篇 GMP管理技术物料管理PPT课件
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第二篇GMP管理技术-物料管理
•
而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、
•
器官甚至电脑模拟来加以替代。
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清洁动物(Clean animals，CL)
• 又称最低限度疾病动物(Ginimal disease animals)
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中科院微生物研究所
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有关图片（液氮储存菌种）
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2.血液制品的原料管理
• 血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准 划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必须符 合国家规定的质量标准。
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3.对实验动物的要求
• 对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠 等实验动物应是清洁级动物。
• 安坦事件（丙谷胺片） • 生产部门领料管理的要点 • 生产部门存放物料的管理要点 • 生产部门在使用物料时注意的要点
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• 1990年02月17日 湖南省卫生厅对中南制药 厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安 坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元, 罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款， 提请司法机关对直接责任人追究刑事责任； 将事故通报全省。
• [药品名称] 通用名称：酞丁安搽剂 汉语拼音：Taidingan Chaji 英文名称：Ftibamzone Liniment
• [药物组成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂
氮卓酮。
[性状]本品为淡黄色的澄明液体。
[作用类别]本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。
3.对包装材料的要求
• 有两个法律依据： ① 《药品包装用材料、容器管理办法》
GMP对物料及生产管理要求ppt课件
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《物料管理培训》PPT课件
药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。
物料管理的范围
2、物料管理----全过程的质量管理
物料管理：是指原辅包材从标准制定→
选定供应商， 购买 →入库→验收→
合格，编号、储存、保管、发放、使用
取样→检验→[
不合格、退货
成品→检验→ 合格→销售、发货
不合格→处理 (返工或销毁)
物料管理的意义和目的
（一）物料的购入
（3）检验合格的物料发合格证、报告书和放 行单，并根据原料有效成分含量等计算实际 生产投料量及相关工艺参数
（4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产 指令发给车间等领用部门
注：难以精确按批分开的大批量、大宗原料、 溶媒等可根据其对质量影响的大小，实行混 批编号法
（二）物料的储存
1、物料：原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) ， 与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生 物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺 用水、包材等。
2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、 等待检验结果的状态。
1、退货、不合格物料应有专区存放，有效隔 离，审核批准、检验、领发、处理等记录完 整。不合格品不得投入生产。
2、物料标示信息准确，注意有效期。近效期 时或发生特殊情况可能影响质量时，应对物 料进行复验。复验不合格或超过有效期的物 料不得使用。
（四）供应商审计
搜索供应商范围（研发、质量、供应） 供应商审核（供应、质量） 供应商认可（供应、质量、生产、使用）
（四）供应商审计
2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境， 设施、设备等
3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面 要求供应商
物料管理的范围
2、物料管理----全过程的质量管理
物料管理：是指原辅包材从标准制定→
选定供应商， 购买 →入库→验收→
合格，编号、储存、保管、发放、使用
取样→检验→[
不合格、退货
成品→检验→ 合格→销售、发货
不合格→处理 (返工或销毁)
物料管理的意义和目的
（一）物料的购入
（3）检验合格的物料发合格证、报告书和放 行单，并根据原料有效成分含量等计算实际 生产投料量及相关工艺参数
（4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产 指令发给车间等领用部门
注：难以精确按批分开的大批量、大宗原料、 溶媒等可根据其对质量影响的大小，实行混 批编号法
（二）物料的储存
1、物料：原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) ， 与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生 物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺 用水、包材等。
2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、 等待检验结果的状态。
1、退货、不合格物料应有专区存放，有效隔 离，审核批准、检验、领发、处理等记录完 整。不合格品不得投入生产。
2、物料标示信息准确，注意有效期。近效期 时或发生特殊情况可能影响质量时，应对物 料进行复验。复验不合格或超过有效期的物 料不得使用。
（四）供应商审计
搜索供应商范围（研发、质量、供应） 供应商审核（供应、质量） 供应商认可（供应、质量、生产、使用）
（四）供应商审计
2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境， 设施、设备等
3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面 要求供应商
制药企业物料的管理技能(GMP课件)
三、物料的储存与养护
（3）规定条件下储存 1）温度：冷藏：2～10℃；阴凉：20℃以下；常温：0～30℃。 2）相对湿度：一般为35%～75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。 3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 4）规定期限内使用：物料应在有效期内使用。 5）定期养护：根据物料性质定期检查养护，采取必要的措施预防或延缓其受潮、 变质、分解等，对已发生变化的物料要及时处理避免污染其他物料
（2）物料接收： 接收的物料在放入存储区指定的位置时，要求按品种、批号码放整齐，有仓库管理员填写物料台账
和货位卡， 物料台账内容包括：物料名称、物料编码、企业内部编号、规格、厂家批号、数量、件数、生产厂家、 收货人、存放位置等。 物料货位卡内容包括：物料名称、物料编码、货位号、企业内部编号、规格、供应商、入库数量和入 库时间、发出数量、结存数量、收货人和日期等。
