质量管理自查制度.doc
质量管理自查与评价制度(三篇)
质量管理自查与评价制度1.目的为确保本单位所建立的质量管理体系的符合性和评价实施质量管理体系的有效性，建立自我监视和自我完善机制，以便能够及时获得有关体系和过程运作的信息，通过分析、评价，识别和确认所存在的问题，____力量及时加以解决，确保质量管理体系的有效运行和对体系的不断改进，从而提高发包方和相关方满意度。
2.适用范围适用于单位所建立的质量管理体系全过程的管理。
3.职责3.1管理者代表领导____相关人员策划并实施本单位质量管理体系所需的监视、测量、分析和改进过程。
3.2办公室3.3办公室实施对本单位的过程进行监视和测量。
3.4其他部门、职能部门等负责本部门主控过程进行监视和测量。
4.工作程序4.1过程的监视和测量由办公室____质量检查小组，由分管领导带队，对单位工程质量进行普查；检查前下发检查通知，检查过程中认真做好记录，针对发现的质量问题下达《不合格品整改通知单》，提出纠正意见和建议，检查结束应进行总结，编发《质量检查简报》予以公布。
由办公室____安全管理检查小组，由分管领导带队，对项目部安全工作进行检查。
对检查过程中发现的安全隐患，下达《安全隐患整改通知单》，责令项目部进行整改；整改落实后由办公室进行验证，检查结束后进行总结，并将检查结果编发《安全检查简报》予以公布。
办公室____办公室、工程部、财务科、项目部等相关职能部门参加，每年进行一次质量目标实施情况检查，并作好记录。
质量目标测量考核方法见《质量目标管理制度》。
a.办公室对文件控制、内部沟通过程、质量记录、管理评审、内部审核控制过程，每半年进行一次监视和测量；b.工程部对文件控制、质量记录、检测设备控制、工作环境过程控制、工程/劳务分包、生产和服务提供、过程/产品监视和测量、不合格品控制、纠正/预防措施等控制的过程，每半年进行一次监视和测量；c.工程部对与顾客有关的过程每半年进行一次监视和测量；d.人力资源部对人力资源的管理过程每半年进行一次监视和测量；e.工程部对物资采购、施工机具管理过程每半年进行一次监视和测量；f.项目部对文件控制、质量记录、安全管理、资源管理、采购、生产和服务提供、特殊过程、关键过程、检测设备、过程/产品监视和测量、不合格品的控制、纠正/预防措施等过程进行控制，每月进行一次监视和测量。
质量管理自查制度
质量管理自查制度一、目的为确保本公司质量管理体系的持续有效运行，规范质量管理行为，保证产品质量，提升客户满意度，特制定本自查制度。
二、适用范围本公司质量管理体系的自查工作，涵盖产品采购、储存、销售、售后服务等各个环节。
三、职责1.质量管理部门：负责制定自查计划，组织自查工作，汇总自查结果，提出改进措施。
2.各部门负责人：配合质量管理部门完成自查任务。
四、自查周期1.年度全面自查：每年在一月份对质量管理体系进行一次全面自查，覆盖质量管理体系的各个方面，形成上一年度的质量管理体系自查报告。
2.季度专项自查：每季度针对某一重点环节或关键控制点进行专项自查。
3.日常巡查：各部门负责人应定期对各自负责的环节进行日常巡查，确保质量管理体系的日常运行。
五、自查内容1.法律法规遵守情况：检查公司是否遵守国家相关法律法规的要求。
2.采购管理：检查供应商资质、产品资质、采购合同等是否合规。
3.储存管理：检查仓库环境、产品储存、效期管理等是否符合要求。
4.销售管理：检查销售记录、售后服务记录、客户反馈处理等是否符合要求。
5.人员培训：检查员工是否接受相关培训，培训效果是否达标。
6.不良事件监测与报告：检查不良事件收集、报告和处理程序是否符合要求。
六、自查方法1.查阅文件资料：包括法律法规文件的收集情况、质量管理制度和程序文件是否符合公司经营实际情况、质量记录是否完整且符合相关要求等。
2.现场检查：对仓库、经营场所等进行实地查看，确保环境整洁合规、设施设备正常运行。
3.询问与调查：与员工、客户等进行沟通，了解相关过程运行情况及改进意见。
七、自查结果处理1.自查结束后，质量管理部门应编写自查报告，对自查结果进行汇总和分析，对自查记录进行归档。
2.针对自查中发现的问题和不足，制定具体的改进措施和时间表，并指定责任人负责落实。
3.对自查结果进行内部通报，以提高全体员工的质量意识和参与度。
4.质量管理部门在每年3月31日前向上级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
质量管理自查与评价制度范文（二篇）
