SOP-WL-008 制剂成品贮存标准操作规程
成品储存操作规程
仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm
消防过道不少于100cm
电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少
50cm
4.3每天登记贮存间的温湿度并采取措施保证贮存条件符合要求。 4.3.1产品的储存条件若为室温控制，当出现温度或湿度超出限度时， 需有及时向主管报告并记录，确保立刻采取适当的措施。温湿度记录需 进行定期的回顾。 4.3.2产品的储存条件若为冷库储存，则实时对温湿度进行监控，以确 保产品的储存条件。温湿度仪的使用需同时定期记录空气和产品的温 度。温度的记录应每天记录1次。温度或湿度超出限度时，应及时的通 知仓储主管，采取适当措施，确保产品的储存条件。 4.4库内所有成品的帐卡、记录表格、单据、状况标志应由成品保管
垛与墙之间不少于50cm
垛与柱之间不少于30cm
垛与地面之间不少于15cm
名
成品储存操 制定依据 GMP（2010年 编
称
作规程
版）
号
SOP-WL-01001
制定 人
制定日期
共4 页
第 3页
审核 人
审核日期
版本 号
批准 人
批准日期
复制份 数
分发部 门
颁发部 门
生效日 期
垛与垛之间不少于30cm
库内主要通道宽度不少于120cm
2.4特殊管理药品的储存执行“特殊管理药品管理制度”的相关规定。
3 药品储存的分类方式:
3.1按剂型分类：如片剂、胶囊剂、大容量注射剂等。
3.2以服用方式分类：外用药与口服药等。
3.3按合格与否分类：合格品、不合格品、待验品。
4存储方法：
4.1库存成品药品应按批号及效期远近依次或分开码放。
制剂操作规程
制剂操作规程制剂操作规程是指制剂生产过程中所必须遵守的操作步骤和规范，以确保制剂质量的稳定性和可靠性。
以下是一个大致1200字的制剂操作规程的示例：一、目的与适用范围本制剂操作规程的目的是为了规范制剂的生产过程，确保制剂的质量符合相关法规和标准的要求。
适用于所有制剂生产活动，包括原料配制、制剂混合、包装等。
二、术语和定义1. 制剂：指已经按照一定比例配制好的成品药物，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
2. 原料：指用于制剂生产的各类药品原材料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
三、原料配制1. 原料的采购：原料应从合法渠道采购，需使用合格供应商提供的原料，并确保原料的质量符合相关标准。
2. 原料的储存：原料应保存在干净、干燥、避光、通风良好的仓库中，严格按照要求进行分类、编号和标识。
不同性质的原料应分开储存，避免混用和交叉污染。
3. 原料的配制：根据制剂配方，按照实验室提供的标准操作程序，精确称取所需的原料，配制成所需的溶液或悬浮液。
在操作过程中需注意防止原料的污染和误差的积累。
四、制剂混合1. 制剂设备准备：清洁、检查、消毒制剂设备，并确保设备正常工作。
设备的使用记录应及时填写和更新。
2. 制剂过程控制：按照配方要求和标准操作程序，将各种原料按照一定比例加入混合设备中。
混合过程中需保持稳定的搅拌速度和时间，并定期对混合物进行质量检测和监控。
3. 清洁和消毒：制剂设备在混合结束后应立即清洁和消毒，以防止交叉污染。
五、制剂包装1. 包材准备：选择合适的包装材料，并检查包装材料的质量。
包装材料应符合相关标准，并在使用前进行清洁和消毒。
2. 包装过程控制：按照包装工艺要求，将制剂装入包装材料，并按照要求进行封口和标识。
包装过程中需保持良好的清洁环境，避免包装材料的污染。
3. 包材管理：包装材料应储存在干燥、清洁、无异味的库房中，并按照要求分类和编号。
六、记录与报告1. 操作记录：制剂生产过程中的各个环节应及时记录，并由相应的人员签名。
药品储存操作规程
药品储存操作规程
《药品储存操作规程》
一、目的
为了保障药品的质量和安全，规范药品的储存操作，特制定本规程。
二、适用范围
本规程适用于所有药品的储存操作，包括医院、药店等药品储存单位。
三、储存环境
1. 储存室应满足干燥、通风、避光、防潮的条件；
2. 储存室内温度应控制在15-25摄氏度之间；
3. 储存室内应有专门的药品储存架，并严格按规定摆放药品，保证通风和防潮；
4. 储存室内应设有温湿度监测仪，定期进行温湿度检测，确保储存环境符合要求。
四、储存管理
1. 所有药品均应标注储存条件，并根据要求储存；
2. 严格执行“先进先出”原则，确保存放时间较长的药品优先使用；
3. 定期检查药品的存放情况，发现异常情况及时处理；
4. 定期对储存环境进行清洁和消毒，确保储存环境的清洁卫生。
五、储存记录
