血站质量管理体系文件交叉参考表
血站质量管理规范.
献血者进行血比重筛选，血型鉴定，快乙肝检测，ALT检测。 存在的问题：血比中不做、快乙肝检测加样量太少、血型鉴定条形码上 血型漏划。 建议做好的问题：不合格征询表要注明原因，带回单位，团体无偿献血 不合格体检表要交给临时组长。
血站质量管理规范（4）
• 13.5建立和实施献血者献血后回告受理和 保密性弃血的处理程序。建立和实施对 有易感染经血液传播疾病危险行为的献 血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽 和淘汰制度。
中心质量管理相关文件（8）
• 《采血过程贴签操作规程》 ：见文件
血站质量管理规范（7）
• 13.12 建立和实施血液标本留取程序， 保证标本应来源于相对应的血液。
中心质量管理相关文件（9）
• 《血液标本留取操作规程》：见文件
• 《造血干细胞标本留取操作规程》见文件
• 《 NAT样本的采集操作规程》见文件
血站质量管理规范
(献血服务) 郭东辉
主要内容
• 血站质量管理规范 • 中心质量管理相关文件 • 采血过程中需要解决的两个重要问题
如何减少献血反应的发生？ 如何保证血液标本的质量？
血站质量管理规范（1）
• 13.1建立、实施、监控和改进献血服务质 量体系，确保为Байду номын сангаас血者提供安全优质的 献血服务，从低危人群中采集血液，确 保血液的质量。
血站质量管理规范（5）
• 13.10制定静脉穿刺和血液采集工作程序。严格 采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血液采集过 程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液 采集量应采用称量方法加以控制，应符合《全 血及成分血质量要求》的规定范围。 • 13.11采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、 血液标本和相关记录，确保准确无误。
血站实验室质量管理规范模板
血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范( 征求意见稿)1. 总则1.1为加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理, 确保血液检测的准确性, 保证临床用血安全, 根据《血站管理办法》, 制定本规范。
1.2本规范是血站实验室实施血液检测的基本准则, 适用于开展血液检测的所有血站实验室。
1.3开展血液检测的血站实验室还应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。
2. 实验室质量管理职责2.1应建立、实施、监控和持续改进实验室质量体系。
质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程, 保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、标准和规范的要求。
2.2实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。
血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人, 负责聘任实验室主管, 合理、有效配置血液检测所需资源。
实验室主管为血液检测质量的具体负责人, 对血液检测全过程负责, 具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。
3. 组织与人员3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构, 人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2应建立和实施人力资源管理程序, 应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。
3.3实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历, 高级专业技术职称, 5年以上血液检测实验室的工作经历, 接受过血液检测实验室管理培训, 具有医学检验专业知识及组织领导能力, 能有效地组织和实施血液检测业务工作, 对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理, 并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全面责任。
3.4血液检测技术人员应具备国家认定资格, 具备医学检验专业知识和技能。
具有高、中、初级资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。
不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工作。
3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者生物学专业专科以上学历, 其中本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
血站实验室质量管理规范
第八项 安全与卫生（3条） 第九项 计算机信息管理系统（4条） 第十项 血液检测的标识及可追溯性（1条） 第十一项 实验室质量及技术记录（3条） 第十二项 检测前过程的管理（5条） 第十三项 检测过程的管理（7条） 第十四项 检测后过程的管理（6条） 第十五项 监控与持续改进（4条）
血站实验室质量管理规范 • 质量基本要求 • 安全基本要求
