关于新药申报中中检所没有的对照品如何处理
试验员基本知识资料
❖ 读数时（无色或浅色溶液）不使眼睛的视线和滴定管内溶液凹月面的最低点 保持水平；有色溶液不使眼睛的视线与滴定管内溶液面两侧的最高点呈水平处等， 造成体积误差。
❖ 2.不按规则正确使用容量瓶。容量瓶是常用的测量容纳一定溶液体积的一种容量 器具，这主要用来配稀释一定量溶液到一定的体积的容量器具。但实际中往往有 人用它来长期贮存溶液，尤其是碱性溶液，它会侵蚀瓶壁使瓶塞粘住，无法打开。 配制好的溶液不能贮存在容量瓶中，而应及时倒入试剂瓶中保存，试剂瓶应先用 配好的溶液荡洗2～3次。
对照品和标准品的使用
❖ 2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与 中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、 批号、使用效期)和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准 品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定 方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会 发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品)，进行标准 制订和其他基础性研究，但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书， 能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对 照品(标准品)，但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作 含量测定时，应有确定的含量数据)，如为高纯度试剂，提供了国外试剂 公司检测报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)时，也可使用， 并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品) 的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
CDE学习体会与理解
药品注册概述
制剂信息汇总表组成
2.3.P.1
2.3.P.2
2.3.P.3
2.3.P.4
2.3.P.5
2.3.P.6
2.3.P.7
药品注册概述
制剂申报资料组成
3.2.P.1 3.2.P.2 3.2.P.3 3.2.P.4 3.2.P.5 3.2.P.6 3.2.P.7
剂型及产品组成 产品开发 生产 原辅料的控制 制剂的质量控制 对照品 稳定性
专业审评阶段
综合审评阶段 主审报告人 综合 技术审评报告 完整标准说明书 主审报告部 部长审核
技术审核
中心领导 审核
药审中心介绍
药品审评三要素
安全——可被接受的 有效——可被认识的 质量——可被保证的
药审中心介绍
药品审评工作 在全面采集申请人提交的研究数据信息的基础 上，充分进行文献调研，并依据已有的相关技 术指导原则和技术标准、共性问题处理原则等 对所审品种提出处理意见 收集、整理专业审评中发现的重大问题、共性 问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建 议
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
再注册申请
药品注册概述
药品注册申请分类
新药申请
指未曾在中国境内上市销售的药品的注册 申请 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序 申报
药品注册概述
药品注册申请分类
仿制药申请
指生产国家食品药品监督管理局已批准 上市的已有国家标准的药品的注册申请(生物 制品按照新药申请的程序申报)
药品注册概述
化学药品CTD格式的基本要求 信息汇总表
药品注册审批程序跟申报要求(1)资料文档
国家药监局审批（40日）
不批准或退审
临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案
批准生产 实施临床研究
155日
已有国家标准药品的申报与审批（2）
申请人报送临床研究资料
国家药监局受理
药审中心技术审评（80日）
申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（27日）
国家药监局审批（40日）
不批准或退审
药品注册申请中的专利问题
申请人应当对所申请注册的药物或者使用的 处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态 说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书 ，承诺对可能的侵权后果负责
药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当 事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法 规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决
● 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样
● 申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监 督管理局提出
如何提出药品注册申请
● 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中 药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请
● 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的 药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请