1. 严格记录每批药品的进货、出库、使用和退库等情况；
2. 对每一批次的药品进行定期盘点和检查，确保药品的完整性和数量正确；
3. 储存记录应保存至少3年，以备查。
六、不良情况处理
1. 对于储存室内发现的药品异常情况，应立即暂停使用，并报告相关部门；
2. 对于过期、变质的药品，应及时处理，确保不会误用或再次进入市场。
七、责任制度
1. 储存室管理员应负责储存环境的管理和药品的储存情况；
2. 对于储存不当导致药品损坏的情况，储存室管理员应承担相应责任。
八、附则
本规程由药品管理部门负责执行，储存室管理员要严格按照规程操作，并及时对储存室内情况进行检查和整改。
以上就是关于《药品储存操作规程》的相关内容，希望全体工作人员严格遵守，确保药品质量和患者安全。
SOP 08 成品进出库规程
广西半宙天龙制药有限公司目的：建立成品验收入库，验发的标准工作程序。
范围：所有入库成品。
职责：仓库保管员、销售部经理、质量保证部经理、运输人员、搬运工人等。
依据：《药品生产质量管理规范》（1998年版）规程：1成品的接收1.1成品仓接收由生产车间送来的成品时，将成品运送至指定区域、库位，挂待验状态牌。
1.1.1收货时应认真检查成品外包装，包括：品名、剂型、包装规格、批号、数量、有效期、有无水渍等，发现任何疑点及时与生产车间联系。
1.1.2对检验结果为合格成品，填写“成品入库单”，项目有日期、入库车间、品名、包装规格、批号、单位、数量以及报告编号等，并由入库经手人、保管员分别签字。
1.1.3根据“成品入库单”内容及填写“成品货位卡”和分类帐，并把货位卡悬挂于该批成品明显处，并在其明显处悬挂“合格”状态标志。
1.1.4对不合格成品，则运送至不合格品专库，入库完毕，填写“不合格成品代管单”，项目与“成品入库单”相同。
1.1.5根据“不合格成品代管单”填写“成品货位卡”和“不合格成品台帐”。
2合格品管理2.1 由质量保证部发给仓库绿色“合格证”贴于成品货位卡上，并在其明显处悬挂“合格”状态标志。
2.2 由质量保证部发放“成品放行单”，没有“成品放行单”的成品不得进行发放出库。
3不合格处理3.1不合格成品必须放置于不合格品专库，并在其相应的货位卡上标示“不合格”，并在其较明显处悬挂“不合格”状态标志，等待处理。
4发货程序4.1由销售部填写一式五联销货清单，项目有：单号、单位、联系电话、开票日期、代码、产地、名称、包装规格、剂型、单位、数量、单价、金额、批号、有效期、包装定量等；并有制单人、仓库发货人复核人签字。
4.2仓库保管员接到销售部发来的销货清单后，逐项核对，无误后发货。
4.3由仓库发货人指挥搬运工人按顺序逐一把所发成品放置托板上，注意体积和重量，适当堆放货物。
4.4仓库发货人、复核人以及承运司机或送货人要认真清点和核对所发成品的品名、包装规格、批号和数量，发现问题及时查找、纠正。
制药企业仓储全套SOP
制药企业仓储全套SOP1. 仓储系统管理1.1 仓库设备管理•确保仓库设备处于良好状态，并定期进行检修和维护。
•对仓库设备进行定期校准以确保其准确性和稳定性。
•在操作和维护仓库设备时，严格按照相关规范和操作指南进行操作。
1.2 仓储环境管理•控制储存环境温度和湿度在规定范围内，以保证药品的质量。
•检查仓库的通风系统是否正常工作，确保有足够的新鲜空气流通。
•制定紧急情况下处理储存环境异常的应急预案，并定期进行演练和更新。
1.3 库位管理•设定明确的药品储存位置，分类管理，确保库位的可追溯性。
•定期对库位进行巡检，确保库位的整洁有序，并做好相应记录。
•合理利用库位，优化仓库储存空间，提高仓库存储效率。
2. 货物收货及验收2.1 收货操作流程•在收货之前，确保相关人员已经接受必要的培训和掌握相应的收货操作流程。
•对收货的药品进行清点，并与物流单据进行核对。
•检查药品的包装完整性和标识符合要求。
2.2 货物验收标准•根据公司的品质标准对货物进行验收，并记录相关数据。
•验收过程中，检查药品的生产日期、批号、规格等信息是否与购进合同一致。
•对于有疑问或异常的货物，及时与供应商进行沟通并记录相应的处理措施。
3. 药品储存管理3.1 药品分类储存•根据药品的特性和储存要求进行分类，确保不同药品的储存不互相干扰。
•对于易受环境影响或特殊要求的药品，进行单独储存，并进行相应的标识。
3.2 药品储存条件•控制储存环境的温度和湿度，确保药品的质量不受损。
•对于需要特殊储存条件（如冷藏、冷冻）的药品，确保储存设备和环境满足要求，并定期进行监测。
3.3 药品有效期管理•对药品进行有效期管理，确保过期药品不进入使用。
•采取先进先出（FIFO）原则，确保药品的有效期得到合理利用。
4. 货物发货及出库管理4.1 发货操作流程•在发货之前，确保相关人员已经接受必要的培训和掌握相应的发货操作流程。
