药学管理与法规
药事管理与法规
药事管理与法规药事管理与法规是指在制定和执行药物相关政策、法规、规范和标准等方面所涉及的管理和监管工作。
作为一项重要的社会管理工作，药事管理与法规旨在保障公众健康和安全，维护市场秩序和公正竞争，推动药品创新和研发。
本文将从药事管理的背景与现状、药事法规的种类与体系、药事管理的目标与任务及其实践中的影响与问题四个方面进行论述。
一、药事管理的背景与现状药事管理作为一项民生工程，始终受到政府、民众、企业和学术界的关注和重视。
尤其是随着我国市场经济的发展和人民生活水平的提高，药品需求量不断增加，且人们对药品的安全性和有效性也越来越关注，药事管理与法规的重要性也日益凸显。
目前，我国的药事管理主要分为以下几方面：1.药品研发管理：国家已出台了一系列政策、法规和规范，如《药品管理法》、《化学药品技术审查指导原则》等，以加强药品研发的监督和管理。
2.药品生产管理：药品生产需要严格的质量管理和规范，如《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等，以确保药品的质量和安全性。
3.药品流通管理：药品流通需要完善的管理制度和环节，如《药品经营管理规范》、《药品GSP认证规定》等，以保障药品的合法流通和安全使用。
4.药品监督管理：药品监管主要包括药品审批、监督检查等工作，如《药品注册管理规定》、《中药饮片GMP规范》等，以确保药品的质量和安全性。
二、药事法规的种类与体系药事法规是指在药品研发、生产、经营和使用等多个环节中所涉及的各种规章和规范。
药事法规主要包括以下几个方面：1.药品管理法律法规：主要包括《药品管理法》、《药品注册管理规定》、《药品生产质量管理规范》等，以确保药品质量和安全性。
2.药品生产管理法规：药品生产需要遵守一系列质量管理规范，如《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等。
3.药品流通管理法规：药品流通需要遵循一定的规范和法规，如《药品经营管理规范》、《药品GSP认证规定》等。
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题：(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标：(基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度：(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念：(保护和促进公众健康)5.健康权：(是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体：(“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
)7.改革框架：(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。
“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括：(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】：(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则：(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则：(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则：(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：(滋补、濒危、保健药品不纳入。
预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂，各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录：(临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低)16.【乙类】目录：(临床治疗选择使用，疗效好，同类药品价格略高)17.中药饮片：(医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的品种，采用准入法)18.通过谈判方式准入：(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入：(在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用：(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用：(先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】：(指人用药品，不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】：(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】：(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】：(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存：(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节：(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施：(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施：(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施：(推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
药事管理与法规记忆口诀
药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。
2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。
常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。
紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。
风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。
7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
药事管理与法规课程思政介绍
药事管理与法规课程思政介绍药事管理与法规课程是临床医学专业的一门重要课程，旨在培养学生严谨务实的医学素养和法律意识，使他们在未来的医疗实践中不仅具备临床医学知识和技能，还能够遵守医疗法规和伦理规范，维护患者的合法权益，提高医疗服务的质量和安全。