药品注册申请的分类
● 新药申请 ● 已有国家标准药品的申请 ● 进口药品申请 ▲ 补充申请
● 境内申请人：按照新药申请 已有国家标准药品的申请办理
● 境外申请人：按照进口药品申请办理
药品注册申请人资格
药品注册申请人（以下简称申请人） 是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该 申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构
○自拟标准 ○注册标准及标准编号：
米诺地尔杂质对照品标准品
米诺地尔相关杂质序号CAS英文名中文名结构式规格用途138304-91-5Minoxidil 米诺地尔10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%22127354-04-3Minoxidil Hemisulphate 米诺地尔半硫酸盐10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%3156-83-2MinoxidilImpurity2(Minoxidil EPImpurity B）米诺地尔杂质2(米诺地尔EP杂质B）10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%41798387-81-1MinoxidilImpurity3(Minoxidil EPImpurity C）米诺地尔杂质3(米诺地尔EP杂质C）10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%575105-16-7MinoxidilImpurity4(Minoxidil EPImpurity D）米诺地尔杂质4(米诺地尔EP杂质D）10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%624867-26-3MinoxidilImpurity5(Minoxidil EPImpurity E）米诺地尔杂质5(米诺地尔EP杂质E）10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%735139-67-4MinoxidilImpurity6(Minoxidil EPImpurity A）米诺地尔杂质6(米诺地尔EP杂质A）10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%Minoxidil 10mg 25mg 50mg 项目报批更大规格请咨询1079459-04-4MinoxidilImpurity 9米诺地尔杂质910mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 11/MinoxidilImpurity 10米诺地尔杂质1010mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 12128304-91-6MinoxidilImpurity 11米诺地尔杂质1110mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 13128304-92-7MinoxidilImpurity 12米诺地尔杂质1210mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 143270-97-1MinoxidilImpurity 13米诺地尔杂质1310mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 1556828-40-1MinoxidilImpurity 14米诺地尔杂质1410mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 16/MinoxidilImpurity 15米诺地尔杂质1510mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95%更大规格请咨询18/Minoxidil Impurity 17米诺地尔杂质1710mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%191020718-66-4Minoxidil-d10米诺地尔-d1010mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%201818638Minoxidil-d 米诺地尔-d10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%216804Minoxidil Impurity 18米诺地尔杂质1810mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%22/Minoxidil Impurity 19米诺地尔杂质1910mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%23/Minoxidil Impurity 20米诺地尔杂质2010mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%24/Minoxidil Impurity 21米诺地尔杂质2110mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询项目报批纯度高于95%更大规格请咨询26/MinoxidilImpurity 23米诺地尔杂质2310mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 27/MinoxidilImpurity 24米诺地尔杂质2410mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 28959054-23-0MinoxidilImpurity 