如何管理好仪器校验实验室的原始记录

如何管理好仪器校验实验室的原始记录

无论是仪器校验实验室还是检测实验室均是以提供客观公正、准确可靠的检测结果为目的实验室。无论是通过授权的计量检定机构还是通过实验室认可的检测／校准实验室还是通过实验室资质认定的各类检测实验室，其检测原始记录是整个检测过程和结果信息的真实记录，是被检对象的测量值的真实反映，是对检测结果提供客观依据的文件，作为检i见4过程及结果的原始凭证，也是编制检测报告的基础并在必要时再现检定的重要依据，更是体现了工作质量和检测水平。要保证原始记录的规范和数据处理的准确，应做好以下几点：

1 明确原始记要求是基础

对不同的检测／校准实验室由于其性质的不同分为通过CNAS认可的校准和检测实验室、通过实验室资质认定的检测实验室。虽然其性质不同，但对检测原始记录的要求基本相同。

1．1实验室资质认定评审准则的要求

《实验室资质认定评审准则》的4．9要求：所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书／证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和／或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和／校准人觅的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

1．2检测／校准实验室能力认可准则要求

CNAS—CL01—2006中的4．13．2．1要求：实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和／或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

2做好原始记录管理是关键

依据规范和准则的要求，要做到原始记录准确可靠，且有可溯源性，需做好原始记录的管理工作，必须重点要把握以下几点：

2.1编制要合理：即原始记录格式的编制应依据相关的检定／校准／检测的技术标准规范的要求进行编制。原始记录是实验室检测过程中“人、机、料、法、环”的集中浓缩反映。一般应至少包括以下内容：通用信息：基本信息量和格式各单位应统一，基本信息量，包括检测项目类别、检测对象、检测人员、检测环境条件、检测依据、与出具报告的对应关系、总页码、分页码、检测时间等信息。各项目特有信息包括：检测项目、必要的检测过程、导出及计算公式、检测用测量设备量值溯源信息，如仪器设备名称、唯一性标识(用于追溯校准状态)；标准物质名称、编号(用于追溯到国际计量单位)；标准滴定溶液的名称、浓度、标定Et期、滴定管的名称及编号等。在记录编制时，要充分考虑该要求，使设定后的记录内容能够保证“信息足够”，格式规范统一，总体要求是能够“再现”已经过去的工作过程。

2．2填写要真实：实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记更改、增删数据。无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失或未经批准，有关人员擅自修改记录。原始记录、中间处理数据及结果均应如实填写，特别是最初数据必须真实，计算公式要反映，结果处理要符合数据处理的要求。检测过程中发现的可能与结果有关的异常现象、设备事故情况如实地反映到有关负责人并应在原始记录中反映。

实验室应当对检测活动中的计算处理和数据转换做出相应措施规定，确保获得的数据的计算和转换是正确，避免因计算处理和数据转换出现的差错而造成结果不可靠。因此，当计算作为检测活动的一部分时，如有条件应尽可能由检测以外的人对各种计算进行详细检查，并被文件化。手抄数据也应该核查，以保证没有抄错，或错误地输人到计算机文件中。计算和转换中出现的差错在检测／校准工作也是时有发生的，实验室应当避免这种“功亏一篑”的错误发生。当实验室使用计算机或自动化设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应对出具的数据进行质量控制，以保证数据的完整性和保密性，包括建立并实施数据保护程序，其内容包括：使用者开发的软件应被制成足够详细的文件，并加以验证；要逐步开展对计算机软件的测评，以确保软件的功能和安全陛；计算机操作人员应实行专职制，未经批准不得交叉使用；计算机硬盘应有备份，并建立定期刻录和电子签名制度；软盘、光盘、u盘应由专人妥善保管，禁止非授权人接触，防止结果被修改；软件应有不同等级的密码保护：当很多用户同时访问同一个数据库时，系统应有几层不同级别的访问权，以确定对每个用户的开放性。应经常对计算机或自动化设备进行维护，确保其功能正常，并提供必需的环境和运行条件。

2．3更改需规范：更改应进行划改，由相关的人员签字或盖章，特别要注意的是通过计算机进行数据处理的原始记录更改按照程序规定进行，必须确保授权并可识别。2．4标识要清晰：不同项目的原始记录格式应有可识别标识，如编号、分类码等。收集要及时：记录要及时收集归档。检索应方便：设定的检索方式应便于查找和识别。存取要有序：保存应按规律存放，便于和查阅应按照规律顺序。归档应分类：应按照专业或部门的识别号进行分类管理，以便查询。

2．5贮存需防损：存放地方应满足要求，即具有防潮、防腐、防损坏，以保证档案保存期限内不被损坏。

2．6清理要合法：定期清理要符合法律法规，要有文件规定，且清理时要办理相关手续，并注意记录的保密性，以防客户资料的外泄。

虽然决定检测结果的准确性和可靠性的因素有很多，为确保检测结果的准确可靠，我们的原始记录必须经得起检验，我们的仪器校验原始记录的编制必须要合理、填写必须要真实、更改必须需规范、标识必须要清晰、收集必须要及时、检索必须要方便、存取必须要有序、归档应分类、贮存需防损、维护要得力、清理要合法。