药物分析第三章习题概要
第三章药物的杂质检查
一、选择题
1．药物中的重金属是指( )
(A)Pb2＋
(B)影响药物安全性和稳定性的金属离子
(C)原子量大的金属离子
(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( )
(A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞
3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(％)是( )
4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( )
(A)1ml (B)2ml
(C)依限量大小决定 (D)依样品取量及限量计算决定
5．药品杂质限量是指( )
(A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量
(C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量
6．氯化物检查中加入硝酸的目的是( )
(A)加速氯化银的形成 (B)加速氧化银的形成
(C)除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰 (D)改善氯化银的均匀度7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( )
(A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量
(B)杂质限量通常只用百万分之几表示
(C)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑
(D)检查杂质，必须用标准溶液进行比对
8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( )
(A)吸收砷化氢 (B)吸收溴化氢
(C)吸收硫化氢 (D)吸收氯化氢
9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( )
(A)硫酸盐检查 (B)氯化物检查
(C)溶出度检查 (D)重金属检查
10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( )
(A)1.5 (B)3.5 (C)7.5 (D)11.5 11．硫氰酸盐法是检查药品中的( )
(A)氯化物 (B)铁盐 (C)重金属 (D)砷盐 (E)硫酸盐12．检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( )
(A)使产生新生态的氢 (B)增加样品的溶解度
(C)将五价砷还原为三价砷
(D)抑制锑化氢的生产 (E)以上均不对
13．检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( )
(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫氰酸铵 (D)BaCl2 (E)氯化亚锡14．对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( )
(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫代乙酰胺 (D)BaCl2 (E)以上均不对
15．对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( )
(A)BaCl2 (B)H2S (C)AgNO3 (D)硫代乙酰胺 (E)醋酸钠16．检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( )
(A)AgNO3 (B)硫氰酸铵 (C)氯化亚锡 (D)H2S (E)BaCl2 17．在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是( )
(A)H2S (B)Na2S (C)AgNO3(D)硫氰酸铵(E)BaCl2
18．古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是( )
(A)调节pH值 (B)加快反应速度 (C)产生新生态的氢
(D)除去硫化物的干扰 (E)使氢气均匀而连续的发生
19．古蔡法是指检查药物中的( )
(A)重金属 (B)氯化物 (C)铁盐 (D)砷盐 (E)硫酸盐
20．用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用( )
(A)内标法 (B)外标法 (C)峰面积归一化法
(D)高低浓度对比法 (E)杂质的对照品法
21．醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是( )
(A)Pb2+ (B)As3+ (C)Se2+ (D)Fe3+
22．取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾(每1ml 相当于100μg的SO42+)2mg制成对照液比较，杂质限量为( )
(A)0.02％ (B)0.025％ (C)0.04％ (D)0.045％ (E)0.03％23．为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有2～5μg重金属杂质的药品，应选用( )
(A)微孔滤膜法依法检查 (B)硫代乙酰胺法(纳氏比色管观察)
(C)采用硫化钠显色(纳氏比色管观察)
(D)采用H2S显色(纳氏比色管观察) E 采用古蔡法
24．干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为( )
