卫生技术评估在医院层面的应用
ZHONGGUO YIXUEZHUANGBEI 147The application of health technology assessment in hospital/WANG Dong, XU Feng//China Medical Equipment,2017,14(11):147-149.[摘要] 为提高管理水平和资金利用效率，在医院层面开展卫生技术评估，并通过国际卫生技术评估机构网或其他渠道，检索现有的卫生技术评估报告，从PubMed医学文献检索服务系统中检索自2005年提出mini-HTA理论后得到的大量引用文献并进行分析。
同时介绍国内卫生技术评估发展情况，对实际应用实例进行探讨，根据现有条件，医院利用微型卫生技术评估理论开展评估。
最终可根据项目特点借鉴现有卫生技术评估报告的结论，或自行开展卫生技术评估，为决策提供理论依据。
[关键词] 卫生技术评估报告清单；微型卫生技术评估；国际卫生技术评估机构网DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.11.043[Abstract] In order to improve the management level and the efficiency of fund utilization,health technology assessment (HTA) was carried out at the hospital. T o search for the existed HTA report by the International Network of Agencies for Health T echnology Assessment or other channels, and search large of citing papers which were published since mini-HTA theory was proposed in 2005 year from medical literature searching service system PubMed.And all of them were further analyzed. At the same time, this paper introduced the currentsituation of domestic HTA, and discussed the practical application example. And then based on the existing condition, hospital carried out assessment by using mini-HTA theory. At thelast, through depended on the characteristics of the project, used the conclusions of existed HTA report or assessed health technology by ourselves, the assessment can provide theoretical basis for decision.[Key words] Checklist of HTA report; Mini-HTA; Intern-ational Network of Agencies for Health T echnology Assessment [First-author’s address] Department of Medical Engineering, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, China.作者简介王冬,男,(1985- ),硕士，工程师。
北京大学第三医院医学工程处，从事医疗设备采购和管理工作。
①北京大学第三医院医学工程处 北京 100191*通讯作者：xusteven0@卫生技术评估(health technology assessment，HTA)的定义有很多，传统的卫生技术评估是指评价卫生技术的安全性、有效性、经济性与社会性[1]。
而在2002年，国际卫生技术评估机构网(the Intern-ational Network of Agencies for Health Techn-ology Assessment，INAHTA)认为，卫生技术评估是一个多学科的政策分析领域，其评估的内容包括：卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济学特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用)和社会适应性(社会、法律、论理)，通过对其进行全面系统的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。
1 国内卫生技术评估发展情况在国家政策和医院制度方面，要求开展评估，以保证采购质量和资金的有效利用。
如《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》卫医管发(2010)4号，第七条：医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
20世纪70年代，HTA起源于美国，之后该理论在全球各国迅速发展，目前已被全世界普遍应用。