25米诺地尔杂质2510mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 29131230-62-1MinoxidilImpurity 26米诺地尔杂质2610mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 30/MinoxidilImpurity 27米诺地尔杂质2710mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 31/MinoxidilImpurity 28米诺地尔杂质2810mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 32/MinoxidilImpurity 29米诺地尔杂质2910mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95%更大规格请咨询34/MinoxidilImpurity 31米诺地尔杂质3110mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 35/MinoxidilImpurity 32米诺地尔杂质3210mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 36/MinoxidilImpurity 33米诺地尔杂质3310mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 37116436-03-4MinoxidilImpurity 34米诺地尔杂质3410mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 38156-81-0MinoxidilImpurity 35米诺地尔杂质3510mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 3977940-94-4MinoxidilImpurity 36米诺地尔杂质3610mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 407148-63-2MinoxidilImpurity 37米诺地尔杂质3710mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95%更大规格请咨询42/MinoxidilImpurity 39米诺地尔杂质3910mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 43/MinoxidilImpurity 40米诺地尔杂质4010mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 442889432-05-5MinoxidilImpurity 41米诺地尔杂质4110mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 4534960-71-9MinoxidilImpurity 42米诺地尔杂质4210mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 46/MinoxidilImpurity 43米诺地尔杂质4310mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 47114562-80-0MinoxidilImpurity 44米诺地尔杂质4410mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95% 48/MinoxidilImpurity 45米诺地尔杂质4510mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95%更大规格请咨询5035139-68-5MinoxidilImpurity 47米诺地尔杂质4710mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95%51/MinoxidilImpurity 48米诺地尔杂质4810mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于95%湖北扬信医药科技有限公司（现货）供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、依折麦布杂质、索拉菲尼相关杂质、索非布韦杂质、氨氯地平杂质、马来酸氯苯那敏杂质、头孢克肟杂质、瑞舒伐他汀杂质、瑞格列奈杂质、恩替卡韦杂质，替诺福韦杂质等；代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。
沙美特罗杂质列表全集最新
沙美特罗｜杂质合集汇总沙美特罗为新型选择性长效β2受体激动剂，一次剂量其支气管扩张作用可持续12小时。尚有强大的抑制肺肥大细胞释放过敏反应介质作用，可抑制吸入抗原诱发的早期和迟发相反应，降低气道高反应性。用于哮喘（包括夜间哮喘和运动性哮喘）、喘息性支气管炎和可逆性气道阻塞。
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序号名称CAS结构式规格用途
1沙美特罗89365-50-410mg25mg50mg100mg更大规格请咨询
项目报批纯度高于95%
2沙美特罗杂质12093384-23-510mg25mg50mg100mg更大规格请咨询
项目报批纯度高于95%
3沙美特罗杂质2（沙美特罗EP杂质A）1798014-51-310mg25mg50mg100mg更大规格请咨询
项目报批纯度高于95%
4沙美特罗杂质3（沙美特罗EP杂质B）94749-02-710mg25mg50mg100mg更大规格请咨询
项目报批纯度高于95%
5沙美特罗杂质4（沙美特罗EP杂质C）94749-11-810mg25mg50mg100mg更大规格请咨询
项目报批纯度高于95%6沙美特罗杂质5（沙美特罗EP杂质D）1391052-04-210mg25mg50mg100mg更大规格请咨询