(A)105℃ (B)180℃ (C)140℃ (D)102℃ (E)80℃25．有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( )
(A)与标准比色液比较的检查法 (B)用HPLC法检查
(C)用TLC法检查 (D)用GC法检查 (E)以上均不对26．药物的干燥失重测定法中的热重分析是( )
(A)TGA表示 (B)DTA表示 (C)DSC表示 (D)TLC表示(E)以上均不对
27．少量氯化物对人体是没有毒害作用的，药典规定检查氯化物杂质主要是因为它( )
(A)影响药物的测定的准确度 (B)影响药物的测定的选择性
(C)影响药物的测定的灵敏度 (D)影响药物的纯度水平
(E)以上都不对。
28、氯化物检查是在酸性条件下与AgNO3作用，生成AgCl的混浊，所用的酸为( )
(A)稀醋酸 (B)稀H2SO4 (C)稀HNO3 (D)稀HCl (E)浓HNO3 29．就葡萄糖的特殊杂质而言，下列哪一项是正确的( )
(A)重金属 (B)淀粉 (C)硫酸盐 (D)砷盐 (E)糊精30．肾上腺素中肾上腺酮的检查是利用( )
(A)旋光性的差异 (B)对光吸收性质的差异
(C)溶解行为的差异 (D)颜色的差异 (E)吸附或分配性质的差异31．有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( )
(A)用溴酚蓝配制标准液进行比较法 (B)用HPLC法
(C)用TLC法 (D)用GC法 (E)以上均不对
32．在药物重金属检查法中，溶液的PH值在( )
(A)3～3.5 (B)7 (C)4～4.5 (D)8 (E)8～8.5 33．药典规定检查砷盐时，应取标准砷盐溶液2.0mg(每1ml相当于1ug的As)制备标准砷斑，今依法检查溴化钠中砷盐，规定砷量不得超过
0.000490。
问应取供试品多少克？( )
(A)0.25g (B)0.50g (C)0.3g (D)0.6g
34．中国药典(2005版)重金属的检查法一共收戴有( )
(A)一法 (B)二法 (C)三法 (D)四法 (E)五法
35．用硫氰酸盐的原理铁盐在酸性溶液中与硫氰酸盐生产红色可溶性配离子与一定量标准铁盐溶液同法处理后进行比色，所用的酸应为( )
(A)H2SO4 (B)HAC (C)HNO3 (D)HCl (E)H2CO3
36．中国药典检查残留有机溶剂采用的方法为( )
(A)TLC法 (B)HPLC法 (C)UV法 (D)GC法(E)以上方法均不对37． AAS是表示( )
(A)紫外分光光度法 (B)红外分光光度法
(C)原子吸收分光光度法 (D)气相色谱法 (E)以上方法均不对
38．硫代乙酰胺法是指检查药物中的( )
(A)铁盐检查法 (B)砷盐检查法 (C)氯化物检查法
(D)硫酸盐检查法 (E)重金属检查法
39．药典中一般杂质的检查不包括( )
(A)氯化物 (B)生物利用度
(C)重金属 (D)硫酸盐 (E)铁盐
40．利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查方法是( )
(A)颜色的差异 (B)臭，味及挥发性的差异
(C)旋光性的差异 (D)氧化还原性的差异 (E)吸附或分配性质的差异41．利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查方法是( )
(A)旋光性的差异 (B)杂质与一定试剂反应生产气体
(C)吸附或分配性质的差异 (D)臭、味及挥发性的差异
(E)溶解行为的差异
42．利用药物和杂质在化学性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是( )
(A)氧化还原性的差异 (B)酸碱性的差异
(C)杂质与一定试剂生产沉淀 (D)溶解行为的差异
(E)杂质与一定试剂生产颜色
43．利用药物和杂质在化学性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是( )
(A)酸碱性的差异 (B)氧化还原性的差异
(C)杂质与一定试剂生产沉淀 (D)杂质与一定试剂生产颜色
(E)吸附或分配性质的差异
44．下列哪一项不属于特殊杂质检查法( )
(A)葡萄糖中氯化物的检查 (B)肾上腺素中酮体的检查
(C)ASA中SA的检查 (D)甾体类药物的“其他甾体”的检查
(E)异烟肼中游离肼的检查
45．利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是( )
(A)臭、味及挥发性的差异 (B)颜色的差异 (C)旋光性的差异
(D)吸附或分配性质的差异 (E)酸碱性的差异
46．药物的纯度是指( )
(A)药物中不含杂质 (B)药物中所含杂质及其最高限量的规定
(C)药物对人体无害的纯度要求 (D)药物对实验动物无害的纯度要求。
药物分析第三章PPT课件
案例一：药物成分分析
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对药物剂型的质量、稳定性和有效性进行分析
药物剂型分析是对药物剂型的质量、稳定性和有效性进行分析，以确保药物剂型的性能和安全性。
对药物剂型的物理性质、化学性质和生物活性进行分析
通过对药物剂型的物理性质、化学性质和生物活性进行分析，可以了解药物剂型的性能和安全性，以及其在体内的药效和作用机制。
HPLC在药物分析中广泛应用于药物的定量、定性以及杂质检查等方面，具有高分离效能、高灵敏度、高选择性等优点。
实验原理
高效液相色谱仪、色谱柱、流动相、标准品、样品等。
实验步骤
准备实验器材和试剂
按照仪器说明书正确安装色谱柱，确保密封良好。
安装色谱柱
根据实验需求配制流动相，并进行平衡，确保系统稳定。
流动相的准备和平衡
熟悉不同光谱分析技术在药物分析中的应用和注意事项。
了解光谱分析技术在药物研究和新药开发中的作用和前景。
章节学习目标
02
药物分析第三章主要内容
