血站实验室室内质控
血站血液检验实验室质量控制研究
血站血液检验实验室质量控制研究DOI：10.16659/ki.1672-5654.2016.08.114目前医疗事业发展的速度不断增快，导致血液需求量增多，血液安全供应受到关注。
血站血液检验实验室是提供和检测血液的主要部门，实验室质量控制对保障血液安全质量有着重要意义。
该文分析吉林省白山市中心血站血液检验实验室质量控制存在的几点问题，并针对加强质量控制提出有效的对策。
标签：血站；血液检验实验室；血液安全质量；质量控制；血液传染血站血液检验实验室主要承担着检验献血者血液传染指标责任，保证血液安全及质量是其主要使命。
现阶段，先进检验设备和仪器应用广泛，加上人员素质明显提高，室间控制及血液检验得到较好保证。
但总体上看仍面临一些问题，值得不断探讨。
1 血站血液检验实验室质量控制存在问题1.1 质控体系不完善现阶段，很多中大型血站均按照国际标准制定了质控体系，检验管理更加规范和有效，但不同血站的实验室环境、人员素质及仪器设施等有差异，在质控体系上表现为参差不齐，并不一致，较难统一，影响整体质量提升。
1.2 血液采集问题（1）标本采集和留样较混乱，一位采血护士如果同时采集多人血液，在留取样本时易发生混乱，造成试管标签贴错或标本留错等，对后续工作开展及结果有很大影响。
（2）在献血前，献血者的身体状态、饮食情况、献血者是否做了剧烈运动、是否饮酒或食用油腻食物等，均影响血液检测结果。
剧烈运动可导致部分检验指标偏高或偏低，饮酒或食用油腻食物等可引起乳糜样脂肪血，并致使ALT结果升高[1]。
1.3 检验室质控问题（1）质量评价缺乏规范：进行质量评价时，选择质评活动考评样品，并由专门检验人员予以检测，并对结果进行互相核对，质评只流于形式，失去了质评的真正意义。
（2）室内质控失控相关影响因素有：人员混合使用批号不同的质控物；人员所用的质控物已经过期；质控物经反复冻融，性质发生变化；质控物未混合均匀，便投入使用；人员未在相同条件下对血液样品及质控物进行测定；实验室失控界限和警告界限设定较严格，导致部分检验室质控严重失控。
医院输血科室内质控标准操作规程
输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。
2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。
3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。
4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。
5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。
5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。
5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。
5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。
预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。
6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。
7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。
标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。
日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
输血实验室室间与室内质控规范
– 缺乏训练和经验，缺乏动力, 过度操劳 ❖ 设备 – 使用不可靠的设备，设备缺乏保养维护 ❖ 试验 – 在交叉配血实验中出现高比例的假阳性，导致忽视阳性结果 ❖ 体系 – 系统允许24小时内，对输血反应进行调查。这对ABO/D分型错误结
❖ 离心离力过心高对，易血形型成鉴亚型定判的断重失误要或性假阳性
❖ 离心力过低，是形成亚型判断失误或假阴性
4+
3+
1+~±
0
A1 Aint A2 A3 Am Ax Ay Amos Aw Abantu AFinn Ael
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血库试剂
❖ 试剂抗血清
抗-A, 抗-B, 抗-AB, 抗-D
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举例；员工需进一步培训 非技术性避错免误的A常B见O来血源型定型差错
减弱或缺少的抗原反应 ➢ A或B亚型 ➢ 疾病状态 ➢ 过量可溶性血型物质 ❖ 未知的抗原 ➢ 获得性A或B抗原 ➢ 改变的抗原；T、Tn活化及Cad多凝集 ➢ 低频率抗原抗体的反应
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❖ 两份细胞应明确表达的抗原 :D,C,c,E,e, K,k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S,s, M,N, Mia, P1, Lea, Leb, Dia (尽可能是纯合子)
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抗体鉴定细胞
❖ 大于8份O细胞 ❖ 对常规抗体和混合抗体必须有明确的反应格局
❖ 一组细胞应包括 rr, rr’, r” r(r”r’) 细胞型 和至少 包括 R2 R2 表现型
其他血型试剂
抗人球蛋白血清
❖ 试剂红细胞
人民医院血库实验室质量控制制度
人民医院血库实验室质量控制制度
1、血库实验室质量控制由本科质量与安全管理小组负责管理和监督实施。
2、为确保每个样品测定结果的可靠性，血库所用试剂必须有明确的生产厂家、生产批号、批准文号/国家食品药品监督管理局进口批准文号等。
3、所有的试剂必须严格按规定的条件使用和储存。
所用的仪器设备需每天进行工况检查，关键仪器应定期保养、校准和评估。
4、血库的ABO、Rh血型鉴定及受血者输血前传染性指标检测项目参加湖南省临检中心的室间质评。
室间质评每年两次，及时分析得分情况，查找失控原因并及时整改。
5、建立输血前传染性指标检测项目的室内质量控制。
室内质量控制流程：选购质控品-设定质控图的均值、控限、绘制质控图-失控判断规则的确定-日常工作前的质控品测定-失控原因分析及处理-质控数据管理。
6、质控品的订购、保管由专人负责。
