白芍的药用的分析

描述：白芍具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等功效。

[摘要]白芍具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等功效。

一、白芍的药用部位

药用部位为毛茛科植物芍药（栽培种）的根。

二、主要成份

根含芍药甙、牡丹酚、芍药花甙，苯甲酸约1.07%、挥发油、脂肪油、树脂、鞣质、糖、淀粉、粘液质、蛋白质、β-谷甾醇和三萜类。另四川产者含一种酸性物质，对金黄色葡萄球菌有抑制作用。

花含黄芪甙、山柰酚3，7-二葡萄糖甙，多量没食子鞣质（10%以上）、除虫菊素0.13%、13-甲基十四烷酸、β-谷甾醇、廿五碳烷等。叶含鞣质。

三、白芍的药理作用

1.对中枢神经系统有抑制作用：小鼠腹腔注射芍药甙能减少自发活动，延长环己巴比妥钠的睡眠时间，抑制因腹腔注射醋酸所引起的扭体反应和对抗戊四唑所致惊厥.

2.芍药甙对狗的冠状血管及后肢血管有扩张作用.

3.芍药甙能抑制大鼠的胃液分泌，并能预防发生大鼠应激性溃疡病.

4.对平滑肌的作用：芍药甙对豚鼠、大鼠的离体肠管和在体胃运动，以及大鼠子宫平滑肌均有抑制作用.

5.抗炎作用：芍药甙对角叉菜胶引起的大鼠足部肿胀发生有显著的抗炎作用.

6.抗肝损伤：白芍总甙可抑制小鼠肝损伤血清谷丙转氨酶（GPT）的升高及血浆乳酸脱氢酶（LDH）活性的增高；对肝脏病理组织改变，白芍总甙也有一定保护作用.

7.对免疫的影响：白芍总甙对小鼠的迟发型超敏反应有增强作用.此外尚有降低腺胰蛋白酶效价、抗菌等作用.

四、功能主治

养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。宜：血虚阴虚之人胸腹胁肋疼痛，肝区痛，胆囊炎胆结石疼痛者宜食；泻痢腹痛，妇女行经腹痛者宜食；自汗易汗盗汗者宜食；腓肠肌痉挛，四肢拘挛疼痛，不安腿综合症患者宜食；同甘草配合用可以缓解各种胸腹及四肢疼痛。忌：白芍性寒，虚寒性腹痛泄泻者忌食；小儿出麻疹期间忌食；服用中药藜芦者忌食。

①《本经》："主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。"

②《别录》："通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，（治）时行寒热，中恶腹痛，腰痛。"

③《药性论》："治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。"

④《唐本草》："益女子血。"

⑤《日华子本草》："治风补痨，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热除烦，益气，治天行热疾，瘟瘴惊狂，妇人血运，及肠风泻血，痔瘘发背，疮疥，头痛，明目，目赤，胬肉。"

⑥《医学启源》："安脾经，治腹痛，收胃气，止泻利，和血，固腠理，泻肝，补脾胃。"

⑦王好古："理中气，治脾虚中满，心下痞，胁下痛，善噫，肺急胀逆喘咳，太阳鼽衄，目涩，肝血不足，阳维病苦寒热，带脉病苦腹痛满，腰溶溶如坐水中。"

⑧《滇南本草》："泻脾热，止腹疼，止水泻，收肝气逆疼，调养心肝脾经血，舒经降气，止肝气疼痛。"

五、用法用量

养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。

①《本经》："主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。"

②《别录》："通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，（治）时行寒热，中恶腹痛，腰痛。"

④《唐本草》："益女子血。"

⑥《医学启源》："安脾经，治腹痛，收胃气，止泻利，和血，固腠理，泻肝，补脾胃。"

⑦王好古：核心期刊目录2013"理中气，治脾虚中满，心下痞，胁下痛，善噫，肺急胀逆喘咳，太阳鼽衄，目涩，肝血不足，阳维病苦寒热，带脉病苦腹痛满，腰溶溶如坐水中。

⑧《滇南本草》："泻脾热，止腹疼，止水泻，收肝气逆疼，调养心肝脾经血，舒经降气，止肝气疼痛。"

用法：内服：煎汤，2～4钱；或入丸、散。[展开]

六、应用

妇康宁片白芍200g，香附30g，当归25g，三七20g，艾叶（炭）4g，麦冬50g，党参30g，益母草150g。取白芍80g及香附、当归、三七、艾叶粉碎成细粉，过筛，混匀。其余白芍120g及麦冬、党参、益母草加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，加入上述粉末及辅料，混匀，用70%乙醇制粒，干燥，压制成1018片，片心重0.25g，包糖衣。片心呈棕褐色，味微苦。功能调经养血，理气止痛。用于气血两亏，经期腹痛，口服，每次8片，每日2-3次或经前4-5日服用。（卫生部《药品标准·中药成方制剂》（第二册）1989年）

七、宜忌

虚寒腹痛泄泻者慎服。

①《本草经集注》："须（一作"雷"）丸为之使。恶石斛、芒消。畏消石、鳖甲、小蓟。反藜芦。"