项目报批纯度高于95%
7沙美特罗杂质6（沙美特罗EP杂质E）108928-81-010mg25mg50mg100mg更大规格请咨询
项目报批纯度高于95%
8沙美特罗杂质7（沙美特罗EP杂质F）1391054-40-210mg25mg50mg100mg更大规格请咨询
项目报批纯度高于95%
9沙美特罗杂质8 (沙美特罗EP杂质G)2470130-36-810mg25mg50mg100mg更大规格请咨询
企业制度 制药集团研发项目考核及奖励管理办法
1目的1.1为了让公司科研及研发项目顺利开展, 激发工作人员积极性, 使项目保质保量完成, 尽快实现成果转化以及效益的转化,特制定本项目考核及项目奖金管理制度。
2本制度旨在鼓励员工充分发挥创造力和工作积极性, 高质高效地完成公司分配的项目任务。
3适用范围及管理3.1本制度适用于X制药集团研发项目考核及项目奖金发放管理。
3.2本制度包括了自主研发项目、外部引进项目等, 其他项目参照本制度设定。
3.3所有项目奖金依据相应项目计划中考核节点申请、发放。
第一章本制度未涵盖之项目管理, 报请集团总经理办公会, 一报一批。
第二章总则第一条奖励方式包括: 项目开发奖金、加薪、职级晋升、带薪休假、培训机会以及其他方式等。
第二条奖励范围1.开发新产品, 满足奖励条件的；2.通过研发, 寻找到质优价廉的新材料、新配方或新工艺的；3、能积极收集信息, 提出产品开发项目的；4.成功申请中药品种保护的；5、新增检验项目, 有利于提高产品质量, 且被采纳的；第三条6.其他奖励参照集团公司相关规定。
第四条处罚方式包括: 罚款、降薪、调离岗位、辞退等。
第五条处罚范围1.非不可抗拒的未按时完成预定计划任务的；2.泄露公司科研秘密、技术资料的, 情节严重者追究法律责任；3、未经公司同意以公司或研究院名义从事其他活动的, 情节严重者追究法律责任；4.因本身工作质量问题导致申报失败的；第三章 5.其他处罚参照集团公司相关规定。
第四章新药研发阶段奖励第六条奖金分配阶段及分配比例原则由于新药研究周期长, 故采用分段奖励的办法, 具体分为以下阶段:1.完成临床前研究, 上报至国家CFDA, 取到受理号并通过现场检查并取得药检所合格报告, 发放奖金总额的40%。
1.1.小试阶段, 小试工艺及质量标准研究符合要求, 发放奖金总额的10%；1.2.中试阶段, 中试工艺及质量标准研究符合要求, 发放奖金总额的10%；1.3.药理毒理阶段, 完成实验, 取得报告, 发放奖金总额的10%；1.4、申报阶段, 申报资料通过省局初审并受理, 通过省局组织的现场检查, 现场生产出合格样品或取得省所的合格报告, 发放奖金总额的10%。
药分方向质量标准的题库
药分⽅向质量标准的题库1.药品质量标准：是国家对药品质量及检验⽅法所作的技术规定，是药品⽣产、经营、使⽤、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
法律约束⼒的技术法规2.标准的分类A 正式法定标准（1）国家药品标准《中华⼈民共和国药典》（CP)10版《中华⼈民共和国卫⽣部药品标准》（部颁标）《国家药品监督管理局标准》（局颁标准）：要求：①具有国内的先进⽔平②真正具有可控性中国药典委员会制定。
药品监督局颁布执⾏。
地⽅标准：省市⾃治区药品标准。
（2）临床研究⽤质量标准新药-控制临床⽤药质量-均衡性、安全-修定（3）新药试⾏标准3.药品质量标准的特性权威性：仲裁科学性：实验次数、数据资料、⽅法、限度进展性：显微理化TLC4.药品质量标准的主要内容名称(中⽂名)、汉语拼⾳、处⽅、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、⽤法与⽤量、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期限等项⽬处⽅药味的排列：君；左-右；上-下保密处⽅: 华佗再造丸、⾎脂宁丸、云南⽩药-绝密。
⽤法定计量单位：重量以“g”，容量以“ml”表⽰；处⽅量根据剂型不同，如⽚剂、胶囊折算成出1 000⽚或者1 000粒的药量，液体制剂如⼝服液、酒剂、酊剂、糖浆剂等，以1 000ml药量写出。
处⽅投料药材的重量:净药材；炮制；制剂处⽅中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的份量。
低限投料辅料及附加剂：制剂中使⽤的辅料及附加剂⼀般不列⼊质量标准的处⽅中，将其在制法中加以说明。
5.确定制定质量标准的类别阶段性：质量标准的分类新药质量标准临床前研究⽤质量标准临床研究⽤质量标准暂⾏或试⾏的药品质量标准正式的药品质量标准再修订：⼯艺不变国家药品标准：《中华⼈民共和国药典》、局颁药品标准企业标准：6制定质量标准的前提药物组成固定：临床经验⽅、经典名⽅、医院制剂、科研⽅、仿制药----药味及分量原料稳定：原料、辅料标准制备⼯艺稳定：新药-剂型-中试7制定质量标准的规范化过程确定质量研究的内容进⾏⽅法学研究确定质量标准的项⽬及限度制订及修订质量标准8质量标准设计原则(⼀)同步进⾏原则(⼆)样品要有代表性(三)对照试验原则(四)重复性原则⼀)同步进⾏原则1、制剂⽤原料研究与质量控制同步：药材、提取物、有效部位(组分)或有效成分、辅料黄精：显微-增加TLC川芎：增加川芎嗪测定2、制备⼯艺研究与质量控制同步去粗取精-提取纯化-有效成分检查、鉴别、含量测定、卫⽣学⼆)样品要有代表性1、原料要有代表性包括药材原料、制剂⽤中试样品-3批2、质量标准所制定的指标应有代表性应与功能主治相符3、质量标准具有可控性4、质量标准所采⽤的对照物要有可靠性对照品和对照药材(三)对照试验原则1、设⽴对照鉴别、含量测定空⽩、阴性、阳性对照2、对照的等量性取样量、制备相等条件-供试品与阴性供试品、阳性对照应为量化对照四)重复性原则1、研究过程中质量控制内容需要有良好的重复性：不同⼈-不同仪器2、⽣产过程中质量控制内容需要有良好的重复性：各个批次3、流通过程中质量控制内容需要有良好的重复性：不同⽓候条件、地理位置、贮藏情况-膏剂质量标准研究程序(⼀)查阅资料：技术要求、药典、论⽂项⽬：成分⽅法：(⼆)制定质量标准的⽅案《新药审批⽅法》→⽅案的设计；项⽬8～14《中国药典》→标准的内容(三) 实验研究※积累原始数据(四) 