输血相容性检测室内质量控制管理程序
输血相容性实验室的管理制度制度
输血相容性实验室的管理制度制度引言概述：输血相容性实验室是医疗机构中非常重要的部门之一，它负责确保输血过程中的安全性和有效性。
为了保证实验室的正常运行，需要建立一套科学合理的管理制度。
本文将从五个大点阐述输血相容性实验室的管理制度。
正文内容：1. 实验室设备管理1.1 质量控制：确保实验室设备的准确性和可靠性，定期进行设备校准和维护。
1.2 设备清单：建立设备清单，记录设备的购买日期、型号、维护记录等信息，方便管理和维护。
1.3 设备更新：根据实验室的需求和技术发展，定期评估设备的性能，及时更新设备，保持实验室的技术水平。
2. 样本管理2.1 样本接收：建立标准的样本接收流程，包括样本标识、记录、存储等环节，确保样本的完整性和准确性。
2.2 样本保存：建立样本保存制度，规定样本的保存期限和保存条件，防止样本受污染或者失效。
2.3 样本追踪：建立样本追踪系统，记录样本的流转情况，确保样本的可追溯性，方便后期的审查和分析。
3. 实验室操作规范3.1 操作流程：制定标准的操作规程，明确实验室操作的步骤和要求，防止操作失误和交叉感染。
3.2 质量控制：建立质量控制体系，包括实验室内部质控和外部质控，确保实验结果的准确性和可靠性。
3.3 实验记录：要求实验人员详细记录实验过程和结果，包括实验日期、操作者、实验条件等信息，方便后期的查阅和分析。
4. 安全管理4.1 实验室环境：确保实验室的环境符合卫生要求，定期进行环境检测和消毒，保证实验室的洁净度和安全性。
4.2 废物处理：建立废物处理制度，规定废物的分类、采集和处理方式，防止废物对环境和人员造成危害。
4.3 安全培训：对实验人员进行安全培训，加强他们的安全意识，提高应急处理能力，确保实验过程中的安全。
5. 质量管理5.1 质量目标：制定实验室的质量目标和指标，进行定期评估和考核，不断提高实验室的质量水平。
5.2 质量文件：建立质量管理文件，包括质量手册、程叙文件等，明确实验室的质量管理要求和流程。
输血相容性检测自制室内质控品管理程序
输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。
2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。
3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。
3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。
3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。
4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。
4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。
4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。
4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。
4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。
4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG 不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。
4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。
4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。
4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。
4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
输血相容性检测管理制度与程序
二十二、输血相容性检测管理制度与程序1.为规范输血相容性检测试验的管理，确保输血安全，特制定本制度和程序，各工作人员必须严格执行。
2.进行输血相容性检测试验前，应执行下列管理规定或完成下列工作：2.1.严格核对《输血审批单》、《临床输血申请单》和血标本，要求字迹清楚、信息填写完整，联号相符，并有相关人员的签名，确保患者身份信息等准确、一致；若联号不符或患者身份信息不一致，应拒收，要求临床重新采集血标本送检。
2.2.认真检查血标本质量，确保血标本符合实验要求，要求实验用的血标本必须是输血前3天之内的，且无溶血、无气泡、颜色正常、标本量充足；否则应拒收，要求临床重新采集血标本送检。
2.3.复检患者的ABO血型和Rh(D)血型，要求复检血型与申请单上的血型一致，否则应要求临床重新采集血标本送检。
2.4.对有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血的患者，应在配血前进行不规则抗体筛查，阳性结果还应进行抗体鉴定试验。
2.5.根据患者的血型、申请输血种类和输血量，取相应库存血液进行ABO血型和Rh(D)血型复检，要求复检血型与血袋上标注的血型一致(急诊抢救患者紧急输血且无Rh(D)血型相同的血液时，可以不考虑患者和库存血Rh(D)血型的一致性)，否则应更换相符的库存血液进行复检，并通知和配合市血站纠正相关错误。
3.进行输血相容性检测试验时，应执行下列管理规定或完成下列工作：3.1.严格按照《输血相容性检测实验操作规程》进行操作，不得擅自更改或简化操作程序。
3.2.对急性溶血性贫血或烧伤患者的溶血标本，应在试验前、后作溶血程度的比较。
3.3.凡输注红细胞类血液制品、浓缩白细胞和手工分离浓缩血小板等，应进行血液相容性检测；血浆类血液制品可以不要求进行血液相容性检测。
3.4.配血时，应采用能检查完全抗体的实验方法和能检查不完全抗体的实验方法同时进行血液相容性检测，即盐水法+凝聚胺法，或盐水法+微柱凝胶法等。
3.5.配血不合时，应对患者进行不规则抗体筛查，阳性结果还应进行抗体鉴定试验。
输血科输血相容性检测室间质量评价管理程序
输血科输血相容性检测室间质量评价管理程序输血相容性检测室间质量评价管理程序本程序规定了实验室常规操作人员以常规检测相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果和实验室差距，以改进和完善实验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。
适用于于规定检测项目的实验室质量考核。