②《本草经疏》："凡中寒腹痛，中寒作泄，腹中冷痛，肠胃中觉冷等证忌之。"

③《药品化义》："疹子忌之。"

④《得配本草》："脾气虚寒，下痢纯血禁用。

白芍、白术功效和配伍

白芍、白术功效和配伍白芍的功效作用【性味归经】苦、酸，微寒。入肝、脾经。【功效】补血敛阴，柔肝止痛，养阴平肝。【功效特点】本品酸能收敛，苦凉泄热，而有补血敛阴、柔肝止痛、平肝之功，为治疗诸痛之良药，凡血虚月经不调、痛经、崩漏、肝郁不舒之胸胁、胃、腹绞痛、四肢拘挛、肝脾不和、腹中挛急作痛、泻痢腹痛、营阴不固、虚汗不止以及肝阴不足、肝阳亢盛的头痛、眩晕、肢体麻木、肌肉跳动等证，皆可应用。【功效作用】 1.补血敛阴：①用于血虚月经不调、痛经、崩漏等，可与当归、川芎、熟地等同用。②用于表虚自汗，可与桂枝同用，以调和营卫；用于盗汗，可与黄芪、五味子等药同用。③用于崩漏、子宫功能性出血，可与熟地、阿胶、焦白术等同用。 ④用于血痹，症见肌肤麻木不仁，不痛，状如风痹，营气虚

则不仁，故用白芍养血和营，可配当归、川芎、黄芪、白术等药同用，效果更好。 2.柔肝止痛：①用于肝气不和所致的胸胁、胃、腹胀满疼痛，可与柴胡、香附、郁金等疏肝解郁药同用。②用于脘腹疼痛、四肢拘挛，可与甘草同用。③用于痢疾腹痛，可与黄芩、黄连、木香等药同用。 3.养阴平肝：用于肝阴不足、肝阳亢盛引起的头痛、眩晕等，可与生地、天麻、石决明、钩藤、桑叶、菊花等同用。【鉴别应用】 1.白芍与当归，二者皆能补血，且常同用于血虚之证，然当归性温，主治血虚有寒之证，而白芍微寒，主治血虚有热之证，均能止痛，但当归补血活血，专治血虚有瘀滞或有寒之痛，不似白芍养血敛阴，柔肝缓急而止痛。

2.白芍与赤芍，古代二者不分，统称芍药，但其功能差异显著，临床应用时自有分别，白芍以养血敛阴柔肝为主，赤芍以泻火凉血、化瘀活血为主，虽都有较好的止痛作用，但前者柔川止痛，后者化瘀止痛。 3.欲敛其阴，平肝多生用，用以舒肝和脾、调经止痛多炒用。【配伍应用】 1.配当归：当归补血活血，调经止痛，为血中气药，长于动而活血；白芍养血敛阴，柔肝止痛，为血中阴药，善于静而敛阴。一动一静，相配有养血理血之效，主治心肝血虚之心悸不宁、头晕耳鸣、筋脉挛急、妇女月经不调等。 2.配桂枝桂枝能助心阳，通经络，解肌以去在表的风邪，芍药养阴和里，能固护在里的营阴。桂枝为阳药，芍药为阴药，其意在于一散一收，阴阳相配，刚柔相济以达到调和营卫、养阴止汗的目的。 3.配柴胡：柴胡疏肝解郁，和解透邪，白芍和营止痛，平肝缓急，二药配合，补散兼施，既疏达肝郁，又能养阴滋液，对肝脾失调有和解止痛之功。

新的药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

五味子酸枣仁泡水功效-

五味子酸枣仁泡水功效? 五味子和酸枣仁都是平时很常见的中药材，很多人喜欢用五味子和酸枣仁来泡水喝，其实将二者一起泡水喝的话，不仅可以安神，而且还能有效的帮助人睡眠，对于治疗失眠疗效是非常不错的，不过五味子酸枣仁泡水是可以长期喝的，但是如果身体出现了不良的反应，最好是停止食用。五味子酸枣仁泡水功效安神助眠五味子味酸甘，性微温，具有补肾宁心的功效，其中的有效成分可以对人体的中枢神经系统有一定的镇静作用;酸枣仁味甘酸，性平，具有宁心安神的功效，主治虚烦不眠，惊悸怔忡等症，五味子酸枣仁泡水能在一定程度上帮助改善睡眠，缓解失眠症状。固涩敛汗五味子具有收敛固涩的特点，可敛一身之液;酸枣仁也具有一定的敛汗作用，五味子酸枣仁泡水对于汗出不止、自汗盗汗等症有一定的辅助治疗作用。敛肺止咳五味子入肺、心、肾经，具有收敛固涩的特点，能补五脏，收敛肺气以止咳，对于肺肾虚引起的久咳、虚咳、喘促气短等症有一定的治疗效果。喝五味子酸枣仁泡水的注意事项 1、用量要注意一般五味子的药用量为2-6克，酸枣仁用量为