HTA 在医院层面的应用主要有两个思路：①检索全球各机构已发布的卫生技术评估报告，借鉴相关成熟结论，为决策提供依据；②开展有针对性的卫生技术评估，传统HTA需要大量数据支持，因此数据的完整性和巨大的工作量对HTA报告的质量和效率形成障碍，不利于医院开展。
2005年，丹麦卫生技术评估中心(danish Centre for health technology assessment，DACEHTA)首次提出Mini-HTA的概念，该方法主要通过对5个方面的问题评价，进而快速形成评价报告，提高管理效率[2]。
利用引文索引方式在PubMed数据库中检索发现，自2005年提出mini-HTA理论后得到大量引用[3-8]。
该理论得到不断丰富并评价其报告质量，其文章被引数量如图1所示[9]。
综 述148 ZHONGGUO YIXUEZHUANGBEI中国医学装备2017年11月第14卷第11期 卫生技术评估在医院层面的应用-王 冬 等图1例年引文数量柱状图2 卫生技术评估报告目前，获取HTA报告的渠道很多，如各国和各机构的网站等。
INAHTA成立于1993年，为非盈利组织，至今已有32个国家的55个机构加入该组织，其覆盖北美洲、拉丁美洲、欧洲、非洲、亚洲和澳洲。
各机构的报告在结构、语言、数据来源等方面不尽相同，为规范报告内容和可追溯性，提高报告的可读性和通用性，INAHTA制定了卫生技术评估报告清单，从基本信息、HTA的必要性、HTA的实施步骤、背景环境以及HTA报告的影响方面作出规范[10]。
INAHTA于2007年发布第二版卫生技术评估报告清单，相比于2003年发布的第一版，第二版对问题条目进行了适当整合，并且对数据来源和撰写要求进行了补充和细化，增设了评估背景等相关问题。
与此同时进一步关注人文关怀、经济性和对评估相关的利益相关者、消费者的深层次考虑[11]。
2007版卫生技术评估报告清单见表1。
表1 HTA 报告清单提纲序号具体内容基本信息1是否提供联系方式，以便获取信息2参与人员的岗位信息3相关利益声明4本报告的外部审评文件5是否包含非专业人员可以读懂的总结HTA的必要性6HTA报告能否解决政策问题7HTA报告能够解决研究问题8评估的具体范围9卫生技术摘要HTA的实施步骤10数据源的具体信息包括：搜索条件、数据库、年限范围、语种限制、关键词、其他信息源、参考文献列表、被剔除的文献列表、入选标准、剔除标准11基于被筛选数据的HTA包括：数据的提取方法、评估方法、数据整合的方法、评估的结论背景环境(不一定适用每个HTA项目)法律影响经济学分析伦理问题社会影响其他相关因素HTA报告的影响12评估结果的讨论13明确的评估结果14未来决策的建议INAHTA通过规范HTA报告内容和结构，使得各机构的报告趋于一致性，可提高报告的可读性。
尤其在规范中提出非英文报告应添加英文结论，提高了流通性。
该组织最大限度的资源共享，促进应用。
3 微型卫生技术评估传统的HTA评估内容和关注重点主要针对重大疾病负担和需求，往往需要获得大量高质量证据，耗费大量时间。
对于需要快速决策但资源有限的医院而言，开展综合性的HTA存在诸多困难，且不符合医院决策的现实需求。
可以借鉴DACEHTA提出的mini-HTA方法论，开展适合医院的快速评估。
该方法共设计了26个问题，涉及基本情况、技术层面、患者层面、医院层面、经济层面等5个方面，其具体问题见表2。
表2 Mini-HTA 评估问题清单类别内容基本情况(1)发起者(医院、科室、个人)；(2)卫生技术的名称；(3)项目的参与方技术层面(4)适用范围；(5)与传统技术的区别；(6)该技术是否已开展过卫生技术评估；(7)罗列重要的支撑材料并评估其质量；(8)该技术对患者诊断、治疗、护理、康复和预防的影响；(9)是否存在风险、副作用或不良事件；(10)在国内外是否有正在进行的该技术卫生技术评估；(11)该技术是否被国家或机构推荐，如果有请列举；(12)科室是否曾经或在其他场合申请引进该技术患者层面(13)是否考虑了患者心理和伦理方面的影响；(14)是否考虑了患者的生活质量、劳动能力及社会环境医院层面(15)是否考虑了对人员业务水平、培训难度及工作环境的影响；(16)在现有的硬件条件下，是否可以实施；(17)该技术的开展是否对医院其他科室的诊疗项目有影响；(18)该技术的开展是否对其他医院或机构有影响；(19)该技术何时可以实施；(20)该技术在国内外是否已经实施或成功案例经济层面(21)是否有资金预算，包括设备采购、场地改造、相关培训等费用；(22)未来几年的经济效益如何；(23)每个患者的治疗费用是增加还是减少，具体数值；(24)未来几年为医院增加或减少多少费用；(25)对其他部门、其他医院增加或减少多少费用；(26)经济方面是否有其它潜在风险医院在开展Mini-HTA时应遵循的原则：①制定评估问题清单(可参考表2)，同时根据各医院的自身特点对评估清单的项目进行删减，最终形成适合医院的评估清单；②成立评估小组，小组成员构成要包含多个部门，如医院管理层、执行部门、使用科室、相关部门或机构等，以保证评估的质量；③执行评估，形成高质量的Mini-HTA报告，为决策者提供可靠的理论依据。
卫生技术评估(循证医学)
• ISTAHC的收入主要来自发起人赞助、会员捐 款、利息和年会收入。经费主要用于组织管理、 举行会议、对外赞助和奖金。
12
秘书处委员会 基金顾问委员会 发展中国家专委会 会刊编委会 本地组织委员会 全球科学规划委员会
13
• 至1998年底，有40多个国家1100余家研究机 构和个人加入。 • 会刊为国际卫生技术评估杂志 (International Journal of Technology Assessment in Health Care)。 • ISTAHC已在德国、中国、加拿大等国举办 学习班，并有意通过举办英文、法文、西班 牙文和中文的远程教学计划，开设培训班， 帮助建立新的HTA网络，扩大在发展中国家 的影响。
