2020年新版GMP知识竞赛题库含答案(精华版)
新版GMP知识竞赛题集
一、必答题10分题（共28题）1、企业应当建立药品（）。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。
答案：质量管理体系预定用途全部活动2、企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口患有传染病污染药品疾病3、任何进入生产区的人员均应当按照规定( )。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与( )和( )要求相适应。
答案：更衣所从事的工作空气洁净度级别4、操作人员应当避免( )直接接触药品、与药品直接接触的( )和( )。
答案：裸手包装材料设备表面5、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生（）。
答案：足够的空间混淆遗漏或差错6、排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。
应当尽可能避免（）；不可避免时，明沟宜浅，以方便（）。
答案：防止倒灌明沟排水清洁和消毒7、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应（）。
答案：标识经批准隔离存放8、通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（）或（）。
答案：生产要求污染交叉污染9、( )和( )的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对( )、更衣等事项进行指导。
答案：参观人员未经培训个人卫生10、厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
答案：照明温度湿度11、应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
答案：操作规程校准计划量程范围12、质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
GMP知识试题(带答案)
一、填空题1.企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
关键人员应为企业的全职人员。
2. 企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。
4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。
所有人员在招聘时均应接受体检。
直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。
5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
7.应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
8.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。
9.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
10.生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
11.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。
12.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
新版GMP培训考试题及答案
2020版GMP的转变与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题（2 分/题，共 30 分） 1．《药品生产质量治理标准（2020 年修订）》已于 2020 年 10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2020 年1 月17日发布，自（）起实施。
A．2020 年 B．2021 年 C．2021 年 D．2021年2．以下哪一项不是实施 GMP的目标要素：（） A．将人为的过失操纵在最低的限度 B．避免对药品的污染、交叉污染和混淆、过失等风险 C．成立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采纳（）。
A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 4．物料必需从（）批准的供给商处采购。
A．供给治理部门 B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门5．证明任何操作规程（或方式）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（） A. 查验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量缘故退货和召回的药品，应当：（） A．销毁 B．返包C．退还药品经销商 D．上交药品行政治理部门 7．作为制药企业，咱们应当把什么放在第一名？（） A．生产 B．质量 C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保留至少该药品有效期后几年？（） A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 9．2020 年修订的 GMP没有的章节（） A．机构与人员 B．设备C．生产治理 D．卫生治理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人11．药品生产的职位操作记录应由（） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．职位操作人员填写 D．班长填写 12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．能够发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 1 / 5C．查验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．查验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准 B．药用标准C．相应的质量标准 D．卫生标准 14．通常以为，原辅料为除（）之外，药品生产中利用的任何物料。
新版gmp试题及答案
新版gmp试题及答案新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. GMP中提到的“三防”是指什么？A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案：A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案：ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些？A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案：ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些？A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案：ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。
（错误）10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。
答案：GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。
原料必须符合规定的质量标准，有明确的标识和记录，储存条件应符合原料的物理和化学特性，使用前应进行必要的检验。
12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。
答案：GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程，确保生产环境、设备和人员符合要求，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。
2020年精编GMP知识竞赛题库含答案
2020年精编GMP知识竞赛题库含答案一.填空题1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
3.人员卫生健康_操作规程包括与卫生习惯及人员着装相关内容。
4.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。
5. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
6. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
7. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
9. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
10. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
11.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
12. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应评估报告。
13. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
14.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在D 级洁净区生产。
15. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同16.药品包装同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
17.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
18. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
19. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP 知识竞赛题库（1000 余道题）适合培训，学习，考试。
以下为部分试题。
全部试题在附件中。
附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。
新版GMP 竞赛试题一、问答题1.我国GMP 第一次以法规颁布的时间是？答：1988 年3 月2.我国GMP 申请认证的开始时间是？答：1995 年10 月1 日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP 有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988 ，1992 ，1998 ，2010 版。
4.2010 版GMP 新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP 的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP 的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP 要求、或不符合条件发给GMP 认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与____ 。
新版GMP基础知识试题及答案
新版GMP基础知识试题及答案预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制考试试卷(GMP基础知识)分类：综合考试时间：年月日部门：姓名：考分：【考试要求】：1.考试时间为60分钟。
2.考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。
【考试试题】：一、选择题（每题6分，共36分）1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（A）A、1年B、2年C、3年D、4年2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的C的组合A、汉字B、拼音C、数字和（或）字母D、数字3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录DA、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（A ）至少进行一次健康检查。
A、每年B、每两年C、每半年D、三个月5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 DA、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告6、药品生产所用的原辅料，应当符合（B）A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准二、判断题（每题2分，共14分）1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√）2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）4、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。