3.1检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。
3.2实验室负责人负责管理分析考核结果和实验室差距，制订和实行改良计划。
4.1参加卫生部临检中心组织的输血相容性检测实验室质量考评活动。
4.2制订年度实验室质量考核活动时间表，保证质量考核按期顺利完成。
4.3以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。
4.4根据标本发送时间随机选定检测岗位人员展开检测。
4.5接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存。
4.6严苛按说明书规定的时间和频次展开检测。
4.7实验操作岗位人员须将质控品与其它标本按标准操作规程常规操并作、结果分析、认定、审查及报告。
4.8实验完成后对质控品的检测数据进行汇总，填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。
4.9结果报告给实验室负责人审查核发后，按规定时间收到。
4.10保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评考核部门反馈结果4.11收到质量考核结果意见反馈报告，应付结果展开比对、分析，搜寻差距产生的原因，制订改良计划和措施，并评价适当改良措施的实效。
4.12对于室间质评不合格的检测项目实验室负责人应组织实验室人员在1~3天内找出不合格的原因，常见原因如下：4.12.1检测仪器未被校准及有效率保护。
4.12.2未做室内质控或室内质控失控。
4.12.3试剂质量不平衡。
4.12.4操作人员的能力不能满足要求。
4.12.5操作方式人员未按照sop展开实验操作方式。
输血相容性检测室内质控管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。
4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。
4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。
每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。
4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。
输血相容性检测标准流程
输血相容性检测标准流程采集一）标本采集1.受血者标本采集：采集受血者静脉全血标本，避免过度采血。
2.献血者标本采集：采集献血者静脉全血标本，避免过度采血。
二）标本处理1.受血者标本处理：将受血者标本离心分离血清，存放于2-8℃，不得冷冻。
2.献血者标本处理：将献血者标本进行红细胞分离，存放于2-8℃，不得冷冻。
三、实验室检测一）实验室检测流程1.受血者ABO和RhD血型测定：采用标准血清试剂和技术进行测定，确认受血者的ABO和RhD血型。
2.受血者抗体筛选：采用标准试剂和技术进行筛选，检测受血者血清中是否存在不规则抗体。
3.血液交叉匹配试验：采用标准试剂和技术进行交叉匹配试验，检测受血者血清与献血者红细胞是否有相对应的抗原抗体。
二）实验室检测结果1.受血者ABO和RhD血型测定结果：确定受血者的ABO和RhD血型。
2.受血者抗体筛选结果：确定受血者血清中是否存在不规则抗体。
3.血液交叉匹配试验结果：确定受血者血清与献血者红细胞是否相容，从而确定最终输血血液的相容性。
四、结果判定与报告一）结果判定1.受血者ABO和RhD血型测定结果判定：根据实验室检测结果确定受血者的ABO和RhD血型。
2.受血者抗体筛选结果判定：根据实验室检测结果确定受血者血清中是否存在不规则抗体。
3.血液交叉匹配试验结果判定：根据实验室检测结果确定受血者血清与献血者红细胞是否相容，从而确定最终输血血液的相容性。
二）结果报告1.结果报告内容：报告受血者的ABO和RhD血型、抗体筛选结果、血液交叉匹配试验结果以及最终输血血液的相容性。
2.报告方式：书面报告或电子报告，确保报告的准确性和及时性。
五、结果保存与归档一）结果保存1.实验室检测结果保存：将实验室检测结果记录在实验室记录簿中，并保存原始记录和计算机数据。
2.结果报告保存：将结果报告记录在相应的记录簿中，并保存原始记录和计算机数据。
二）结果归档1.实验室检测结果归档：将实验室检测结果归档，保存至少5年。
044输血科室间质量评价管理制度
标准化操作规程管理制度SOP REG044.02赣州市人民医院输血科第1页共5页文件名SOP REG044.02标准化操作规程管理制度第1页共5 SOP REG044.02输血科室间质量评价管理制度【目的】验证本实验室临床输血相容性检验项目的准确性。
【适用范围】卫生部临床检验中心室间质评项目（临床输血相容性检测）。
【职责】1.室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登标准化操作规程管理制度SOP REG044.02赣州市人民医院输血科第3页共5页记，登记内容包括质评组织机构、项目、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放（如2〜8 C冰箱）；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。
2.检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间质评报告表。
并对室间质评报告表的完整性、正确性）进行仔细审核。
3.室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。
SOP REG044.02第2页共5页【工作程序】1.室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。
2 .在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。
3.室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。
4.室间质评结果应在规定时限内上报，网报时应核对无误后再上传结果。
5 .对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施，并有记录，将情况向科主任汇报。
6.所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。
7 .不合格室间质评结果分析步骤: (1).首先检查质控品与其对应检测项目有无错标准化操作规程管理制度(2).检查室间质评物检测当天仪器运行情况。
