia欧洲药典FDA Food and Drug Administration食品药品监督管理局（美国药监局）GMP Good Manufacturing Practices良好生产规范HPLC High Performance Liquid Chromatography高效液相ICH International Conference of Harmonization国际协调会议IND Investigational New Drug Application新药临床试验申请IDL Import Drug License进口药品注册证书INN International Nonproprietaty Name国际非专有名称LA Letter of Authorization委托书LOQ Limit of Quantity定量限LOD Limit of Detection检测限MA Marketing Authorization上市许可NDA New Drug Application新药生产上市申请NIFDC National Institutes for Food and Drug Control中国食品药品检定研究院NMT Not More Than不大于NA Not Analysis未检测OTC Over The Counter非处方药OOS Out of Specification不合格PSUR Periodic Safety Update Reports定期安全性报告QOS The Quality Overall Summary质量整体概述QA Qulitity Assurance质量保证QC Qulitity Control质量控制Rx Prescription Drug处方药RS Reference Standard对照品SOP Standard Operation Procedure标准操作规范TS Test Solutions指示剂UV Ultraviolet紫外分光光度法USP United States Pharmacopoeia美国药典药品注册词汇Drug registration application注册申请Supplementary application补充申请Drug regulatory department药品监管部门Re-registration application再注册On-site inspection现场核查Production site inspection生产现场核查Causal inspection有因核查Authenticity真实性Precision准确性Integrity完整性Entrusted agency代理机构Dosage form剂型Formula处方Preparing process生产工艺Testing methods检验方法Quality specifications质量指标Stability稳定性Drug approval number批准文号Method verification方法验证Manufacturer生产厂家Plant工厂Production line生产线Workshop车间Safety安全性Efficacy有效性Acceptance受理Applicant申请人Biological product生物制品Preliminary review初步审核Variation变更Raw data原始数据Specifications verification标准复核Second review复审GMP certificate生产质量管理规范证书Application dossers申请文件Center for food and drug inspection of CFDA CFDA食品药品审核查验中心产品英语部分streptococcus pneumoniae肺炎链球菌Streptococcus pyogenes酿脓性链球菌Branhamella catarrhalis卡他布兰汉姆菌staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌Haemophilus influenzae type BB型流感嗜血杆菌Klebsiella pneumoniae肺炎克雷伯杆菌Manufacturing process生产过程Process control过程控制Lysate裂解物Culture培养培养基Ultrafiltration滤过，超滤Inactivation灭活Autolysis自溶Alkaline碱性的Bacterial strain菌株Revitalize复原，激活Sub-culture传代培养Inoculate嫁接Fermenter发酵器Cultivate培养Stir搅拌Concentrate浓缩Turbidity浑浊度Fungi真菌Elimination消除Identify鉴别Purity纯度Germ细菌，病菌Liter升Microbiological control微生物控制Thimerosal硫柳汞Sodium methyl-paraben对羟基苯甲酸甲酯钠Dose and uniformity of dose剂量及均一性Chlorhexidine diacetate乙酰乙酸氯已定Polysorbate80吐温80（聚山梨酯80）Antigenic activity抗原活性Rocket immunoeletroforesis火箭电泳法Excipient辅料Sterile distilled water无菌注射用水Purified water纯化水Appearance性状Container包装Surfactant表面活性剂Preservative防腐剂Leaflet说明书Active ingredients活性成分Approval documents批准证明文件Research data研究资料Stability稳定性Validation of method方法学验证。
药品注册专业英语
药品注册专业英语以下是二十个药品注册相关的英语内容：一、单词1. Registration（注册；登记）- 用法：作名词，可用于表示各种事物的注册过程，在药品领域指药品注册。
例如：The drug registration process is very strict.（药品注册过程非常严格。
）2. Submission（提交；呈递）- 用法：作名词。
例如：The submission of drug registration documents should beplete.（药品注册文件的提交应该完整。
）3. Approval（批准；认可）- 用法：作名词或动词（approve的名词形式）。
例如：The drug finally got approval from the regulatory agency.（这种药品最终得到了监管机构的批准。
）4. Regulatory（监管的；管理的）- 用法：形容词，用于修饰与监管相关的名词。
例如：Regulatory requirements for drug registration areplex.（药品注册的监管要求很复杂。
）5. Clinical（临床的）- 用法：形容词。
例如：Clinical trials are an important part of drug registration.（临床试验是药品注册的一个重要部分。
）6. Trial（试验；审讯）- 用法：作名词。
在药品领域主要指临床试验。
例如：The phase III clinical trial results are crucial for drug registration.（三期临床试验结果对药品注册至关重要。
）7. Protocol（方案；协议）- 用法：作名词。
例如：The clinical trial protocol should be well - designed.（临床试验方案应该精心设计。
国际药物注册英语词汇
国际药物注册英语词汇互译FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、NF）．USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA 提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability T esting for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of DrugSubstances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in ClimaticZones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability 药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from CellLines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used forProduction of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for ActivePharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing forPharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on T oxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in T oxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic T oxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent T oxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on T oxicity to Male Fertility:An Addendum to the Guideline on Detection of T oxicity to Reproduction forMedicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies forthe Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy（有效）E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-ThreateningConditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety DataManagement Data Elements for Transmission of Individual Case