质量管理制度起草说明.doc
制度起草说明范文
制度起草说明范文制度起草说明范文起草，汉语词语，读音是qǐcǎo，意思是拟定初稿。
今天为大家精心准备了制度起草说明范文，希望对大家有所帮助!制度起草说明范文1.目的为了规范规章制度制定、修改和废止行为，提高质量和工作效率，根据公司章程和其他有关规定，结合公司管理的实际情况，制定本规程。
2.适用范围本规程适用于公司为规范服务与管理行为的需要，依法制定并由总经理签署发布的规定、办法、程序等的制定发布、修改和废止。
3.职责3.1质量管理部负责组织规章制度的制定、修改和废止工作，履行以下职责：1)研究、拟订年度规章制度制定工作计划，组织、督促计划的执行；2）起草或者组织起草规章制度草案；3)审查规章制度送审稿，出具审查意见；4)提请总经理办公会议审议规章制度草案并作规章制度草案的审查报告；5)组织、草拟规章制度解释、修改、废止的意见。
3.2各部门（分公司）根据年度规章制度制定工作计划，起草属于本部门（分公司）职责范围的规章制度草案。
3.3办公室办理规章制度公布和归档事宜。
4.程序规定4.1工作计划4.1.1公司于每年年初制定年度规章制度制定工作计划。
4.1.2各部门（分公司）认为需要制定规章制度的，应于每年12月15日前，向质量管理部报送下一年度制定规章制度的申请。
申请应当对制定规章制度的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。
4.1.3质量管理部对申请进行汇总研究，按照突出重点、统筹兼顾、切实可行、保证质量的原则，拟订公司年度规章制度制定工作计划，报总经理批准。
年度规章制度制定工作计划应当明确规章的名称、起草部门、项目责任人、进度安排、完成时间等内容。
4.1.4在年度规章制度制定工作计划执行过程中，各部门可以根据实际工作需要提出调整建议。
对拟增减的项目进行补充论证，报总经理批准后由质量管理部纳入年度规章制度制定工作计划。
4.2起草审查4.2.1各部门负责其职责范围内的规章制度起草工作；涉及两个或者两个以上部门职责的，由主要责任部门起草，次要部门参与；重要的或者综合性的规章制度，由质量管理部起草或者成立专门的工作小组负责起草。
质量标准的书写和起草说明技术要求
不得少于80mg。
（肿节风片）
l 3 取本品内容物2g，依法（附录Ⅹ A 挥发性醚浸出 物测定法）测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25
％。
（龟龄集）
质量标准的书写和起草说明技术要求
起草要求
l 1、含糖等辅料多的中药制剂，如选用水、乙醇、 甲醇为溶剂建立浸出物测定意义不大，难以反映 内在质量。可根据所含成分选用合适的溶剂。
质量标准的书写和起草说明技术要求
三、鉴别（略）
质量标准的书写和起草说明技术要求
四、检查
l 中成药的检查一般包括下列几方面的内容： l 1、理化性质检查：熔点、折光率； l 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等； l 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性
灰分； l 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐
应尽量首选与其药材含量测定方法相同的方法。 同品种不同剂型的含量测定项应统一考虑、注意协 调，如选用相同的检测方法及指标、项目等。
质量标准的书写和起草说明技术要求
l
一般不应选择水解产物如苷元等作为指标，如 人参二醇和三醇，何首乌的大黄素。
对于测定的指标性成分尽量不要选择经过化学 转换的水解产物。特别是不要使用分解或降解产物 做指标，如5-羟甲基糠醛等。
1.17（附录Ⅶ A）。 l pH值 应为4.0～4.5（附录Ⅶ
G）。 l 其他 应符合糖浆剂项下有关
的各项规定（附录Ⅰ H）。 l （急支糖浆）
质量标准的书写和起草说明技术要求
例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；
根据品种特性而设立的检查项目 应单列 ）
l 装量差异 取本品10袋，依法 （中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）检查。应符合装量差异限度为 ±8％的规定。 l （藿香正气滴丸）
规范性文件起草说明
规范性文件起草说明规范性文件起草说明一、目的和背景规范性文件是组织机构或企业制定的一种具有约束力的文件，用于规范和指导组织内部行为、操作和流程。
起草规范性文件的目的是为了确保组织内部的各项工作得以有效、高效地进行，提高工作质量和效率，规范各项工作流程和操作方法，统一组织内部的行为表现。
二、起草步骤1.明确起草的规范性文件类型规范性文件可以有很多种类型，如制度、规程、标准等，起草人要明确所要起草的具体类型，以便在起草过程中有所依据。
2.收集必要的信息和资料起草人需要收集相关信息和资料，包括已有的相关文件、行业标准、法律法规等，确保起草的文件具有权威性和可操作性。
3.明确文件的适用范围和对象规范性文件必须明确所适用的范围和对象，起草人要根据实际需要明确规定文件适用的范围，防止适用范围过广或过窄，造成不必要的纠纷和困扰。