7、室内质控每天与常规标本进行同条件检测。
只有当室内质控结果在接受范围之内，才能签发当天的检验报告。
8、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析原因，如确定为真失控，不得发出失控的检测结果，应排除失控因素后重新检测质控品，合格后再重新检测所有失控标本。
9、用专门的登记本记录室内质控、室间质评的结果。
内容包括：质控项目，质控品来源及批号有效期、测定结果、失控分析及处理措施等。
输血科室内质量控制与室间质量评价管理规程
输血科室内质量控制与室间质量评价管理规程一、室内质量控制管理规程（一）目的：为保证实验数据的准确、可靠。
（二）范围：ABO血型正反定型、Rh血型、红细胞不规则抗体筛查（三）管理要求：1 .室内质控质控方法与测定项目检测方法一致，符合相关要求。
本室质控方法为各试剂间的互相验证。
2 .需在每日实验前进行，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3 .当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控,病人标本可以按原测定结果报告。
4 .质控品检测的全过程需严格按照操作说明进行，不能任意更改。
5 .质控品必须在有效期内使用。
6 .实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。
7 .每天质控结果做好原始记录并保存。
二、室间质量评价管理规程（一）目的：利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。
（二）范围：卫生部临床检验中心室间质评、大连市输血质控中心室间质评（三）管理要求：1 .开展室间质评项目，每年参加卫生部临床检验中心室间质评（每年3次）、大连市输血质控中心室间质评（每年1次）。
2 .在各室间质评的规定时间完成室间质评分析,3 .在做室间质评检测前，应对整个分析系统（含检测设备、试剂、校准物、质控物）进行必要的维护和检查更换，以保持正常的工作状态。
4 .收到室间质评物后应按规定妥善保存，确保其品质不变。
5 .在检测过程中应与病人标本一起随机检测，独立完成分析报告，不得修改原始检查结果，更不得与其它单位核对，以保证室间评价的真实性。
6 .室间质评分析在规定时间完成后，如实认真填写回报表，上交科主任，由科主任审签后统一寄给省临检中心，原始记录保存在实验室内以备核查和分析。
输血相容性检测室内质量控制管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序1目的1、1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。
1、2、监控试剂的批间变异。
1、3、证明检测结果可靠。
1、4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。
1、5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。
1、6、促进实施质量保证和质量管理。
1、7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。
1、8、向审核方提供实验室运作的信息。
2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
输血科室内质控
丽水市人民医院 李彩霞 2012-09-29
室内质量控制定义
• IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全 面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人 员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标 准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续 评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测 和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室 常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确 定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作， 是对实验室检测的即时性评价。
第32条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理 记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量 管理记录保存期限至少为2年。
临床检验质量的国家标准
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/T20468-2006） 《临床实验室室间质量评价要求》 （GB/T20470-2006）
第23条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有关规定。
第24条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。
第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 采取纠正措施，并详细记录。
临床实验室标准化管理的路径
临床实验室管理办法的实施和实验室准入 美国CLIA’88 《临床实验室管理改进法案》 实验室认可和认证
➢ISO9000系列 ➢ISO17025 ➢ISO15189 ➢CAP
ISO15189与其它ISO文件的关系
浅谈血液检测实验室质量控制
浅谈血液检测实验室质量控制近年来输血安全一直被提到一个较高的高度,且此工作日益受到政府的高度重视和社会的广泛关注。
为保证血液质量,建立健全血站检测实验室质量控制体系显得尤为重要。
因此我站从重视实验室内部管理入手,以提高全员业务技术水平为基础,以完善室内质量控制体系为手段,以持续参加国家和省的各项实验室室间质量评价活动为契机,确保我站连续10多年无重大责任事故,检测实验室在历年来的国家卫生部和四川省临检中心组织的室间质量考评活动中均取得了优秀成绩,并且保持着良好的发展状态。