药事管理与法规课程在思想政治教育中具有重要地位，对学生进行法律知识教育、职业道德建设和社会责任担当教育，有助于提高学生的思想政治素质和法治素养，培养医学人才的社会责任感和使命感。
一、课程内容药事管理与法规课程主要包括国家药品管理法规、医疗器械管理法规、药品基本知识、药物不良反应监测与报告、合理用药指导等方面的内容。
主要内容包括：1.国家药品管理法规：主要介绍国家对药品生产、流通、使用等各个环节的管理法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
学生需要了解国家对药品生产、销售流通、临床使用和不良反应监测等环节的法律法规要求，了解违法制售假冒伪劣药品、药品生产企业规范要求等。
2.医疗器械管理法规：主要介绍国家对医疗器械的生产、流通、使用等方面的管理法规，包括《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册管理规定》等。
学生需要了解医疗器械的生产质量、注册管理规定等法律法规，了解国家对医疗器械生产、销售流通、临床使用等环节的法律法规要求。
3.药品基本知识：主要介绍药理学基础、中药与西药、临床应用等基本知识，帮助学生掌握药物的基本特性、临床应用以及用药指导等。
4.药品不良反应监测与报告：主要介绍药品不良反应的监测、评价和报告工作，并介绍国家对药品不良反应监测与报告的管理要求，帮助学生掌握不良反应监测与报告的相关知识和技能。
5.合理用药指导：主要介绍药物合理使用的相关知识，帮助学生掌握药物合理使用的相关原则和方法，提高学生的临床用药水平。
以上内容是药事管理与法规课程主要内容的一个概括。
这些内容既包括了法规的理论知识，也包括了实践操作的技能，非常有助于学生全面地了解和掌握相关知识，从而为将来的临床实践打下坚实的基础。
药事管理与法规
第一章1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中;与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动..2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时;在宏观上国家依照宪法通过立法;政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章;以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施;对药事活动施行的必要的管理;其中也包括职业道德范畴的自律性管理..”狭义的药事管理指药品行政监督管理;指国家以社会公共利益为目的;对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和..广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理..3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡;是我国药事管理的依据和准则..其中最核心的是“药品管理法”..第二章一药品药品的基本功能1、预防、治疗、诊断人的疾病2、有目的的调节人的生理功能作为药品的必备条件必须规定有适应症化学药品、生物用品或功能主治中药;以及用法用量..药品的范围药品的定义是一个总的概念;它包含了传统药和现代药药品的质量特征1、有效性：是指药品在规定的适应症功能主治、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病;有目的的调节人的生理功能的要求..2、安全性：是指按规定的适应症功能主治、用法用量条件使用药品后;对人体产生毒副反应的程度;3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力..也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力..4、均一性5、经济性药品的特殊性1、质量的重要性2、药品的专属性3、药品作用的两重性4、药品的限时性5、社会公共福利性6、生命关联性7、专业技术性8、缺乏需求价格弹性法律法律的概念法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的;以权利和义务为调整机制;以人的行为及行为关系为调整对象;反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志;以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系..法律的形式体系法律渊源及来源法律渊源是法律规范的具体表现形式1、宪法2、法律3、行政法规4、部门规章5、地方法规6、地方规章法的制定概念：是指特定的国家机关按照立法权限;在其法定职权范围内;按照法定程序制定、修改和废止规范性法律文件的活动..立法程序：四个阶段1、法律草案的提出2、法律草案的审议3、法律草案的通过4、法律的公布法的实施：及法律适用;是指特定的国家机关在其法定范围内;依照法定程序;将法律规范应用于具体的人或组织的一种专门活动..法律效力是指法律规定的适用范围;即法律适用的时间、空间、对象..违法概念：是指人们违背法律规定的;对社会有危害的;有过错的一种行为..构成违法的四个要件：a、必须是一种人的行为b、必须有被侵犯的客体c、违法的主体必须是有责任能力的人或依法设置的法人 d、必须是行为者主观上出于故意或过失..违法的类型：a、刑事违法 b、民事违法 c、行政违法法律责任和法律体裁：法律责任是指违法主体因其违法行为所承担的法律后果..法律体裁是指国家专门机关对违法者依其所应负的法律责任而采取的惩罚措施..法律体裁的类型：a、刑事制裁b、民事制裁c、行政制裁包括行政处罚和行政处分..药品管理立法：是指有特定的国家机关;依照法定的权限和程序;制定、任课、修订、补充和废除药品管理法律的活动..药品管理法药品管理的法律：是指由国家制定或认可;包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等在内的;调节药事活动相关的行为和社会关系的药事管理法律体系..药品管理法于2001年2月28日通过;自2001年12月1日起施行;共10章106条..“药品管理法”的立法宗旨只：为加强药品监督管理;保证药品质量;保证人体用药安全;维护人民身体健康和用药的合法权益..药品批准文号：是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查包括药品检验机构对样品进行检查;符合规定条件的;发给该药品一个表示批准的文号..中国食品药品检验研究院负责标定和管理国家药品标准、对照品..实施强制检验的药品：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品2、首次在中国销售的药品3、国务院规定的其他药品假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的..按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口;或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的4、被污染的5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的..劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的;为劣药..按劣药论处的：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的..第三章药品监督管理的概念：药品监督管理是指药品监督管理部门依据法律法规的授权;对药品的研制、生产、流通、使用过程进行检查督促;以保证药事管理法律法规的贯彻实施;对违反药事管理法律法规的行为;依据法定的程序和方式;追究其法律责任的一种行政管理活动..药品监督管理是政府的药品监督管理部门根据国家法律所授予权职;依据国家政策和法律、法规、制度;及法定的药品标准和规范..对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督..教材上药品监督管理的性质：1、专业性 2、政策法律性 3、综合性 4、实践性药品监督管理是以药品质量为核心药品监督管理的主要内容一药品管理1、药品的注册管理2、药品的生产、流通和使用管理二药事组织管理三药品信息的监督管理四执业药师的监督管理五中药的系统监督管理我国组织的类型：企业性组织；事业性组织；行政机关等三大类型..药事管理体制概念：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理方法和管理制度;是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度..国家药事管理组织体系;主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成..药品家督检验的概念：药品监督检验是指法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验..药品监督检验的性质：公正性、权威性和仲裁性..药品监督检验的类型：1、抽查性检验 2、复核性检验评价性检验 3、技术仲裁性检验 4、委托性检验 5、进出口检验国家检验国家基本药物：由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物..国家基本药物的遴选原则：1、防治必需 2、安全有效 3、价格合理 4、使用方便 5、中西药并重 6、保证供应 7、质量可控..国家基本药物目录调整的时间原则上是3年..药品标准的是的概念：药品标准是指对药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术规定制定药品标准的指导思想..中药：突出特色;立足提高..西药：赶超与国情相结合;先进与特色相结合..药品标准的类型：1、中华人民共和国药典..2、部颁与局颁标准3、新药与注册标准现行版药典分为一部、二部和三部..药典一部收载中药材、中药饮片、中药提取物和中成药；药典二部收载化学药品；药典三部收载生物制品..首次将中国药品生物制品并入药典;包括疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品等..第四章执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格;取得执业药师资格证书并经注册登记;在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员..执业药师资格制度的性质：属于我国专业技术人员执业资格制度;其性质是对药学技术人员的执业准入控制..凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配置相应的执业药师;并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一..执业药师的注册有效期为3年..执业药师继续教育是针对已取得中华人民共和国执业药师资格证书的人员进行的有关法律法规、职业道德和专业知识的技能的继续教育..第五章药品注册的定义：在我国;药品注册是指国家食品药品监督管理局SFDA根据药品注册申请人的申请;依照法定程序;对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价;并决定是否同意申请人的审批过程..药品注册申请人：指提出注册申请;承担相应法律责任;并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构..药品注册申请的分类：根据注册形式可分为五种情况：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请..新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请..对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的注册按照新药申请的程序申报..仿制药申请：指国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品注册申请..进口药品申请：指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请..补充申请：就是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后;改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请..再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请..中药、天然药物注册分类：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂..2、新发现的药材及其制剂..3、新的中药材代用品4、药材新的药用部位及其制剂5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂、9、仿制药上市销售的中药或天然药物..临床前研究内容：新药临床前研究的内容包括制备工艺中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究..新发现中药材还应包括来源、生态环境;栽培养殖技术;采收处理、加工炮制等研究..研究用原料药的规定：单独申请注册药物制剂的;研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证;且必须通过合法的途径获得..药物非临床研究：是指为评价药品安全性;在实验室条件下;用实验系统进行的各种毒性试验;包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验..药物非临床研究质量管理规范GLP：是关于药品非临床研究的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范..其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求;来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性..