原辅料包材成品取样操作规程
取样操作规程
取样操作规程总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求。
取样、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。
1.5.1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。
1.6.2取样、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样、一般情形具在清洁后4小时内进行灭菌。
（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。
1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。
复验需再翻倍取样。
1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。
1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。
取样规则
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
001 原辅料取样标准操作规程SOP-QC-11-001-1.0
广西万德药业有限公司Guangxi Wonder Pharmaceutical Co.， Ltd.原辅料取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-001-1.0□新订□修订编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发日期生效日期发送部门质量管理部、质量控制一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，保证所取样品的代表性，做到规范取样。
二、范围：适用原辅料取样操作。
三、职责：质量管理部取样员、仓库保管员。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2015版）。
五、内容：1、经授权的取样人：原辅料取样员。
1.1 器具1.1.1 取样工具1.1.1.1 固体样品取样，应用约40cm长，锥槽深约1cm的不锈钢三角槽型取样器或不锈钢勺、不锈钢铲等。
1.1.1.2 液体样品用玻璃采样管取样。
1.1.1.3 不同的品种、规格的原料不能用同一取样器取样。
1.1.2 样品存放容器类型及状态1.1.2.1 有特殊要求存放条件的物料。
（1）氯化亚铜：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封（取样袋不重复使用）或干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
（2）格氏试剂：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
（3）过氧乙酸：干净的具塞玻璃瓶冰浴，低温保存。
（4）D404：干净的具塞玻璃瓶水浴，易燃物品，防止与水接触。
（5）GL-S-01：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，样品用变色硅胶保护。
取样件数量不宜过多。
（6）氢氟酸：干净的有盖聚乙烯瓶，严格佩戴防毒面具。
（7）三氯甲烷：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
1.1.3.2 无特殊要求存放条件的物料。
固体：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，或干净的具塞玻璃瓶。
液体：干净的具塞玻璃瓶。
1.2 取样方法1.3.1 仓库管理员负责所有仓库接受的外部取样（原辅料、包材）的请验。
1.3.2 取样员接到仓库的请验单后，根据请验单所记录的来料准备取样工具和容器。
到仓储区。
1.3.3 取样时应先核对请验单内容与实物标记是否相符，核对内容为品名、批号、规格、数量、来源，并检查标记是否清楚、完整。
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
取样管理规定
取样管理规定目的：建立一个取样管理规范，使取样及样品管理工作标准化。
适用范围：适用于原辅料接收取样；成品放行取样；包装材料接收取样；留样及稳定性试验取样等。
责任：质检科化验（取样）员负责严格按照本规程实施取样；QA负责监督本规程的实施。
内容：1.取样程序图1.1 物流中心仓库管理员负责公司购进的原辅材料、包装材料的取样通知。
1.2 各车间、仓库负责本部门物料的取样的通知，负责协助化验（取样）员取样及取样后包装的恢复。
1.3经授权的化验员负责原辅料和产品的取样。
准备取样工具取样通知单收到取样通知信息到指定地点取样样品分样室2.取样人员资格2.1 负责取样的人员必须接受关于取样以及物料质量标准与特性方面的培训，取样人员应当熟悉物料的特性，在取样过程中能够识别任何可能的样品的污染、变质或掺杂情况并遵循安全操作规范。
2.2 公司由QC负责原辅料、包装材料、成品的取样工作。
质量负责人可授权中间产品的取样由生产线操作人员来进行，但操作人员必须经过培训并通过质量规程考核。
2.3 所有取样人员必须经过质量负责人授权后，方可从事取样工作。
3.取样工具3.1 每种物料的取样都应当配备专用的取样工具。
建立针对取样工具的清洁与消毒程序，取样前和取样后均应对取样工具进行彻底的清洁或消毒。
取样工具应当有适宜的地点来存放。
3.2 固体样品用已清洁的不锈钢空心取样器、取样铲或取样勺等取出，放入具封口装置的塑料袋（自封袋）中或具塞锥形瓶中。
3.3 液体物料：液体样品取样用硬质玻璃管或移料管取出，放入清洁的具塞瓶（或试剂瓶）中。
对于化工液体原料可用具塞玻璃瓶系上对产品质量无影响绳子放入容器中取样，样品取出后及时盖上瓶盖。
