如何管理好仪器校验实验室的原始记录
仪器设备及原始记录管理制度
仪器设备及原始记录管理制度
一、仪器设备及量值溯源管理
1、所有精密仪器和器具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，确保实验结果准确可靠。
2、仪器设备安放合理，贵重仪器由专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法、保养、维修、说明书及使用登记本。
3、使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程和因保管不善致使仪器、器械损坏，要追究当事人责任。
4、每台仪器必须按规定定期检查，检查合格后按操作规程使用，并注意做好仪器的清洁、保养工作，发现故障应及时报告以便组织维修。
5、仪器设备建立专人保管使用制度，并建立仪器台账，外来人员未经批准和考核不得单独操作使用。
二、原始记录及报告管理
1、原始记录要由实验人员亲自填写，字迹要清楚。
实验任务完成后，原始记录应整理清楚后归档，并严格做好保密工作。
2、检测报告检测报告应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写。
3、检测报告单应打印清晰，内容完整；结论确切。
4、检测报告单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字盖章。
5、对有异议的检测报告单，应按有关规定由负责人及时组织处理。
6、审核后的检测报告单一式三份，一份交受检单位（个人），一份交由抽样室存档备查，一份随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查。
试验原始记录管理制度
试验原始记录管理制度简介试验原始记录是试验项目过程中产生的，反映试验可靠性和结果真实性的记录。
试验原始记录的管理对于提高试验工作质量、推动科学研究具有非常重要的作用。
因此，建立科学合理的试验原始记录管理制度是非常必要的。
宗旨试验原始记录管理制度的主要宗旨是保证试验原始记录的真实性、完整性、可追溯性和可证明性。
试验原始记录需要真实的记录试验过程中的实验数据、观察结果、实验操作方法、试验设备及仪器的使用、试验结果分析等，确保有利于证实试验结果的真实性和可靠性。
试验原始记录的存储试验原始记录的存储需要考虑到原始记录的种类、质量、数量等因素。
试验原始记录应保证完好无损，严防损毁、遗失和篡改。
如果试验产生的原始记录较多，密度较大，最好将其制成较为稳定的备份文件，以应对意外情况。
试验原始记录的备份试验原始记录可以确定的，是试验结束后直接留存电子文件。
这样的备份方式可以节省大量物质资源，且可以实现多重备份。
但是，由于电子文件容易被篡改，因此，需要确保电子文件的真实性，以确保试验结果的真实性和可靠性。
除此之外，试验原始记录的备份还可以采用手稿备份的方式。
手写备份需要严格按照原始记录的要求进行，确保手稿的真实性和可靠性，手稿可通过下列方式存储备份：•将手稿存放于试验原始记录之中，并于原始记录一同存放；•将手稿扫描成电子文件格式，并与原始记录一同存放。
试验原始记录的保存期限试验原始记录在试验结束后应及时进行整理和保存。
试验原始记录的保存期限是根据实验室的具体情况来定的，建议不少于5年，如有必要可按照试验需求增长期限。
在存储期间，要定期进行备份和检查，以确保试验原始记录的安全性、可追溯性、可靠性和可证明性。
试验原始记录的使用范围试验原始记录是以科学原则建立的试验数据，是研究最初的源头。
试验原始记录具有很高的参考价值，能够对以后的实验工作、学术论文和其他研究活动产生巨大的影响。
在使用试验原始记录时应当注意以下几点：•对于试验原始记录的使用需谨慎，确保原始记录不被篡改或滥用；•不得向外界公开有关的机密事项，以防泄密或导致其他问题；•在对试验原始记录进行分析和提取实验数据时，需坚持科学原则，并依照实验室的规定进行操作。
仪器仪表检定报告与原始记录保管制度
仪器仪表检定报告与原始记录保管制度
仪器仪表检定报告与原始记录保管制度是指对仪器仪表检定过程中产生的报告和原始记录进行管理和保存的规定。
1.报告和原始记录的分类：根据仪器仪表的重要性和检定结果的关键程度，将报告和原始记录分为A类、B类和C类。
其中，A类报告和原始记录为重要性最高，B类次之，C类为较低重要性。
2.报告和原始记录的整理：对每份报告和原始记录进行编号、录入相关信息并进行整理，确保每份文件都能够准确地被查找和识别。
同时，可以使用电子文档管理系统进行文档的录入和整理，提高管理效率。
3.报告和原始记录的保管：所有报告和原始记录应当按照分类进行分别保管，同时要求对每份报告和原始记录进行备份。
为了避免意外损失，可以将备份存储在不同的地点或使用云存储技术进行数据备份。
4.报告和原始记录的保存时限：根据不同的仪器仪表，根据相关法律法规和规章制度的要求，确定报告和原始记录的保存时限。
一般情况下，A类报告和原始记录的保存时限为10年以上，B类为5年以上，C类为3年以上。
5.报告和原始记录的查阅和提供：在保管期限内，任何有权部门和人员都可以查阅和提取报告和原始记录。
为了确保信息的准确和合法，需要有专人负责报告和原始记录的管理，并记录
查阅和提取的情况。
6.报告和原始记录的销毁：在保管期限届满后，应按照规定将报告和原始记录进行销毁。
销毁过程应当经过严格的程序，确保报告和原始记录的安全和隐私。
仪器仪表检定报告与原始记录保管制度的实施，可以有效管理和保护检定过程中产生的重要文件，确保检定结果的真实可靠性，并满足相关法律法规和规章制度的要求。
同时，也方便了仪器仪表的维护和管理工作。
实验室原始记录12条原则
实验室原始记录12条原则实验室原始记录是进行科学实验的过程中所产生的记录。
它是实验的基础，也是研究的依据，具有非常重要的作用。
为了确保实验室原始记录的准确性、可靠性和完整性，科学家和实验室技术人员需要遵守一系列的实验室原始记录准则。
以下是实验室原始记录的12条原则：1.记录开始时间和实验的日期。