第十五项 监控与持续改进
1. 建立和实施差错识别、报告、调查和处 理程序 2. 内部质量审核程序 3. 参加卫生部指定的质量考评，建立实验 室室间质量评价程序
经验
Statistics
质量体系
• 体系－是若干有关事务互相联系、互相 制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。 管理体系－建立方针和目标并实现这些 目标的体系。 质量管理体系－是建立质量方针和目标， 并实现这些目标的一组相互管理或相互作 用的要素的集合。
• 根据流程－分为分析前、分析中、分析后 三部；
• 根据区域－分为检验科、质检科和成分血 实验室； 总之，满足质量目标为根本目的，无固定 模式。
组织结构通常采用职能型结构和 直线型结构
直线型结构（适用中小实验室）： • 组织中每一位主管人员都对其下属 有直接管理权； • 组织中每一个人只有一位上司，只 向其报告工作情况； • 主管人员在其管辖的范围内，有绝 对的职权。
第十三项 检测过程的管理
1. 2. 3. 4. 5. 根据规定，确定检测项目和方法 对检测方法和程序进行确认 严格遵从既定检测程序 强调室内质量控制 HIV确认
第十四项 检测后过程的管理
1. 2. 3. 4. 5. 6. 报告签发管理程序 报告收回、更改和重新签发管理程序 临床咨询管理程序 标本保存管理程序 标本销毁程序 疫情报告程序
血站质量管理规范
血站质量管理规范引言：血站是一个关键的医疗机构，负责收集、处理和储存血液及其衍生物，供给给需要输血的患者。
为了确保血液的安全性、可靠性和有效性，血站需要严格遵守一系列质量管理规范。
本文将介绍一些血站质量管理的重要方面和规范。
一、质量管理体系1. 引入国际标准：血站应引入国际标准，例如ISO 9001质量管理体系和ISO 15189医学实验室的特殊要求，以确保质量管理工作符合国际标准。
2. 设立质量管理委员会：血站应设立质量管理委员会，由相关部门和人员组成，负责制定和监督质量管理规范的执行。
二、人员素质管理1. 培训和教育：血站应定期对工作人员进行培训和教育，保证其对操作规范和相关法规的了解和遵守。
2. 资质认证：血站应要求工作人员获得相关资质认证，包括血液采集和处理技术的合格证书。
三、设备和环境管理1. 质量控制设备：血站应配备先进的设备，确保血液采集、处理和储存的质量控制工作的准确性和有效性。
2. 温度和湿度控制：血站应严格控制工作环境的温度和湿度，以确保血液和衍生物的质量不受影响。
四、血液采集和处理管理1. 采集操作规范：血站应制定严格的血液采集操作规范，包括采集点的选择、消毒程序、标本采集和保存等，以确保采集过程的安全和卫生性。
2. 血液处理流程：血站应制定标准的血液处理流程，包括血型鉴定、分离血浆和红细胞等，以确保血液的制备和处理符合相关规范。
五、质控与安全管理1. 冷链管理：血站应建立完善的冷链管理体系，确保血液采集、处理和储存过程中的温度稳定性。
2. 质量控制：血站应进行定期的质量控制，包括血型鉴定、血液检测和血液制备等，以确保血液的质量符合标准要求。
3. 安全管理：血站应建立安全管理制度，包括行业标准的遵守、交叉感染的预防和突发事件的应对等。
六、质量监督和评估1. 定期自查和审核：血站应定期进行自查和审核，检查质量管理工作的执行情况和存在的问题，并进行整改和改进。
2. 外部评估：血站应定期接受外部质量评估，以确认其质量管理体系的有效性和符合性，例如由监管机构或第三方机构进行的评估。
血站质量管理规范
CREATE TOGETHER
DOCS
01
血站质量管理规范概述
血站质量管理规范的重要性及意义
保障血液质量安全
维护献血者权益
促进血站可持续发展
• 防止血液传播疾病
• 保护献血者的健康
• 提高血站的管理水平
• 保证血液成分的正确性
• 保证献血者的信息安全
• 优化血站的资源配置
• 提高血液的临床效果
• 适应未来发展与变化
• 为血站的可持续发展奠定基础
谢谢观看
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• 加强原料供应商的管理与选择
• 严格原料的质量控制
• 保证原料的安全性与有效性
产品管理
• 制定产品生产与质量控制标准
• 加强产品检测与质量控制
• 保证产品的安全与有效性
监控与评估
• 建立原料与产品监控与评估机制
• 定期检查与评估原料与产品管理状况
• 促进质量管理体系的持续改进
04
血站质量管理规范的实施与监督
• 提供优质的献血服务
• 增强血站的竞争力
血站质量管理规范的制定与实施
制定血站质量
管理规范
实施血站质量
管理规范
宣传和普及血
站质量管理规
范
01
02
03
• 参考国际先进经验
• 培训全体员工
• 提高社会认知度
• 结合国内实际情况
• 建立健全管理体系
• 增强公众信任度
• 定期修订和完善
• 加强监督与评估
• 为血站发展创造良好环境
01
行业监管
• 接受行业监管部门的检
02
社会监督
• 加强与社会的沟通与互
血站质量管理规范-质量体系文件-建筑、设施与环境
4. 质量体系文件
4.1必须建立质量体系的文件。
质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。
质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。
4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留有关控制记录。
所使用的文件应为经过批准的现行版本。
文件应定期进行评审，列明文件修订状态清单，文件发放清单。
作废文件的正本应加标记归档,并安全保存，副本全部销毁，作废的文件不得在工作现场出现。