4.制定文件的结构和内容框架起草人根据文件的具体类型和内容，确定文件的结构和内容框架，包括文件的标题、前言、主体部分、附件等，确保文件结构清晰、内容有条理。
5.明确规定的具体要求和措施规范性文件需要明确规定具体的要求和措施，起草人要对要求和措施进行明确、具体的规定，防止文件内容模糊、不可操作。
6.注重语言准确、简明扼要起草人要注重用语准确、简明扼要，语言简练、通俗易懂，避免使用复杂、晦涩的词语或术语，确保文件的可读性和易操作性。
7.征求意见和修改完善起草人起草好文件后，应当征求相关人员的意见反馈，并根据反馈意见进行修改完善，确保文件符合实际工作需要。
8.审查、批准和印发起草完成的规范性文件需要经过相关部门的审查和批准，并由法定代表人或授权人签发，才能形成正式文件，并按照规定的程序进行印发和发布。
三、注意事项1.起草人要具备相关的法律法规、行业标准和组织内部制度等方面的知识和理解能力，确保起草的文件合法、合规。
2.起草人要充分了解组织内部各个部门的工作流程和操作方法，确保文件的实用性和可操作性。
7药品质量标准制定修订与起草说明
国内存在的问题
主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够，缺乏 系统性、重点不突出。
第七章 药品质量标准修订与要求
第一节.药品注册要求 第二节.中药制剂质量标准起草说明
第一节.药品注册要求
药品注册的意义：
是控制药品市场准入的前臵性管理，是 对药品上市的事前管理。 国家食品药品监督管理局根据药品注册 申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药 品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审查过程。 药品注册证书: 通过注册的发给。
第二节. 中药制剂质量标准起草说明
制定中药制剂的质量标准的同时，应编写 起草说明，阐述列入正文内容的理由、研究方 法和内容。 起草说明是对制定制剂质量标准的详细注 释，充分反应质量标准的制定过程，有助于判 断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可 靠性。
一、名 称
一、名称
1. 单味制剂：
药名+剂型（三七片、绞股蓝皂苷片、 如板蓝根颗粒、柴胡口服液）
第五条 药品注册专员应履行以下职责： （一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作； （二）与药品监督管理部门进行沟通和协调； （三）参与企业下列药品注册申请工作： 1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标 准物质的选择； 2．药品注册样品试制； 3．临床试验方案的核准； 4．药品注册申请资料的核准； 5．药品注册申请的申报； 6．药品注册现场核查的申请； 7．药品注册申请的撤回； 8．其他与药品注册申请有关的工作。
《药物警戒质量管理规范》起草说明
附件2《药物警戒质量管理规范》起草说明《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药管法”）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。
新药管法明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
为适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要，有必要制定符合中国国情和国际发展趋势的药物警戒制度配套法规，明确持有人在药物警戒工作中的要求，规范持有人的药物警戒活动。
国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》（以下简称“本规范”），现将有关情况说明如下。
一、起草的必要性自上世纪70年代药物警戒概念提出至今，药物警戒的学术理念不断深入和发展。
世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至今。
随着国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成立，药物警戒的理念和方法被引入国家药品管理的制度层面。
国家药品监督管理局也组织开展了—1—药物警戒法律制度比较等方面研究，在充分对比了欧美日药物警戒相关法规体系的基础上，提出我国建立药物警戒制度的可行性。
2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。
这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。
在机遇面前，亟待采取措施，引导我国制药企业朝着更快融入国际社会的方向发展，包括建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，提高药物警戒的能力和水平。
二、起草思路（一）定位和适用范围考虑我国的法律法规体系的特点，《药物警戒质量管理规范》（英文简称GVP）与GMP、GSP等管理规范定位保持一致。
质量管理规章制度
质量管理规章制度
一、目的与范围。
为了保证产品质量，提高生产效率，保障员工健康，制定本规
章制度。