9-15克，两者都是中药材，不宜服用过量，若五味子用量在13-18克以上，就可能会出现胃部烧灼感、打嗝、反酸、恶心等不适，酸枣仁服用过量可能会引发中毒反应。 2、防止过敏及不良反应有一部分人群服用五味子酸枣仁泡水可能会引发过敏或不良反应，通常五味子的过敏反应为：荨麻疹、发热、头痛、恶心等;酸枣仁的过敏及不良反应为：四肢麻木，咽喉异物感，舌头僵硬等，为防止出现过敏及不良反应，可以先服少量的五味子酸枣仁泡水，观察自身反应，若未出现不适，再继续服用。喝五味子酸枣仁泡水的禁忌人群咳嗽初起者五味子虽有一定的止咳作用，但是只对于肺肾虚所致的咳嗽症状有一定的治疗作用，而对于感受外邪，咳嗽初起者，五味子不仅无法起到治疗作用，反而会因五味子的收敛功效而导致症状加重。痧疹初起者痧疹初起的治疗应以透疹发散为主，而五味子酸枣仁具有收敛的作用，痧疹初起者服之反而会加重痧疹症状。实热郁火者五味子酸枣仁具有一定的收敛作用，有面红目赤、口唇干裂、口苦燥渴、口舌糜烂、咽喉肿痛等实热症状者不宜服用，否则会加重不适。《本草经疏》中也有注：凡肝、胆、脾三经有实邪热者勿用，以其收敛故也。

注射剂的增溶性药用辅料研究

注射剂增溶性药用辅料研究
现代中药制剂教育部重点实验室成都中医药大学解放军302医院,全军中药研究所北京中医药大学中国医学科学院药用植物研究所

目录
一、研究成果汇报二、关键性问题探讨

吐温80(聚山梨酯80)的现状
老的产品、新的问题规格单一、质量混乱国际应用，不同的标准注射常用，不良反应常出增溶机理清楚，异常反应不明优化空间巨大

有关中药注射剂用吐温80的质疑的分析
从吐温80角度解释注射剂不良反应
目前存在问题
吐温质量标准不“标准”
应用范围不明确
使用不合理
杂质含量高于限度导致不良反应
非长链刚性分子
工艺条件
使用量

吐温80使用情况
各产品中吐温80的使用途径及用量
领域使用途径口服医药肌肉注射静脉注射皮肤外用用量范围 0.5%～5% 4～128mg/日 50～500mg/日 2% 1% 0.1% ≤1‰ 食品经口入消化道 ≤15‰ ≤5‰ ≤4g‰ 化妆品皮肤外用口腔用(吸入) 产品类型口服液注射液注射液乳膏剂黄油掼奶油北京市海淀会友精细化工厂各中药制剂药品标准统计计算而得资料来源
雪糕、冰淇淋《食品添加剂使用卫生标准》牛乳 (GB2760-1996) 复合调味酱干粉复合调味料乳膏剂口腔清洁剂卫生部公告2006年第12号

吐温80在中药注射剂中的品种及用量

药用辅料案例分析

液体制剂例1：鱼肝油乳处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析：（1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。（2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。（3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。（4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。例2：炉甘石洗剂处方：炉甘石15g 氧化锌5g

甘油5g 苯酚适量羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml 处方解析：（1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。（2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。（3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。例3：胃蛋白酶合剂处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析：（1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。（2）纯化水为水分散介质。（3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。

（4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。（5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。例4：氯霉素注射液处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析：（1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。（2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。（3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。例5：醋酸曲安奈德注射剂处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析：

白芍的功效与作用及禁忌

白芍的功效与作用及禁忌白芍是属于药类的食物，只要是属于药类的食物食用对我们的的身体都会起到一定的作用与功效。不过我们都知道是药三分毒，所以过量的食用对我们还有是副作用的。所以在食用药物之前需要清楚的了解这些药物的功效与作用还有哪些人是不能够食用它们也就是所谓的禁忌。只有清楚这些对食用才是关键的。食物都是单独存在的，因为只有这样我们才能够更好的吸收到它们的营养价值。不同的食物都拥有着独有的营养价值和功效，所以只要了解食物的这些性质我们才能够更好的去食用它们。那么白芍的功效与作用及禁忌是什么呢? 白芍的功效白芍的化学成分中含有蛋白质、淀粉、糖等有机化学元素，入药后具有很好的功效。白芍性凉、味苦、微寒，具有平肝止痛、补血柔肝、敛阴收汗等功效;此外，白芍还常常被用于治疗阴虚发热、月经不调、崩漏泻痢腹痛、胸腹胁肋疼痛等;白芍宜食，多吃白芍能够改善女性体内的寒气，避免月经疼痛，也能够减缓胆囊炎、胆结石等的疼痛，四肢拘挛疼痛、不安腿综合症等病症患者更适宜食用。白芍的作用白芍之所以受人喜爱，最重要的原因在于白芍的作用。首先，白芍具有美容护肤的作用，它被广泛的用于中医美容配方的制作，适用于皮肤干燥、萎黄、黄褐斑、色素沉淀等皮肤，中医中认为

