医学装备临床使用安全控制与风险管理规定与流程
医疗设备质量控制及安全管理制度范文（三篇）
医疗设备质量控制及安全管理制度范文一、概述本制度旨在确保医疗设备的质量安全，保障医务人员和患者的生命健康安全，规范医疗设备的选购、使用和维护，加强质量控制及安全管理工作。
二、质量控制1. 设备选购（1）根据临床需求进行设备选购，确保设备符合医疗机构的实际需求。
（2）严格按照国家相关法律法规和标准要求选择设备，确保设备具备相应的性能和质量要求。
（3）设备选购前应进行严格的供应商评估，确保供应商具备必要的资质和信誉。
2. 设备验收（1）设备交货后，医疗机构应组织验收人员进行验收，确保设备的性能和质量符合合同要求。
（2）设备验收应由专业人员进行，验收结果必须书面记录并归档。
3. 设备使用（1）设备使用前应进行必要的培训，确保医务人员熟练掌握设备的操作和使用方法。
（2）设备使用过程中，严禁擅自拆卸、修改或调整设备，必须经专业技术人员或相关设备厂商授权确认后方可操作。
（3）医务人员应按照设备的说明书和操作规程正确使用设备，遵守设备的使用限制和注意事项。
4. 设备维护（1）设备维护应按照设备厂商的要求进行，定期进行设备维护保养和性能检测。
（2）设备损坏或故障时，应及时进行维修或更换，维修过程应记录维修人员、维修内容和维修日期等信息。
三、安全管理1. 设备安全（1）医疗机构应建立并完善设备安全管理机制，制定设备安全操作规程。
（2）设备安全培训应定期进行，确保医务人员了解设备的安全操作要求和风险防控措施。
（3）定期进行设备安全检查，发现问题及时整改。
2. 设备事故报告与处理（1）医疗机构应建立健全设备事故报告与处理机制，明确责任人员和流程。
（2）发生设备事故时，应立即停止使用设备，并按规定进行报告，同时采取相应的应急措施。
（3）及时调查事故原因，并采取措施防止类似事故再次发生。
3. 设备质量反馈与改进（1）医疗机构应建立设备质量反馈与改进机制，定期开展设备质量评估和性能测试，检查设备是否符合质量要求。
（2）建立医疗设备问题反馈渠道，接收并及时处理医务人员关于设备质量和性能的问题反馈。
医学装备管理制度
医学装备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益，保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规，制定本办法.依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能. 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。
二、医学装备管理部门医疗设备管理中心是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程.负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证;4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。
属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。
急救设备齐全完好，满足急救工作需要。
医护人员能够熟练、正确使用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。
三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作.1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制,指定专人管理，严格使用登记.认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
2024年医疗设备质量控制及安全管理制度(2篇)
2024年医疗设备质量控制及安全管理制度引言：随着人们对医疗、健康的关注度不断提高，医疗设备在医疗领域中的重要性也越来越明显。
然而，由于科学技术更新迭代快、国内外市场竞争激烈以及供应链管理等因素的影响，一些低质量、假冒伪劣的医疗设备开始流入市场，给患者的生命安全带来了潜在的风险。
为了保障患者的生命安全和医疗质量，我国在2024年制定了医疗设备质量控制及安全管理制度，旨在加强对医疗设备的质量控制和监管，推动医疗设备行业的健康发展。
一、制定统一的医疗设备质量标准2024年医疗设备质量控制及安全管理制度的核心是制定统一的医疗设备质量标准。
通过制定统一的质量标准，可以确保医疗设备在设计、生产、销售和使用过程中达到相应的质量要求。
这些质量标准应该包括设备的结构、性能、安全性、可靠性等方面的要求，以及相关的测试方法和评价标准。
制定统一的医疗设备质量标准需要借鉴国际上已有的标准，同时结合我国国情和行业实际进行调整和优化。
在制定过程中，应当充分吸纳专家、学者和行业代表的意见，形成公开透明的标准制定过程，确保制定出的标准科学、合理、可行。
二、加强医疗设备质量控制和监管为了确保医疗设备的质量符合要求，医疗设备质量控制和监管是不可或缺的。
2024年医疗设备质量控制及安全管理制度要求加强对医疗设备生产企业的质量管理，建立健全医疗设备质量管理制度和质量控制体系。
首先，要加强对医疗设备生产企业的许可和备案管理。
对于生产医疗设备的企业，必须经过严格的审查与核准，符合相关的法律法规和质量标准才能取得许可证。
对于已经取得许可证的企业，要建立健全的备案制度，及时掌握企业的生产情况和质量状况。
其次，要加强对医疗设备的抽检和监督检查。
通过对市场上销售的医疗设备进行抽检和监督检查，及时发现和整治低质量、假冒伪劣的产品。
同时，要建立健全投诉受理和处理机制，接受患者和相关人员的举报，并及时处理和回复。
三、推动医疗设备行业创新和发展2024年医疗设备质量控制及安全管理制度还要求推动医疗设备行业的创新和发展。
保障医学装备安全使用管理制度范文(4篇)