在进行实验之前，确保记录本身是干净、整洁和完好无损的。
2.记录实验的目的和预期结果。
在实验之前明确实验的目标，以便能够衡量实验结果的准确性和可重复性。
3.描述实验的步骤和方法。
详细记录实验的步骤，包括所使用的设备、试剂和实验条件。
4.记录实验过程中的观察和实验现象。
准确地记录实验中的观察结果，包括任何异常现象或实验失败的原因。
5.记录实验的结果和数据。
对于实验结果和数据，应尽量详细地记录，包括所得到的数字、图表和图像。
6.记录所使用的实验设备和仪器的规格和性能。
确保实验设备和仪器的准确性和可靠性，以便验证实验的可重复性。
7.记录实验中的控制变量。
对于实验中所应用的控制变量，如温度、湿度等，需要进行精确的记录。
8.记录实验中的统计分析和数据处理。
对于实验结果的统计分析和数据处理，需要详细记录所使用的方法和计算过程。
9.记录实验中的安全措施和风险评估。
在进行实验之前，需要评估实验可能产生的风险，并采取相应的安全措施。
10.所有记录必须是清晰、易读和可理解的。
使用语言简洁明了、术语准确的文字描述实验过程和结果。
11.所有记录必须按照时间顺序进行排序。
确保实验记录的时序性和可追溯性，以便后续研究和分析。
12.实验结束后，将实验记录及时整理和归档。
保持实验记录的完整性和可检索性，以备后续的引用和审查。
总结：实验室原始记录的12条原则包括记录开始时间和实验日期、记录实验的目的和预期结果、描述实验的步骤和方法、记录实验过程中的观察和实验现象、记录实验的结果和数据、记录实验设备和仪器的规格和性能、记录实验中的控制变量、记录实验中的统计分析和数据处理、记录实验中的安全措施和风险评估、所有记录必须是清晰、易读和可理解的、所有记录必须按照时间顺序进行排序、实验结束后及时整理和归档。
检验原始记录标准管理规程
目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。
原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。
应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。
责任人：QC。
内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。
2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。
3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。
4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。
严禁事先记录、事后补记、转抄。
5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。
6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。
7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。
自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。
8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。
如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。
9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。
活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。
10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
实验室原始记录管理
长沙晶易医药科技有限公司-－原始实验记录管理一、目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理,特制定此规定。
本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项.二、原始实验记录内容2.1 原始实验记录具体内容2。
1.１原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目(课题)名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。
2.2 实验过程内容２.２.1 封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验记录人、实验起止时间。
实验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。
2.2.2 原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/湿度、实验参与人、实验题目等。
2.2。
３原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容:本次实验所需的实验条件及实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题,本次实验设计原理及研究方法、2。
2.４实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。
２．2.５任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实验室的级别、合格证书及发证单位。
２。
２．6 任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行记录。
其实验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。
