药品标准研究的几个重要指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。
制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。
另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。
本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。
2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。
对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。
参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。
（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。
临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。
通常采用两类方法对临床试验进行描述。
按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。
按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。
两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。
图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。
国家标准化学药品研究技术指导原则
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、前言 (2)二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2)（一）安全、有效和质量可控原则 (2)（二）等同性原则 (3)（三）仿品种而不是仿标准原则 (5)三、质量控制研究 (7)（一）制备工艺研究 (8)（二）结构确证研究 (9)（三）制剂处方筛选及工艺研究 (10)（四）质量研究与质量标准 (13)（五）稳定性研究 (18)四、安全性、有效性研究 (20)（一）口服给药制剂 (22)（二）注射给药制剂 (25)（三）局部给药制剂 (27)五、参考文献 (29)六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30)七、著者 (35)2一、前言根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。
本指导原则在此基础上，结合我国已有国家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。
在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对具体问题作具体分析。
二、已有国家标准药品研究的基本原则在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。
（一）安全、有效和质量可控原则无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可控进行充分的研究。
中药药学研究技术指导原则体系介绍
中药药学研究技术指导原则体系介绍随着中药产业的快速发展，中药药学研究技术指导原则体系在确保中药产品质量和安全性方面发挥着越来越重要的作用。
本文将详细介绍中药药学研究技术指导原则体系的构成、目的、作用、基础理论、技术指导原则、质量控制以及应用实践。
中药药学研究技术指导原则体系由一系列技术指导原则组成，旨在为中药研究提供系统的理论和方法，以保证中药产品的质量和安全性。
这些原则包括中药材的选取、炮制、制剂等各个环节，以及中药质量控制、有效性评价等方面的具体指导原则。
中药药学研究技术指导原则体系的基础理论主要包括物质基础和分类方法。
物质基础是指中药中含有的各种化学成分，这些成分是中药发挥药效的物质基础。
分类方法则是将中药按照一定的特征进行分类，以便于研究者根据不同类型的中药特点进行有针对性的研究。
具体的技术指导原则包括研究方法、实验操作、数据统计等。
研究方法主要涵盖了中药材的鉴别、中药材的炮制、中药制剂的制备等各个环节的研究方法。
实验操作涉及到实验设计、实验实施等方面的具体操作规程。
数据统计则是指对实验结果进行科学的统计分析，以得出准确的结论。
中药药学研究技术指导原则在质量控制方面也具有重要应用。
在数据分析方面，研究者需要遵循一定的数据处理规范，以确保实验结果的准确性和可靠性。
在实验重复方面，研究者需要多次重复实验，以验证结果的稳定性和可重复性。
在实际应用中，中药药学研究技术指导原则已经取得了显著的效果。
例如，某研究团队利用该原则成功开发出一种新型中药制剂，该制剂对治疗某种常见疾病具有显著疗效。
又如，某医疗机构采用该原则对中药材进行严格把关，确保患者用药的安全性和有效性。
中药药学研究技术指导原则体系在中药研究领域具有举足轻重的地位。
它不仅为研究者提供了系统的理论和方法，保证了中药产品的质量和安全性，还推动了中药产业的可持续发展。
然而，尽管该体系已经取得了一定的成果，但仍然存在一些不足之处，如部分技术指导原则尚需完善、研究人员素质参差不齐等问题，需要我们继续努力完善和改进。
药物临床试验的一般考虑指导原则
附件药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。
制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。
另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。
本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。
2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可—1——2—能给受试者带来的安全性风险。
对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。
参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。
（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。