3.4 包材：外包材可用手直接抽取。
3.5 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。
盛放遇光不稳定的样品应使用不透光容器。
3.6 取样用聚乙烯封口袋、取样瓶应清洁、无污染，不得重复使用。
直接接触物料的取样工具应及时清洗，不残留被抽样物质，取样工具清洁干燥后贮存。
取样检验管理规程
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
取样管理程序
样品取样程序目的Purpose建立取样管理规程，规范使用的物料及产品取样操作。
范围Scope适用于产品生产用的各种原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品等取样操作。
职责Responsibility➢QA人员负责取样；➢计划物控部相关人员负责原辅料、包装材料的取样申请及负责取样时物料的搬运；➢生产部负责中间体、半成品和成品的取样申请；➢QC负责取样器具的清洁和消毒。
内容Procedure1取样地点1.1在取样室进行。
2取样工具2.1固体物料取样使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子。
2.2液体物料使用移液管取样。
2.3PVC、铝箔、复合膜等使用剪刀或小刀取样。
2.4一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子，移液管用具由QC负责提供。
3样品包装容器3.1固体物料使用高密度聚乙烯瓶或PE袋。
3.2液体物料使用聚酯瓶。
3.3微生物检验样品使用灭菌的玻璃瓶。
4取样辅助工具4.1包括剪刀、钳子、螺丝刀、扳手、量筒等。
5取样数量5.1原辅料、固体类中间产品取样数量参考文件：无原辅料、中药材饮片和成品，取样量为全检量的3倍，内包材检验量和留样量，外包材包括检验量和留样量5.5但遇下列情况之一者，可酌情减少或增加开包数量：5.5.1凡开封后极易吸潮、变质的原辅材料，每批取一件；5.5.2易挥发性原辅材料，每批取一件；5.5.3进口原料每批每10件抽取1件，不足10件按10件计算；6 取样程序6.1 物料到库后，应由仓库保管员统一编写接受号，填写《请验单》，送质量部QA。
6.2 取样人员在收到《请验单》后，根据请验信息，按照取样计划进行准备好取样用具及样品包装容器，确定取样件数及数量。
6.3 取样人员在取样前必须核对物料的品名、规格、批号、接受号、数量、供应商、制造商等信息，如有异常，暂停取样，待信息确认无误后方可进行操作。
6.4如果待取样品同时有内包装材料、原料、辅料及着色剂，那应按照内包装材料、辅料、原料、着色剂的顺序进行取样。
01--原辅料取样标准操作规程
原辅料取样标准操作规程1. 目的：建立原辅料取样标准操作规程，以规范原辅料的取样操作。
2. 范围：本公司生产所用原辅料药的取样操作。
3. 责任：供应部门仓库保管员、收料员、质量管理部门取样员对本规程的实施负责。
4. 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或收料员取样通知单后，质量管理部门取样员做好取样准备。
4.1.2 依据请验单和收料单的品名、程序、数量等计算取样量，原则如下：(n 为药材总包件数)4.1.2.1 n＜5：逐件取样4.1.2.2 n＜100：取样5件4.1.2.3 n：100～1000：按5％取样4.1.2.4 n＞1000：超过部分按1％取样4.1.2.5 贵重药材：逐件取样4.1.2.6 一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。
4.1.3 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)。
固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子(铗子) 取样器液体－玻璃采样管、玻璃油提。
固体－具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶。
样品盛装容器液体－具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。
4.1.4 到仓库指定地点取样4.1.4.1 核对状态标记，应为黄色待验区。
4.1.4.2 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、来源，标记清楚、完整。
4.1.4.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
4.1.4.4 按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间内取样。
4.1.4.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。
4.2 取样4.2.1 取样程序：4.2.1.1 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：4.2.1.2 破碎、粉末状或1cm以下的固体药材－－用探子在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，样品放在塑料袋内，封口，作好标记(品名、规格、批号、进厂编号)。
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原辅料取样规程
1 目的
建立原料、辅料取样标准操作规程。
2 适用范围
原料、辅料。
3 依据
《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人
仓库保管员、取样员负责本规程的实施。
5 内容：
5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。