药物分析是应用化学、物理学、生物学和医学等方法，对药物的质量、组分、结构、药效和安全性进行全面分析和评价的科学。
药物分析的定义
确保药物的质量、安全性和有效性，为临床合理用药提供科学依据。
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药物分析第三章ppt课件
目录
contents
药物分析第三章概述 药物分析第三章主要内容 药物分析第三章实验部分 药物分析第三章案例分析 药物分析第三章复习题及答案
01
药物分析第三章概述
01
02
章节背景
第三章主要介绍了药物分析中的光谱分析技术，包括紫外-可见光谱法、红外光谱法和核磁共振波谱法等。
药物分析各章节习题
一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。
3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均（D）A、不得生产、不得销售、不得使用B、不得出厂、不得销售、不得供应C、不得出厂、不得供应、不得实验D、不得出厂、不得销售、不得使用E、不得制造、不得销售、不得应用4、中国药典主要内容分为（E）A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录5、药典规定的标准是对药品质量的（A）A、最低要求B、最高要求C、一般要求D、行政要求E、内部要求6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（B）A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B）A、盐酸滴定液（0.1520M）B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）C、盐酸滴定液（0.1520M/L）D、0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液8、中国药典规定，称取“2.00g”系指（C）A、称取重量可为1.5~2.5gB、称取重量可为1.95~2.05gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3g9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D）A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%10、中国药典规定溶液的百分比，指（C）A、100mL中含有溶质若干毫升B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克D、100g中含有溶质若干毫克E、100g中含有溶质若干毫升11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（B）A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（A）A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液B、1mol/L的溶液C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液D、PH1.0的溶液E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（C）A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指（E）A、蒸馏水B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指（A）A、95%（ml/ml）B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括（E）A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏（二）多项选择题1、区别晶形的方法有（BCD）A、紫外光谱法B、红外光谱法C、熔点测定法D、X射线衍射法E、手性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是（BCD）A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括（BDE）A、红外光谱图B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有（ABDE）A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括（ABDE）A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指（ABCE）A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶形E、吸收系数7、对照品是（BD）A、色谱中应用的内标准B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指（ABC）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（ABCD）A、生物体内B、工艺流程C、代谢过程D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括（ABCDE）A、正文B、GMPC、分析方法的认证D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求（ABCD）A、完整B、真实C、不得涂改D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务（ABCDE）A