压片机验证方案..
高速压片机验证方案
目录1 验证目的22 适用范围24 简述35 验证职责及小组成员46 验证计划57 培训确认58 设计确认58.1 目的58.2 检查记录59 安装确认69.1 目的69.2 检查记录610 运行确认810.1 目的810.2 合格标准810.3 运行前检查810.4 运行项目确认811 性能确认1012 验证结果评定与结论101 验证目的通过设备验证，确认该设备是否符合设备设计参数及生产工艺要求，从设备方面为产品质量提供保障。
2 适用范围本验证方案适用于三车间GZPTS-75高速压片机验证。
《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产验证指南》2010年版4 简述GZPTS-Ⅱ75高速压片机为全自动高速旋转式双出料压片机，经上下预压轮和上下主压轮分两次将各种颗粒状原料压制成片。
旋转一周完成两次压片过程。
压片颗粒一般要求如下：药片重量为0.3g以下选择16-20目的粉粒：药片重量为0.3g以上选择10-14目的粉粒：颗粒含水量在1％-5％。
半固体粉粒、潮湿粉粒、细粉不能压片。
GZPTS-Ⅱ75高速压片机上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料；金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒无味材料。
四个透明门可全部打开，使机器清洁无阻碍，更换冲具方便。
机器下部由四扇内粘隔音材料的不锈钢门封闭，内装主传动、循环润滑系统、干油润滑系统、稀油润滑系统、液压系统等，座体上安装下部导轨和下预压轮主压轮机构，压片过程由充填、定量、预压、主压、出片五道工序完成。
压片机的操作由触摸屏功能键完成。
上部导轨由六块导轨组成个连续曲线形成的，提升导轨为双轨。
上下主压轮安装在上下压臂上，通过手轮及蜗轮蜗杆减速机的驱动下，下压臂可上下运动，从而实现增压与卸压。
转动平移手轮使上下压臂位置改变，即上下主压轮同时位移，它可以改变压片在中模中的位置。
GZPTS-Ⅱ75高速压片机采用双层强迫加料机构，它由加料电机驱动，变频调速，可实现平稳启动、过载保护、故障停机、速度可调等功能。
旋转式压片机清洁验证方案
文件制修订记录1、目的通过本验证，证明本厂XX型压片机按《旋转式压片机清洁标准操作规程》清洁后,其清洁效果能稳定达到预定要求。
2、清洁规程见《旋转式压片机清洁标准操作规程》。
清洁剂为去离子水。
3、产品与规格4最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，故参照产品是e。
在设备生产该产品结束后，进行清洁验证。
5、最难清洗部位本设备最难清洗部位定为：①料斗②平台③模圈6、最不利清洗条件的参数A=0.945μｇ/60kg体重；B=900mg/日；C=20×106mg；D=25cm2；E=44206cm2 ； F=50%； G=2000ml7、取样位置（图）略。
8、取样工具普通取样瓶500ml,无菌取样瓶500ml；普通药签（15cm），无菌药签（15cm）；带螺盖试管（15cm），带螺旋盖无菌试管（15cm）。
9、取样溶剂去离子水；无菌生理盐水。
10、验检仪器及检验方法10.1检验仪器日本UV-2100紫外分光光度计，采用紫外分光光度法分析；本仪器已验证，见验证报告QVR-XX。
可接受标准：≤0.03abs，波长范围：210～360nm。
10.2检验方法10.2.1紫外分光光度法测定标准操作规程SOP-I-XXX。
本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。
10.2.2微生物限度检查法测定标准操作规程。
本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。
11、可接受限度标准11.1参照产品生产结束后，按规定的清洁规程清洗设备，目检无可见残留物或残留气味。
11.2最难清洗部位棉签法取样，清洗后，每一取样棉签最大允许残留量为：11.3淋洗溶剂取样，每ml淋洗溶剂最大允许残留量为：11.4最终淋洗水取样，同时以淋洗用水空白作对照。
采用紫外分光光度法分析；11.5微生物取样可接受标准棉签法取样：≤50CFU／棉签最终淋洗水取样：≤25CFU／m112、取样计划12.1在产品e生产结束后，按清洁规程(SOP-H-XXX)实施清洁。
验证方案示例
验证方案示例验证方案示例PG40高速旋转式压片机验证方案编制签名职务日期备注审核签名职务日期备注批准签名职务日期备注北京国药龙立科技有限公司1 验证目的和范围1.1 目的：为了保证PG40高速旋转式压片机的安装、运行和性能符合制药公司的规定标准及使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
确认结果用于确认该设备的设计、安装、运行和性能是否达到原设计标准和GMP要求。
1.2 本方案适用于制药公司生产单位压片岗位的PG40高速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.3 设备概述1.4 工作原理1.5 冲盘的节圆冲孔中安装着上下冲杆及中模，上冲由一个连续凸轮引导，下冲由下拉凸轮、填充凸轮和出片凸轮引导，上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上，当冲盘作旋转运动时，上下冲杆即随着曲线导轨作升降运动，并通过压轮的挤压作用达到压片的目的。
1.6 工艺用途和适用范围1.7 本机适用于含粉量(100目以上)不超过10％的颗粒状原料压片。
用于制造过程中的压片工艺。
本机适用于含粉量(100目以上)不超过10％的颗粒状原料压片。