1 重视实验室的常规管理工作1.1 正确认识检测实验室在切断经血液传播疾病过程中的关键性作用:20世纪以来,经血液传播的疾病越来越多,不仅有熟知的病原体,更有当今危及人类社会生存的头号杀手艾滋病病毒,均是通过血液为其主要传播途径。
世界卫生组织(WHO),组织全球有关专家在防止疾病传播方面做了大量工作,并呼吁发展中国家高度重视血站的发展,以阻断从血液传播病毒的途径。
我站积极响应WHO的要求,检测实验室有效地执行了从标本交接、标本保存与准备、血液检测、报告发放、废弃物处理、消毒等方面的标准操作规程,建立健全了实验室质量手册、程序文件、标准操作规程(SOP)、记录等4个方面构成的质量保证体系。
不断增强实验室检测技术人员对各自岗位责任的深刻认识,从而有效确保了整个检测实验室质量体系准确无误地运行。
1.2 建立健全各项规章制度:包括考勤制度、值班制度、各岗位操作制度、质量控制及仪器设备使用管理制度、试剂使用及库存管理制度等,使所有制度相互衔接,并在实践中不断地改进和完善。
1.3 以人为本,建立人力资源开发制度,提高检测技术人员的整体综合素质:检测技术人员素质的高低,直接影响到血液及其制品的质量。
检测技术人员决不能单一地只满足于做检测出报告,甚至缺乏进取精神,在业务上不重视理论学习,在操作上“依葫芦画瓢”。
我站把职工的职业道德教育和业务知识学习紧密结合起来,引导员工自觉树立科学工作态度,培养严谨踏实的工作作风,养成良好的职业习惯和高度的责任心,这是保证检测质量的前提和基础。
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4. 质控品的一般要求
③ 质控品所含待测物的浓度应满足实验要求。
④ 在日常使用前应对质控品的种类、规格、外观、 批号和效期进行检查。严格按质控品使用要求进 行操作。
⑤ 质控品应与血液检测标本在相同的检测条件下进 行检测。
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二 、室内质控的操作流程
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
1. QC标本
1.3 实验室外部质控品的准备
• 建立一个方案 • 强阳性库存标本的连续稀释 • 选择适宜的稀释液 • 制备大的批量 • 检测批内变异 • 检测的稳定性 • 分装、贴标签、贮存
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1. QC标本
1.4 质控品的确认
质控品更换厂家、更换批号、更换浓度等， 均需确认，确认符合实验要求后，方可投入使用。
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变异类型与控制规则
• 变异类型 –随机变异 –系统变异
• 控制随机变异的规则 –12S、 13S、 R4S
• 控制系统变异的规则
–22S、 41S、 7x、 10X、 8x、12x
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1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
确认方式：1.确定质控品接受标准 2. 实验确认 3. 结论
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1. QC标本
1.5 质控品的实施频次 根据实验室自身情况和实验方法本身
选择适宜的质控品并确定实施频次，以满 足监测实验过程稳定性需求。
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2 . 确定控制要求
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
–当数据资料变化时，没有重新计算
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5. 数据监控，失控分析与处理
5.3 确定变异类型 • 随机变异Random variation
–在均值上下无定式的波动，说明结果的精密度降低 –一致性波动或一次性异常结果。 • 系统变异Systematic variation –通常发生在一个方向的改变，可以偏离建立的均值
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1.1 ① 质控物的种类－试剂质控物
• 由试剂盒提供 ，由生产商生产
• 阳性和阴性 • 作为常规标本进行检测 • 与试剂盒标准进行比较 • 每一次运行需要确认
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1.1 ② 质控物的种类－外部质控物（QC标本）
• 非试剂盒内包含的，不随试剂批号而改变 • 需在每次运行时检测 • 可用于指示试验过程在控与不在控
–自动化分析仪
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1. QC标本
1.2 质控物的种类和来源 • 内部质控物 （EIA试剂盒配套质控物）
来源：试剂盒配套购买 EIA：弱阳性、阴性质控物 • 外部质控物 ALT：质控血清 血型：A、B、O、AB和Rh阴/阳性
卫生部临检中心 来源 专门试剂厂商
实验室自制
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（一）EIA试验的特性
定性试验 相对于其他试验方法，过程变异度大 结果表达：反应性、非反应性 量化的结果：S/CO
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1. QC标本
质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附 带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室 内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff 值，S/CO值应该为2～4之间；另一个为阴性质控品。
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过程能力分析
X=4.92 SD=1.69 CV=34.3% CpK＝0.8
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X=3.28 SD=0.41 CV=12.5% CpK＝1.52
在所有实验运行中使用QC 标本
• 在所有实验运行中使用QC 标本 • 附加的试剂盒质控
准备好纸和笔!