6
• 大型设备盲目购置现象严重，缺乏区域规划， 加剧了资源和技术分配的不合理性。 • 一些高难技术和设备在不具备条件的地方和单 位任意使用(人工授精、试管婴儿、器官移 植……)； • 效果相近的诊断技术重复使用，加重患者的经 济负担； • 明显落后、无效、低效，甚至弊大于利的“技 术”、“设备’不能及时淘汰。
27
功效的4个方面： 1．效能(efficiency)：技术性能、准确性、治疗影响 等 2．医学问题(medical issue)：技术的功效评价必须明 确技术所要解决的医学问题。针对不同的医学问题， 一项医学技术的功效往往不一样。 3．影响人群(target population)：一项医学技术相对于 不同个体来说可能有不同的功效。 4．使用条件(applying condition)：在功效的定义中指 明的是在理想环境下或理想使用条件下使用医学技 术。在一般条件下，功效是会受到一些经常变动的 变量影响。
卫生技术评估
Health Technology Assessment
上海市农村基层医疗机构门诊病例卫生技术利用及合理性评价
７ ２ ±９
５ ７ 土 １ １
１ ６
１ ２
３
０
０
１
１
７
高 血 压
６ ０ ５ ±６ ６ ２ １ ６ ７ ７ ±１ ５ ５ ２
１ ５ ９ ９ ± １ ６ ５ ４ ２ ７ ５ 土２ ０９ ２ ５ ６ 土 １ ９ ４
糖 尿 病
慢 性 肾炎 胆 石 症 和 胆 囊 炎 呼 吸 道 感 染 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病
重 庆 医学 ２ ０ １ ３年 １ ２月第 ４ ２卷 第 ３ ４期
４ ２１ ７
・
卫 生管 理 ・
上 海 市 农 村 基 层 医疗 机 构 门 诊 病 例 卫 生 技 术 利 用 及 合 理 性 评 价
王海银 ， 张 安 ， 杨晓娟 ， 胡苑之 ， 林 海 ， 王剑 萍。 ， 陈 洁
４ ２ １ 土 ２ ６６
胃及 十 二 指 肠 溃 疡
急 性 阑尾 炎 腹 腔 疝 四肢 长 骨 骨 折
子 宫 肌 瘤
１ ３ ５ ±２ ０９
５ ４ ２ ± ３ ４１ ２ １ ８ ± ２ ５ １
调查病例年龄 、 医疗 保 险 及 费 用 分 析
医疗 保 险 （ ） 年 门 诊 平均 费用 （ 元）
城镇职工 城镇 居 民 新 农 合
１ ２
平均年龄（ 岁）
自费
０ ６ ７ ± １ ４ １ ７
８１ ９土 １ ０ ５ ５
１ ６ ６ ３ ± １ ４ ７ ７
其次为化验卫生技术是指用于卫生保健和医疗服务系统的特定知识体系包括药物医疗器械卫生材料医疗方案技术程序后勤支持系统和行政管理组织2007年世界卫生组织who提出了循证评估和监测医疗设备和技术提高患者安全及医疗服务质量的重要性当前医疗技术的不合理应用已成为农村基层医疗发展的突出问题探索开展和建立诊疗技术评价具有重要的现实意义本次调查病例主要为城镇职工其次为自费病例较高的自费患者比例与上海市近年来农村的大量外来人口导入有关
医疗技术评估制度
医疗技术评估制度 Ting Bao was revised on January 6, 20021霸州市第三医院医疗技术评估制度为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。
一、医疗技术分类根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。
二、审核程序（一）第一类医疗技术第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。
2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。
3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。
4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案（二）第二类医疗技术第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报廊坊市卫计委审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。
2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。
3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。
4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报廊坊市卫计委审核。
5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。
（三）第三类医疗技术第三类医疗技术临床应用需报请国家卫计委审核，我院目前未开展。
基于医疗机构需求的Mini-卫生技术评估