质量管理自查与评价制度范文一、引言质量管理是企业发展的关键要素，通过及时发现和解决质量问题，提升产品质量，满足客户需求，增强市场竞争力。
为了规范质量管理流程，确保质量管理的有效实施，我公司建立了质量管理自查与评价制度。
本制度旨在通过自查和评价，发现和修正质量问题，提高质量管理水平，实现持续改进。
二、自查环节1.自查内容（1）质量管理流程：包括产品开发、采购、生产、销售等环节的质量管理控制点，确保每个环节的质量要求得到满足。
（2）质量记录和文件：检查各项质量记录和文件的完整性和准确性，确保其符合相关要求，并能够为质量问题的追溯提供有效依据。
（3）质量目标和指标：检查质量目标和指标的设定和达成情况，确保公司整体质量目标能够得到落实，并通过指标的监控和评价，及时发现和纠正问题。
2.自查程序（1）定期自查：按照制定的自查计划，定期进行质量管理自查。
自查周期不超过三个月，确保及时发现问题。
（2）自查团队：由质量管理部门负责组织，包括各相关部门的代表，确保全面性和有效性。
（3）自查方法：采用文件审核、实地调研、数据分析等方法，获取各个环节的质量管理信息，确定是否存在质量问题。
（4）自查结果：自查团队根据自查信息编制自查报告，报告包括质量问题的详细描述、原因分析、改进措施和责任人。
三、评价环节1.评价内容（1）自查结果评价：根据自查结果，评价质量管理情况，确定存在的问题和改进的空间。
（2）质量绩效评价：对各项质量管理指标进行评价，分析各个环节的质量绩效，找出质量管理的短板和优势。
（3）客户满意度评价：通过客户调研、投诉处理等方式，评价客户对产品质量的满意度，为质量改进提供依据。
2.评价程序（1）定期评价：按照制定的评价计划，定期进行质量管理评价。
评价周期不超过半年，确保对质量管理情况及时掌握。
（2）评价团队：由质量管理部门负责组织，包括各相关部门的代表，确保全面性和客观性。
（3）评价方法：采用问卷调查、绩效数据分析、客户满意度调研等方法，收集相关信息，进行评价。
质量自检制度[1]
![质量自检制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/a62a0dd9dbef5ef7ba0d4a7302768e9950e76e72.png)
质量自检制度1.目的本制度旨在规范企业内部质量自检工作，提升产品和服务质量，确保企业持续健康进展。
2.适用范围本制度适用于企业内全部部门和员工。
3.定义3.1 质量自检：指由质量掌控部门或员工自行进行的产品和服务质量检查和评估活动。
3.2 质量自检报告：自检结果的记录和汇总，包括问题描述、原因分析、改进措施等。
4.管理标准4.1 设立质量自检部门 4.1.1 企业应设立质量自检部门，负责统一协调、引导和监督质量自检工作。
4.1.2 质量自检部门应配备适当数量和合格本领的人员，并供给相关培训和支持。
4.1.3 质量自检部门应定期订立质量自检计划，并组织实施。
4.2 订立质量自检流程 4.2.1 各部门应订立自检流程，并供给认真的操作指南。
4.2.2 自检流程应包括但不限于以下内容： - 自检内容和标准 - 自检频率和时机 - 自检责任人和流程 - 自检记录和报告的格式和要求4.3 调配自检责任 4.3.1 各部门应依据工作职责和岗位要求，合理调配自检责任。
4.3.2 自检责任人应具备相关业务学问和质量管理技能，并接受培训。
4.4 供给自检工具和设备 4.4.1 企业应供给适用的自检工具和设备，确保质量自检工作的精准性和牢靠性。
4.4.2 自检工具和设备应定期检验和校准，确保其牢靠性和精度。
4.5 建立质量自检记录和报告制度 4.5.1 各部门应依照自检流程要求，适时、完整、精准地记录自检结果。
4.5.2 自检记录和报告应包括但不限于以下内容： - 自检日期和时间 - 自检项目和标准 - 自检结果和问题描述 - 原因分析和改进措施 - 责任人和执行情况 - 复检和验证情况5.考核标准为确保质量自检工作的有效性和可持续改进，应设立相应的考核机制。
5.1 质量自检结果考核 5.1.1 质量自检部门应定期对各部门的自检结果进行综合评估，并向上级汇报。
5.1.2 考核内容包括但不限于以下方面： - 自检记录和报告的完整性和精准性 - 自检问题的适时发觉和整改情况 - 改进措施的实施和效果评估5.2 质量自检流程和工具考核 5.2.1 质量自检部门应定期对自检流程和工具进行评估，并适时修订和改进。
质量自检管理制度范本
质量自检管理制度范本
1.引言
本制度的目的是确保公司产品和服务的质量，通过自检程序和标准化的检查方法，提高产品质量和客户满意度。