临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。
通常采用两类方法对临床试验进行描述。
按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。
按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。
两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。
图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。
制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。
另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。
本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。
2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。
对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。
—1—参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。
（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。
临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。
通常采用两类方法对临床试验进行描述。
按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。
按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。
两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。
图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用—2—以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。
创新药临床药理学研究技术指导原则
创新药临床药理学研究技术指导原则中国药品市场的发展，推动了创新药品上市的进程，也为药物临床开展面临了前所未有的机遇与挑战。
在推进创新药品临床研究时，必须遵循临床药理学研究原则，确保研究结果的有效性与准确性。
在临床药理学研究中，首先要确定药物的安全性和有效性，并进一步完善该药的药效学特征，以便在临床应用中得到更好的效果。
因此，创新药临床药理学研究技术指导原则可以帮助我们实现这一目标。
创新药的药理学研究技术指导原则有如下几点：首先，对比试验是创新药物药理学研究的基础，它要求将该药物与作用机制相似的标准药物进行客观比较，以确定创新药物的安全性能及有效性。
其次，在研究创新药物的药效学特征时，需要采用多种方法，以客观评价该药物的药效学和药物代谢特征，并分析其分布、排出、代谢产物的特征等。
此外，在使用创新药物时，应根据其药物代谢和药效参数进行调整，以确保药物的有效性和安全性。
最后，在临床研究中，应尽可能使用足量的实验对象进行试验，以确保药物的有效性和安全性，并及时发现与药物有关的不良反应。
以上是创新药临床药理学研究技术指导原则的主要内容，它充分体现了药物安全性、有效性和药效学特性的重要性，并强调了实验对象的数量和种类。
此外，它还强调了关于对照品的使用，以及根据药物的药效和代谢参数的调整。
具体而言，创新药临床药理学研究还应包括临床研究设计、临床用药、临床监测、安全性监测等内容。
总之，临床药理学研究是我们确保创新药物的安全性、有效性及药效学特征的重要因素，它要求按照严格的技术指导原则，确保研究结果的可靠性和准确性。
以上就是创新药临床药理学研究技术指导原则的主要内容，未来我们将继续努力，不断完善创新药临床药理学研究技术指导的实施细则，以期解决创新药开发中的挑战。
随着我国药品市场的进一步发展，创新药品临床应用的发展也是不可避免的。
因此，我们需要重视临床药理学研究的重要性，准确理解并严格遵守创新药临床药理学研究技术指导原则，确保药物的安全性、有效性及药效学特征，以促进国家药品安全与科学研发水平的提高。
2024年版《中国药典》通则调整—9101药品质量标准分析方法验证指导原则
2024年版《中国药典》通则对9101号章节进行了调整，主要涉及药品质量标准分析方法验证指导原则。
该调整旨在提高药品质量标准分析方法的可靠性和准确性，为药品质量控制提供更可靠的依据。
以下是对该调整的详细内容的介绍。
第一部分：引言和目的该部分对该章节的目的和重要性进行了介绍。
主要包括以下几个方面：1.引言：对药品质量标准分析方法验证的定义和重要性进行了说明，强调该过程对药品质量控制的作用。
2.目的：明确了药品质量标准分析方法验证的目的是为了验证和确认该方法可适用于特定药品的质量标准控制。
第二部分：验证原则该部分对药品质量标准分析方法验证的基本原则进行了详细说明。
主要包括以下几个方面：1.可行性研究：强调在进行药品质量标准分析方法验证之前，应进行可行性研究，评估该方法是否可以适用于特定药品的质量标准控制。
2.验证参数：明确了药品质量标准分析方法验证应包括的验证参数，如准确性、精密度、线性范围、检测限、定量限等。
3.验证方案：对药品质量标准分析方法验证的具体方案进行了要求。
包括验证规程的编制、实验条件的确定、验证样品的选择等。
4.验证结果的评估：对药品质量标准分析方法验证结果的评估进行了说明。
强调验证结果应能够满足药品质量标准的要求。
5.验证文件的管理：对药品质量标准分析方法验证所涉及的文件、记录和资料的管理要求进行了详细说明。
第三部分：验证程序该部分对药品质量标准分析方法验证的具体程序进行了详细说明。
主要包括以下几个步骤：1.验证计划的编制：明确了编制药品质量标准分析方法验证计划的内容和要求。
2.验证方案的制定：对药品质量标准分析方法验证方案的制定进行了详细说明，包括实验设计、验证参数的选择、实验方法的确定等。
3.验证实验的进行：对药品质量标准分析方法验证实验的具体步骤和要求进行了详细说明。
4.验证结果的评估和分析：对药品质量标准分析方法验证结果的评估和分析进行了说明。
5.验证报告的编制：明确了编制药品质量标准分析方法验证报告的内容和要求。
国家药品标准物质制备指导原则
国家药品标准物质制备指导原则本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准的执行。