保障医学装备安全使用管理制度范文第一章总则第一条为了保障医学装备的安全使用，提高医疗服务质量，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本单位内各类医学装备的管理和使用。
第三条医学装备管理的基本原则：安全、合理、有效、规范。
第四条本管理制度的主要目标是：确保医学装备的安全使用，提高医疗服务质量，减少医疗事故的发生。
第五条医学装备应当按照国家法律法规的要求进行选购、验收、安装、维修、保养、退役等工作。
第六条本单位应当建立医学装备管理的组织机构，配备医学装备管理人员，负责医学装备的统一管理和监督。
第七条涉及医学装备的培训和维护保养工作，本单位应当建立健全相应的培训制度和维修保养制度。
第八条本单位应当保证医学装备的安全、正常使用环境，确保设备运行稳定可靠。
第九条医学装备的选购和配备应当符合相关的技术标准和医疗质量控制要求。
第十条医学装备的使用、维修保养、备件配备等工作要记录并建立档案，方便管理和查询。
第二章医学装备的选购与验收第十一条医学装备选购的原则：根据临床需要和科学评估，确保设备的科学合理性和经济性。
第十二条医学装备选购时，应当考虑设备的性能、适用范围、使用要求等因素，确保设备能满足临床需要。
第十三条医学装备的验收应当按照国家的相关规定进行，保证设备质量，并做好验收记录和档案。
第十四条医学装备属于特种设备的，应当按照特种设备安全法和相关法规进行验收。
第三章医学装备的安装与调试第十五条医学装备的安装和调试应当由具备相应资质的专业技术人员进行，并按照国家相关的标准进行操作。
第十六条医学装备安装时，应当考虑设备的使用环境、放置位置、通风、水电设施等因素，确保设备安全运行。
第十七条医学装备安装和调试完成后，应当进行综合性能测试和安全检测，确保设备正常运行。
第四章医学装备的维修与保养第十八条医学装备的维修保养应当按照设备使用说明书和生产厂家要求进行，确保设备的安全和正常运行。
第十九条维修保养人员应当具备相应的专业知识和技能，定期参加维修保养培训，保证技术能力和素质。
医疗装备的应急管理程序与规范及流程图
1 、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或者紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，结合我院的《应急保障预案》和实际情况，结合医院实际情况，制定本预案。
2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。
3 、合用范围：本预案合用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。
4、组织机构与职责医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；医学装备应急领导小组及科室应急管理小组负责突发事件的应急工作的指挥以保障本科室应急任务的执行，科室应急小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。
突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。
设备事件的应急管理工作。
在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。
各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。
各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。
要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。
1、信息报告和通报建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦浮现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。
2、先期处置，按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。
医学设备质量与安全管理制度
医学设备质量与安全管理制度一、总则1.1 为保障医疗设备的质量与安全，提高医疗服务水平，保护患者和医务人员的健康与安全，特制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医学设备的采购、验收、使用、维护、报废等全过程。
1.3 医院应建立医学设备质量与安全管理组织，负责医学设备质量与安全工作的组织实施、监督和检查。
二、采购与验收2.1 医学设备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有良好信誉和质量保证的供应商。
2.2 采购部门应根据医疗需求和技术要求，制定医学设备采购计划，并报医学设备质量与安全管理组织审批。
2.3 采购的医学设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证和生产许可证。
2.4 医学设备到货后，应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行验收，验收内容包括设备的外观、性能、随机文件等。
验收合格后方可投入使用。
三、使用与维护3.1 医学设备的使用应由经过培训的专业人员进行，确保设备的安全、准确、有效。
3.2 使用人员应严格遵守操作规程，不得擅自更改设备设置和参数。
3.3 使用过程中应定期对医学设备进行维护保养，确保设备的性能稳定。
3.4 医学设备出现故障时，应立即停止使用，并通知医学设备质量与安全管理组织，由专业人员进行维修。
四、质量控制与监测4.1 医院应建立医学设备质量控制与监测体系，定期对医学设备进行质量控制与监测。
4.2 医学设备质量控制与监测的内容包括设备的性能、精度、稳定性等。
4.3 医学设备质量控制与监测应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行。