第三节 物料的管理
一、物料信息标识和状态标识
（1）物料信息标识 三个基本组成部分为：名称、代码和批号。 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次 企业的物料编码系统包括： 物料名称、物料代码和编码系统的使用能有效防止混淆、差错，并使可追溯
（2）物料的状态标识： ①待验标识：通常为黄色标识，该标识表明所指示的物料和产品处于待验状态，不可用于正式产品的
三、物料的储存与养护
分类储存码放、规定条件下储存、规定期限内使用、定期养护。 （1）分类储存原则：
常温、阴凉、冷藏应分开；固体、液体原料分开储存； 挥发性及易串味原料避免污染其他物料； 原料药与净药材应严格分开； 特殊管理物料按照相应规定储存和管理并有明显标识。 （2）物料码放基本原则： 按物料的品种、规格、批号分区码放。 一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。 物料码放要安全、整齐、牢固。
GMP培训教材--物料管理教材(PPT 55页)
3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。 4. 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染；
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度％ 适用范围举例
冷库
2－10
60－75
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染；
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度％ 适用范围举例
冷库
2－10
60－75
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
GMP中对物料的要求.ppt
运行正常。 －物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保
持清洁，底部能通风防潮
36
物料管理系统自检
物料管理过程自检示例： 储存：
－按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明
显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是： （1）垛与垛的间距不少于100cm; （2）垛与墙的间距不少于50cm; （3）垛与梁的间距不少于30cm; （4）垛与柱的间距不少于30cm; （5）垛与地面的间距不少于10cm;
规定处理方法；对某些种类的不合格品处理方法是
否适当。
－现场检查库房待检、不合格品的存放及标识
－不合格库/区设置是否齐全（某些特殊物料未
设置不合格区）
38
物料管理系统自检
物料管理过程自检示例：
储存（特殊物料）：
－有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定产
品储存
－现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境
33
物料管理系统自检 贮存条件： －产品存储条件的清单 －存储区域的环境记录与回顾评价 －验证资料
34
物料管理系统自检
物料管理过程自检示例： 储存： －储存条件：是否有SOP描述，有特殊
储存条件的物料，应在规定要求的条件下储存， 如在室温下最长可以存放多久。 －是否根据SOP对冰箱、冷库的温度进 行监控，当温度超出范围时采取怎样的纠正措 施。 －普通仓库是否有通风设施，如何进行温 湿度控制，查看温湿度记录是否记录及时。
易忽视的物料：
GMP规范：与药品直接接触的干燥空气、压 缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产 要求。
16
物料管理系统自检
物料管理过程： 采购 接受 取样 储存 发放与领用 称量 工序之间的转移 不合格品管理 返回产品 物料平衡
持清洁，底部能通风防潮
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物料管理系统自检
物料管理过程自检示例： 储存：
－按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明
显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是： （1）垛与垛的间距不少于100cm; （2）垛与墙的间距不少于50cm; （3）垛与梁的间距不少于30cm; （4）垛与柱的间距不少于30cm; （5）垛与地面的间距不少于10cm;
规定处理方法；对某些种类的不合格品处理方法是
否适当。
－现场检查库房待检、不合格品的存放及标识
－不合格库/区设置是否齐全（某些特殊物料未
设置不合格区）
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物料管理系统自检
物料管理过程自检示例：
储存（特殊物料）：
－有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定产
品储存
－现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境
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物料管理系统自检 贮存条件： －产品存储条件的清单 －存储区域的环境记录与回顾评价 －验证资料
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物料管理系统自检
物料管理过程自检示例： 储存： －储存条件：是否有SOP描述，有特殊
储存条件的物料，应在规定要求的条件下储存， 如在室温下最长可以存放多久。 －是否根据SOP对冰箱、冷库的温度进 行监控，当温度超出范围时采取怎样的纠正措 施。 －普通仓库是否有通风设施，如何进行温 湿度控制，查看温湿度记录是否记录及时。
易忽视的物料：
GMP规范：与药品直接接触的干燥空气、压 缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产 要求。
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物料管理系统自检
物料管理过程： 采购 接受 取样 储存 发放与领用 称量 工序之间的转移 不合格品管理 返回产品 物料平衡
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18.05.2020
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物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就 不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料 管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生 产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的 所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使 物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理 制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有 章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。
18.05.2020
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第六章 物 料 管 理
§1
物料管理制度与质量标准
§2
原辅料的采购与仓储管理
§3
包装材料管理
18.05.2020
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一、原辅料的采购