其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。
2．2。
7 实验过程:详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。
2.2．８实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象,并做简要分析.不得在实验记录本上随意涂改实验结果,如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意.修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。
２.２.9 如有参考其他文献应详细记录文献资料文题、作者、刊物（出版社)、页码、发表时间及期号（卷）等.如有要求应保留参考文献的复印件.2。
实验室检验检测原始记录要求
实验室检验检测原始记录要求1.检验检测原始记录的基本要求(1)原始性要求原始记录应体现检测过程的原始性。
观察结果和数据应在产生的当时就予以记录，不得事后回忆、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。
(2)可操作要求制定原始记录文件时，应充分考虑记录的可操作性。
通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用、尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，可保证原始记录的可操作性。
应依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。
(3)真实性要求原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。
记录必须在检测全过程按操作程序步骤及时记录，不许事后补记或眷抄更改。
备份电子形式储存的记录应防止未经授权的侵人或修改。
(4)有效性要求实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。
(5)溯源性要求原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，包含足够充分的信息，包括但不限于测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
整改后合格的试验项目，记录中仍须保留原不合格的原始数据以及整改的方法。
(6)完整性要求原始记录的内容是检测报告的重要来源。
为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。
2.如何设计检测原始记录检测原始记录文件应为受控文件，一般设计为表格的形式，以便于检测人员（包括抽样、采样人员)在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。
检测原始记录文件所涵盖的内容应包括任务编号或样品编号、检测项目/参数、所依据的标准、检测样品（产品)及其相关信息、抽（采)样过程信息、检测及相关人员信息、检测环境条件信息、检测仪器设备信息、检测时间等，以及检测过程产生的抽样计划、采样计划及定位、样品制备、标准液配制、结果数据计算公式及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息，并清楚标识与出具报告的对应关系、总页码、当前页码等，以保证检测结果的可追溯性。
仪器仪表检定报告与原始记录保管制度
仪器仪表检定报告与原始记录保管制度【实用版3篇】目录（篇1）I.仪器仪表检定报告1.仪器仪表的种类和用途2.检定报告的内容和作用3.报告的编写和审核流程II.原始记录保管制度1.原始记录的内容和重要性2.保管流程和责任人3.查阅和使用权限正文（篇1）仪器仪表检定报告与原始记录保管制度是实验室管理的重要环节。
仪器仪表是实验室进行检测和校准的基础设施，其准确性和可靠性直接影响检测和校准结果的准确性。
目录（篇2）I.仪器仪表检定报告的保管1.报告的意义和作用2.报告的编制和审核流程3.报告的保管要求II.原始记录的保管1.记录的意义和作用2.记录的编制和审核流程3.记录的保管要求正文（篇2）仪器仪表检定报告与原始记录保管制度：一、仪器仪表检定报告的保管1.报告的意义和作用仪器仪表检定报告是记录仪器仪表性能和校准结果的重要文件，用于确保仪器仪表的准确性和可靠性。
2.报告的编制和审核流程（1）编制人员应根据仪器仪表的使用说明书和技术要求，按照规定的格式编制报告。
（2）审核人员应对报告的内容、格式和准确性进行审核，确保报告的完整性和准确性。
3.报告的保管要求（1）报告应由专人负责保管，并建立档案管理制度。
（2）报告应存放在符合保管条件的场所，并定期进行备份和复制，以防止丢失或损坏。
（3）报告的使用权限应明确，并建立审批流程，以防止未经授权的人员使用。
二、原始记录的保管1.记录的意义和作用原始记录是记录仪器仪表检定过程和数据的重要文件，用于确保数据的真实性和可追溯性。
2.记录的编制和审核流程（1）编制人员应根据仪器仪表的性能要求和技术参数，按照规定的格式编制原始记录。
（2）审核人员应对记录的内容、格式和准确性进行审核，确保记录的完整性和准确性。
3.记录的保管要求（1）记录应由专人负责保管，并建立档案管理制度。
（2）记录应存放在符合保管条件的场所，并定期进行备份和复制，以防止丢失或损坏。
目录（篇3）I.仪器仪表检定报告1.仪器仪表检定报告的定义和作用2.仪器仪表检定报告的编制流程3.仪器仪表检定报告的保管要求II.原始记录1.原始记录的定义和作用2.原始记录的编制方法3.原始记录的保管要求III.仪器仪表检定报告与原始记录保管制度1.仪器仪表检定报告与原始记录保管制度的联系与区别2.仪器仪表检定报告与原始记录保管制度的实施要求3.仪器仪表检定报告与原始记录保管制度的监督检查正文（篇3）仪器仪表检定报告与原始记录保管制度是保障仪器仪表测量准确性和可靠性的重要制度。