五、风险管理5.1 医院应建立医学设备风险管理制度，对医学设备的风险进行识别、评估、控制和监测。
5.2 医学设备风险管理应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行。
5.3 医学设备风险管理应包括设备的安全性能、使用风险、维护保养等方面的内容。
六、培训与教育6.1 医院应建立医学设备培训与教育制度，定期对使用人员进行医学设备的使用、维护、质量控制等方面的培训与教育。
012医学装备质量控制与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度一、目的加强我院医学装备质量与安全管理，制定我院医学装备使用质量监管办法、确保医学装备使用安全、质量可控。
二、范围本制度适用于全院各临床科室。
三、制度内容（一）、组织机构及职责1、成立医学装备质量控制及安全管理小组，负责医疗设备的质量与安全管理。
成员由装备科主任、质控员、医学工程技术人员及临床医技科室医学装备管理员。
2、收集相关法律法规，制定医学装备的管理、培训、使用、维修、安全防护、装备意外应急管理等制度。
3、质控小组定期到科室对医学装备使用情况进行考核，听取使用科室对医学装备使用管理方面的意见及建议；定期召开医疗装备质量与安全管理会议，讨论总结全院的医疗设备运行情况，找出问题和原因，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，针对现在的制度和流程上存在的不足提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，做到医疗装备质量管理的持续改进。
4、通过监管不断改进完善质量与安全控制指标和实施细则5、质控内容：急救生命支持类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备的安全使用、安全防护、性能指标、计量检定等。
（二）、工作细则1、严格按照已制定的《医学装备管理制度》、《使用维修管理制度》、《使用培训考核制度》、《计量设备管理制度》、《安全控制与风险管理制度》等开展质量安全管理。
2、医疗设备投入使用前，应对相关使用人员进行规范化操作培训，对于在临床使用中出现的设计医学装备的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报对医学工程技术人员进行基本原理和维护技术的培训，组织工程师和质控员定期参加相应业务知识培训，提高质控人员的综合管理水平和基本技能。
3、配备基本的质控设备，开展设备质控检测工作。
4、制定设备调配和急救生命支持类设备的应急预案并定期演练。
5、制订预防性维护计划，对急救、生命支持类设备进行月巡查，保证急救、生命支持类设备的完好；对医用计量设备进行定期检测并保存记录。
2024年医疗设备质量控制及安全管理制度（三篇）
2024年医疗设备质量控制及安全管理制度随着医疗卫生事业的持续发展，医疗设备的数量与种类均呈现出显著增长的趋势，这些先进医疗设备所带来的技术与方法，极大地拓宽了临床疾病诊治的边界。
伴随而来的是医疗设备风险与安全问题的日益凸显。
为了强化医疗设备的质量控制与安全管理，我们依据____部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》中的相关规定，特此制定本制度。
一、医学装备安全控制及风险管理的范畴涵盖了医学装备资产的全面管理、新设备的严格验收流程、在用医学装备的日常监管、维修质量的保障、计量设备的精确管理、以及医疗器械不良事件的有效管理，并在此基础上持续推动改进活动。
二、在资产管理领域，我们着重强调安全管理的实施：1. 确保医疗设备的入库、出库及报废流程规范有序，及时更新设备清单，确保账物相符，为安全管理奠定坚实基础。
2. 每年定期开展全院医疗设备的资产清查工作，确保账物的一致性，为安全管理及风险控制提供详实的基础信息，实现全面而有效的监管。
三、设备采购验收环节的安全控制至关重要：1. 设备管理委员会在接到设备采购计划后，将依据医疗设备评估报告进行深入论证，对于风险较高的设备将采取审慎态度或予以排除。
2. 在医疗设备验收过程中，将严格执行检测程序，确保产品合格后方可进行终身制监管。
3. 设备在正式投入使用前，需对操作人员进行系统的基本操作培训，并在培训合格后，由操作人员在医疗设备____验收单上签字确认，方可上岗操作。
四、针对医疗设备在临床应用中的风险评估，我们将对重点设备、器械实施重点监控策略，包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器及大型医用设备等。
根据风险评估等级进行安全监测，深入分析数据并撰写评估报告，以评估报告为依据持续优化管理策略。
五、在维修与计量安全控制方面：1. 工程技术人员在维修医疗设备后（包括经厂家维修后返回的设备），将进行全面的性能检测和电气安全检查，并在维修记录中详细注明检测内容、检测人、故障现象、维修过程及修复情况等信息，以便追溯故障原因并有效控制风险。
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医学装备临床使用安全
控制与风险管理规定与
流程
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
XXX医院
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程
第一条、 为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用
风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。根据卫生部2010年颁布的《医
疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医疗器械临床
使用安全管理委员会制定本制度。
