中成药包装材料取样操作规程
SOP-QC10007 包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程1. 目的规范包装材料取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围包装材料的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1分类5.1.1 外包材取样在包材库。
5.1.2 直接接触药品的内包材在D级区取样。
5.2 取样人经授权的质量部人员。
5.3 取样方法5.3.1质量控制部接到仓库管理员的包装材料请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括品名、批号、产品代码、请验单号、请验部门及请验日期等，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期，如有异常和差错，及时通知仓库管理员更正。
5.3.2 填写物料取样单，准备取样工具。
5.3.3 到仓库核对样品状态是否为黄色“待验”标志，请验单与实物是否一致，包括品名、批号、规格数量等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，应详细记录。
如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方可抽样。
5.3.4 取样件数：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
5.3.5 在D级区使用的内包材，需开启空气净化系统，待取样间自净后，随机抽取所需供试品件数，移至口服固体制剂车间或取样间清外皮间，用洁净干抹布逐件擦拭外包装上的灰尘，必要时，用洁净抹布蘸取75%的乙醇对外皮进行消毒后移至缓冲间，放置20分钟后取样。
5.3.5.1聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、药品包装用复合膜：用洁净的卷尺量取200cm后剪断（检查时取后1米的包材检验），把样品放在取样袋内，封口，做好标记。
5.3.5.2 药用低密度聚乙烯袋、填充纸、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖：抽取应取数量，放在取样袋内，封口，做好标记。
药包材取样标准操作规程
包材取样标准操作规程SOP-SMP-xxxx-03-011 制定目的为确保包材取样工作的有序进行和检验结果准备可靠，特制定本操作规程。
2 适用范围本操作规程适用于本厂各种包材取样的操作过程。
3 职责3.1 取样人员负责按照本操作规程及《取样标准管理规程》（文件编号：SMP-QC-026）进行包材的取样工作；3.2 取样人员在取样过程中出现异常现象/数据或超标结果时要向QC主管汇报，并按《检验结果超标和超趋势调查标准管理规程》（文件编号：SMP-QC-029）、《取样过程调查表》（记录编号：F-SMP-QC020-03）配合调查；3.3 质量负责人负责监督本取样操作规程的执行情况。
4 规程细则4.1 来料请检4.1.1 待检的包材，已到复验期规定的物料，均由仓库保管员填写物料请检单，送交QC检验室。
4.1.2 物料供应商开发相关的小样测试样品等其他情况应由相关负责人填写请检单，送交QC检验室。
4.1.3 QC主管安排取样人员到仓库取样。
4.2 取样准备工作4.2.1 取样人员接到请检单后，核对请检单内容，按《化验室样品标准管理规程》（文件编号：SMP-Q-016）。
4.2.2 信息确认无误后填写取样单、《取样证》（记录编号：F-SMP-QC026-02）。
4.3 取样器具准备4.3.1 剪刀、墙纸刀、辅助工具等。
4.4 样品容器4.4.1 与药品直接接触的内包材用无菌取样袋盛放。
4.4.2 外包材可用普通取样袋或直接用手取放。
4.5 取样量计算4.5.1 考虑到内包装材料与药品直接接触的不均匀性，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。
内包材的取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
4.5.2 按《国家药包材标准》（2015版）对应药包材取样标准查询样本量字码和AQL的组合，根据下表检索抽样方案。
药厂最新取样制度及操作规程
GMP文件目的：建立本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的取样制度及操作规程。
范围：适用于公司所有检品（毒性药材除外）的取样管理。
职责：质量管理部对本规程实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
内容：1总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。
1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样容器、具的清洗与消毒：页码：2 of 10（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗，然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖上盖子或放入橱内。
1.6.2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程1. 引言本操作规程旨在规范包装材料取样的操作流程，确保取样的准确性、可靠性，满足质量控制的要求。
2. 适用范围适用于所有需要进行包装材料取样的场合。
3. 定义•包装材料：指用于包装产品、保护产品或便于运输和操作的材料，包括纸箱、塑料袋、胶带等。
•取样：从大批包装材料中随机选取一小部分进行检测。
•取样容器：存放取样材料的容器，例如玻璃瓶、塑料瓶等。
4. 材料准备•取样容器：根据取样材料的属性，选择适当的取样容器，并确保取样容器干净、无污染。
•标签：为每个取样容器准备标签，并在标签上注明取样日期、取样人员、取样地点等相关信息。
5. 操作流程5.1 确定取样位置在包装材料的不同位置进行取样，以保证取样的全面性和代表性。
5.2 清洁取样装置使用纯净水或适当的溶剂清洁取样装置，确保取样装置无杂质。
5.3 取样装置预处理根据取样材料的不同特性，对取样装置进行预处理。
例如，对于液态包装材料，可以用溶剂先进行冲洗，以避免污染。
5.4 制定取样方案根据取样需要，制定取样方案。
确定每个位置或批次的取样数量。
