输血相容性检测室间质量评价管理程序
输血相容性检测室内质控管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。
4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。
4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。
每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。
4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。
输血科室间质评质控程序
输血科室间质评质控程序输血科室间质评质控程序【目的】1确定实验室的检测能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；2.识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。
这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；3.确定新的检测方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；4.增加实验室用户的信心；5.识别实验室间的差异；6.确定某种检测方法的性能特征。
【适用范围】输血科参加卫生部临检中心的输血相容性检测室间质评及贵州省临检中心的血型室间质评。
【职责】1.科主任负责批准室间质量评价的计划和项目。
2.输血科人员负责质评标本的接收、检测、结果报送和质评报告告的总结。
【室间质评工作程序】1.输血科质控员根据本科室工作情况，确定参加室间质评的项目；并制定质评计划，报科主任批准。
2. 室间质评申请：输血科开展的室间质评项目有卫生部临检中心的输血相容性检测及贵州省临检中心的血型检测。
每年按规定时限（9月）由质控员向分别向卫生部临检中心贵州省临检中心提出申请。
3.输血科主任要在室间质评规定的时间内，组织人员进行室间质评检测工作，并协助检测人员按常规标本检测方法进行室间质评项目的检测，经审核后，填写报告并签名，再进行网络直报，原始结果由科主任负责保存。
严禁向外单位泄露和询问室间质评检测结果。
4.室间质评结果回报后由输血科具体经办人员进行，室间质评小结、总结经验以及制定不合格项目的处理措施，交科室主任签字确认后存档。
【室间质评样本的接收、处理及保存】输血科工作人员接收到室间质评样本时，1.立即报告科主任；2.核对样本标号；3.按照要求冰箱保存。
4.交班给室间质评具体经办人。
【室间质评样本的检测、原始结果记录及报告发送】1.室间质评样本由质评具体经办人按常规标本检测方法进行检测。
2.检测原始结果记录在《输血科室间质评登记表上》：包括检测结果、试剂批号、方法、检测日期、检测者、结果报送日期。
3.报告发送：质评具体经办人根据卫生部临检中心贵州省临检中心网络直报要求进行结果报送。
输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度
输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度Ⅰ目的为了规范室内质控的管理，特制定此制度。
Ⅱ范围本制度适用于输血科工作人员。
Ⅲ制度一、质控品来源商品化质控（生产商或供应提供）。
二、质控品的技术规则定义（一）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（二）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
三、质控品常规使用前的确认生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
四、实施质控的频次常规试验应该在每天试验开始前进行，试验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验前进行。
五、质控前准备常规检测前将质控品恢复到室温后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。
六、质控品选择基本要求每次质控试验应至少选择1个阳性对照质控品，1个阴性对照质控品。
七、过程控制（一）ABO、Rh（D）血型鉴定。
1.一般选择两个质控标本；2.要求1个标本A型，1个标本B型；3.同时选择两个标本Rh（D）不同型，即一阴一阳。
（二）不规则抗体筛查。
1.IgG抗体组：1个含有不规则抗体的质控标本作为受者；选择两个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；三个质控标本直抗均为阴性。
2.IgM抗体组：选择3个已知血型分别为A、B、O质控标本，选A或B作为受者，其余两个为供者；3个质控标本直抗均为阴性。
八、试剂控制（一）抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞：1.可以采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型；2.也可以采用过程控制使用的质控品，并遵照过程质控的要求进行操作。
输血相容性检测室间质量评价管理制度
输血相容性检测室间质量评价管理制度（一）目的本程序规定了实验室常规操作人员以常规检侧相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果，发现问题并寻找差距，以改进和完善试验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。
（二）适用范围适用于规定检测项目的实验室质量考评。
（三）职责1.检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。
2 .实验室负责人负责分析考评结果和实验室差距，制订和实施改进计划。
（四）工作程序1 .参加卫生部、市临床检验中心组织的全国输血相容性检测实验室质量考评活动。
