物料与产品所需文件及规程
GMP物料与产品文件列表
WL-SMP-02100
特殊贮藏要求物料的管理规程
WL-SMP-02200
物料定置管理规程
WL-SMP-02300
物料异常情况处理管理规程
WL-SMP-02400
原辅料称量管理规程
WL-SMP-02500
包装材料储存管理规程
WL-SMP-02600
成品入库验收管理规程
WL-SMP-02700
包装材料请验、取样、检验结果发放管理规程
WL-SMP-00800
成品请验、取样、检验结果发放管理规程
WL-SMP-00900
物料储存、运输管理规程
WL-SMP-01000
贵细药材管理规程
WL-SMP-01100
物料(成品)贮存状态标志管理规程
WL-S
编号
文件名称
WL-SMP-00100
物料采购管理规程
WL-SMP-00200
物料验收、入库管理规程
WL-SMP-00300
物料编码管理规程
WL-SMP-00400
毒、麻和精神药品管理规程
WL-SMP-00500
易燃易爆危险品物料管理规程
WL-SMP-00600
原辅料请验、取样、检验结果发放管理规程
WL-SMP-00700
不合格物料的管理规程
WL-SMP-01400
不合格中间产品管理规程
WL-SMP-01500
不合格待包装品管理规程
WL-SMP-01600
不合格成品的管理规程
WL-SMP-01700
成品包装返工管理规程
WL-SMP-01800
合格产品回收管理规程
WL-SMP-01900
退货产品管理规程
GMP培训(第六章 物料与产品)
第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
物料申请流程规章制度范本
物料申请流程规章制度范本一、总则为规范公司内部物料的使用和管理，保证公司物料的有效利用和减少浪费，特制定本规章制度。
本规章制度适用于公司内部所有部门和员工，在物料的使用、申请、采购、发放等各个环节中必须遵守本规章制度的规定。
二、物料种类和使用范围1. 物料种类包括但不限于办公用品、劳动防护用品、生产辅助用品等。
2. 物料的使用范围仅限于公司内部员工和部门，不得私自外借或私自使用。
三、物料申请流程1. 提出申请：当部门或员工需要使用物料时，应提出书面申请，并注明所需物料的种类、数量和用途。
2. 审批流程：申请通过部门主管审核后，需上交至物资管理部门进行审批，物资管理部门负责核对物料库存，并根据实际情况进行审批。
3. 采购方式：物料的采购应符合公司采购规定，经过采购部门的审核后，方可进行采购。
4. 物料发放：物料采购到货后，应及时通知申请人领取，领取时应核对物料种类和数量，确保与申请一致。
5. 物料使用：物料使用后，应及时做好记录，并注意物料的合理使用，避免浪费。
四、物料管理1. 入库管理：物资管理部门应对所有入库物料进行登记和标识，确保物料的信息准确无误。
2. 出库管理：物资管理部门应根据申请信息进行出库操作，出库时应注意核实所出物料种类和数量，并签署相关文件。
3. 库存管理：物资管理部门应定期对库存物料进行盘点和清点，确保库存数量的准确性，避免物料过多或过少。
4. 物料报废：对于长时间未使用或损坏的物料，应及时报废处理，不得私自使用或外借。
五、物料使用责任1. 部门主管应对部门内物料的使用和管理负有责任，确保物料的有效使用和保管。
2. 私自使用或盗用物料者，将受到公司纪律处分，情节严重者立即辞退。
3. 对于物料使用不当或造成浪费的员工，应当进行教育和纠正。
六、附则1. 本规章制度自颁布之日起生效，如有调整或修订，需经公司领导审批。
2. 对于违反本规章制度的行为，公司将严肃处理，并保留追究法律责任的权利。
3-物料与产品取样标准操作规程xx 2
器的编号、取
样人等。
贴上取样标签的固体容器：具塞玻瓶或塑瓶、无毒自封袋．
贴上取样标签的液体容器：具塞玻瓶或塑瓶。
需做微生物限度检查的样品其取样,取样器和样品盛装容器除清洁干燥外，还必须经过灭菌处理后方可使用。
５）取样注意事项
无法使其均一的,则应从物料不同部位取样；物料表面与主体若可能出现差异,取样时，不应只从表
面抽取样品；若为同批号多个样品，则应从多个包装中按规定抽取样品,混合均一后，再从中取实验
用3～5倍量的样品．
固体样品：用洁净的探子或勺在每一包件不同部位取样,将所取样品放入取样袋内,封口,做
好标记。
液体样品:用洁净玻璃管或液位探测管分别从上、中、下三个部位抽取，放入玻瓶或塑瓶中,封
3)取样时间：为不影响生产各环节的进度，取样必须及时。一般情况下,接到物料“请验单”后,QC须在2
小时内安排人员进行取样；ＱA接到中间产品、待包装产品和成品请验单后,须立即进行取样。
4)取样器具和盛装容器
取样器:应清洁干燥。
固体取样器：如不锈钢探子、勺、镊子、铗子等。
液体取样器:玻璃取样管、液位探测管等。
ＱA进行中间产品、待包装产品和成品的取样。
２)取样程序
质管部的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查.取样人员为培训合格，经质管部经理授权的
指定人员，确保他们工作的有效性和安全性，并能意识到取样的风险.