1.8 设备组成1.9 主传动系统有大功率主电机、变频器、蜗轮减速器、主传动轴，冲压组合有冲盘组合、上下冲杆、中模、上下预压轮、上下主压轮、填充装置、上导轨盘、下导轨凸轮，配套装置有强迫加料系统、出片装置、吸尘系统、液压系统、润滑系统、手轮调节机构和电气控制柜等组成。
1.10 该设备全封闭，中冲盘为不锈钢材料，表面光亮，能防止交叉污染，符合GMP要求。
采用变频调速，操作方便，运行平稳。
配有过载保护装置，当压力过载时，能自动停机。
强迫充填，二次压力成型，电脑自动控制。
触模屏显示，参数设置，三菱PLC控制。
1.112 验证人员及职责姓名部门职务职责生产单位设备员起草方案，实施验证，起草报告生产单位保全工验证方案的实施，数据收集、统计生产单位电工检测电气线路、电动机运转状况生产单位设备主任审核验证方案、报告，作验证评价设备处管理员验证方案及结论的审核和批准质量处科长负责验证方案及结论的审核，并负责验证期间各项工作的协调设备处处长批准验证方案、验证报告3 设计确认设计确认主要是对设备的选型和订购的设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备的使用说明书，考察它是否适合并符合生产工艺、校准、维修保养、清洗以及药典等方面的要求。
ZP35B旋转式压片机验证方案
PLT青海普兰特药业有限公司企业GMP文件目的建立ZP35B型旋转式压片机验证规程，确保验证规程的有序化、规范化及真实性。
范围ZP35B型旋转式压片机责任设备主管起草，质量部、生产部会审，质量总监批准，验证小组执行。
内容1引言1.1概述:旋转式压片机采用变频调速，控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片出片等连续工艺流程，不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。
本设备为双压式，机器每旋转一周完成二次工作循环、生产片剂70粒，整机属全封闭式，在工作台四周分别装有有机玻璃门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部浸油润滑运转，彻底消除润滑油与原料相互交叉传染，保持机内外工作环境清洁，符合GMP要求可压制长轴17mm以下异形片及ф13以下圆片.其主要技术参数如下：冲模数 35付上下冲杆直径：ф22mm最大压片压力： 60kN 冲模直径：ф26mm最大片剂直径：ф13mm 中模厚度： 22mm最大充填深度： 15mm 转盘转速范围： 10-38转/分最大片剂厚度： 6mm 最大生产能力： 15.1万片/时上下冲杆长度： 115mm设备名称: 旋转式压片机设备型号:ZP35B型生产厂家：上海天祥●健台制药机械有限公司地址: 上海市康定路1380号联系电话:传真:1.2验证目的1.2.1检查并确认旋转式压片机安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
1.3验证小组组成2.预确认2.1外观检查检查人：日期：2.2文件检查检查人：日期：2.3材质检查：材质报告存公司档案室2.4电气3.运行确认3.1确认主机安装稳固，且已调整水平3.2确认主机安装过程正确，检查机器有无外观缺陷和损坏3.3确认主机主体系统状态良好3.4检查并确认该设备在空载运行时符合设计要求。
压片机验证方案
XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］1 主题内容本方案规定了GZPL-40C型压片机设备选型、安装确认、运行确认。
2 适用范围本方案适用于GZPL-40C型压片机。
3 责任人验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容4.1 概述：4.1.1 压片是将根据工艺要求已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制装量差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的装量差异、溶出度、硬度及外观。
因此有必要对压片机的性能进行验证，以确保产品质量的稳定均一，这里对G ZPL40型压片机进行设备选型、安装确认、运行确认和性能确认，依据是G ZPL-40型压片机使用说明书和验证管理规程。
4.1.24.2GZPL-40C型压片机选型与技术适用性验证4.2.1目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
4.2.2 技术适用性及供货要求4.2.2.1 要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
4.2.2.2 与药品接触部分材质应为不锈钢,内表面,管道光滑、平整。
4.2.2.3 能有效的控制差异及片剂硬度。
4.2.2.4 速度可调,调节过程中运行平稳。
旋转式压片机设备验证方案模板
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本机传动链：电动机（由变频仪无级调整）-带轮传动-蜗杆传动-由主轴带动转台旋转。
本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。
本机工作时，转台带动37付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压轮来完成压片。
上下压轮装置采用切线磨擦，有利于减少磨擦，降低功率损耗。
压力轮安全卸荷装置由弹簧平衡，其作压力弹簧套调整，超压时会自动卸荷。
同时，指示灯显示过载并自动停机。
这样有利于稳定，减少冲击，起到保护冲杆的作用。
充填、片厚和转速等部分结构实行集中控制，易于操作。
本机采用封闭式浸油润滑的蜗轮传动，以减少润滑油损耗，延长蜗杆蜗轮使用寿命。