起草说明和制定标准草案⽅法：准确、灵敏、简便、快速限度：保证药效、临床杂质来源中药材原料中带⼊⽣产制备过程中引⼊贮存过程中引起的中药制剂⾃⾝理化性质的改变杂质的分类⼀般杂质（如酸、碱、⽔分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重⾦属、砷盐）特殊杂质：⼤黄流浸膏原始记录起草说明制定标准草案质量标准研究的申报资料药品原料（药材）的质量标准药品成品的质量标准草案质量标准起草说明三批样品⽅法验证的定义与⼀般原则定义：根据检测项⽬的要求，预先设置⼀定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采⽤的分析⽅法能否符合检测项⽬的要求原则：每个检测项⽬采⽤的分析⽅法，均需要进⾏⽅法验证只有经过验证的分析⽅法才能⽤于控制药品质量⽅法验证涉及到的三个主要⽅⾯⼀）需要验证的检测项⽬鉴别：专属性杂质检查：限度试验-专属性和检测限；定量试验-专属性、准确度和定量限葡萄糖输液：5-羟甲基糠醛对⼈体横纹肌和内脏有损害；普罗布考：微量杂质会导致严重的眼毒性，其杂质A、B、C限量分别为5×10－6、5×10－5和0.5%定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）：专属性、准确度和线性其他特定检测项⽬：粒径分布、旋光度、分⼦量分布等防腐剂苯酚的检测⾻肽注射液/动物四肢⾻/静脉滴注/2 mL-10~20 mL。
原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)
唑来磷酸结构式
【溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐、重金属检查等】
建议配制梯度对照液，这样可对样品进行一个全 面、综合分析。 【炽灼残渣检查法】
炽灼后放置于干燥器内的时间不得少于1小时，否 则称重不稳。 【崩解时限】
胶囊剂有时会出现胶囊壳存留于网底的情况，可 将囊壳取出，若其中无内容物，亦可判断为合格。
【干燥失重和水分】
薄层色谱法测定有关物质
(1) 尽可能使用商品化薄层板、不建议自行铺制。 (2) 设置梯度对照(1.0%、0.5%、0.2%和0.1%，通过点 样量来实现，方便快捷、事半功倍)；实现“半定量”。 (3) 0.1%斑点如显现不出，加大点样量。 (4) 主斑点如超载、“断腰”，可适当减小点样量。 (5) 显色剂尽可能新鲜配制。 (6) 观测时，建议增加翻转观测，即透过玻璃面观测。
★ 强烈建议男同志从事此项工作。 ★ 将对照品溶液浓度配制为限度点。 ★ 对于二氯甲烷、三氯甲烷采用氢火焰检测器(FID)勉
为其难、应采用电子捕获检测器(ECD)。如要强行 检测，可采用的办法有：直接进样、加大流速，使 峰形便尖锐、从而提高峰面积积分精密度。
★ 供试品溶液一定要全部溶解。 ★ 对于一些高沸点和低沸点的残留溶剂，不推荐采用
含量测定浓度和色谱条件如何建立
浓度不要与有关物质浓度一致；一般为1/10～ 1/50。便于过滤（对于制剂）、杂质干扰减少、 积分准确。 色谱条件可与有关物质不一致（如有关物质为梯 度洗脱或保留时间很长），更加科学化、人性化。 波长不是最大吸收波长亦可、选用末端吸收。 要注意样品粉末占有一定体积时引起的误差。
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关于新药申报中中检所没有的对照品如何处理
中国药品生物制品检定所仅提供中国药典、国家食品药品管理局国家药品标准中所需使用的对照品和标准品。
药典和国家药品标准中未涉及到的品种，因新药研发或其它原因需使用对照品或标准品时，可检索各大试剂公司是否有国外对照品或标准品可以购买。
也可自行研制或请有资质的实验室代为标定。
1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。
4.对照品（标准品）标定的技术要求：
4.1.创新药物
应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。
●纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC 法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
●对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。
（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。
标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。
●如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。
●用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基
准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。
●仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。
●杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。
4.2其他类别药物，可参照4.1要求进行
●用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。
标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。
标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。
每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。
按照《药品注册管理办法》，上市药品质量标准所用标准物质均须由中检所负责标定和管理，药品研发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系标定事宜，以保证研发工作的连续性。