2.适用范围
本制度适用于公司所有部门和员工，所有产品和服务。
3.术语定义
(1)质量自检：由生产过程中负责人员进行的针对产品的检查。
(2)自检记录：记录质量自检过程和结果的文件。
4.责任与义务
(1)公司负责人负责制定和实施质量自检管理制度并监督执行。
(2)各部门负责人负责组织和落实质量自检工作。
(3)员工负责按照质量自检制度要求进行自检工作。
5.质量自检程序
(1)在生产过程中，由操作人员进行自检。
(2)自检包括对产品外观、尺寸、功能等方面的检查。
(3)自检过程中，如发现不合格品，应立即停止生产并报告负责人。
(4)负责人对不合格品进行处理，并记录自检结果。
6.自检记录管理
(1)自检记录由负责人保存，并按要求进行归档。
(2)负责人要确保自检记录的完整性和准确性。
(3)自检记录应包括自检日期、自检内容、结果以及处理情况等信息。
7.持续改进
(1)负责人应每月对自检记录进行评估，并总结经验和教训。
(2)负责人应及时对发现的问题进行改进，并通过培训和沟通传达给员工。
8.违规处理
(1)对未按质量自检制度要求进行自检的员工，将给予相应的纪律处分。
(2)对故意隐瞒不合格品的员工，将予以辞退。
制度修订与解释权归公司所有。
本制度自发布之日起生效。
质量标准化自检制度范本
质量标准化自检制度范本一、前言本质量标准化自检制度旨在确保质量管理工作的规范性、科学性和可持续性。
所有员工都有责任遵守该制度，并将其作为日常工作的重要一环。
通过自检制度的执行，我们将提高工作效率，减少错误和不符合要求的产品或服务的发生。
二、自检制度的实施要求1. 所有员工必须熟悉并理解本制度的内容，严格按照制度要求执行工作。
2. 各部门负责人应当组织并监督员工按照制度要求执行相关工作。
3. 定期进行自检，发现问题及时整改，并对整改情况进行记录和追踪。
4. 对于违反本制度规定的行为，将依据公司的相关纪律进行处理。
三、自检内容及流程1. 工作环境自检：a. 按照规定的工作流程和操作要求，确保工作区域的整洁、有序。
b. 检查工作区域是否存在安全隐患，如电线散乱、易燃物品摆放不当等，并及时排除。
c. 检查消防设施是否完好，如灭火器是否在有效期内，消防通道是否畅通等。
2. 设备设施自检：a. 检查使用的设备设施是否正常工作，如电脑、打印机、电话等。
b. 检查设备设施是否经过定期的维护保养，如有异常或损坏的情况，应及时报修。
3. 文件记录自检：a. 检查各类文档和记录是否齐全、准确、完整。
b. 检查文件记录的存档是否符合规定，保密性要求是否得到保障。
4. 产品质量自检：a. 按照产品的规格要求和工艺流程进行检查，确保产品质量符合要求。
b. 检查产品是否存在缺陷或不符合要求的情况，及时进行整改或报告相关部门。
5. 服务质量自检：a. 按照服务标准和流程要求对服务过程进行自检，确保服务质量水平。
b. 检查服务人员的形象、态度和专业知识水平，及时纠正不符合要求的情况。
6. 管理体系自检：a. 检查各类管理制度和流程执行情况，是否存在漏洞和不足之处，并及时进行改进。
b. 检查管理指标的达成情况，对未达标的指标进行纠正和改进。
四、自检记录与整改1. 自检记录应当详细、准确，包括检查内容、检查时间、检查人员等信息。
2. 自检记录应及时归档并得到保密，以备后续审查和追溯。
质量管理自查与评价制度
质量管理自查与评价制度一、引言质量是企业持续发展的根本保证，通过建立和实施质量管理自查与评价制度，可以有效地引导和监督企业的质量管理工作，及时发现和纠正存在的问题，提升产品或服务的质量水平，满足客户的需求与期望。
本文将结合实际情况，详细介绍一个完整的质量管理自查与评价制度，以期为企业质量管理工作提供参考和借鉴。
二、质量管理自查制度1. 制度目的质量管理自查制度的目的是通过定期、有计划地对企业的质量管理活动进行自查，发现潜在问题和存在的不足，及时做出改进措施，确保产品或服务的质量满足要求。
2. 自查内容（1）质量方针和目标的实施情况自查：检查企业质量方针和目标的制定情况，以及相关人员对质量方针和目标的理解和贯彻情况。
（2）质量管理体系的运行情况自查：检查企业质量管理手册的编制和实施情况，以及各项质量管理程序和规范的执行情况。
（3）过程控制的自查：检查各个关键过程的操作规程和操作记录的执行情况，以及过程中可能存在的问题和风险。
（4）产品或服务的自查：抽查产品或服务的相关技术标准和要求的执行情况，发现质量问题和不合格品，并分析问题产生的原因。