药物临床实验：是指任何在人体病人或者健康志愿者进行的药物系统性研究;以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄;目的是确定实验药物的疗效与安全性..药物临床试验中要遵循三项原则：伦理原则、科学原则、法律法规..生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法;以药代动力学参数为指标;比较同一种药物的相同或者不同机型的制剂;在相同的试验条件下;其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验..药物临床试验的分期实验及对病例数的要求：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验..病例数要求一般为20——30例..II期临床试验的要求：治疗作用初步评价阶段..病例数的要求一般不少于100例..III期临床试验：治疗作用确认阶段..病例数的要求一般不少于300人.IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段..病例数的要求一般不少于2000人..多中心试验：多中心试验是有多位研究者按同一实验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验..实行特殊审批的中药：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;新发现的药材及其制剂..2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品..3、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药..第六章药品生产管理的含义是对药品生产系统进行的管理活动;包括生产政策的制定、生产计划的制定、生产过程的组织与劳动组织等多方面内容;涉及人员、设备、原材料及物料、工艺、生产环境等诸多因素..开办药品生产企业必须具备的条件：A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人..B、有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境..C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备..D、有保证药品质量的规章制度..药品生产许可证：是国家药品监督管理依据中华人民共和国药品管理法对符合药品生产条件;申请人提出申请并经药品监督管理部门审查合格后;给予同意进行药品生产行政许可的证明文件..该文件载明行政许可授权范围、期限等内容..药品委托生产的规定：一般药品委托生产申请;由委托生产双方所在地省级药品监督管理部门负责受理和审批..注射剂、生物制品不含疫苗制品、血液制品和跨省的药品委托生产申请;由国务院药品监督管理部门负责受理和审批..麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规的规定办理..质量控制QC：为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采取的一系列作业技术检查和有关活动;是质量保证的基础..质量保证QA:“质量管理的一部分;致力于提供质量要求会得到满足的信任”..ISO9000族标准与GMP的异同：1、共性：a、最终目的都是保证产品质量;并持续、稳定地符合一定要求..b、都采取控制要素的方式实现产品质量的控制;要求影响质量的全部因素始终处于受控状..C、都强调“预防为主”;强调质量及质量管理应持续改进;不断修订和完善相应的质量标准和要求..D、都认为产品质量形成于产品的全过程;所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程;且两者均与全面质量管理TQME、密切相关..F、都旨在建立质量体系并保持体系有效运行和增强绩效..。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
执业药师药事管理与法规pdf
执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药/药学专业本科班《药事管理与法规》辅导题（09级）主办大学：班别：姓名：学号：成绩：一、单选（每题1分，共50分）1.非处方药绿色专有标识图案用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D.药品生产企业使用的指南性标志E.刊登药品广告时使用的指南性标志2.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及A ．药品管理 B.药事组织管理C ．医疗保险用药管理 D.药品价格管理E ．药品、药事组织、执业药师管理3.药品安全性指标不包括A . “三致” B.毒性C ．疗效 D.配伍、使用禁忌E ．药物相互作用4.药品的质量特性包括（）A.专业性B.福利性C.均一性D.高毒性 E 经济性5.不作为特殊药品管理的药品是（）A.美沙酮B.咖啡因C.生附子D.阿托品 E 吗啡6.我国GSP规定，药品批发的购销记录应保存至药品有效期满后______年，无有效期的至少保存______年。
（）A.1、 2B.1、 3C.2、 3D.2、 4 E 2、57.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价8.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（）A.变质的药品B.未标明有效期的药品C.更改生产批号的药品D.擅自添加防腐剂的药品9.城乡集市贸易市场可以出售（）A.中成药B.生物制品C.中药材D.化学药品10.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A.医疗机构配制的制剂在市场销售B.无《药品生产许可证》生产药品C.无《药品经营许可证》经营销售药品D.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重11.《麻醉药品专用卡》供（）A.医疗单位使用B.经营单位使用C.科研单位使用D.经批准的危重病人使用12.医疗用毒性药品系指（）A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品13.按照我国药品监督管理的法律法规关于药品标识的规定，负责制定、公布非处方药专有标识的机构是（）A.国家出版管理部门B.国家药品监督管理部门C.国家标准化行政主管部门D.国家工商行政管理部门14.国家对野生药材物种实行（）A.严格管理的原则B.限量采猎的原则C.严禁采猎的原则D.保护和采猎相结合的原则15.药品广告中可以使用的广告语是（）A.安全无副作用B.中华医学会推荐C.总有效率达100%D.按医生处方购买和使用16.执业药师资格注册机构为（）A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.国家卫生部D.国家人事部17.下列不符合药师职业道德规范的行为是（）A.