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引（AB）A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据（ABCD）A、根据生产水平B、根据主药含量多少C、根据不同剂型D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括（ABCDE）A、名称B、性状C、鉴别D、杂质含量E、含量测定16、新药的命名原则（ACD）A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名E、明确药理作用17、药物的性状项下包括（ABCDE）A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则（ABD）A、专属、灵敏B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指（CD）A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液一、练习思考题1、药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？2、什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。
《药物分析》期末复习题(第三章至第四章)
《药物分析》期末复习题（第三章至第四章）第三章药物的杂质检查一、填空题1.药物在生产过程中可能引入的氯离子，氯离子对人体_______，但它能反映药物的_______及生产过程_______，因此氯化物常作为_______杂质检查。
药物中的微量氯化物检查的条件是在______比色管中，在_________条件下与__________反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的_____________溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合________规定。
比较时，比色管同置______背景上，从比色管__________观察，比较，即得。
氯化物浓度以50ml 中含_________μg的Cl-为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于比较。
供试品溶液如不澄清，应________；如带颜色，可采用____________解决。
2. “一般杂质检查”收载于《中国药典》的________ 中，而特殊杂质检查收载于_______的各药品项下。
3.砷盐检查的古蔡氏法原理是金属锌与________反应产生________________,与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的____________，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的________。
二、单项选择题1．药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它( )A. 是有疗效的物质B. 是对药物疗效有不利影响的物质C. 是对人体健康有害的物质D. 可以考核生产工艺和企业管理是否正常E. 可能引起制剂的不稳定性2.检查磺胺嘧啶或苯巴比妥中的重金属可以选用( )A.硫代乙酰胺法（第一法）B.炽灼残渣法C.硫化钠法D.微孔滤膜法3.用古蔡法检砷时，产生的砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( )A.氯化汞B.溴化汞C.碘化汞D.硫化汞4.在用古蔡氏检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是除去供试品及试剂中的( )A.防止砷化氢逸失B.AS H3干扰 C.H2S干扰D.将五价砷还原为三价砷E. 防止H2逸失5.《中国药典》规定检查有机溶剂残留的方法为( )A. GC法B. HPLC法C. UV法D. TLC法6. 药物有关物质检查时，常首选色谱法，其中TLC不适用的检查法是( )A. 杂质对照品法适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。
药物分析课后习题答案
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------药物分析课后习题答案第一章一、单项选择题 1. B 2. B 3.B 4. D 5.C 6.C 7.D 8. A 9. B 10.C 11.C 12C 13B 14C 二、多项选择题 1.ACD 2.BC 3.BC 4.BC 5.BC 6.ACD 7.AD 8.BC 9.ABD 10.BCD 11ABC 12BCD 第三章一、单项选择题 BCDCA 二、多项选择题 1ACD 2ACD 3BD 4ABCD 5ABCD 三、1 p45 2 p49 第四章一、单项选择题 1.C 2.C 3.B 4.A 5.C 6.C 7.B 8.B 9.B 10.D 11.C 12.A 13.D 14.D 15.A 16.C 17.C 18.D 19.C 20.B 21C 二、多项选择题 1.BCD 2.ACD 3.AB 4.AD 5.BC 6.ABCD 7.ABD 8. BCD 9. CD 10.ACD 11.ABD 12.ABD 13.AB 14.BCD 15.ABC 三、分析问答题 1.答：判断滤纸上有无 Cl－或 SO4 2- 的方法是：用少量无 Cl－或 SO4 2- 蒸馏水滤过，收集滤液，滴加 AgNO 3 或 BaCl 2 ，如果出现白色沉淀，说明滤纸上有 Cl－或SO 4 2- 。
消除的方法是：用含硝酸的水洗滤纸，至向最后的滤液中加入 AgNO 3 或 BaCl 2后，没有沉淀为止。