（5）内部审核的自查：对内部审核的结果进行回顾和分析，检查审核人员的公正性和客观性，以及纠正措施和预防措施的执行情况。
3. 自查方法与频率（1）自查方法：通过抽查、检查、访谈、评价等方法进行自查，包括文件的检查和核对，实地考察和观察，以及与相关人员的交流和访谈。
（2）自查频率：根据企业的实际情况和质量管理要求，制定自查频率，一般为每季度或半年一次。
4. 自查报告与跟踪（1）自查报告：自查人员需要在自查结束后撰写自查报告，包括自查的过程与方法、发现的问题与不足、改进措施和质量目标的达成情况等内容。
（2）问题跟踪：自查报告需要上级审核后交由质量管理部门进行问题跟踪与整改，对已发现的问题进行追踪与督办，确保问题的解决和整体质量的提升。
三、质量管理评价制度1. 制度目的质量管理评价制度的目的是通过定期对质量管理体系和质量绩效进行评价，检验质量管理工作的有效性和合理性，为持续改进提供依据。
质量管理自查与评价制度范本
质量管理自查与评价制度范本第一章总则第一条为提高企业的质量管理水平，规范质量管理行为，确保产品和服务质量，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业的质量管理工作，包括但不限于产品开发、生产、销售及售后服务等环节。
第三条本制度的实施依据国家相关法律法规和行业标准，结合本企业的实际情况制定。
第四条本制度由质量管理部门负责起草，经董事会审议通过后施行，并定期进行修订。
第五条各部门及全体员工要认真遵守本制度，积极配合质量管理工作。
第六条质量管理部门负责本制度的培训与宣传工作，确保各部门及员工了解和掌握本制度的内容。
第二章质量管理自查第七条质量管理自查是指各部门自查自纠，发现问题及时整改，确保质量管理工作的持续改进。
第八条各部门应按照质量管理要求，制定相应的自查计划和方案。
第九条自查内容包括但不限于以下方面：（一）是否按照操作规程进行生产或服务过程；（二）是否按照质量标准进行产品或服务的检查；（三）是否按照质量管理要求进行质量记录的填写；（四）是否存在质量纠纷及投诉，并进行了有效处理。
第十条自查结果应及时上报给质量管理部门，并做出相应整改方案。
第十一条质量管理部门负责对各部门的自查结果进行核查，发现问题及时跟进，并提出改进建议。
第三章质量管理评价第十二条质量管理评价是指对各部门和全体员工的质量管理工作进行综合评价，以促进质量管理水平的提高。
第十三条质量管理评价包括考核评价和绩效评价。
第十四条考核评价由质量管理部门负责制定考核方案和评价标准，根据实际情况进行考核。
第十五条绩效评价由企业领导层负责，采取定期召开绩效评价会议的方式进行评价。
第十六条考核评价结果和绩效评价结果应及时向对应部门和员工进行反馈。
第十七条质量管理部门负责总结评价结果，对全体员工的质量管理工作进行梳理和总结，提出改进意见。
第四章质量管理工作的改进第十八条根据自查和评价结果，质量管理部门应及时与各部门进行沟通，提出改进意见。
第十九条改进意见应形成书面报告，报送董事会，并共享给相关部门和员工。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的
为了更好的贯彻《医疗器械质量管理规范》规定要求，规范公司经营行为，保障质量管理制度及程序在经营活动各环节得到有效执行，特制定此制度。
2.范围
适用于公司经营各环节。
3.职责
3.1 各部门：负责配合质管部门组织的对本部门工作的检查工作。
3.2 质管部：负责组织相关人员对公司情况进行自查。
4. 内容
4.1自查依据
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规条款要求对公司质量管理情况进行自查。
4.2自查重点
4.2.1企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。
4.2.1.1企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。
全年的医疗器械销售收入情况。
a.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。
质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。
b.经营的产品是否在许可证范围内。
c.企业经营许可证是否在有效期内。
4.2.1.2制度与管理
a.是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。