一、国家药品标准物质品种的确定根据国家药品标准制定、修订提出的使用要求（品种、用途），确定需要制备的标准物质品种。
二、候选标准物质原料的选择1. 原料的选择应满足适用性、代表性，及可获得性的原则，并满足足够的需求数量。
2. 原料的性质应和使用的要求相一致。
3. 原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。
三、候选标准物质的制备1. 根据候选标准物质的理化性质，选择合理的制备程序、工艺，并防止污染及相应特性量的量值变化。
2. 对相应特性量不易均匀的候选标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。
3. 候选标准物质的相应特性量有不易稳定趋向时，在加工过程中应注意影响稳定性的因素，采取必要的措施改善其稳定性，选择合适的贮存环境。
4. 当候选标准物质制备量大，为便于保存可采取分级分装。
5. 候选标准物质供应者应具备良好的实验条件和能力，并同时提供以下资料：1）试验方法、量值、试验重复次数、必要的波谱及色谱等完整资料；2）符合稳定性要求的贮藏条件（温度、湿度和光照等）；3）候选标准物质引湿性研究结果或引湿性说明；4）加速稳定性研究结果；5）有关物质的鉴别及百分比，国家药品标准方法中主组分的相对响应因子等具体资料；6）涉及危害健康的最新的安全性资料。
四、候选国家药品标准物质的标定候选标准物质按以下要求进行标定，有条件的应与国际标准物质或欧美等先进国家的药典标准物质进行比对：1. 化学结构或组分的确证1) 验证已知结构的化合物需要提供必要的理化参数及波谱数据，并提供相关文献及对比数据。
如无文献记载，应提供完整的结构解析。
2) 对于不能用现代理化方法确定结构的标准物质，应选用适当的方法对其组分进行确证。
2. 理化性质检查应根据标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性等。
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• 3 质量标准中杂质检查项目的确定 • 新原料药和新制剂中的杂质，应按国家 有关新药申报要求进行研究，也可参考 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会 ）的文本Q3A（新原料药中的杂质）和 Q3B（新制剂中的杂质）进行研究，并对 杂质和降解产物进行研究。
一 药品杂质分析指导原则
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
一 药品杂质分析指导原则
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• 其中术语： • 特定杂质(specified impurities) • Specified impurity An impurity that is individually listed and limited with a specific acceptance criterion in a monograph. A specified impurity can be either identified or unidentified. （BP)
• 残留溶剂，应根据生产工艺中所用有机 溶剂及其残留情况，确定检查项目。可 参考本药典关于残留溶剂的要求，或参 考ICH文本Q3C（残留溶剂指导原则）。 对残留的毒性溶剂,应规定其检查项目。
一 药品杂质分析指导原则
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• 4 杂质检查分析方法和杂质的限度 • 杂质检查分析方法应专属、灵敏。杂质 检查应尽量采用现代分离分析手段，主 成分与杂质和降解产物均能分开，其检 测限应满足限度检查的要求，对于需作 定量检查的杂质，方法的定量限应满足 相应的要求。
• 新药研制部门对在合成、纯化和贮存中 实际存在的杂质和潜在的杂质，应采用 有效的分离分析方法进行检测。 • 对于表观含量在0.1%及其以上的杂质， 以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物 作用的杂质或毒性杂质，予以定性，或 确证其结构。对在稳定性试验中出现的 降解产物，也应按上述要求进行研究。
一 药品杂质分析指导原则
药品标准研究的几个重要指导原则
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2010.3.06（上海）
前言
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• 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 、药品杂质分析指导原则、药品质量标 准分析方法验证指导原则是相互关联的 • 稳定性研究和杂质分析研究所用方法均 要经过验证 • 稳定性研究和杂质分析研究结果用于质 量标准的起草
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• 任何影响药品纯度的物质均称为杂质。 药品质量标准中的杂质系指，在按照经 国家有关药品监督管理部门依法审查批 准的规定工艺和规定原辅料生产的药品 中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质 ，或经稳定性试验确证的在贮存过程中 产生的降解产物。
一 药品杂质分析指导原则
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• 1 中国药典2010年版杂质分析指导原则 包括的范围 • 本附录为药品质量标准中化学合成或半 合成的有机原料药及其制剂杂质分析的 指导原则,供药品研究、生产、质量标准 起草和修订参考。
一 药品杂质分析指导原则
一 药品杂质分析指导原则
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• 由于杂质的分类方法甚多，所以，药品 质量标准中检查项下杂质的项目名称， 应根据国家药典会编写的《国家药品标 准工作手册》的要求进行规范。
一 药品杂质分析指导原则
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一 药品杂质分析指导原则