2.实验室负责人根据卫生部及市临床检验中心下发的年度室间质评汁划表，制订年度实验室质量考评估动时间表，确保质量考评按期完成。
3.以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。
4.根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。
5.接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存.6.严格按说明书规定的时间和频次进行检测。
7.试验操作岗位人员须将质控品与其他标本按标准操作规程常规操作、结果分析、判定、审核及报告。
8 .试验完成后对质控品的检测数据进行汇总，填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。
9.结果报告经实验室负责人审核签发，按规定时间通过邮寄或网络发出。
10 .保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评考核部门反馈结果进行核对和查找差距原因。
11.接到质量考评结果反馈报告，应对结果进行比对、分析，查找差距产生的原因，制定改进计划和措施，并评价相应改进措施的成效。
12.对于室间质评结果不合格的检测项目，实验室负责人应组织实验室人员在1〜3天找出不合格的原因，常见原因如下：①检测仪器未被校准及有效维护②未做室内质控或室内质控失控③试剂质量不稳定④操作人员的能力不能满足要求⑤操作人员未按照SOP S行试验操作⑥上报的检测结果计算或抄写错误⑦样品处理不当⑧EQA样品存在质量问题13 .实验室负责人填写《输血相容性检测室间质量评价不合格分析报告单》，提出具体整改意见，得到科主任认可、批准后向全实验室通报，在下次室间质评活动中实施，并追踪评价改进效果14.将室间质评回报结果、整改分析报告等相关资料归档，由科室统一保存。
室间质量评价操作规程
室间质量评价操作规程一、目的验证本实验室临床输血相容性检验项目的准确性。
二、适用范围卫生部临床检验中心室间质评项目（临床输血相容性检测）。
三、职责3.1室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登记，登记内容包括质评组织机构、项目、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放（如2〜8。
C冰箱）；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。
3.2检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间质评报告表。
并对室间质评报告表的完整性、正确性）进行仔细审核。
3.3室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。
四、操作步骤4.1室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。
4.2在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。
4.3室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。
4.4室间质评结果应在规定时限内上报，网报时应核对无误后再上传结果。
4.5对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施，并有记录，将情况向科主任汇报。
4.6所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。
4.7不合格室间质评结果分析步骤：4.7.1首先检查质控品与其对应检测项目有无错误。
4.7.2查室间质评物检测当天仪器运行情况。
4.7.3查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。
4.7.4查室间质评物复溶、检测步骤、检测结果报告是否正确。
4.7.5查室间质评物检测记录,查看使用试剂是否在有效期内。
4.7.6释计算是否正确。
4.7.7否存在文字错误或转抄转录错误。
五、相关文件无六、相关记录输血科室间质量评价实施记录表输血科室间质量评价总结报告表。
输血相容性检测室内质量控制管理程序打
输血相容性检测室内质量控制管理程序1目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
．4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。
输血科输血相容性检测室间质量评价管理程序
输血科输血相容性检测室间质量评价管理程序输血相容性检测室间质量评价管理程序本程序规定了实验室常规操作人员以常规检测相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果和实验室差距，以改进和完善实验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。
适用于于规定检测项目的实验室质量考核。
3.1检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。
3.2实验室负责人负责管理分析考核结果和实验室差距，制订和实行改良计划。
4.1参加卫生部临检中心组织的输血相容性检测实验室质量考评活动。
4.2制订年度实验室质量考核活动时间表，保证质量考核按期顺利完成。
4.3以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。
4.4根据标本发送时间随机选定检测岗位人员展开检测。
4.5接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存。
4.6严苛按说明书规定的时间和频次展开检测。
4.7实验操作岗位人员须将质控品与其它标本按标准操作规程常规操并作、结果分析、认定、审查及报告。
4.8实验完成后对质控品的检测数据进行汇总，填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。