本机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动结构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。
本机配置单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，确保机器正常运转。
1 验证目的为了保证xx旋转式压片机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于本公司压片岗位的ZP37 D旋转式压片机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器、仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
旋转式压片机验证方案
ZP—124型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。
2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
3内容3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。
因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。
预确认3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.3.1.2技术适用性及供货要求：3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3。
6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。
3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。
3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。
3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。
3.1.2.7结构易清洗，无死角。
3.1.2.8设备操作方便、运行安全.3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
ZP129 压片机验证方案
1．目的：建立确认压片机的生产可靠性的验证方案，确认固体制剂车间ZP-129旋转式压片机是否能制出质量均一、稳定的片剂。
2．适用范围：适用于片剂生产中使用的ZP-129旋转式压片机。
设备名称：旋转式压片机型号：ZP-129制造厂家：上海天和制药机械厂编号：041使用部门：固体制剂车间设备编号：安装地点：固体制剂车间压片间13．责任：验证小组、工程部及有关部门人员对本标准的实施负责。
4．验证方案目录4.1 安装确认(Installation Qualification，IQ)4.1.1 概述a．资料档案b．设备性能4.1.2 设备材质4.1.3 仪器仪表4.1.4 公用介质的连接a．电源b．压缩空气4.1.5 环境4.1.6 安装确认结论4.2 运行确认(Oprational Qualification，OQ)4.2.1 功能实验一4.2.2 功能实验二4.3 性能确认产品验证(Process Validation，PV)4.3.1 检测方法4.3.2 实验方法4.3.3 合格标准4.4 最终结论5. 验证周期6. 附件6.1 RVE012－0－01－01《功能预实验记录表》；6.2 RVE012－0－01－02《控制系统实验记录表》；6.3 RVE012－0－01－03《实物压片实验记录表》。
4.1 安装确认(IQ)4.1.1 概述该设备为旋转式压片机，可将各种颗粒及粉末状原料压制成片剂。
本机适用于批量压制各种规格的圆形及异形片剂。
a.资料档案应有下列资料：订货合同号码存放处操作规程号码存放处出厂合格证号码存放处设备档案卡号码存放处备品备件清单号码存放处产品使用说明书号码存放处设备开箱检查单号码存放处设备安装调示记录号码存放处b. 设备性能最片压力80kn最大压片直径18mm预压力14kn最大充填深度18mm片剂厚度范围1～6mm最大生产能力7.8(万片/小时)主电机功率14kW主电机转速1500 (转/分)4.1.2 设备材质和附机：附机2：筛片机检查人： 日期：4.1.3 仪器仪表：检查人： 日期：4.1.4 公共介质的连接： a ．电源检查人： 日期：检查人：日期：检查人：日期：4.1.6安装确认结论：结果审查及批准4.2运行确认(OQ)4.2.1功能实验一实验名称：功能预实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准。
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PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案
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目 录
一、验证概述 .............................................................. 1 二、验证组织机构和职责 .................................................... 1 三．验证实施计划 .......................................................... 2 四、验证风险评估及范围 .................................................... 2 五．验证内容 .............................................................. 2 六、验证异常情况处理 ...................................................... 4 七、验证总结 .............................................................. 5 八、再验证周期 ............................................................ 5 九、附件 (5)