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• 药品中不得掺入或污染药品或其组分以 外的外来物质。对于假劣药品，必要时 应根据各该具体情况，采用非法定分析 方法予以检测 • 如药典会建议的辅料中二甘醇检查法， 中检所起草的肝素钠中多硫酸软骨素检 查法等。还有打假中用的方法
0.1% 0011 0010 1010 1101 限度 0100 1011 0001 最大日 剂量
0.05%
<1mg
1mg-10mg
>10mg-2g
>2g
鉴 定 限 度
限度
1.0％或 5μg （取最小 值）
0.5％或 20μg （取最小 值） 10mg100mg
0.2％或2mg （取最小值）
0.10%
一 药品杂质分析指导原则
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• 2 杂质的分类及其在药品质量标准中的 项目名称 • 按化学类别和特性，杂质可分为：有机 杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。按 其来源，杂质可分为：有关物质（包括 化学反应的前体、中间体、副产物、降 解产物等）、其他杂质和外来物质等。
一 药品杂质分析指导原则
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• 按结构关系，杂质又可分为：其他甾体 、其他生物碱、几何异构体、光学异构 体等。按其毒性，杂质又可分为毒性杂 质和普通杂质等。普通杂质即为在存在 量下无显著不良生物作用的杂质，而毒 性杂质为具强烈不良生物作用的杂质。
一 药品杂质分析指导原则
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• 国际药典和世界主要药典正文标准采用 ICH关于杂质分析指导原则要求，加强了 正文标准中的有关物质检查项 • USP 正文修订起草说明中明确与ICH一致 的杂质分析要求 • ＥＰ和ＢＰ正文中列出杂质结构式并大 量采用杂质对照品
一 药品杂质分析指导原则
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• 报告限度（Reporting Threshold）：超出此限度 的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体 的检测数据。 • 鉴定限度（Identification Threshold）：超出此 限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结 构。 • 质控限度（Qualification Threshold）：质量标 准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于 此限度，则应有充分的依据。
前言
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• 中国药典和药品审评中心的这三个指导 原则，要求是一致的 • 中国药典2000年版起陆续收载这三个指 导原则，以提高药品标准水平，几年来 ，药品标准的修订基本上参考上述原则 • 指导原则内容根据中国实际情况，参考 的ICH的相关文本
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• 新药质量标准中的杂质检查项目应包括经研究 和稳定性考察检出的，并在批量生产中出现的 杂质和降解产物，并包括相应的限度。结构已 知和未知的这类杂质属于特定杂质（ specified impurities)。除降解产物和毒性 杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一 般不再控制。原料药和制剂中的无机杂质，应 根据其生产工艺、起始原料情况确定检查项目 ，但对于毒性无机杂质，应在质量标准中规定 其检查项。
一 药品杂质分析指导原则
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
• 杂质检查分析方法的建立应按本药典的 要求作方法验证。在研究时，应采用几 种不同的分离分析方法或不同测试条件 以便比对结果，选择较佳的方法作为质 量标准的检查方法。杂质检查分析方法 的建立，应考虑普遍适用性，所用的仪 器和试材应容易获得。对于特殊试材， 应在质量标准中写明。
一 药品杂质分析指导原则
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
• 2005年版中国药典二部有机杂质检查： • 690 monographs include tests for organic impurities, among them 610 monographs use chromatography (88.4%). • TLC is used in the tests of 262monographs. • HPLC in the tests of 348 monographs. • Impurity reference substances are used by18% of such test items .
一 药品杂质分析指导原则
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
• 中国药典2005凡例规定“对于规定中的 各种杂质检查项目，系指该药品在按既 定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能 含有或产生并需要控制的杂质（如残留 溶剂，有关物质等）” • 应搞清楚药品中的杂质，必要时在药品 标准中加以规定
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011 ICH原料药的杂质限度
最大日剂量 报告限度 鉴定限度 质控限度
≤2g
0.0mg （取最小值）
>2g
0.03%
0.05%
0.05%
ICH制剂的杂质限度
报 告 限 度 最大日 剂量 ≤1g >1g
一 药品杂质分析指导原则
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
• 药品质量标准中的杂质不包括变更生产 工艺或变更原辅料而产生的新的杂质， 也不包括掺入或污染的外来物质。 • 药品生产企业变更生产工艺或原辅料， 并因由此带进新的杂质对原质量标准的 修订，均应依法向有关药品监督管理部 门申报批准。 •
质 控 限 度
最大日 剂量
<10mg
>100mg-2g
>2g
限度
1.0％或 50μg （取最小 值）
0.5％或 200μg （取最小 值）