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3.实验运行数据收集
2. 确定控制要求
一切过程呈现出的变化来源有两部分 过程内部的稳定变异（随机变异） 可查明原因的间断变异（系统变异）
系统变异可采用有效的方法发现、剔除；随 机变异不会自动消失，除非改变过程本身。
3σ原则可以将两种变异区分开来
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2. 确定控制要求
2.2 质控规则的选择 • 质控规则是基于统计学原理而建立的，用于判
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3. 实验运行数 据收集
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2. 确定控制要求
2.1 控制方法的选择 • 控制方法
用于确定测量值是否来自于已知总体，评 价过程是否处于控制状态的方法。通常用控制 图对数据进行直观描述。 • 认识检验过程的特性 准确性，常用Bias表示 精密性，常用SD、CV表示（批内、批间） 过程能力，CpK
• 随着时间的变化是否需要重新计算亦即质控框架重建 – 新的质控品批号 – 新的试剂批号 – 不同时间进货的试剂
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4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.2 绘制质控图 • Levey-Jennings质控图
适用于数据量大的实验室。
• 即刻法（ Grubbs氏法）
适用于数据量小，不能每天进行血液检测的实验室。
① 基质应与血液检测常规标本一致，即人血清基质。
② 实验室应尽可能购买商品化的质控品。如需自制质 控品，需经过严格筛选、确认、病毒灭活等步骤， 并确保有足够的量供长期使用，在正确的条件下贮 存，获得最大的稳定性和最小的瓶间差异。质控品 应能够在低于－20℃保存条件下，有效使用1年。
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1. QC标本
1.1 QCs – 重要特征2
• 稳定 • 瓶间变异很小 • 可以冰冻，冻干或以化学方式保存
– 如果为冻干品，要求升华过程非常精确
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1. QC标本
1.1 QCs – 重要特征3
• 以小包装贮存 –通常按照厂家推荐形式贮存
• 通常使用生物学物质，应认为具有生物污染性 • 单一或多重标记物
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1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
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5. 数据监控，失控分析与处理
5.1 异常结果的调查 • 问题发生前必须决定程序 • 如果结果违背一个规则－－调查:
–确定变异类型 • 系统或随机?
–控制限是否指定正确? • 前期的数据分析是否充分，数据是正态分布？
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5. 数据监控，失控分析与处理
5.2 指定的控制限正确吗？ • 对于有效的 QC, 控制限必须反映现行的数据
–数据仍然属于正态分布? • 计算均值和 SD的通常错误:
–采用小的数据组 • 数据来源于单一运行或试剂单一批号
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4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.1 确定控制限
4.1.1控制限 • 预计能够含盖QC结果的最大和最小值界限 • 在控制图上以直线表示 • 就QC结果是否失控或在控提供可视的评价方法
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4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.1 确定控制限
4.1.2 确定控制限步骤 • 确定控制限的过程就是建立质控框架的过程
• 室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
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一、开展室内质控的一般要求
• 人员培训 • 建立标准操作规程（SOP） • 仪器的校准与保养 • 质控品的选择、正确使用和保存
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1. 人员培训
数据来源 • 用于计算控制限的数据来源需要经过一段时间的数据积累，
一般原则： –至少运行20天检测 –同时使用累计平均值和控制限建立试验界限 –20天运行之后，固定均值和控制限
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1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
• 13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。 from《血站实验室质量管理规范》
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3. 仪器的校准和保养
•
仪器购买前的论证
•
使用前验证
•
使用时校准
•
使用时维护和保养
实验室应对检测过程中使用的各种仪器按要 求定期进行维护校准，使之处于最佳工作状态。
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4. 质控品的一般要求
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
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1. QC标本
1.1 QCs – 重要特征1
• 与检验标本相似（同质） –检验过程与真正标本相同
• 测量值含盖医学决定点 –cut off 值的2～4 倍 –处于可接受的变异性水平
• 有足够大的使用量 –一般为一个实验室一年的用量
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2 文件化：实验室应建立实施室内质控 的标准操作规程
• 13.4 检验过程的室内质控 建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验 结果达到预期的质量标准，应包括： • 13.4.1 质控品的技术要求。 • 13.4.2 质控品常规使用前的确认。 • 13.4.3 实施质控的频次。 • 13.4.4 质控品检测数据的适当分析方法。 • 13.4.5 质控规则的选定。 • 13.4.6 试验有效性判断的标准。
断质控点离群与否，运行在控与不在控的标准。 • 在 Levey-Jennings 图，描绘每次运行的质控
值，使用控制规则决定运行的可接受性