•对发货的药品进行清点，并与出货单据进行核对。
SOP-008保养程序
2.3更换干片储藏器1内的保湿剂。
2.4更换干片储藏器2内的干燥剂。
2.5清洁干片丢弃口,仪器观察窗,孵育器防蒸发盖和各个槽位,加样头尖嘴部分,推片尺和干片通道。
保养程序
版本号：
存放位置：
编写者签名：
日期：
审核者签名：
日期：
批准者签名：
日期：
副本数：
存放位置：
保养程序
1.日保养
1.1查看试剂清单，确认试剂的量并进行必要补充。
1.2清空所有废物箱。
1.3更换液体，即参比液、稀释液（启用免疫模块的用户还需更换免疫洗液）。
1.4查对质控。
2.周保养
2.1清洁标本架进入通道和传送臂,样品杯架,稀释瓶,吸头定位器组件,触摸屏,键盘。
成品仓库操作SOP
山东尤特尔生物科技有限公司SOP文件1 主题内容和使用范围本规程制定规范了成品仓库各项日常工作流程。
包括成品入库、出库、储存及ERP 流程的操作。
2 引用标准《仓库工作流程》3.职责范围3.1负责产成品的出入库管理3.2合理储存和保管产成品。
3.3仓库消防、治安管理，避免出现安全事故4、操作标准4.1成品验收入库的程序4.1.1生产部对已包装完好的产成品，将《产成品入库单》及质检部下发的《合格产成品报告》交给仓管员，并按照保管员要求存放于制定地点。
4.1.2保管员对入库的产成品，须详细核对入库单，包括入库产品名称、规格、交库数量、生产批号、包装等。
4.1.3车间交库人员与仓库保管员共同清点数量无误后，双方在入库单上签字确认，并与入库人员各取相应联。
4.2成品出库（发货）的程序4.2.1成品仓管员收到《发货单》后，审核《发货单》的填写是否符合标准、发货手续是否齐全等，然后核对成品的名称、规格等是否与现有成品相符。
4.2.2成品仓管员核对《发货单》无误后，按照《发货单》对准备装运的成品进行复核，主要包括成品名称、规格、批次及提货的单位等。
还须检查包装外观是否洁净，对于不洁净的包装须将桶身清洁后方能发货。
4.2.3仓管员发货必须遵循“先进先出”的发货原则。
4.2.4对于边包装边装车发送的成品，应检查合格证、标签及桶盖等包装是否完全。
4.2.5发货完成后，成品仓管员对成品进行清点，及时登账，检查账、单、物是否一致。
4.3成品领用的程序4.3.1公司质检部及国家质检部门需对库存产品抽样检验时，必须由领用人开具《领料单》，并由公司质检部负责人审签后方可发货。
4.3.2公司因宣传产品或参加各种产品展示会需领取产品时，由领料人开具《领料单》，销售部由销售部负责人审签，样品由研发部负责人审签，仓管员方可发货。
4.3.3对领用的库存产品，仓管员登记ERP系统时需在备注栏内注明“内部领用”字样。
4.4销售退货的程序4.4.1公司产品退货，仓管员接到退货通知后，清点退货数量，核对产品规格，并登记《产品退货台账》，放置到退货品待检区。
新版GSP药品储存操作规程
新版GSP药品储存操作规程目的：规范药品储存的作业流程，确保储存作业正确性、时效性、规范化、流程化。
范围：适用于药品储存中的质量控制和管理；操作规程：一、药品入库1 . 药品入库时，保管员与验收员交接后，保管员须对待入库品种进行审核。
2 . 保管员必须认真核对入库药品与验收记录所列项目，逐项确认药品品名、剂型、规格、数量、生产企业、批号、有效期、包装数量、储存条件等。
入库药品须质量完好、数量正确、包装牢固、标识清楚。
3 . 保管员须对入库药品的储存要求进行检查，严格按照药品所需要求分别储存于与之相适应的仓库。
3.1 凡明示“10℃以下”、“0-10℃”、“冷处”、“冷暗处”储存药品必须存放冷库。
3.2 凡明示“阴凉处”、“阴暗处”、“凉处”、“凉暗处”、“20℃以下”、“25℃以下”储存药品必须存放阴凉库。
3.3 凡明示“常温”、“0-30℃”或无明示温度要求的药品须存放常温库。
3.4 保管员对入库药品点验完毕确认无误后，在微机中确认并形成品种库存记录，如有单货不符须立即通知验收员复验。
3.5 凡包装破损、污染、标识模糊及其他不符合的药品均不得入库。
4.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装二、在库储存1 . 保管员应合理存放药品，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
2 . 药品储存严格按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
3 . 在库药品须严格实行分库（区）分类储存管理。
3.1 药品与非药品必须分区存放；3.2 内用药与外用药应分区存放；3.3 易串味的药品分库存放；3.4 麻醉药品、一类精神药品、易制毒化学品、按一类精神药品管理的处方药必须实行专库存放，双人双锁管理，专帐记录。
3.5 二类精神药品必须专库存放。