5.5 取样操作将取样装置放入取样位置或批次中，确保取样装置完全接触样品表面，并按照取样方案取样。
5.6 封闭取样容器在取样完成后，立即将取样装置放入取样容器中，并封闭容器。
确保取样容器密封，以防止氧气、湿气等的污染。
5.7 标记取样容器在取样容器上标记相关信息，如取样日期、取样人员等。
确保标记清晰、易于识别。
5.8 清洁取样装置取样完成后，及时将取样装置进行清洗，以防止交叉污染。
6. 检验和验证6.1 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证。
6.2 在验收合格前，不得将取样材料使用于生产中。
7. 记录和存档7.1 将取样操作的日期、操作人员、取样位置、取样数量等信息记录在取样记录表中。
7.2 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证后，将检验结果记录在取样记录表中。
内包装材料取样操作规程
内包装材料取样操作规程一、目的及适用范围本操作规程旨在确保内包装材料取样操作的规范性和准确性，保证取样过程中样品的真实性和可靠性，并适用于所有需要进行内包装材料取样的工作环境。
二、术语及定义1.内包装材料：指用于包装药品、食品或化妆品等物品的纸箱、塑料袋、泡沫等包装材料。
2.取样：指从内包装材料中随机获取一部分材料用于检测或分析研究等目的的操作。
三、取样工具及设备1.刷子：用于取样时清除内包装材料表面的杂质。
2.手套：佩戴手套以防止人体污染样品。
3.封口夹：用于取样后将内包装材料封口，防止样品受到外界污染。
4.无菌容器：用于存放取样后的内包装材料，以确保样品的保存和分析过程的无菌性。
四、取样操作步骤1.检查内包装材料：在取样前，首先检查内包装材料的外观，确认是否有破损、污染等问题，如有问题应及时更换。
2.清洁取样区域：在取样时，应确保取样区域的干净和整洁，避免在杂质或污染物的影响下进行取样。
3.戴好手套：在操作前应佩戴好手套，防止人体污染样品。
4.使用刷子清洁：用刷子对内包装材料表面进行清洁，以去除杂质和污染物。
5.随机取样：在清洁后，随机挑选一部分内包装材料进行取样，在挑选时要避免主观判断和选择，确保取样的客观性和随机性。
6.放入无菌容器：将取样后的内包装材料放入无菌容器中，在放入前需要确保容器的干净、无菌，并进行标识以便后续分析。
7.封口：在将内包装材料放入无菌容器后，立即将容器封口，以防止样品受到外界污染。
8.保管和处置：收取样品后，应妥善保管并进行相应记录，如有需要，样品可以进行进一步的分析或研究。
五、操作注意事项1.操作人员应具有相关取样工作的培训和知识，并严格按照操作规程进行操作。
2.取样过程中应避免对内包装材料进行损坏，以确保样品的真实性和可靠性。
3.取样区域应保持干净和整洁，避免杂质和污染物对取样过程的影响。
4.取样工具和设备应保持清洁和无菌状态，以确保样品的纯度和分析结果的准确性。
取样、分样管理规程
目的：本程序《中华人民共和国药典》（2010年版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了原药材、辅料、包装材料、过程产品、中间体、成品分样管理及要求范围：本程序适用于原药材、辅料、包装材料、过程产品、中间体、成品检验取样、分样的管理。
职责：质量管理部、QC、QA内容：1取样要求1.1现场取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。
1.2过程产品根据监控要求随时取样。
1.3中间体、成品取样应在一批产品生产结束后按批进行抽取。
成品取样在封箱前进行。
1.4取样要均一、有代表性。
取样时要按照标准操作规程进行。
1.5不易均匀的样品应在顶部、中部、底部分别取样混匀后再取样。
1.6取样和盛样器具应便于清洁、消毒，以防取样时造成污染。
2取样前准备2.1取样用具2.1.1剪刀、刀等。
2.1.2探子、药勺等。
2.1.3吸管、玻璃棒等。
2.2盛样盒、清洁的样品袋、玻璃瓶、塑料瓶等容器。
2.3取样记录及凭证。
3取样3.1取样前检查3.1.1原药材、辅料、包装材料现场取样前，应检查品名、批号、规格、来源及包装式样要求；检查外包装的完整性、清洁程度、有无水迹、霉变或其他物质污染等。
并详细记录后再用适当的方法拆开欲取样品的外包装。
凡有异常情况的包装，应单独取样检验。
3.1.2中间体取样时要核对其标识卡，检查盛药器具是否符合洁净度要求。
3.1.3核对所取样品的数量是否和标识卡及请验单上的数量一致。
3.2取样量的确定3.2.1为了保证取样的覆盖率，按批取样，若批件数为n，当n≤3时，要求每+1。
件取样，3＜n≤300时，取样数量为√n+1，n＞300件时，取样数量为√n23.2.2同一包装，应在至少2～3个不同部位取样。
3.2.3抽样前应查阅检验标准，根据具体品种确定检验的实际需要量。
一般以实际用量的3倍为取样量，供检验、复核、或留样保存用。
3.3分样3.3.1将从每件所取的样品混合均匀，即为所取样品。
如样品量较大时，可按“四分法”减缩抽样量。
取样管理规程
取样管理规程目的：为减少在定型和定量分析中取样的影响，使取样工作标准化、规范化，确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特制定本规程,规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取样管理。
范围：适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样；确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调查过程涉及的取样等.责任人：仓库保管员:取样员：检验人员:定义:1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品，通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断。
2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n 个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn)，则称这种取样方法为简单随机取样.简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取,以此类推.3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品.4 具有代表性的样品:根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。