白芍能够使皮肤润泽光滑、白皙而富有弹力;另外，白芍在临床中也有一定的应用，入药能够调经养血，理气止痛;白芍还可抗菌止痛，疏肝理气、柔肝养血、缓中止痛、平肝敛阴，常用于肝胃不和所致的胸胁胀痛、脘腹疼痛，月经不调、经行腹痛、崩漏，以及自汗、盗汗，头痛、眩晕等病症等。禁忌 1、白芍在进行实用是，绝对不能够与藜芦，否者会出现胃酸等不适; 2、白芍性寒，虚寒性腹痛泄泻者以及小儿出麻疹期间不宜食用; 3、小儿麻疹期间同样需要忌食白芍; 4、虚寒性腹痛泄泻者忌食白芍。上面介绍了白芍的功效与作用及禁忌，原来食用白芍的可以有效的帮助我们起到补血养生的作用。对于一些女性食用来说可以有效的帮助调理月经不调的现象。还可以帮助我们起到美容的作用。不过一般体质虚的人还是不要食用的好，所以了解食物的功效和作用是食用前必须清楚的。

药用辅料PVP

药用辅料PVP 聚乙烯砒咯烷酮是由乙烯基砒咯烷酮聚合而得，简称PVP，分子量5000～700000。 PVP是无臭、无味的白色粉末或透明溶液，具有优良的溶解性、低毒性、成膜性、络合性、表面活性和化学稳定性，可溶于水、含氯溶剂、乙醇、胺、硝基烷烃和低分子脂肪酸，与多数无机盐和多种树脂相溶，不溶于丙酮、乙醚等，是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合物，属高科技含量、高附加值精细化工产品，是国际倡导的重要化工中间体和医药中间体。 PVP的固体和溶液都很稳定，具有成膜性和吸湿性，其薄膜无色透明，硬而光亮，加入某些天然或合成高分子聚合物，有机化合物可有效地调节PVP的吸湿性和柔软性。PVP有很强的粘接能力，极易被吸附在胶体粒子表面起到保护胶体的作用，PVP有优良的生理惰性和生物相容性，对皮肤、眼睛无刺激或过敏，实际无毒。聚维酮在医药上有广泛的应用，为国际倡导的三大药用新辅料之一，应用最广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可与碘合成PVP-I 消毒杀菌剂。在隐形眼镜中，PVP作为接触眼镜的成份，可增加其亲水性。PVP在医药上还可用作低温保存剂。聚维酮K30，正收入中国药典2000版，PVP收入美国药典26版。

国内PVP生产厂家有很多，其中博爱新开源制药有限公司，是国内首家研究、开发和生产聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列产品的高新技术企业，对PVP的研究处于领先水平。医药行业常用的聚维酮K30，为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。 2008年中国PVP产品消费按应用领域划分，医药领域的消费比例最大，达42.31%；其次是日用化工和粘合剂领域，分别占到34.62%和9.62%；其余行业的消费占13.46%。随着中国经济的发展，国内的医药、日化和食品酿酒等行业也将会快速发展，PVP作为重要的辅料和添加剂，其未来的消费也会快速增长。同时随着近年来国内1,4-丁二醇、γ-丁内酯的产能不断扩大，为PVP的生产发展提供了丰富的原料，国内PVP 的产量将会提高，质量也会不断提升，作为药品生产用的辅料，就需要在省内注册申请生产文号，相应的要有完善的厂房、生产间。目前，药用聚维酮K30有正式生产文号的厂家不多，安徽山河药用辅料有限公司已取得地方文号，要取得生产批准文号，必须要准备以下材料： 1.《药品注册申请表》； 2.药用辅料名称以及命题的依据；

白芍的药用的分析

描述：白芍具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等功效。 [摘要]白芍具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等功效。一、白芍的药用部位药用部位为毛茛科植物芍药（栽培种）的根。二、主要成份根含芍药甙、牡丹酚、芍药花甙，苯甲酸约1.07%、挥发油、脂肪油、树脂、鞣质、糖、淀粉、粘液质、蛋白质、β-谷甾醇和三萜类。另四川产者含一种酸性物质，对金黄色葡萄球菌有抑制作用。花含黄芪甙、山柰酚3，7-二葡萄糖甙，多量没食子鞣质（10%以上）、除虫菊素0.13%、13-甲基十四烷酸、β-谷甾醇、廿五碳烷等。叶含鞣质。三、白芍的药理作用 1.对中枢神经系统有抑制作用：小鼠腹腔注射芍药甙能减少自发活动，延长环己巴比妥钠的睡眠时间，抑制因腹腔注射醋酸所引起的扭体反应和对抗戊四唑所致惊厥. 2.芍药甙对狗的冠状血管及后肢血管有扩张作用. 3.芍药甙能抑制大鼠的胃液分泌，并能预防发生大鼠应激性溃疡病. 4.对平滑肌的作用：芍药甙对豚鼠、大鼠的离体肠管和在体胃运动，以及大鼠子宫平滑肌均有抑制作用. 5.抗炎作用：芍药甙对角叉菜胶引起的大鼠足部肿胀发生有显著的抗炎作用. 6.抗肝损伤：白芍总甙可抑制小鼠肝损伤血清谷丙转氨酶（GPT）的升高及血浆乳酸脱氢酶（LDH）活性的增高；对肝脏病理组织改变，白芍总甙也有一定保护作用. 7.对免疫的影响：白芍总甙对小鼠的迟发型超敏反应有增强作用.此外尚有降低腺胰蛋白酶效价、抗菌等作用. 四、功能主治养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。宜：血虚阴虚之人胸腹胁肋疼痛，肝区痛，胆囊炎胆结石疼痛者宜食；泻痢腹痛，妇女行经腹痛者宜食；自汗易汗盗汗者宜食；腓肠肌痉挛，四肢拘挛疼痛，不安腿综合症患者宜食；同甘草配合用可以缓解各种胸腹及四肢疼痛。忌：白芍性寒，虚寒性腹痛泄泻者忌食；小儿出麻疹期间忌食；服用中药藜芦者忌食。