4.9结果报告给实验室负责人审查核发后，按规定时间收到。
4.10保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评考核部门反馈结果4.11收到质量考核结果意见反馈报告，应付结果展开比对、分析，搜寻差距产生的原因，制订改良计划和措施，并评价适当改良措施的实效。
4.12对于室间质评不合格的检测项目实验室负责人应组织实验室人员在1~3天内找出不合格的原因，常见原因如下：4.12.1检测仪器未被校准及有效率保护。
4.12.2未做室内质控或室内质控失控。
4.12.3试剂质量不平衡。
4.12.4操作人员的能力不能满足要求。
4.12.5操作方式人员未按照sop展开实验操作方式。
044输血科室间质量评价管理制度
标准化操作规程管理制度SOP REG044.02赣州市人民医院输血科第1页共5页文件名SOP REG044.02标准化操作规程管理制度第1页共5 SOP REG044.02输血科室间质量评价管理制度【目的】验证本实验室临床输血相容性检验项目的准确性。
【适用范围】卫生部临床检验中心室间质评项目（临床输血相容性检测）。
【职责】1.室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登标准化操作规程管理制度SOP REG044.02赣州市人民医院输血科第3页共5页记，登记内容包括质评组织机构、项目、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放（如2〜8 C冰箱）；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。
2.检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间质评报告表。
并对室间质评报告表的完整性、正确性）进行仔细审核。
3.室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。
SOP REG044.02第2页共5页【工作程序】1.室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。
2 .在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。
3.室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。
4.室间质评结果应在规定时限内上报，网报时应核对无误后再上传结果。
5 .对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施，并有记录，将情况向科主任汇报。
6.所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。
7 .不合格室间质评结果分析步骤: (1).首先检查质控品与其对应检测项目有无错标准化操作规程管理制度(2).检查室间质评物检测当天仪器运行情况。
(3).检查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。
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输血相容性检测室间质量评价管理程序
1目的
本程序规定了实验室常规操作人员以常规检测相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果和实验室差距，以改进和完善实验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。
2适用范围
适用于规定检测项目的实验室质量考评。
3职责
检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。
实验室负责人负责分析考评结果和实验室差距，制定和实施改进计划。
4工作程序
参加卫生部临检中心组织的输血相容性检测实验室质量考评活动。
制定年度实验室质量考评活动时间表，确保质量考评按期完成。
以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。
根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。
接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存。
严格按说明书规定的时间和频次进行检测。
实验操作岗位人员须将质控品与其它标本按标准操作规程常规操作、结果分析、判定、审核及报告。
实验完成后对质控品的检测数据进行汇总，填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。
结果报告给实验室负责人审核签发后，按规定时间发出。
保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评考核部门反馈结果进行核对和查找差距原因。
接到质量考评结果反馈报告，应对结果进行比对、分析，查找差距产生的原因，制定改进计划和措施，并评价相应改进措施的成效。
对于室间质评不合格的检测项目实验室负责人应组织实验室人员在1~3天内找出不合格的原因，常见原因如下：
检测仪器未被校准及有效维护。
未做室内质控或室内质控失控。
试剂质量不稳定。
<
操作人员的能力不能满足要求。
操作人员未按照SOP进行实验操作。
上报的检测结果计算或抄写错误。
EQA样品处理不当。
EQA样品存在质量问题。
实验室负责人填写《输血相容性检测室间质评不合格分析报告单》，提出具体整改意见，得到科主任认可、批准后向全科通报，在下次室间质评中实施，并追踪评价改进效果。
将室间质评回报结果、整改分析报告等相关资料归档，由科室统一保存。
5 相关文件
、
《血站实验室质量管理规范》卫医发[2006]183
6相关记录
《卫生部临床检验中心全国临床输血相容性检测室间质量评价结果回报单》
《卫生部临床检验中心全国临床输血相容性检测室间质量评价结果反馈单》
《输血相容性检测室间质评不合格分析报告单》。