(3).检查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。
输血相容性检测室间质量评价管理程序
输血相容性检测室间质量评价管理程序《输血相容性检验室间质量评价管理程序》1目的本程序规定了常规实验室操作人员以与常规检验相同的方式对实验室质量评价样品进行检验和测定的基本要求，并对评价结果和实验室差距进行了综合分析，以改进和完善实验操作和管理，确保常规实验结果的准确性2适用范围适用于实验室指定检测项目的质量评价3职责3.1检测岗位人员负责检测项目的实验室质量评价3.2实验室主任负责分析评价结果和实验室差距，制定并实施改进计划4工序4.1参与卫生部临床检验中心组织的输血相容性检测实验室的质量评价4.2建立实验室质量评估活动的年度计划，以确保质量评估按时完成4.3质量评价用的样品应采用与常规测试相同的方法进行测试和判断。
4.4根据标本接收时间随机指定检测人员进行检测4.5收到实验室质量评估样品时，必须检查外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清晰，样品数量是否充足，是否与清单一致，是否有泄漏，交货时间是否准时等异常情况，并按说明保存4.6测试应严格按照说明书中规定的时间和频率进行4.7实验室操作人员应按照标准操作程序常规操作、分析、判断、审查和报告质量控制产品和其他样品。
4.8实验完成后，汇总质控品的试验数据，填写《输血相容性检验室间质量评价结果申报表》4.9结果报告由实验室负责人审核签发后，按规定时间签发。
4.10保存质量评估样品的原始记录，以便与质量评估部门的反馈结果进行核对，找出差距的原因4.11收到质量评价结果的反馈报告，并应对结果进行比较和分析，找出差距的原因，制定改进计划和措施，并评价相应改进措施的有效性4.12实验室间质评不合格的检测项目的实验室负责人应在1~3天内组织实验室人员查明不合格原因。
常见原因如下:4.12.1检测仪器未经过校准和有效维护4.12.2无室内质量控制或失控4.12.3试剂质量不稳定4.12.4操作人员的能力不能满足要求4.12.5操作人员没有按照标准操作规程进行实验操作。
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输血相容性检测室内质量
控制管理程序
1目的
建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责
3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4工作程序
4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求
4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2自制质控品：
4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环
境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
4.7过程控制
4.7.1 ABO、RhD血型鉴定
4.7.1.1一般选择2个质控标本。
4.7.1.2要求1个标本A型，1个标本B型。
4.7.2 不规则抗体筛查
4.7.2.1一般选择2个质控标本。
4.7.2.2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。
4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控。
4.7.3交叉配血试验
4.7.3.1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。
4.7.3.2选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。
4.8试剂控制
4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞：
采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即认为质控合格。
4.8.2凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。
4.8.2.1阳性质控：O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。
4.8.2.2阴性质控： O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标。
4.8.3抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。
4.9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每台仪器每次填写一张表格。
4.10质控品检测数据分析
4、11失控原因分析：
4、11、1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。
4、11、2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。
过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。
试剂的性质与检测方法不匹配。
4、11、3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。
4、12质控结果失控后的处理：
4、12、1、重复检测排除人为误差所致。
4、12、2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
4、12、3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、12、4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
5 相关文件
5.1《血站实验室质量管理规范》卫医发[2006]183号
5.2《临床输血技术规范》
6 相关记录
《血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表》
《血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表》
血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表
血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表。