药辅批文

辅料批文大全纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号H20040548 进口注册标准JX20040026 80目炉甘石粉湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060004 部颁药品标准二部第5册苹果酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080019 GB/T 13737-92 L-苹果酸香兰素湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080023 GB 3861-83 肉桂油湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080026 GB 11958-89 磷酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080013 GB3149-2004 十六醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080016 GB/T 16451-1996 十八醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080017 GB/T 16451-1996 十六十八醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080018 GB/T 16451-1996 山梨酸钾湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080014 GB/T 13736-92 单硬脂酸甘油酯

湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080015 GB 1986-89 二氧化硅湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB20080002 HG 2791-1996 海藻酸钠湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080024 GB 1976-80 胆固醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080025 部颁标准二部六册玉米油湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080029 中国药典2005年版精制硫酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080032 中国药典1953年版三氯甲烷湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050008 中国药典2005版硫酸锌湖南尔康制药有限公司国药准字H43020200 中国药典2005版辛酸钠成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080007 中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版硫代硫酸钠成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080006 中国药典2005年版二部硬脂（A型、BM型）法国生产（上海源础科贸）进口注册证号H20050438 进口药品注册标准JX20040067 硬脂酸聚烃氧（40）酯

小酸枣的功效与作用

小酸枣的功效与作用 1、酸枣具有镇静安眠的作用酸枣仁安神、养心、敛汗。常见的中药“镇静安眠丸”,就是以酸枣仁为主要成分制成的。经试验有抑制中枢神经系统呈现镇静、催眠作用。用酸枣仁煎剂和粉剂治疗失眠症,结果表明,有一定镇静安眠的短期疗效。在临床上面,采用酸枣仁,对于轻度或是重度失眠均可取得较为显着理想的疗效。 2、酸枣具有美容养颜的作用此外,酸枣中含有大量维生素E,可以促进血液循环和组织生长,使皮肤与毛发具有光泽,让面部皱纹舒展。 3、酸枣的其他相关的作用治疗神经衰弱,患有神经衰弱的人可以用酸枣仁3-6克,加白糖研和,每晚入睡前温开水调服,具有明显的治疗效果;酸枣具有防病抗衰老与养颜益寿的作用,常喝酸枣汁则可以益气健脾,能改善面色不荣、皮肤干枯、形体消瘦、面目浮肿等症状;酸枣具有很好的开胃健脾、生津止渴、消食止滞的疗效。中医典籍《神农本草经》中很早就有记载,酸枣可以“安五脏,轻身延年”。所以,千万不要小看这种野果,它具有很大的药用价值,常见的中药“镇静安眠丸”,就是以酸枣仁为主要成分制成的。 1、镇静安眠：酸枣仁安神、养心、敛汗。。常见的中药“镇静安眠丸”，就是以酸枣仁为主要成分制成的。经试验有抑制中枢神经系统呈现镇静、催眠作用。用酸枣仁煎剂和粉剂治疗失眠症，结果表明，有一定镇静安眠的短期疗效。在临床上面，采用酸枣仁, 对于轻度或是重度失眠均可取得较为显著理想的疗效。 2、益气健脾：常喝酸枣汁则可以益气健脾，能改善面色不荣、皮肤干枯、形体消瘦、面目浮肿等症状。 3、美容养颜：此外，酸枣中含有大量维生素E，可以促进血液循环和组织生长，使皮肤与毛发具有光泽，让面部皱纹舒展。野酸枣怎么吃之吃法一：冰糖炖野酸枣雪梨汤需要用到的原料：雪梨、冰糖、野酸枣、话梅、甘草。以下是做法： 1、将雪梨洗干净之后，表皮用盐搓一下，用水果刀削下梨皮。 2、在锅中加入大半锅水，水烧开后加入梨皮煮10分钟。 3、捞出梨皮，把梨切成块，加入锅中熬煮。