基于医疗机构需求的Mini-卫生技术评估付强强;嵇承栋;许畅;姚纯旭;马瑜;艾红军【摘要】In the process of introdsucing medical technology to medical institutions,medical institutions of policy makers often need to make quick decisions. The traditional health technology assessment (HTA) was used as an important tool to guide the health decisions of health technology assessment rather than the empirical mode. However,for medical institutions with limited resources,it was difficult to carry out the traditional HTA,therefore, a HTA method was needed for different levels of medical institutions. Mini - health technology assessment (Mini- HTA) is the application of evidence-based medicine and the principle and method of traditional health technol-ogy assessment based on the actual demand of medical institutions and on health technology assessment. It's a com-prehensive system for policy makers to provide decision-making reference for medical institutions. Mini-HTA to carry out the situation both at home and abroad has been introduced in this paper,and it explored the feasibility of our country medical institutions in adopting Mini - HTA operation procedure and evaluation system so as to pro-vides good evidence-based decision-making basis for timely assessment and decision-making and technical im-plementation of medical institutions.%在将医疗技术引入医疗机构的过程中,医疗机构的决策层常需要进行快速决策,传统的卫生技术评估(HTA)作为用于指导卫生决策的重要工具可以取代经验模式,但对于需要快速决策但资源有限的医疗机构而言,开展传统的HTA存在诸多困难,因此,亟需一种针对医疗机构层面的HTA方法.Mini-卫生技术评估(Mini-HTA)是应用循证医学和传统卫生技术评估原理和方法,基于医疗机构实际需求,对卫生技术做出全面系统评价,为医疗机构决策层提供决策参考.文章介绍国内外Mini-HTA开展情况,对于医疗机构Mini-HTA指标体系和评估方法进行探索,旨在为医疗机构提供一种适宜的卫生技术评估方法,为医疗机构决策和技术实施提供科学的循证决策依据.【期刊名称】《解放军医院管理杂志》【年(卷),期】2018(025)002【总页数】4页(P131-134)【关键词】Mini-卫生技术评估;医疗机构;循证卫生决策【作者】付强强;嵇承栋;许畅;姚纯旭;马瑜;艾红军【作者单位】同济大学附属杨浦医院科研管理部,上海 200090;同济大学附属杨浦医院科研管理部,上海 200090;同济大学附属杨浦医院科研管理部,上海 200090;同济大学附属杨浦医院科研管理部,上海 200090;同济大学附属杨浦医院科研管理部,上海 200090;上海市杨浦区控江医院呼吸科,上海 200090【正文语种】中文【中图分类】R197.32随着生命科学和医学科学技术的进步与发展，卫生技术在医药卫生领域得到广泛应用和推广。
卫生技术评估在大型医用设备合理配置中的应用
收稿 日期 ：２ ０－ ８ １ ０６ ０－ ４ 作者 简介 ：樊 宏 （９ ２） １８一 ，女， 山西 朔州 人 ，毕业 于 山西 医科大 学预 防 医学 系 ，在读 研究 生 ，主要 从 事医 院管理 学研 究。
决定哪些技术 更适 宜于病人 ，从而选择 合适的技 术，
究认为对神经系统疾病检查 ， 头颅 ｃ Ｔ可替代放射性核
更重要 的是为决策者 制定某 项技术 合理推广 的发 展计 素扫描 ， 具有成 本效益。Ｓ ｍ ｎ １ 且 ｏ［ ｉ ３ 等运用 决策分析模
划提供有用 的信息 。…尤其在我 国 目前 的经济发 展水 型研究 了 ｃ Ｔ和其他诊 断方案 ，指出临床用 Ｍ Ｉ替代 Ｒ 平不平衡 的情 况下 ，医院管 理者更应借鉴他 人的经验 Ｃ Ｔ扫描 不 太 合 适 。 和方法 ，使有 限的卫生资源满足更多人的健康 需求。
１７ ２
维普资讯
结果显示 ， Ｒ 初始投资 （Ｒ ＭＩ ＭＩ 玛刀治疗的病例 中恶性肿瘤所 占的比例偏高 。我国每 险和经营风险进行分析 。 台伽玛刀 的病例数是 ８ ０左右【，是 国外同类设备 的 购置 费）和贷 款利率 是最大 的投资风险。 ０ ６ Ｊ ４倍 。由于伽玛刀的主要适应症是颅 内的 良性病变 。
少多少次脑血管造影和气脑造影检查，可用来购 买 ｃ 临床 ，其 中装 备伽玛 刀最 多的是美国，其 次是 日本。 Ｔ 机， 因此对医院是否需购置 ｃ Ｔ机提供 了重要 的评估依 由于伽玛 刀在 国外 已广泛 使用，它 的安全 性和有 效性 据 。ｃ Ｔ最有价值 的评估研究之一是发现头部 ｃ Ｔ的应 通常采用文献评阅 的方法 。 用明显降低 了其他神经科诊断检查 。许多 国家在 ０ Ａ ２ ２ 伽玛刀的经济性 Ｔ ．