2.答：铁盐、铅盐、砷盐都要配成标准贮备液，临用时才能稀释成标准液使用，因为这些杂质在中性或碱性条件下易水解。
贮备液的特点是：1 / 16高浓度，高酸性，抑制此类药物的水解。
3.答：杂质是在药物的生产和贮存过程中引入的。
执业药师精华教程真题解析药剂第三章（5）
（三）脆碎度
仪器装置：内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒（见图），筒内有一自中心向外壁 延伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套外 壁相切），使圆筒转动时，片剂产生滚动。圆筒固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。每转动一 圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。
一、片剂的质量检查
（一）外观性状
片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求， 防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
（二）重量差异
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
（1）乙基纤维素 不溶于水，易溶于乙醇、丙酮等有机溶媒，成膜性良好，主要是利用膜的半透性来控制药物的释放，因而广泛用于缓释控释制
剂。
（2）醋酸纤维素 本品与上述的乙基纤维素类似，亦不溶于水，易溶于氯仿、丙酮等有机溶媒，成膜性良好；包衣后，衣膜具有半透性，是渗透 泵式控释制剂最常用的包衣材料，已收载于美国药典；亦可以通过加致孔剂的方法来控制药物的释放达到缓控释的效果。
三、包衣的材料与工序
（一）糖衣
包糖衣在相当程度上依赖操作者的经验和技艺，在操作细节方面，因人、因地（生产厂）而异，但就一般情况而言，包糖衣主 要分为以下几个步骤：
2011年执业药师药学专业知识药物分析部分教材考点(第三章)
第三章物理常数测定法♣ 物理常数的意义：是药物固有的物理特性，其测定结果对药品有鉴别意义;反映药品的纯度。
♣ 物理常数收载在药品质量标准的―性状‖项下♣ 物理常数包括：熔点、相对密度、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、凝点、馏程、碘值、皂化值和酸值。
§1 熔点测定法一、基本概念(一)熔点m.p ：按照规定的方法测定，物质由固体熔化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。
§初熔：供试品开始局部液化出现明显液滴的温度。
§全熔：供试品全部液化时的温度。
§熔融同时分解：供试品在一定温度下熔融同时分解产生气泡、变色或浑浊等现象。
(二)测定熔点的意义1. 鉴别药物2. 反映药物的纯杂程度二、熔点测定方法1. 仪器用具容器(b形管)、搅拌器、温度计(分浸型、0.5℃刻度，须校正)、熔点测定用毛细管(0.9-1.1mm)、加热器、传温液(<80℃水;>80℃硅油或液状石蜡)★♣♣2.何种形体的药物可测熔点? 熔点测定方法为?有几种?(Ch.P共收载三法)§2 旋光度测定法一、基本概念1. 某种药物产生旋光性(有光学活性)的原因：含有不对称碳原子2. 旋光度a：直线偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的振动平面向左或向右旋转,偏振光旋转的度数为旋光度。
―左旋‖表示为―-‖，右旋表示为―+‖。
3. 比旋度[a]：定义：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度。
表示方法：[a]D20 钠光谱D线589.3nm作光源，20°C，一般温度调节至20°C ±0.5 °C;c浓度(1 g/ml);测定管长度l为(1 dm)，测定的比旋度，即表示为[a]D204. 比旋度的计算三、旋光度测定法的应用范围：有手性碳原子的药物→旋光性→特定的比旋度→鉴别药物或判断其纯杂程度。
主管药师-基础知识-药物分析-药品中的杂质及其检查练习题及答案详解(8页)
药物分析第三节药品中的杂质及其检查一、A11、中国药典重金属的检查法，收载方法的数量是A、一种B、二种C、三种D、四种E、五种2、在中国药典中检查药物所含的微量砷盐，常采用A、古蔡法B、硫代乙酰胺法C、微孔滤膜法D、酸碱滴定法E、非水滴定法3、现有一药物为苯巴比妥，欲进行重金属检查，应采用《中国药典》上收载的重金属检查的哪种方法A、第一法B、第二法C、第三法D、第四法E、第五法4、药物中氯化物的检查，使用的试剂是A、氯化钾B、碘化钾C、硫代乙酰胺D、硝酸银E、溴化汞5、可以和硝酸银试剂反应生成白色沉淀的杂质是A、重金属B、砷盐C、硫酸盐D、氯化物E、水杨酸6、硫代乙酰胺法用于检查A、重金属B、砷盐C、氯化物D、硫酸盐E、铁盐7、在中国药典中检查药物所含的微量砷盐，常采用A、Ag-DDC法B、微孔滤膜法C、酸碱滴定法D、非水滴定法E、硫代乙酰胺法8、可与Fe3﹢产生显色反应的基团是A、氨基B、酚羟基C、羧基D、醇基E、芳氨基9、药物中的重金属检查是在规定pH条件下与硫代乙酰胺作用显色，该条件为A、pH3.0～7.0B、pH3.0～3.5C、pH4.0～4.5D、pH4.5～5.0E、pH4.0～9.010、对杂质正确的叙述是A、药物中不允许任何杂质存在B、药物中的杂质均无害C、药物在生产和贮存过程中所引入的药物以外的其它化学物质称为杂质D、药物中的光学异构体不是杂质E、药物中的杂质均有害11、检查杂质氯化物时常加入的酸为A、盐酸B、硫酸C、硝酸D、醋酸E、高氯酸12、重金属杂质的代表是A、铅B、铜C、银D、锌E、汞13、药物中铁盐杂质检查所用的试剂是A、稀硝酸B、硫酸C、硫氰酸铵D、硫代乙酰胺E、硫酸钾14、用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是除去