一、验证概述
1.验证对象
本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。
其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。
转盘上可装30副冲模。
压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。
机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。
机内配有吸粉箱。
通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。
设备参数如下：
2.验证目的
本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。
3.依据标准
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《药品生产验证指南》（2003版）
二、验证组织机构和职责
三、验证实施计划
1.方案起草审批
年月日至年月日。
2.组织实施验证
年月日至年月日整个验证过程实施。
3.出具报告
年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及范围
为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。
五．验证内容
1.前期确认
1.1.人员培训的确认
为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。
方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。
1.2.支持性材料的确认
根据相关要求，核对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。
合格标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。
1.3.仪器仪表校准
本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到国家标准。
将确认结果记录在《仪表检查确认记录》（附件3）中。
合格标准：检查所使用的仪器仪表校准证书，核实相关校准信息，确认校准有效期与校准范围均在范围之内。
2.安装确认
检查PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、的仪表及设备安装、电气等系统的连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。
将确认结果记录在《安装确认记录》（附件4）中。
3.运行确认
设备接通电源，测试检查各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确认设备运行正确、可靠，并能达到规定的技术指标和使用要求。
3.1设备运行情况确认
通过对PG30B型高速旋转式压片机控制系统及运行参数进行检查，确认PG30B型高速旋转式压片机控制系统灵敏有效，运行参数符合设计及生产工艺要求。
通过对PG30B型高速旋转式压片机进行空载操作，检查设备是否能够正常运行，具体项
目、评价标准、检查方法见下表，将确认结果记录在《运行确认记录》（附件6）中。
六、验证异常情况处理
1.偏差、OOS/OOT的调查
1.1.当检测结果异常时，按照《实验室超标、超常检验结果处理管理规程》（SOP-QM-0033）和《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。
1.2.当验证过程出现偏离验证方案要求时，按照《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。
2.方案变更的控制程序
当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更时，执行部门应填写《验证变更审批表》（REC-CV-0001-004），经质量管理部部长批准后执行。
七、验证总结
1.按照确认方案的内容认真核对和审查文件
1.1.检查主要的确认试验是否按计划完成。
1.2.重要试验结果的记录是否完整，对确认过程中异常情况是否有完整的调查、分析、处理，并将处理过程附入确认报告中。
1.3.确认过程中形成的相关记录由文件的起草人员负责收集整理。
2.验证结论
确认实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论。
八、再验证周期
确认合格后，由验证实施小组根据确认结果确定再确认周期，并列入确认报告中。
九、附件
附件1 人员培训检查确认记录
附件2 文件检查确认记录
附件3 仪表确认记录
附件4 安装确认记录
附件5 运行确认记录
人员培训检查确认记录
文件检查确认记录
PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案
附件3
仪表检查确认记录
VP-30004-2015 Page 8of 10
附件4
安装确认记录
附件5
运行确认记录。