中国卫生技术评估的机遇和展望
①复旦大学 公共卫生学院, 卫生部卫生技 术评估重点实验 室, 世界 卫生组织卫生技术评估与管理合作中心 上海 200032
循证支持。建议适当重构我国的卫生技术管理体系, 协调各部门的职 能, 积极鼓励开展各种类型的技术评估研究, 促进技术
评 估 信 息 的 公 开 透明 。
关键词 卫生技术评估 问题 对策
中图分类号 R 012
文献标识码 A
文章编号 1001- 5329( 2008) 09- 0001- 04
Op po rt unitie s a n d out lo oks of he a lth t e chn olog y a ss es sm e nt in Ch ina /CHEN Yin g - ya o, TIAN Dan ∥Ch in es e Ho sp ita l Ma na g em e nt , 2008, 28( 9) : 1- 4
and it le d to s ome a dm inistra tive proble m s. The dec ision m aking proce ss of he alth te chnology w as la ck of s upports by evidenc e ba se d he alth te chnology as se ss m ent . The pa pe r propose d to re c onstruct he alth te chnology adm inis trative s ys tem , to c oordinate functions of diffe re nt de partm e nts, to conduct studie s of te chnology ass e ss m ent, a nd to fac ilita te te chnology ass e ss m ent informa tion ope n and transpa re nt.
卫生技术评估与卫生决策
2、开设HTA学位班／证书班培训课程，培养高层 HTA管理和研究人才
3、建立、认证HTA评价员和机构，建立并实施HTA 管理规范
4、确定HTA的优选项目、组织评价 5、根据评价结果作出决策
•
五、中国HTA的发展
1、起步不晚（90年代初），发展太慢：
1个EBM中心，3个评估组织（分别作卫生经济、生物技 术和医学伦理评价） 在提高认识、普及理论和方法上作了一些工作，但普及 面和力度都极待提高 通过HTA已在全国范围内淘汰了35项临床检验技术，正 在开展有关人工受精，试管婴儿技术的HTA 对基因芯片技术作了早期HTA
•
三、卫生技术评估的方法
（一）确定评估题目：选题、立题 取决于提出评估申请的机构的目的、医疗实践 的需要、用户和决策者的需要。 有明确的标准 ：如评估题目是否涉及花费较大 的健康问题或昂贵的技术设备？评估的健康问 题是否影响较多的人群？或评估的健康问题是 否威胁生命？对该卫生技术的应用是否存在较 大的争议？副作用是否较突出，或为有创性技 术？
•
三、卫生技术评估的方法
（三）确定评估机构或地点 评估问题的性质决定最佳评估机构的选 择，有的组织内部有评估机构如大型保 险公司、药厂，有的依赖于专门的HTA 机构。是“自己评估或购买”HTA报告取 决于评估问题的性质、资金、技术和人 才力量、时间。
•
三、卫生技术评估的方法
（四）收集现有的资料 在进行文献检索时特别在制订检索策略时应咨 询信息专家，以保证合理选择数据库、主题词 、自由词，获得所有相关的信息。 常用的资料来源包括：计算机数据库、杂志的 索引和目录、政府工作报告和专著、现有文献 资料的参考文献、特殊报告数据库、健康时事 通讯和报纸、公司的报告和新闻稿、国际互联 网（Internet）、同事和其他研究人员。
卫生技术评估医疗器械科学监管的重要工具
.2 •CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l •述评.卫生技术评估：医疗器械科学监管的重要工具李海龙“2‘3，徐佩佩m4，曾力楠u’3，陈哲w’3，沈建通5,王溪6,卓志6，易秋莎李幼平7,张伶俐1>2’31. 四川大学华西第二医院药学部（成都610041)2.四川大学华西第二医院循证药学中心（成都610041)3. 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室（成都610041)4.四川大学华西临床医学院（成都610041)5. 湖州师范学院医学院（浙江湖州313000)6.四川大学华西第二医院医学装备保障部（成都610041)7.四川大学华西医院中国循证医学中心（成都610041)【摘要】卫生技术评估（H T A)是指对卫生技术性质及影响的系统评估，是采用卫生干预或卫生技术对社会、经济、组织和伦理所产生问题进行评价的方法体系。
针对目前医疗器械领域可用性、可及性、可负担性、合理和安全性的问题，H T A能系统评估医疗器械的特性、效果和影响，为科学决策提供循证依据。
本文从医疗器械的管理现状与挑战出发，介绍H T A的起源与发展、基本范畴、评估流程和主要评估内容，并通过案例介绍H T A在医疗器械管理中的应用，旨在推动H TA在医疗器械管理领域的发展，使医疗器械管理更加科学规范。