质管部凭库房、车间开具的请验单进行取样，若为增补取样,则应由取样员在请验单备注栏内注明“增
补取样”。
9)取样后剩余部分及样品的处置和标识:
取样后，对于桶装物料,将内层塑料袋用扎丝扎紧,将桶盖封好后,在取过样的每件外包装上贴上有取样员签字及日期的取样证;
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
物料采购流程规章制度范本
物料采购流程规章制度范本第一章总则第一条为规范公司内物料采购流程，确保物料采购活动的合规性和高效性，提高物料采购工作的效率，特制订本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司内所有物料采购活动，并对我司内部物料的采购、管理、使用及报废等环节进行具体规范。
第三条公司负责人应明确分工，由相关部门负责人负责具体物料的采购活动，以确保物料采购工作的正常运转。
第二章物料需求确认第四条各部门需根据实际生产需要，提出物料采购需求计划，需列明物料名称、规格、数量、用途等相关信息，并报到公司采购部门。
第五条采购部门应及时核实物料需求计划的真实性和合理性，对需求计划进行审批，并组织招标或询价工作。
第六条在招标或询价中，公司应优先选择合格的、具备正规资质的供应商，并签订合同，确保双方权益。
第七条采购部门应及时将物料采购情况反馈给需求部门，确保物料的采购进度得到及时反馈。
第三章物料采购管理第八条采购部门应依据公司采购政策和有关法律法规，对物料采购过程进行管理，并做好采购台账和档案的保存工作。
第九条公司应建立完善的供应商评价制度，对供应商的服务、价格、产品质量等方面进行定期评估，以确保采购质量。
第十条采购部门应及时做好订单跟踪、验收、入库等相关工作，确保采购物料的及时到位和质量合格。
第十一条对于特殊物料的采购，必须经过质量检测、验收等相关程序，以确保物料质量和安全性。
第十二条采购部门应定期组织物料库存盘点工作，核实库存物料的数量和质量，并做好相应的盘点记录。
第四章物料使用管理第十三条需求部门应根据实际需要合理使用物料，在使用过程中要做好相应的记录，并做到节约使用。
第十四条物料使用部门应定期对使用过程进行检查，确保物料使用的合规性和经济性。
第十五条物料使用部门应合理保管物料，做好相应的防火、防水、防盗等工作，确保物料的安全性。
第十六条物料使用部门应及时上报物料使用情况，对物料消耗和损耗进行统计，并做好物料使用年度报表。
第五章物料报废处理第十七条物料报废应经过审核程序，由相关部门负责人审批，并做好相应的记录，报批公司负责人审批。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
物料部日常规章制度
物料部日常规章制度第一章总则第一条：为规范物料部的日常管理工作，保证物料部的正常运转，提高物料利用效率，特制定本规章制度。
第二条：本规章制度适用于公司物料部全体员工，遵守和执行本规章制度是每位员工应尽的职责和义务。
第三条：物料部负责对公司的物料进行采购、存储、分发和管理，确保物料的及时供应和合理运用。
第四条：物料部的工作人员应遵守公司的各项规章制度，服从领导安排，认真履行工作职责，保障物料部的良好运转。
第五条：物料部应定期对本规章制度进行检查和修订，确保其适应公司实际需求并得以有效实施。
第二章物料采购管理第六条：物料部应根据公司生产计划、业务需求和库存情况制定物料采购计划，并在采购前获得领导的批准。
第七条：物料部应对采购的物料进行严格验收，确保物料的品质符合要求，并及时进行入库登记和存储。
第八条：物料部应与供应商建立长期稳定的合作关系，保障物料的供应及时准确。
第九条：物料部应根据公司的经营状况和市场变化，及时调整物料采购策略，确保物料的供应和成本控制。
第十条：物料部应建立完善的物料信息管理系统，及时更新物料资料和库存信息，为公司的生产经营提供有效支持。
第三章物料仓储管理第十一条：物料部应建立良好的仓储管理制度，合理布局仓库，确保物料的安全保管和方便取用。
第十二条：物料部应对仓库内的物料进行分类、编码和标识，建立清晰的管理体系，方便查找和盘点。
第十三条：物料部应定期进行库存盘点，核对仓库存货与实际库存量，确保数据的准确性。
第十四条：物料部应加强对仓库的安全管理，定期检查设备设施和消防安全措施，消除安全隐患。
第四章物料分发管理第十五条：物料部应根据生产计划和需求，及时向各部门分发所需的物料，并做好记录和跟踪。
第十六条：物料部应协调各部门间的物料流通，避免因误发或漏发而导致生产中断或损失。
第十七条：物料部应建立健全的交接程序和签收流程，确保物料的准确交付和使用。
第十八条：物料部应及时根据领导的指示和监督，调整物料供应和分发计划，保证生产计划的顺利实施。
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物料与产品所需文件及规程
条款102、------103、106、107、108、109、110、111、112、113、114、120、121、124、125、126、127、128、129、130、131、132、136、物料管理规程
物料供应商选择管理规程
物资采购管理规程
物料验收、入库管理规程
物料贮存管理规程
仓库管理规程
成品验收、入库、储存、发货管理规程
退库物料管理规程
不合格物料管理规程
仓库物料盘点管理规程
仓库安全管理规程
包装材料设计、审核、批准、印刷管理规程
特殊药材接收、入库、储存、发放管理规程
废标签、说明书及标示包装材料处理规程
物料货位卡管理规程
发运管理规程
物料试用管理规程
物料称量管理规程
尾料管理规程。