白芍总苷的功效与作用都是有什么呢

如对您有帮助，可购买打赏，谢谢白芍总苷的功效与作用都是有什么呢导语：白芍是一种比较常见的药材，其中白芍总苷的功效还有作用都是有什么呢，我们先来了解下什么是白芍总苷，白芍主要是治疗风湿的，在处理之前是白芍是一种比较常见的药材，其中白芍总苷的功效还有作用都是有什么呢，我们先来了解下什么是白芍总苷，白芍主要是治疗风湿的，在处理之前是一种植物，其中这个植物的根是一种药材，所以在这种情况下，一般药物的提取物都是在白芍总苷的根部提取的，所以功效也都是在根部起作用的呢，下面我来说一下具体的功效还有作用。主要用于类风湿关节炎。临床药理研究表明，本品能改善类风湿性关节炎患者的病情，减轻患者的症状和体征，并能调节患者的免疫功能。是没有太大的副作用的。白芍总苷胶囊为抗炎免疫调节药，对如大鼠佐剂性关节炎、角叉菜胶诱导的大鼠足爪肿胀和环磷酰胺诱导的细胞和体液免疫增高或降低模型等具有明显的抗炎和免疫调节作用。临床药理研究表明，白芍总苷胶囊能改善类风湿性关节炎患者的病情，减轻患者的症状和体征，并能调节患者的免疫功能。其中，白芍总苷胶囊在抗炎、保肝上发挥着及其见效的作用。白芍总苷胶囊的功效作用相当不错。白芍总苷胶囊的主要成分白芍是毛莨科植物芍药的干燥根。白芍是常用的传统中药，具有养血、柔肝、敛阴、收汗、缓急止痛等功效。据《本经》记载，白芍“ 主邪气腹痛、除血痹、破坚积寒热、止痛、利小便、益气” ，也是治疗急、慢性肝炎、肝硬化的方剂中的重要组方。采用生化提取，可从白芍干燥根中得到芍药苷、羟基芍药苷、芍药花苷、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷等具有生理功效成分的混合物，总称白芍总苷。白芍功效与作用生活常识分享

CFDA药包材药用辅料关联审评解答

1辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩） 3已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已

药典2010版药用辅料收载解析--涂家生

涂家生，中国药科大学教授国家药典委员会委员国家药品审评中心专家 2010.5

中国药典附录《药用辅料》的解析主要内容前言 2010年版中国药典收载药用辅料的过程展望 1234

我国药用辅料现状一、前言药用辅料也称为赋形剂，诚如药物离不开剂型，制剂同样离不开辅料。目前，药物制剂正向以“定时、定量、定位”为目标的给药系统发展，新型给药系统的产生、发展、成熟无不与新型辅料的出现有关。 1、目前我国药用辅料的来源、生产、质量尚存在管理不理想的状况，药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。2、另一方面，尽管辅料被认为应该生理惰性、化学惰性，但有很多药物不良事件是与药用辅料有关的，例如1930年的磺胺酏剂事件和我国广东去年的“齐二药”事件，皆因利益驱使假冒辅料（economic-motivated adulteration, EMA ）二甘醇导致。3、很多辅料具有生物活性，或会改变药物的作用，例如三聚氰胺等。

据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。表1 我国药用辅料的质量标准统计情况标准品种数占总数的比例药典标准（2010年版）13224.31% 部颁标准33 6.1% 地方标准31 5.7% USP和EP标准27 5.0% 国标、化工和企业标准34162.8% 总计543 可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。

药用辅料申报资料要求(试行)

附件2 药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名称：盖章法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制

5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、

酸枣仁的副作用

酸枣仁的副作用【导读】随着近年来酸枣仁在市场上愈加受到人们的欢迎，在购买酸枣仁的同时越来越多的人们也开始担心酸枣仁的副作用。在食用酸枣仁的时候，我们除了关心酸枣仁的功效，也应该了解酸枣仁的副作用。下面就为大家详细介绍酸枣仁的副作用的相关问题。对于酸枣仁的功效和作用，大家可能了解得很多，但是对于酸枣仁的副作用，可能就比较陌生一些。根据相关研究有专家指出，一些人在食用酸枣仁的时候可能会出现肢体麻木的情况，或者感觉咽喉有异物堵塞，舌头僵硬还可能伴随着流口水的情况，甚至一些人还可能会心律紊乱。并且研究发现在煎服酸枣仁的时候偶尔会出现过敏反应，有的患者表现为关节疼痛，恶寒发热，有的患者表现为全身皮肤瘙痒，甚至出现大片荨麻疹。且值得大家注意的是，如果内服酸枣仁剂量过大很可能会引起中毒反应。有很多受失眠困扰的人们常常饮用酸枣仁汤来改善睡眠，减轻失眠症状。这里大家可以放心酸枣仁汤的原料都是十分常用的重要，并没有发现什么不好的作用，大家可以放心饮用。但是治疗失眠不能光依靠外力，还是需要患者养成调整好心态养成良好的作息习惯才行。综合来说，酸枣仁作为一种中药来说，副作用是比较小的，但还是需要我们注意。出于对自身健康的考虑，还望大家在选择酸枣仁时也了解酸枣仁的宜忌，遵循专家和医生的指导。酸枣仁的美味吃法酸枣仁虽然有一定的副作用，但是它还是一味具有多重神奇功效的极佳的中药材。下面就为大家介绍几种既健康又美味的酸枣仁的吃法。一、酸枣仁汤材料：酸枣仁8克，甘草6克，知母12克，茯苓6克，川芎6克。做法： 1、取以上五味药材，洗干净之后放入清水中浸泡大约一个小时。 2、浸泡过后放入锅中加入水开始加热，一般水的比例以略微高过药材为宜，大约在500毫升左右。 3、加热至沸腾后，改用文火煎半小时左右即可。功效：可以治疗出汗后，不能继续睡眠，或这体虚劳累，心烦意乱导致的失眠等情况。二、酸枣仁粥材料：酸枣仁10g，生地黄15g，粳米100g。做法： 1、将酸枣仁洗干净后放入锅中炒熟备用。 2、将炒熟的酸枣仁放入铝锅内，加适量的水和生地黄一起煎煮，取其药液备用。 3、将粳米洗干净，放入锅内，倒入药液煎煮，待米熟烂时即可。枣仁、地黄水煎取汁，入粳米煮粥食。功效：这种做法用酸枣仁以滋养安神，用生地黄以养阴清心，可用于心阴不足，心烦发热，心悸失眠等情况。三、酸枣仁人参汤茶材料：酸枣仁少许，冷水约一壶。做法： 1、将酸枣仁洗干净备用。 2、将酸枣仁与适量的水一起煎煮。 3、煎好之后去除沉淀物，可选择装入暖水瓶当汤或当茶饮用。功效：充分发挥酸枣仁养心安神的功效，适用于出现神经衰弱、心悸、失眠、多梦、黑眼