A、I2B、AsH3C、H2SD、HBrE、KI15、硫酸盐检查法的试剂为A、氯化钡B、硝酸银C、硫氰酸盐D、碱性碘化汞钾E、氯化铵16、二乙基二硫代氨甲酸银法用于检查A、铁盐B、砷盐C、硫酸盐D、氯化物E、铵盐17、药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是A、药物中的残留溶剂B、药物中的多晶型C、阿司匹林片中的水杨酸D、药物中的合成中间体E、维生素AD胶丸中的植物油18、下列不属于杂质范畴的是A、阿司匹林中的游离水杨酸B、头孢地嗪钠中的残留溶剂C、复方新诺明中的磺胺甲噁唑D、药物中的多晶型E、药物合成中的中间体19、药物的杂质检查主要是指A、检查杂质是否存在B、检查杂质的含量多少C、检查杂质含量是否超过限量D、检查杂质的种类E、检查杂质的结构20、杂质限量常用的表示方法有A、mgB、ngC、mol／L。
药物分析复习习题及答案
第三章 药物的杂质检查示例一 茶苯海明中氯化物检查取本品0.30g 置200 量瓶中，加水50、氨试液3和10%硝酸铵溶液6，置水浴上加热5，加硝酸银试液25，摇匀，再置水浴上加热15，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15，滤过，取续滤液25置50纳氏比色管中，加稀硝酸10，加水稀释至50，摇匀，在暗处放置5，与标准氯化钠溶液(10μg )1.5 制成的对照液比较，求氯化物的限量.10 μ1.5 ?示例二 肾上腺素中酮体的检查取本品0.2g,置100量瓶中，加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度，摇匀，在310处测定吸光度不得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的限量C 酮体=? V 样品=100 S 样品=0.2 gL =CV S × 100%=10×× 1.510-60.3025—200××100%=0.04%（标准溶液浓度）（标准溶液体积）（供试品量）A=εbcE 1%1cm =εbc =ε×1×1100ε=100E 1%1cm 1%：g/ml,b=1cm （）C 酮体 =A ε=A 100E 1%1cm =0.05435×=1.15× 10-6100C 样品=0.2100=2.0×10-3g/ml L=C 酮体C 样品× 100%=1.15××10-610-32.0=0.06%g/ml示例三 对乙酰氨基酚中氯化物的检查取对乙酰氨基酚2.0g ，加水100加热溶解后冷却，滤过，取滤液25，依法检查氯化物，发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0（每1相当于10g 的）制成的对照液比较，不得更浓。
求氯化物的限量是多少？示例四 谷氨酸钠中重金属的检查取本品1.0g ，加水23溶解后，加醋酸盐缓冲液（3.5)2，依法检查，与标准铅溶液（101）所呈颜色比较，不得更深，重金属限量为百万分之十，求所取标准铅溶液多少习题一 磷酸可待因中吗啡的检查取本品0.10 g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5，加亚硝酸钠试液2，放置15，加氨试液3，所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡 2.0，加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100] 5.0用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
药物分析各章节练习题
药物分析各章节习题绪论一、名词解释药物分析；药品；药典;GLP；GMP;GSP；GCP二、简答题1.对药品进行质量控制得意义。
2.药物分析在药品得质量控制中担任着主要得任务就是什么？3.中国药典与国外常用药典得现行版本及英丈缩写分别就是什么？第一章药典槪况一、填空题1、我国药品质董标准分为________________ 与_________________ 二者均属于国家药品质董标准，具有等同得法律效力。
2、中国药典得主要内容由________ 、、_______ 与____ 四部分组成。
3、“精密称定”系指称取史•量应准确至所取重量得；“称定"系指称取电量应准确至所取史■量得________ ;取用量为“约"若干时，系指取用量不得超过规定量得 _。
4、有机药物化学命名得根据就是_______ 。
5、原料药含量未规定上限时，不能超过—。
6、国家监督管理药品质量得法定技术标准就是——。
7、《中国药典》（2005年版）分一部、二部、三部，一部收载——及一、——与提取物,——与单味制剂等；二部得第一部分收载——、、——、，第二部分收载一；三部收载一。
8、药品质量得内涵包括三个方面:一,——与——得质董要求，三者得集中表现即使用过程中得有效性与安全性。
9、药品取样得基本原则就是——,——o在取样得时候，应考虑取样得——,——与——。
10、药品检验工作得基本程序一般为——,——,一,——,一O11、写出下面中文得简称：中国药典——,美国药典——,英国药典——,欧洲药典——，日本药典——。
二、简答题1.常见得药品标准主要有哪些，各有何特点？2.药品检验工作得基本程序就是什么？三、名词解释恒重；空白试验；标准品；对照品；精密量取第二幸药物鉴别试验一、名词解释一般鉴别试验；专属鉴别试验；色谱分析法二、简答题1、在紫外光谱鉴别法中，提鬲反应灵敏度得方法有那些？2、简述有机氟化物得鉴别得原理？三、填空题1、《中国药典》收载得红外光谱图系用分辨率为 _________ 条件绘制，基线一般控制在______ 透光率以上，供试品取样量一般控制在使其最强吸收峰在_________ 透光率以下。
(完整版)药物分析学习指导及答案
第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。