【关键词】卫生技术评估；医疗器械；监管科学Health technology assessment: the important tool for scientific regulatory of medical devicesLIHailong1.2.3,XUPeipei1.2,3'4,ZENGLinan1.2’3,CHENZhe1'2.3,SHENJiantong5,WANGXi6,ZHUOZhi6,YlQiusha1.2.3,LIYouping7,ZHANGLingli1.2.3].Department of P harmacy, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China2. Evidence Based Pharmacy Center, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China3. Key Laboratory of B irth Defects and Related Diseases of Women and Children (Sichuan University), Ministry of Education, Chengdu610041, P.R.China4. West China School of M edicine, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China5. School of M edicine, Huzhou University, Huzhou 313000, P.R.China6. Medical Devices Support Department, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China7. Chinese Evidence Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.ChinaCorrespondingauthor:ZHANGLingli,Email:*******************.cn【Abstract 】Health technology assessment is a systematic assessment of the nature and impact of health technology.It is a science that solves the problems of health intervention or health technology on society, economy, organization andethics. Aiming at the current issues of availability, accessibility, affordability, rationality and safety in the field of medical devices, health technology assessment can systematically evaluate the characteristics, effects and impact of medical devices,and provide evidence-based basis for scientific decision-making. Starting from the current status and challenges of medicaldevice management, this paper introduces the origin and development, basic scope, assessment process and main assessment content of health technology assessment, and introduces the application of health technology assessment inmedical device management through case studies, so as to promote development of health technology assessment in thefield of medical device management and make medical device management more scientific and standardized.【Key words 】Health technology assessment; Medical device; Regulatory scienceD O I：10.7507/1672-2531.202009031基金项目：四川省科技计划重点研发项目（编号：2020YFS0035)通信作者：张伶倒，Email: *******************.cn中国循证医学杂志2021年丨月第21卷第1期1医疗器械管理现状与挑战世界卫生组织（World Health Organization, WHO)指出，医疗器械可及是达到联合国“2030 年可持续发展计划”中“促进各年龄段人群的健 康福祉”目标的必须条件之一|121。
卫生技术评估(HTA)在中国和德国的应用状况解析