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如何管理好仪器校验实验室的原始记录
无论是仪器校验实验室还是检测实验室均是以提供客观公正、准确可靠的检测结果为目的实验室。
无论是通过授权的计量检定机构还是通过实验室认可的检测／校准实验室还是通过实验室资质认定的各类检测实验室，其检测原始记录是整个检测过程和结果信息的真实记录，是被检对象的测量值的真实反映，是对检测结果提供客观依据的文件，作为检i见4过程及结果的原始凭证，也是编制检测报告的基础并在必要时再现检定的重要依据，更是体现了工作质量和检测水平。
要保证原始记录的规范和数据处理的准确，应做好以下几点：
1 明确原始记要求是基础
对不同的检测／校准实验室由于其性质的不同分为通过CNAS认可的校准和检测实验室、通过实验室资质认定的检测实验室。
虽然其性质不同，但对检测原始记录的要求基本相同。
1．1实验室资质认定评审准则的要求
《实验室资质认定评审准则》的4．9要求：所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书／证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。
每次检测和／或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。
记录应包括参与抽样、样品准备、检测和／校准人觅的标识。
所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
1．2检测／校准实验室能力认可准则要求
CNAS—CL01—2006中的4．13．2．1要求：实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。
每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
记录应包括负责抽样的人员、每项检测和／或校准的操作人员和结果校核人员的标识。
2做好原始记录管理是关键
依据规范和准则的要求，要做到原始记录准确可靠，且有可溯源性，需做好原始记录的管理工作，必须重点要把握以下几点：
2.1编制要合理：即原始记录格式的编制应依据相关的检定／校准／检测的技术标准规范的要求进行编制。
原始记录是实验室检测过程中“人、机、料、法、环”的集中浓缩反映。
一般应至少包括以下内容：通用信息：基本信息量和格式各单位应统一，基本信息量，包括检测项目类别、检测对象、检测人员、检测环境条件、检测依据、与出具报告的对应关系、总页码、分页码、检测时间等信息。
各项目特有信息包括：检测项目、必要的检测过程、导出及计算公式、检测用测量设备量值溯源信息，如仪器设备名称、唯一性标识(用于追溯校准状态)；标准物质名称、编号(用于追溯到国际计量单位)；标准滴定溶液的名称、浓度、标定Et期、滴定管的名称及编号等。
在记录编制时，要充分考虑该要求，使设定后的记录内容能够保证“信息足够”，格式规范统一，总体要求是能够“再现”已经过去的工作过程。
2．2填写要真实：实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记更改、增删数据。
无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失或未经批准，有关人员擅自修改记录。
原始记录、中间处理数据及结果均应如实填写，特别是最初数据必须真实，计算公式要反映，结果处理要符合数据处理的要求。
检测过程中发现的可能与结果有关的异常现象、设备事故情况如实地反映到有关负责人并应在原始记录中反映。
实验室应当对检测活动中的计算处理和数据转换做出相应措施规定，确保获得的数据的计算和转换是正确，避免因计算处理和数据转换出现的差错而造成结果不可靠。
因此，当计算作为检测活动的一部分时，如有条件应尽可能由检测以外的人对各种计算进行详细检查，并被文件化。
手抄数据也应该核查，以保证没有抄错，或错误地输人到计算机文件中。
计算和转换中出现的差错在检测／校准工作也是时有发生的，实验室应当避免这种“功亏一篑”的错误发生。
当实验室使用计算机或自动化设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应对出具的数据进行质量控制，以保证数据的完整性和保密性，包括建立并实施数据保护程序，其内容包括：使用者开发的软件应被制成足够详细的文件，并加以验证；要逐步开展对计算机软件的测评，以确保软件的功能和安全陛；计算机操作人员应实行专职制，未经批准不得交叉使用；计算机硬盘应有备份，并建立定期刻录和电子签名制度；软盘、光盘、u盘应由专人妥善保管，禁止非授权人接触，防止结果被修改；软件应有不同等级的密码保护：当很多用户同时访问同一个数据库时，系统应有几层不同级别的访问权，以确定对每个用户的开放性。
应经常对计算机或自动化设备进行维护，确保其功能正常，并提供必需的环境和运行条件。
2．3更改需规范：更改应进行划改，由相关的人员签字或盖章，特别要注意的是通过计算机进行数据处理的原始记录更改按照程序规定进行，必须确保授权并可识别。
2．4标识要清晰：不同项目的原始记录格式应有可识别标识，如编号、分类码等。
收集要及时：记录要及时收集归档。
检索应方便：设定的检索方式应便于查找和识别。
存取要有序：保存应按规律存放，便于和查阅应按照规律顺序。
归档应分类：应按照专业或部门的识别号进行分类管理，以便查询。
2．5贮存需防损：存放地方应满足要求，即具有防潮、防腐、防损坏，以保证档案保存期限内不被损坏。
2．6清理要合法：定期清理要符合法律法规，要有文件规定，且清理时要办理相关手续，并注意记录的保密性，以防客户资料的外泄。
虽然决定检测结果的准确性和可靠性的因素有很多，为确保检测结果的准确可靠，我们的原始记录必须经得起检验，我们的仪器校验原始记录的编制必须要合理、填写必须要真实、更改必须需规范、标识必须要清晰、收集必须要及时、检索必须要方便、存取必须要有序、归档应分类、贮存需防损、维护要得力、清理要合法。