4.3在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。
保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。
5. 建筑、设施与环境
5.1必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。
采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干扰。
5.2采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。
至少应单独设置相应作业区，并满足相应的功能要求：
5.2.1献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格。
5.2.2采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息。
5.2.3血液存放区，应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。
5.3具有安全有效的应急供电设施。
5.4消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。
血站质量管理规范
• 确保血液成分质量
血液检测与质量控制
01
血液检测方法
• 采用国家标准方法
• 定期验证检测方法
02
检测设备管理
• 定期维护检测设备
• 确保检测设备准确性
03
检测过程监控
• 实施室内质量控制
• 参加国家实验室间比对
血液储存与运输的质量控制
血液储存条件
• 控制温度与湿度
• 确保避光与密封
• 明确质量方针
• 制定质量目标
• 制定管理程序
组织结构与职责
• 优化工作流程
• 合理设置部门
• 明确职责划分
血站质量管理体系的文件化要求
管理手册
• 描述质量管理体系
• 规定质量管理程序
程序文件
• 规定具体操作步骤
• 指导工作人员操作
记录文件
• 记录质量管理活动
• 提供质量信息
血站质量管理体系的持续改进与有效性确认
05
血站质量管理规范的未来展望
血站质量管理规范的科技创新与发展
引入新技术与新方法
• 自动化与智能化技术
• 血液检测新方法
加强科研与合作
• 开展血液管理研究
• 参与国际交流与合作
血站质量管理规范的国际合作与交流
参与国际血液管理组织
加强技术交流与合作
• 国际标准化组织（ISO）
• 引进国际先进技术与管理经验
• ISO 15189：血液检测实验室认可
• 美国血液制品监管局（FDA）
• ISO 27001：信息安全管理体系
• 欧洲药品代谢动力学研讨会（EFPIA）
• ISO 9001：质量管理体系
血站督导检查表(质量管理部门)
3抽查近2年的年度血液报废和医院退血统计情况，若此两项指标偏高或呈逐年恶化的趋势，应有原因分析和改进措施，否则酌减1-3分
1210
是否实施有效的不合格项（差错）管理
质量体系文件
相关记录
10
1质量体系文件中应有：不合格项（差错）的管理和控制原则，差错的分类，差错的识别和发现途径，差错的报告途径、调查方式和纠正方法，否则酌减1-3分；
0806
是否对发生的职业暴露实施了有效的控制
相关记录
5
1抽查近2年间的职业暴露记录3份；
2应记录暴露发生的时间、地点，Байду номын сангаас对暴露源进行评估，否则酌减1-2分；
3应对职业暴露者实施处理和监控，否则酌减1-3分
0807
工作现场是否设置明显的安全标识
现场查看。
5
1医疗废物的收集和储存点应有生物安全标识；
2血液辐照场所应有辐射危险标识；
11质量及技术记录
1101
质量及记录体系是否完整
质量记录清单
10
1应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的所有过程，内容不全酌减1-7分；
2应保证相关质量（纸质）记录的可追溯性，否则酌减1-5分
1102
是否建立并实施了形成文件的记录管理程序
质量体系文件
4
质量体系文件中应有：各部门对质量记录的职责，定义记录的形式、分类和保存期限，建立记录的标识和编号规则，阐明记录的规格要求、填写要求和审查要求，阐明质量记录的传递、收集、整理和保存要求，记录的保密原则。内容不全酌减1-3分
1203
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6.设备
6．仪器与设备
7.物料
7．试剂与材料
8.安全与卫生
8．安全与卫生
9.计算机信息管理系统
9．计算机信息管理系统
10.血液的标识及可追溯性
10．血液检测的标识及可追溯性
11.记录
11．实验室质量及技术记录
12.监控和持续改进
15．监控与持续改进
13.献血服务
14.血液检测
12．检测前过程的管理
附件7
血站质量管理体系文件交叉参考表
组织机构名称：
填报人：
质量手册版本编号：
审核人：
《血站质量管理规范》章节标题
《血站实验室质量管理规范》
章节标题
对应的质量手册要素
关键的支持性程序文件或SOPs
2.质量管ห้องสมุดไป่ตู้职责
2．实验室质量管理职责
3.组织与人员
3．组织和人员
4.质量体系文件
4．质量体系文件
5.建筑、设施与环境
13．检测过程的管理
14．检测后过程的管理
15.血液制备
16.血液隔离与放行
17.血液保存、发放与运输
18.血液库存管理
19.血液收回
20.投诉与输血不良反应报告
程序文件总数：
操作规程（SOPs）程序文件总数：
记录表单总数：
填表说明：
1．质量手册要素应依据填报血站质量管理体系的结构逐一展开，并与两个规范相关章节相对应；如果填报血站针对两个规范分别编写了相互独立的质量手册，请注明。
2．关键的支持性程序文件或SOPs应标明文件的编号和名称。