正文:1 取样管理原则：1。
1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。
1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作，并做好相应记录和标识。
1.3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
1.4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品,并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。
1。
5 取样操作要保证样品的代表性。
所取样品不得重新放回到原容器中。
2 取样人员2.1 取样必须由专人负责,取样人员必须经过质量管理部授权。
2。
2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力;能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）;有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作。
药品内包装材料取样操作规程
文件制修订记录制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性。
二、范围：适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。
适用于A类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合盖等包装材料；B类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。
三、职责：仓库管理员、仓库QA(取样员)、QC、综合QA对本规程实施负责。
四、规程：1.简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。
注射剂车间用管制注射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。
2.取样方案2.1 取样件数：按批总件数n计算取样件数，当ｎ≤ 3时，每件抽样；当3＜n≤300时，取样件数为n+1；当n＞300时，取样件数为n/2+1。
2.2 批取样量：A类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平字码在GB/T2828.1-2012表1－样本量字码中查出相对应的字码，在表2－正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本量，即为批取样量。
2.3 件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。
B类和C类包装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表）。
2.4 批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商批号的同一进库日期的供货量为一批。
3. 取样程序3.1 仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，仓库QA现场核对无误后签字确认，仓库QA准备取样，仓库管理员复核。
3.2 仓库QA根据样品传递卡内容于48小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、不锈钢镊子、不锈钢剪刀等）和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证等)前往仓库取样。
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包装材料取样操作规程
1. 目的：
建立本公司所有包装材料的取样管理操作规程。
2. 范围：
适用于包装材料的取样标准。
3. 职责：
取样员（QA)、仓库保管员。
4. 内容：
4.1. 取样前的准备工作
4.1.1收到仓库保管员的检验申请单后，做好取样准备。
4.1.1.1 洁净的手套，已经消毒的不锈钢镊子、剪刀作取样器。
4.1.1.2 清洁干燥的无毒塑料袋作盛样器。
4.1.1.3 盛样器外贴上样品标签、标明以下内容：物料名称、批号、取样人、取样日期等。
4.2. 取样
4.2.1到仓库指定地点取样，取样前核对状态标志，应为黄色待验标志。
再核对包装材料的品名、规格、厂家、数量、入库编号/批号、物料编码等与检验申请单是否相符。
4.2.2检查包装是否完好，应无破损、混杂和污染。
4.2.3取样环境洁净要求
4.2.3.1 内材料应在取样车内取样。
4.2.3.2外包装材料取样间经清洁后取样。
4.2.4. 取样原则和数量
4.2.4.1内包装材料的取样原则和数量
4.2.4.1.1取样车自净30分钟后，用75%酒精消毒手后，打开包装后，带上洁净的手套，复合膜、铝箔、PVC用不锈钢手术剪剪取起始段1米，塑料瓶用不锈钢镊子分上中下随机抽样，将样品放入洁净的塑料袋内，贴好样品标签。
4.2.4.1.2pvc硬片、铝箔、复合膜：设总卷(件)数为n，每批抽取n1/2+1卷(件)，在距离外端正1m处剪下。
4.2.4.2 外包装材料的取样原则与数量：
4.2.4.2.1 打开包装后，用手在堆码的不同部位取样，在仓库检查外包装材料规格尺寸、均一性及外观质量。
4.2.4.2.2 说明书、纸盒随机从2～4包中抽取30张（个）作规格尺寸、均一性及外观质量检查，如无异常情况，留取10张（个）样品带回包材检验室检验并留样；外箱在仓库作全项检查并记录，留取1个样品带回包材检验室检验并留样。
余下样品放回原包件中。
4.2.
5. 封好已开启的样品包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。
4.2.
5.1 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录，交样人和取样人应在样品交接记录上签名。
1.2.6取样器具的清洗、干燥、贮存
4.2.6.1 不锈钢器具：饮用水冲洗，用适宜的毛刷沾洗涤剂反复刷洗，饮用水冲洗后，纯水冲洗三遍晾干然后灭菌。
4.2.6.2 灭菌后的器具按无菌要求贮于专用盒中保存。
4.2.6.3 塑料袋系一次性使用。