第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入
我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学
装备购置管理制度》中的要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购
规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学装备采购情况及时做好对内公
开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用
中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。
第三条、 对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装
备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制
度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一
次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护
保养及报废的管理工作。
第四条、 对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价
记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5
年以上。
第五条、 对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、
技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第六条、 对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技
术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗
器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期
检查评价。
第七条、 临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规
范、规程操作。对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项
应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。
第八条、 医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设
备管理科按规定进行检修。经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再
用于临床。
第九条、 发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时临床科室应及时处
理并上报设备科和药剂科，再由药剂科上报省食品药品监督管理局。
第十条、 严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专
项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒器械和一次性使用耗材
相关资质进行审核。一次性使用耗材按相关法律规定不得重复使用。按规定可
以重复使用的应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人
员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等
不符合使用要求的严禁使用并及时上报药剂科。
第十一条、 临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯
一性标识信息应当记录到病历中。
第十二条、 制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。
第十三条、 对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用
效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状
态，保障所获临床信息的质量。
第十四条、 在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医用设备的主要
信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理
人员等内容。
第十五条、 遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期
对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。
第十六条、 对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。
第十七条、 医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存
档。
医疗器械临床使用安全控制
与风险管理流程应急管理程序
建立组织机构医疗器械临床使用安全管理委员会
全面管控医疗器械临床使用安全与风险
研究制定全院医疗器械配置、购置
安全管理、分析医疗设备应用风险来源
指导各科室医疗器械安全监管
设备使用前科室进行相关操作安全培训
制定出设备操作规程与安全注意事项
设备管理部门定期进行风险评估,巡查
及预防性维护
临床科室健全完善监测体系
临床专人监测设备使用安全
当发生安全事件及时上报