药师必须把病人的健康和安全放在首位B.药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密，非法律要求不得泄漏C.药师可以同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易D.药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效的运用这些知识18. 药品批发企业质量管理机构负责人应是（）A.专业技术职称B.药学专业技术职称C.执业药师或药师以上专业技术职称D.执业药师或具有相应的药学专业技术职称19.按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行A.逐级、不定期报告制度B.超级、定期报告制度C.逐级、定期报告制度D.越级、不定期报告制度E.越级、随时报告制度20.《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C 血液制品、疫苗制品 D.中成E．抗生素21.国家一级保护野生药材物种为A ．资源严重减少的主要常用野生药材物种B ．资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C ，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D ，资源严重减少的重要野生药材物种E ．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种22.对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是A . 执业药师的权力B . 执业药师的义务C ．执业药师的权利D ．执业药师的执业行为规范E ．执业药师的道德准则23.药品有效期指A 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限B 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限C 药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限D 药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限E 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限A 制度和记录两大类B 标准和记录两大类C 工作标准和原始记录两大类D 技术标准和原始记录两大类E 管理制度和技术标准两大类25.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为A 三年B 四年C 五年D 六年E 二年26.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明A 产地B 药理活性C 化学成分D 杂质含量E 储藏条件27.不符合药品经营企业零售药品要求情形有A 按商品的品种规格，剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜B 陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开C 建立卫生制度，保证药品不受污染D 坚持问病卖药，防止事故的发生E 麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列28.依据《药品非临床研究质量管理规定》,药品非临床安全研究是指A 药效学试验B 药物动力学试验C 一般药理试验D 各种毒性试验E 生理试验29.非处方的简称（）A ATCB OTC C BTCD RXCE TXT30.甲类非处方药的专识标志的背景颜色为（）A 红色B 绿色C 黑色D 白色31.实行特殊管理的药品不包括：A.麻醉药品B.精神药品C.生物药品D.毒性药品E.放射性药品32.下列不属于禁止发布广告的药品的是（）A治疗艾滋病的药品 B 麻醉药品 C 处方药D 戒毒药品 E精神药品33.药品生产质量管理规范的缩写是：A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP E GAPA.每季B.每半年C.每年D.每两年 E 每三年35.麻醉药品处方应保存：A.2年B.3年C.4年D.5年 E 6年36.药品冷库的温度要求是A.2o C~10 o CB. 10 o C~20 o CC.＜20 o CD.0 o C~25 o CE. >25℃37.进口药品注册号中代表化学药品的字母是：A. ZB. HC. SD. X E C38.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的A.可靠性B. 稳定性C. 安全性D.有效性E.经济性39.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品批发和零售企业E.新开办医疗机构药房性40.《中华人民共和国药品管理法》规定．生产药品所需的原、辅料必须符合A ．药理标准B ．化学标准C . 食用要求 D. 药用要求41.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A 同位素室B 供应科C 急症室D 外科E 小儿科42.执业药师资格考试属于A 主管药师资格认定考试B 职业资格准入考试C 检验药学专业技术人员综合知识考试D 选拔负责药品质量监督人员资格考试E 为药学技术人员再就业培训考试43.药库的色标管理，黄色为：A.待检药品B.合格药品C.待发药品D.不合格药品[44——47]A.假药B.药品C.劣药D.新药E.辅料44、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是45、生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是46、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是47、药品成份的含量不符合国家药品标准的是[ 48——50 ]A ．药品零售企业主要负责人B ．药品零售企业专职质量管理人员C ．药品零售企业中处方审核人员D ．药品零售企业质量负责人E ．药品零售企业法定代表人《药品经营质量管理．规范》规定48、应具有药学专业技术职称的是49、应对经营药品的质量负领导责任的是50、应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是二、名词解释（每题4分，共20分）1.新药2.劣药3.药品广告4.药品不良反应------5.假药-------三、问答题（每题6分，共30分）1、简述药品与其它商品相比所具有的特殊性2、简述我国开办药品经营企业必须具备的条件。
3、比较GMP与ISO9000的异同点。
4、何谓处方？处方由哪几部分组成？处方管理制度的主要内容是什么？5、现行规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的?列表说明无菌药品、非无菌药品、原料药有关工序在哪一级洁净区生产。