5.2 取样前准备工作
5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。
5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：
抽样件数表
5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样
量最少应为一次全检量的15～20倍）。
5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。
5.2.5 到仓库指定地点取样。
5.2.5.1 核对状态标记。
5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。
5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。
5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。
5.3 取样
5.3.1 取样地点
原辅料在仓库的待验区取样。
5.3.2 取样程序
打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：
5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。
5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。
5.4 取样结束
5.4.1 封好已打开的样品包件，贴上取样证。
5.4.4 填写取样记录，取样记录包括：品名、规格、批号、数量、厂家等。
5.5．取样器具的清洗、干燥、贮存。
5.5.1 器皿、器具通用清洗程序。
用饮用水冲洗干净，再用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。
5.5.2 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤。
5.5.2.1 不锈钢器具：将其放在热的（40—70℃）洗涤液中浸泡30分钟后，再按上述5.1中方法清洗。
5.5.2.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过夜，再按上述5.5.1中方法清洗。
5.3 洗涤后的容器倒置自然晾干，急用时可用105℃干燥箱烘干或在器皿干燥器上干燥
5.5.4 干燥后的器具应于固定位置存放。
5.6 需要重新取样时，操作方法同上，取样量按批准的文件执行
包装材料取样规程
1 目的
建立包装材料取样标准操作规程，使其规范化。
2 适用范围
包装材料。
3 依据
《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人
仓库保管员、取样员负责本规程的实施。
5 内容：
5.1 包装材料的分类和说明
5.1.1 内包装材料：直接接触药品的包装材料。
不经清洗、消毒，直接用于生产（包装）的内包装材料。
5.1.2 外包装材料：不直接接触药品的包装材料。
5.2 包装材料运到后，由收料员初检合格，填写“请验单” 通知取样员取样。
5.3 取样前准备工作
5.3.1 收到仓库保管员的请验单后，做好取样准备。
5.3.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下表1：
表1：抽样件数表单位：件（箱、包、捆等）
5.3.3 到仓库指定地点取样
5.3.3.1 核对状态标记。
5.3.3.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。
5.3.3.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、批号（编号）、来源，标记清楚、完整。
5.3.3.4 检查包装的完整性、应无污染、水渍、霉变、混杂等情况。
如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
5.3.3.5 按取样原则随机抽取规定的样品件数取样。
5.4 取样
5.4.1 打开包装后，从包件的不同部位抽取有代表性的样品。
5.5 取样结束
5.5.1 封好已打开的样品包件。
5.5.2 填写取样记录，记录包括：品名、规格、批号、数量、来源等。
成品取样规程
1 目的
建立一个成品取样的标准操作规程。
2 适用范围
公司产品成品。
3 依据
《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人
取样员负责本规程的实施。
5 内容：
5.1 取样前的准备
5.1.1 取样原则均匀、合理、有代表性。
5.1.2 取样员收到车间的申请单后，根据请验单上的名称、种类、
规格、数量等计算取样件数，其方法如下：
设总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶、等）为N，
当N≤3时，逐件取样；
当3＜N≤300时，取√n＋1件；
当N＞300时，取√N／2＋1件。
5.1.3 成品取样应按最小包装取，具有随机性和代表性，一次取够，取样量至少为全检的3倍量（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。
5.1.4 取样前，取样员核对请验单上的名称、规格、数量等与实际相符、检查外包装是否完好，有无破损。
是否有待检标志。
5.2 取样地点：截短侧耳素车间包装工序内包间。
5.3 取样方法：一般采取随机抽样方法，从一批成品中按计算的件数抽取一定数量的具有代表性的样品进行检验,在内袋未热合时进行取样，做到取样均匀，每次取样量一致，以确保所取的样品具有代表性。
5.4 所取的样品混匀后贴上标签，供检验及留样用。
5.5 取过样的产品应在热合（或封口）前及时补上重量
5.6 取样结束后，封好包装，填写取样记录。