• 厂家选择（供货方的生产资格、所生产产品 的质量、质量保证体系、生产能力、产品包 装、市场信誉等）
• 供货单位的管理
• 索证及签定合同
18.05.2020
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二、原辅料的仓储管理
• 物料储存状态标志（待验、合格、不合格物 料一般用黄色、绿色、红色标明）
• GMP第四十五条规定：“物料应按规定的使 用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般 不超过3年，期满后应复验。储存期内如有特 殊情况应及时复验。”
• ：待验药品库、退货药品库
18.05.2020
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一、物料管理制度
• 物料分类编号规定，物料储存条件规定，原 辅料验收储存规定，包装材料验收储存规定， 成品验收储存规定，原辅料复验期的规定， 不合格原辅料处理规定，不合格中间体、半 成品处理规定，原辅料称量规定，原辅料发 放和剩余物料退库规定，中间体、半成品转 运程序，成品销售规定，库存物料盘存规定， 标签管理规定。
物料管理过程 • 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
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返回
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2.物料管理系统的功能
① 采购、制定采购计划和生产计划 ② 物料管理 ③ 成品管理
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返回 12
3.对物料管理系统的要求
18.05.2020
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制定物料管理制度
• 1.对材料供应商的质量计量 • 2.对不合格物料的处理 • 3.对包装材料的要求
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1.对材料供应商的质量计量
• 供应商应具备的条件有生产许可证，为合 法单位，有合格的技术人员和管理人员。
① 厂房设施与设备等硬件能符合物料生产和 质量要求。
② 质量保证体系完善。 ③ 产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好，
售后服务好。
18.05.2020
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返回17
2.对不合格物料的处理
• GMP第四十二条规定：“待验、合格、不合 格物料要严格管理，不合格的物料要专区存 放，应有易于识别的明显状态标志，并按有 关规定及时处理。”
18.05.2020
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返回 18
18.05.2020
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3
• 物料包括原料、辅料、包装材料等；
• 原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品 生产过程的第一关，其质量状况将会直接影 响最终产品的质量。
原料
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辅料（压敏胶粘剂）
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包装材料
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物料管理
• （一）、建立物料管理系统 • （二）、制定物料管理制度 • （三）、科学仓储管理 • （四）、生产部门的物料管理 • （五）、标签和使用说明书的管理
① 使物料的流转具有可追溯性。 ② 仓库的物料管理核心是做到帐、物、卡
三相符。 ③ 生产部门领用物料科学管理。 ④ 落实物料主要流转程序：采购 ⑤ 检验 入库 发放 使用
检验 包装 验收 销售
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13
§1.物料管理制度与质量标准
• 物料管理制度的核心是确保物料符合质量标 准。
• 物料管理制度的执行必须建立在良好的物料 管理系统基础上。
第二篇 GMP管理技术
第六章 物 料 管 理
§1
物料管理制度与质量标准
§2
原辅料的采购与仓储管理
§3
包装材料管理
18.05.2020
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2
案例 药用胶囊竟用皮革废料做
• 同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什 么问题？
• 药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？为 什么？
• 国内一些不法厂商竟在药用明胶中掺入部分劣质工 业明胶，如利用制革工业的废革或皮革边角料为原 料所提取的工业明胶，业内人士称之为“蓝钒胶”， 其中含大量对人体有害的重金属如铬和细菌等微生 物，有致癌的可能性。但是，利用这种劣质明胶原 料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉，一般每万粒 售价仅50元人民币，而正规企业生产的药用明胶胶 囊壳的售价至少要200元/万粒 。
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22
供应商认证
制订标准
供应商筛选 重要供应商现场审计 样品测试（小样、大样）
批准采购
定期回访，再审计
• 质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供 应商档案及目录
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• 采购合同
-商务
• 价格
• 数量
• 交货期
• 付款方式
• 违约责任
-质量标准
• 产品标准
• 验收标准
-装箱数量
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物料GMP管理系统
物料控制系统
供应商认证
物料验收 仓贮控制 发放与领用 工序之间转移
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物料GMP管理系统
• 物料与生产密不可分
• 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现 整个制药企业管理的关键。
物料
输入
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生产加 工活动
输出
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产品
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建立物料管理系统
• 1.什么是物料管理系统？ • 2.物料管理系统的功能 • 3.对物料管理系统的要求
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1.什么是物料管理系统？
• 物料管理系统是指从原辅材料、包装材
料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理 系统，从而达到确保对产品质量形成全过程 监控的目的。
3.对包装材料的要求
• 有两个法律依据： ① 《药品包装用材料、容器管理办法》
(2000.4.29) ② 《药品包装、标签和说明书管理规定》
(2000.10.15)
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二、物料质量标准
• GMP第三十九条规定：“药品生产所用的物 料，应符合药品标准、包装材料标准、生物 制品规程或其他有关标准，不得对药品的质 量产生不良影响。进出口原料药应有口岸药 检所的药品检验报告。”