行政决策案例分析

药用辅料厂该不该兼并第三制药厂温县粮食局下属企业焦作市药用辅料厂，兼并了焦作市第三制药厂。这件事不仅开创了温县工业发展史上的先例，而且在全县以至整个焦作市都引起了强烈反响。焦作市第三制药厂1980年建成投产，占地46000平方米，职工641 人，年产淀粉10000吨，曾有过辉煌的历史，产品在1988 年前畅销十多个省、市，远销日本、菲律宾、马来西亚等国，年利润100 多万元。但由于设备老化，工艺技术落后，管理混乱，淀粉出品率低，产量质量不稳定，客户愈来愈少，企业效益下降，特别是投资600 万元新上的年产5000 吨的葡萄糖生产线半途而废，使企业不堪重负而被迫停产。停产时，固定资产和债权总额只有1088 万元，债务却达2100 万元，相抵后亏损1012 万元。焦作市药用辅料厂1987年7 月正式投产，占地3500平方米，职工180人，固定资产110多万元，年生产淀粉5000 吨。由于设备和工艺技术先进，管理科学规范，淀粉产量稳定，质量好，供不应求，年产值1500万元，利润140 多万元，生产经营形势蒸蒸日上。面对这种情况，粮食局局长原志高产生了一个大胆的想法，何不借机让药辅厂将三药厂兼并?药辅厂虽暂时背个大包袱，但不久便可形成规模，成为抵御市场风浪的强者。思忖再三，他决定召开班子会议一议。会上，原局长刚把这一想法说出，立刻遭到了多数班子成员的强烈反对。有人说，自古以来都是大鱼吃小鱼，小鱼吃虾米，还没听说过小鱼吃大鱼；有的说：药辅厂效益再好，让它背上这个大包袱，非把它压趴下不可；有的说，风险太大了，万万使不得。结果会议不欢而散。这件事传到了社会上，三药厂职工的反映也传入了原局长的耳朵，各方人士纷纷议论，各执一词，莫衷一是，多数持否定态度。面对重重阻力，他反复考虑：要想干成一件事，哪有不冒风险的?在市场经济条件下，企业要生存和发展，必然要冒一定的风险，只要有50%以上的成功把握，这件事就敢干。改革开放以来，粮办企业从无到有，从小到大，不断上规模，跨台阶，走过的不正是这样的路吗? 于是，他一方面组织有关人员对两个厂进行综合考察，一方面要求班子成员对这件事也要进行调查研究，每人都必须拿出有说服力的意见来。专门研究兼并问题的局长办公会如期召开，主题就是“究竟敢不敢让‘小鱼' 吃‘大鱼'”。讨论在平和而又认真的气氛中进行，大体上有两种意见：一种意见是不敢。理由有四点：①药辅厂规模小，小马拉不动大车。②药辅厂兼并三

辅料大全质量标准

辅料批文大全海藻多糖空心胶囊秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F 2005《中国药典》第二部海藻多糖胶秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F 2005《中国药典》第二部纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号 H 进口注册标准 JX 80目炉甘石粉湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 部颁药品标准二部第5册苹果酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 13737-92 L-苹果酸香兰素湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 3861-83 肉桂油湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 11958-89 磷酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB3149-2004 十六醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 十八醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 十六十八醇

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酸枣仁和龙眼肉的功效

酸枣仁和龙眼肉的功效酸枣仁和龙眼肉这两种食物的功效是完全不一样的，可以依据自己的个人具体需求来选择适合的食材来食用的，吃起来的话口感肯定也是完全不一样的，要总是会感觉到自己咳嗽不止，甚至是还会出现很多浓痰的，那么就最好是不要去吃龙眼肉的，毕竟这种食物是属于热性的，如果是在这种情况下摄入的话就会导致病情症状更加严重一些。 ★主要价值药用因其假种皮富含维生素和磷质，有益脾、健脑的作用，故亦入药。营养