SafetyReports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management includingQuestions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports forMarketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the PediatricPopulation小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation andProarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information(ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status ofthe guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP：time-to-progression 疾病进展时间SAE：severity Adverse Event 严重不良事件AE：Adverse Event 不良事件SOP：Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF：Case Report form 病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：complete response完全缓解PR：partial response部分缓解SD：病情稳定PD：progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC：independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ：institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO：Contract Research Organization 合同研究组织DFS：Disease Free Survival 无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC：Informed consent 知情同意ADR：Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator 主要研究者CI：Co-inveatigator 合作研究者SI ：Sub-investigator 助理研究者COI ：Coordinating investigtor 协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF：Informed consent form 知情同意书RCT ：randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM：evidence-based medicine 循证医学RCD：randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验HCT：historial control trial, 历史对照研究RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC：Quality Control质量控制UADR：Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应。
国际药物注册英语词汇
国际药物注册英语词汇互译FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、NF）．USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used forProduction of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active PharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing forPharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent andNon-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction forMedicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy（有效）E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety DataManagement Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management includingQuestions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation andProarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (SeeSafety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status ofthe guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP：time-to-progression 疾病进展时间SAE：severity Adverse Event 严重不良事件AE：Adverse Event 不良事件SOP：Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF：Case Report form 病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：complete response完全缓解PR：partial response部分缓解SD：病情稳定PD：progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC：independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ：institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO：Contract Research Organization 合同研究组织DFS：Disease Free Survival 无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC：Informed consent 知情同意ADR：Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator 主要研究者CI：Co-inveatigator 合作研究者SI ：Sub-investigator 助理研究者COI ：Coordinating investigtor 协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF：Informed consent form 知情同意书RCT ：randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM：evidence-based medicine 循证医学RCD：randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验HCT：historial control trial, 历史对照研究RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC：Quality Control质量控制UADR：Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应。
国际药物注册英语词汇教学文案
国际药物注册英语词汇国际药物注册英语词汇互译FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局 NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所 animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA 提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology 分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline) 新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability 药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from CellLines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used forProduction of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances 质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes 附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验） S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction forMedicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals 药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies forthe Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals 药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy（有效）E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case SafetyReports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports 临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management includingQuestions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports forMarketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration 支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the PediatricPopulation小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation andProarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status ofthe guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP： time-to-progression 疾病进展时间SAE： severity Adverse Event 严重不良事件AE： Adverse Event 不良事件SOP： Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF： Case Report form 病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS： Karnofsky Performance Status行为状态评分CR： complete response完全缓解PR： partial response部分缓解SD：病情稳定PD： progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC： independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ： institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO： Contract Research Organization 合同研究组织DFS： Disease Free Survival 无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC： Informed consent 知情同意ADR： Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator 主要研究者CI： Co-inveatigator 合作研究者SI ：Sub-investigator 助理研究者COI ：Coordinating investigtor 协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF： Informed consent form 知情同意书RCT ： randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM： evidence-based medicine 循证医学RCD： randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验HCT： historial control trial, 历史对照研究RECIST： Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC： Quality Control质量控制UADR： Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应。
(整理)药品注册用英语
药品注册用英语现在做注册资料经常会涉及英语表达，为了使我们写注册资料时的英语更纯正，希望各位达人能积极勇跃提供经常涉及的英语表达，使我们的注册水平更上一层楼。
我先抛砖引玉CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。
这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。
DMF：Drug master File美国药物主文件档案。
是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。
分为五种类型：I：生产地点、设备、操作程序和人员II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品III：包装材料IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料V：FDA接受的参考信息EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。
是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。
EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。
EDMF分为两部分：1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息；2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。
EDMF的使用范围：1. 新原料药2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。
是FDA规定的仿制药申请程序。
Generic：仿制的，非特殊的API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药Dossier：文档，档案。
TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。
药品注册英文
Glossary(术语):Regulatory Affairs (RA):药政事务drug authority:药政当局investigation and research before project approval:立项前的调研Market Authorization (MA):上市许可post-approval commitment study:上市后的承诺研究post-approval variation application:补充申请life cycle:生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC):药品的化学、生产与控制cross-functional teams:公司内部各部门look at the big picture:从大局考虑think strategically:进行战略性思考risks and benefits:风险与获益Food and Drug Administration (FDA):美国食品药品监督管理局European Medicines Agency (EMA):欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial (IMCT):国际多中心临床试验Bioequivalence study (BE study):生物等效性试验generic drug:仿制药Center for Drug Evaluation (CDE):SFDA下属的药品审评中心Quality by Design (QbD):质量源于设计CMC Pilot Program:FDA在业内开展的关于QbD的试点研究early launch:早日上市design space:设计空间Business Development (BD):业务发展部门Imported Drug License (IDL):进口药品注册证Manufacturing License (ML):生产许可证Clinical Trial Permission (CTP):临床试验批件Active Pharmaceutical Ingredient (API):原料药Orange Book:橙皮书business value:商业价值the Pharmacopoeia of the People's Republic of China(ChP):中国药典the United States Pharmacopoeia (USP):美国药典the European Pharmacopoeia (Ph、Eur、或EP):欧洲药典List of Essential Drugs (EDL):基本药物目录Reimbursement Drug List (RDL):医保目录)typing error:打印错误slip of the pen:笔误Drug Master File (DMF):药物主文件Certificate of Analysis (CoA):检验报告Marketing (MKT):市场部market share:市场占有率sales volume:销量investigator brochure (IB):研究者手册protocol:临床试验方案priority:优先度package insert (PI):说明书labeling:包装标签Patient Information Leaflet (PIL):患者使用的说明书Summary of Product Characteristics (SmPC,SPC):产品特性摘要foil:铝箔carton:装药品的小盒shipping label:运输包装标签Medical:医学部provincial drug administration (PDA):省级药监局,包括省、自治区与直辖市药品监督管理部门Institute for Food and Drug Control:药检所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP):中国药品生物制品检定所,简称“中检所”supplementary dossier:补充资料approval letter:注册批件out of specification (OOS):超出标准、不合格adverse effect (AE):不良事件trial waiver:减免临床试验Clinical:临床部门Commercial:商业部门new chemical entity (NCE):新化学实体key opinion leader (KOL):关键意见领袖off-label use:标签外使用patient pool:患者库deadline:最后期限global trial:全球性的临床试验,即国际多中心临床试验regional trial:区域性的临床试验TPD 加拿大卫生部治疗产品局adverse drug reaction, ADR 药物不良反应pharmacokinetics (PK ) 药物代谢动力学。