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估，卫生经济学分析评估及与社会，法律和伦理学的关联关系评估。 德国采取公开征集评估题目的方法确定ＨＴＡ评估课题，即每个公民均可通过公布的网址在题录数据库 中借助干同时提供的背景信息推荐评估题目，然后由ＨＴＡ管理委员会经多级审核程序决定其优先权和应进 行ＨＴＡ评估的题目。应该指出，ＨＴＡ评估报告所具有的说服力最关键取决于它的独立性和科学质量。为确 保其独立性，质量监控和相应的透明度，评估均采用国际标准并加以不断的发展完善。 医疗卫生领域的所有人员，包括专业人员和患者均可通过ＨＴＡ信息系统经互联网免费全文下载ＨＴＡ 评估报告和以ＨＴＡ报告汇编手册的形式获取ＨＴＡ评估报告及其它相关补充信息，如：科研使用文献数据 库，科学依据及ＨＴＡ方法学等资讯。此外，这类信息还通过德国医学文献信息研究所发布的新闻公告，宣 传扉页，新闻快讯及ＨＴＡ评估中心数据库和在ＨＴＡ学术会议上广为传播。 德国医学文献与信息研究所数据研究所使用的重要数据库共计２０个，其中包括Ｃｏｃｈｒａｎｅ Ｌｉｂｒａｒｙ和 ＮＨＳ等知名专业数据库。２００６年发表ＨＴＡ评估报告１９篇，正在撰写中２４篇。 为满足当前卫生政策决策的信息需求，从２０００年以来。德国医学信息文献研究中心每年投入７５万欧元， 资助ＨＴＡ评估项目设立评估课题１５项。今后依据德国医疗保险法，德国ＨＴＡ评估中心（ＤＡＨＴＡ）还将 接受卫生事业质量与经济性评价机构（ＩＱＷｉＧ）设立评估课题。 中国和德国两国的卫生保健水平，卫生体制和运行机制虽然存有很大差异，但也有许多共性之处．相互 之间可以比较借鉴地方许多。总体上讲。两国在国家层面上的宏观调控能力都很强，只是方式方法各有千秋。 从两国开展ＨＴＡ状况比较分析，可以看出，各自推行ＨＴＡ的国情和所在国的法律环境不同，所以服务于 本国卫生事业发展所起的作用亦不同。首先德国的ＨＴＡ组织直接隶属国家专门的医学信息研究机构：德国 医学文献信息研究所，依托国家级医学信息研究平台，以其代表性和权威性，奠定了对其政府决策必将产生 巨大影响的先决条件。德国与其它欧洲国家相同，在评估新技术同时．非常注意对已普遍采用的医疗技术和 方法进行后期成本效果等方面的评价，摈弃高成本，低效益的，采用高效益，低成本的。这个着眼点与其实 施完善的医疗保险制度密切相关，许多医疗技术和后，经共同联邦委员会审定．方可进入临床，纳入医疗保险承保范畴，使医疗费用支出的总量控制 得以控制。在这一点上，与我国情形差异较大，因为我国医疗保险制度尚不完善，医疗保险公司尚未因设立 医疗险种而申请进行医疗卫生技术和方法的ＨＴＡ评估。在ＨＴＡ选题方面，德国的做法非常值得我们借鉴， 他们公开向社会各界征选ＨＴＡ评估课题，社会参与面广，涉及面宽。有代表性。德国ＨＴＡ组织筛选ＨＴＡ 课题时，经由政府主管，医院，医疗保险公司，医生，各专业科学家，护理人员，企业界代表等多方成员组 成的ＨＴＡ管理委员会和科学咨询委员会严格审核，确保ＨＴＡ评估报告的独立性和科学质量。撰写ＨＴＡ评 估报告过程要求规范化，程序化。同时ＨＴＡ中心还向社会公开采集信息所使用的数据库和背景材料及对应 的国际标准等，从操作流程和组织环节上评审报告产生过程充分体现公正，公开。 另外，在ＨＴＡ评估报告信息宣传发布方面，德国ＨＴＡ组织积极主动，宣传方法有效和渠道多样，使 ＨＴＡ报告对社会的影响力最大化，直接或间接地对政府，医疗保险经营管理者，医生，患者，医用产品的消 费者等作出不同层面的决策时产生影响。 ＨＴＡ是影响国家卫生服务成本一比值的最重要因素之一，它的普及应用程度反映出一个国家的经济发展 水平。．随着我国经济实力的不断增强，医疗卫生改革的不断深入和城镇居民基本卫生保健制度的逐步建立， 我国在卫生技术评估方面与德国相比较存在的差距和问题，如：评估工作需进一步规范ｔ评估质量应尽快提 高，技术评估与政策制定相脱节，结果向政策转化率低，ＨＴＡ专业人才缺乏等将会得到改善和解决。在学习 借鉴它国成功经验和失败教训的基础上．研究探索一种适合中国国情的ＨＴＡ发展模式。为建立和完善我国 公益性的医疗卫生服务体系提供科学依据和保障。
医疗技术评估制度
霸州市第三医院医疗技术评估制度为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。
一、医疗技术分类根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。
二、审核程序（一）第一类医疗技术第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。
2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。
3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。
4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案（二）第二类医疗技术第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报廊坊市卫计委审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。
2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。
3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。
4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报廊坊市卫计委审核。
5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。
（三）第三类医疗技术第三类医疗技术临床应用需报请国家卫计委审核，我院目前未开展。
三、实施与管理（一）科主任为医疗技术临床应用申报监管负责人，须对本科开展的医疗技术进行监管，发现问题除积极予以处理外，应立即报告医务科及有关部门，不得迟报、瞒报、漏报。