营养学家研究发现，每100克龙眼果肉中含全糖12%-23%、葡萄糖26.91%、酒石酸1.26%、蛋白质1.41%、脂肪0.45%、维生素C163.7毫克、维生素K196.6毫克，还有维生素B1、B2、P 等，经过处理制成果干，每百克含糖分74.6克，铁35毫克，钙2毫克，磷110毫克，钾1200毫克等多种矿物质，还有多种氨基酸、皂素、X-甘氨酸、鞣质、胆碱等，这是其强大滋补能力的来源。龙眼含丰富的葡萄糖、蔗糖和蛋白质等，含铁量也比较高，可在提高热能、补充营养的同时促进血红蛋白再生，从而达到补血的效果。研究发现，龙眼肉除了对全身有补益作用外，对脑细胞特别有效，能增强记忆，消除疲劳。 ★功效说明桂圆味甘、性温；归心、脾经

有开胃、养血益脾、补心安神、补虚长智之功效；可治疗贫血和因缺乏尼克酸造成的皮炎、腹泻、痴呆、甚至精神失常，同时对癌细胞有一定的抑制作用。 [性能]味甘，性平。能补脾益胃，养血安神。 [参考]含葡萄糖、蔗糖、蛋白质、脂肪、维生素B、C，磷、钙、铁、酒石酸、腺嘌呤、胆碱等成分。 [用途]用于脾胃虚弱，食欲不振，或气血不足，体虚乏力；心脾血虚，失眠健忘，惊悸不安。 [用法]生食，煎汤，熬膏，或浸酒服。 [注意]痰火郁结，咳嗽痰粘者不宜。

案例分析题

案例分析题：案例1.某药品生产企业的组织结构如下图所示，请结合所学分析该组织结构的合理性。如果不合理，请说明理由，并指出应该如何改善。答：根据GMP要求，企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部受总经理直接领导。案例2.某一制药有限公司大输液生产车间班组女工，突然发现自己有头发大量脱落、食欲不振、长期失眠等症状，到医院检查结果是患了白血病，可是她身体一向健康，且无家族遗传史，怎么会的此病呢？调查发现，原来该女工长期负责车间清场工作，每次由她开启紫外线灯灭菌，第二天又由她关闭，而紫外线灯的开关却安装在房间内，这样，她每进行灯的开关都被紫外线照射，长期以往就造成了对她身体的严重伤害。该公司在厂房设计时忽略了什么？请结合所学提出解决的办法。答：忽略了紫外线的辐射对人体的伤害，可以将紫外线灯的开关安装在房间外。案例3.2003年8月5日，某制药有限公司大输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组组长图省事，未按规定程序将剩余的标签计数上报，而是自行撕毁部分标签后，将约5000张完整的标签随手扔进了垃圾篓，并电话通知了负责标签监销的质检员。8月25日，接药监局通知，该公司8月5日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反应病例，责令公司立即停止生产和销售该产品，查明原因。经初步调查，医院使用的该大输液产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司完全相符，如果确实是产品

本身的原因，公司将损失惨重。为此，该公司大输液车间全面停产整顿，赔偿患者及医院损失计200万元人民币。一个月后，公司在调查中意外发现市场上实用的该批产品在数量上超出公司当天生产的总数，经深入调查，真相大白，发生问题的产品源于当地的一家生产大输液的医院，该医院使用了该公司废弃的当天未消毁的标签，冒充该公司的产品，导致该公司蒙冤。请结合所学，该公司哪里出了问题，怎样去解决？答：标签使用管理未按GMP的要求销毁而造成外流。加强人员培训教育，提高人员责任意识和GMP的执行意识。案例4. 2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应, 共报告不良反应病例93例，死亡11人。调查表明，该公司2006年６月-７月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。此事件中，总经理自杀，公司受到多名患者的法律起诉。请结合所学，剖析出现该质量事故的原因，我们从中能得到哪些启示？答：安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任。安徽华源生物药业有限公司为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，属于违规生产，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。监管存在漏洞，存在着事实上的只要药品生产企业通过了GMP认证，药品监督管理部门很少到药厂去抽检，对认证后需进行的跟踪检查不闻不问。从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果相关部门严格执行制度的规定，问题就可能得到提前预防和有效消除。欣弗事件”致死的几例病例都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例，这与我国医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。我们应提高认识，进一步完善药品招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，加强职业道德建设。加强药品监督管理，提高监管效率，追究监管责任。案例5. 2006年4月，通过了我国GMP认证的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终死亡。分析原因为：齐二药购入的药用辅料丙二醇，经检验为有毒的二甘醇，造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药；假的原料能够得以投产还因为该厂化验室的11名员工中竟无一人会进行图谱的分析操作，使得“二甘醇”辅料用于生产造成假药案件的发生。王桂平在购销活动中存在着伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为。请结合所学，剖析实验室质量控制系统在制药企业中的地位和作用。答：齐二药事件违反了药品生产质量管理规范，也违反了《药品管理法》的相关规定。