b.是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。
c.质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
e.是否建立质量管理记录制度。
4.2.1.3机构与人员
a.企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
b.质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。
c.企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
d.从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。
e.直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
4.2.1.4设施与设备
a.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
b.经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
c.经营场所及库房面积是否符合要求。
d.库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
e.库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。
产品是否分类存放。
4.2.1.5质量管理文件
a.是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。
b.是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。
c.是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。
d.是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。
e.是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。
f.是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。
g.是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。
h.是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。
4.2.1.6售后服务
a.产品的销售对象是否具有合法的资质。
b.经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。
c.是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。
a.本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。
b.本年度产品抽验情况。
c.本年度是否受到行政处罚及案由。
4.2.1.7企业对质量管理自查报告真实性的承诺。
4.3由质量管理人员，于每年6月30日将半年来的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局；每年12月10日前，将一年的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局。
4.4自查内容及方法：
4.4.1对有关档案、文件、记录、资料、帐册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查。
4.4.2按照法规要求，对有关现场操作或管理进行抽查；
4.4.3通过现场提问或现场测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。
4.5自查问题纠正：
4.5.1对质量管理不符合法规要求的，应及时组织整改，整改应明确责任人、完成时间；4.5.2对质量管理执行差的责任人，应进行批评或适度处罚；
4.5.3具体奖惩措施由质量负责人与质管部提出处罚建议，行政人员按公司有关规章制度执行。