（×）5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
题库 gmp 知识竞赛题库全套
GMP 知识竞赛题库一、判断题（ X ）1.车间比我宿舍还干净，没有这个必要。
（ X ）2.不遵守规章制度的工作现场，我们经常会听到“下不为例”，“这样就行了吧”，“我太忙啦”。
（ X ）3.“整理”、“整顿”对形成重复劳动造成浪费的根治容易理解和重视，但无形的浪费却易被忽视，如无谓的提高产量、质量，做无用功。
（ X ）4.“这些物品是什么，我自己知道就行，标示与否没关系。
这样可以减少浪费”。
（√）5.5S管理需要全员参与，如果有部分成员就是跟不上进度，或内心抵制，5S管理就会失败。
（√）6.人民生活习性，映射着国之强弱；认真规范的意识是我们每个人的立身之本，也是企业的立业之根。
只有认真做事才能拿钱、必须把事情做好才有饭吃。
（√）7.5S管理要求必须做到“重视安全、服务意识、简单化、守时、注重仪表、顾客满意、悟性和齐心协力”（ X ）8.定置管理太耽误时间，赶不上过去随意取放方便、省时。
（ X ）9.仓库保管员清楚物品在哪里，不标出也没有关系。
（×）10.记录应统一格式，可以没有页眉，但一定要有标题。
（√）11.部门文件管理一定要形成本部门的文件清单、记录清单，并留存本部门制定文件和电子版清样。
（√）12.文件和记录需要可以随便借阅。
（√）13.文件和记录作废变更要尽量延用原来的编号，并加注版本号。
（×）14.每年由质量保证部部对各部门文件进行评审，做好评审记录。
（√）15.任何组织或者个人有权举报食品生产经营中违反本法的行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
（×）16.除食品安全标准外，可以制定其他的食品强制性标准。
（√）17.有关产品国家标准涉及食品安全国家标准规定内容的，应当与食品安全国家标准相一致。
（√）18.食品添加剂应当有标签、说明书和包装。
（×）19.我公司依据信得过的质量，可以申报国家免检产品品牌。
（√）20.HACCP是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。
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2020年新版GMP知识竞赛题库含答案（精华版）一．判断正误1.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。
答案：错误（应作为批记录的审核内容）2.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响答案: 错误(有影响)3.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
）4.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
）5.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。
）6.流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
）7.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作答案：错误（应在B级区）8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。
可以用紫外线消毒替代化学消毒。
答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）9.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
答案：正确10.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
答案：正确11.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
）12.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。
答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
）13.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
）14.制剂产品不得进行返工。
答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。
）15.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。
答案：错误（无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
）16. C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
答案：正确17.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控答案：错误（日常动态监测）18.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
答案：错（个人外衣不得带入）19.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开答案：正确20.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
答案：正确21.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。
答案：正确22.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。
答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）23.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
答案：正确24.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。
答案：错误（…并保存相应的操作记录。
）25.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。
答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
）26.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
答案：正确27.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。
答案：错误（应当采用正压气流）28.无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。
答案：错误（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）29.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。
答案：错误（应去掉背景）30.在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况答案:正确31.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。
答案：错误32.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。
答案：正确33.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
答案：正确34.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；答案：错误35.每批产品经质量受权人批准后方可放行。
答案：正确36.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
答案：正确37.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
答案：正确38.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
答案：正确39.2010版GMP正文部分共14章313条。
答案：正确40.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。
答案：错误（不能使用）41.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
答案：错误（不可以）42.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
答案：正确43.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。
答案：正确44.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。
答案：正确45.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
答案：正确46.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA 报告。
答案：错误二．选择题1.【单选题】企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标B：管理职责C.质量目标D. 质量方针答案：C2.【单选题】企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。
A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系答案：A3.【单选题】质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B4.【单选题】质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员答案：D5.【多选题】下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理A.防错设计B. 患者健康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析答案：A，D6.【单选题】《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案：D7.【单选题】下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D8.【单选题】以下为质量控制实验室应当有的文件。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D9.【多选题】企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD10.【多选题】下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC11.【多选题】下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD12.【多选题】下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD13.【多选题】下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC14.【多选题】自检（）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD15.【单选题】主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D16.【单选题】生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围B 量程C 刻度D 范围答案：A17.【单选题】衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间B校准有效期C 状态D 适用范围答案：B18.【单选题】应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A 检查B 测定C监测D 消毒答案：C19.【单选题】我国GMP第一次以法规颁布的时间是A 1988年3月B 1988年4月C 1988年5月D 1988年6月答案：A20.【单选题】我国GMP申请认证的开始时间是A 1994年10月1日B 1995年10月1日C 1996年10月1日D 1997年10月1日答案：B三.填空题1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
3.人员卫生健康_操作规程包括与卫生习惯及人员着装相关内容。
4.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。
5. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
6. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
7. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
9. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
10. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
11.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。