本规章制度适用于公司所有生产环节，所有员工必须遵守。
二、质量管理责任。
1. 公司领导层负有最终的质量管理责任，确保产品符合相关质
量标准。
2. 生产部门负责制定并执行质量管理计划，确保生产过程符合
质量标准。
3. 每位员工都有责任保证自己的工作符合质量标准，且有权利
报告任何可能影响产品质量的问题。
三、质量管理流程。
1. 制定质量管理计划，包括产品检验标准、生产过程控制等。
2. 对原材料进行严格的质量检验，确保只有符合标准的原材料才能用于生产。
3. 在生产过程中进行质量抽检，及时发现并纠正问题。
4. 对成品进行全面检验，确保产品质量符合标准。
四、质量管理措施。
1. 建立质量管理团队，负责监督和执行质量管理计划。
2. 建立质量档案，记录每一批产品的质量情况，以便追溯和分析。
3. 加强员工培训，提高员工的质量意识和技能水平。
4. 定期进行质量管理评估，发现问题并及时改进。
五、质量管理奖惩制度。
1. 对于发现并解决质量问题的员工给予表扬和奖励。
2. 对于严重影响产品质量的行为给予相应的惩罚。
六、附则。
1. 本规章制度自发布之日起生效。
2. 对本规章制度的修改和解释权归公司质量管理部门所有。
以上为质量管理规章制度，希望全体员工严格遵守，共同努力，确保产品质量，提高公司竞争力。
规章制度的起草说明
规章制度的起草说明 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998规章制度起草说明国有国法，家有家规，没有规矩不成方圆，在一个法制的国家，这是人人都应该知道的道理。
但是，在现实生活中，人们往往注重实体的“法”、“法”的内容，而忽略这个“法”的诞生要求和过程，这就是一个立“法”程序的问题。
其实，实体的“法”和“法”的程序同等重要，大到国家的立法，小到一个企业的立“法”，都要有这么一个规范的程序，才能保证“法”的严肃性和有效性。
下面是我在最近几天里，为了配合梳理修订公司制度的需要，单独拟制的一个《规章制度制定规程》（草案），请朋友们多指正。
规章制度制定规程（草案）1.目的为了规范规章制度制定、修改和废止行为，提高质量和工作效率，根据公司章程和其他有关规定，结合公司管理的实际情况，制定本规程。
2.适用范围本规程适用于公司为规范服务与管理行为的需要，依法制定并由总经理签署发布的规定、办法、程序等的制定发布、修改和废止。
3.职责质量管理部负责组织规章制度的制定、修改和废止工作，履行以下职责：1)研究、拟订年度规章制度制定工作计划，组织、督促计划的执行；2）起草或者组织起草规章制度草案；3)审查规章制度送审稿，出具审查意见；4)提请总经理办公会议审议规章制度草案并作规章制度草案的审查报告；5)组织、草拟规章制度解释、修改、废止的意见。
各部门（分公司）根据年度规章制度制定工作计划，起草属于本部门（分公司）职责范围的规章制度草案。
办公室办理规章制度公布和归档事宜。
4.程序规定工作计划申请应当对制定规章制度的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。
年度规章制度制定工作计划应当明确规章的名称、起草部门、项目责任人、进度安排、完成时间等内容。
起草审查规章制度送审稿的说明应当对制定规章制度的必要性、主要内容、有关方面的意见等情况作出说明。
1)制定规章制度的基本条件是否成熟；2)与现行法律、行政法规是否抵触；3)规章制度结构是否存在重大缺陷；4)规章制度用语是否准确、简洁，内容是否明确、具体，且并非对现行法律、行政法规、规章内容的简单重复；5)需要审查的其他内容。
公司质量管理文件
公司质量管理文件
第一部分：引言
公司质量管理文件是公司内部重要的文件之一，对于确保公司产品和服务的质
量至关重要。
本文档旨在规范公司的质量管理制度，以提高产品质量，满足客户需求。
第二部分：质量管理目标
公司质量管理的主要目标是保障产品质量，提升客户满意度。
具体目标包括但
不限于： - 改进产品设计和生产流程，减少产品缺陷率 - 提高员工培训和素质，提
升服务质量 - 提高配送和售后服务效率，提升客户体验
第三部分：质量管理制度
1. 资源管理
公司将合理配置人力、物力、财力等资源，确保质量管理有效开展。
2. 流程管理
公司将建立完善的产品设计、生产、检验、销售等流程管理制度，确保每个环
节都符合质量标准。
3. 控制措施
公司将采取相应的控制措施，包括但不限于质量检验、员工考核、客户反馈等，确保产品和服务的质量稳定。
第四部分：质量管理责任
1. 领导责任
公司高层领导将对质量管理负总责，确保质量管理体系的顺利实施。
2. 部门责任
各部门负责人将对本部门质量管理工作负责，确保每个环节符合质量管理要求。
第五部分：质量管理评估
公司将定期进行内部和外部的质量管理评估，发现问题及时改进，确保质量管
理体系的持续改进。
结语
公司质量管理文件是公司质量管理工作的基础和指导，是确保产品质量，提升客户满意度的重要保障。
公司将严格遵守质量管理文件的规定，不断完善质量管理体系，为客户提供更优质的产品和服务。
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谢谢观赏
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药店质量管理体系文件
第A版
依据新版《药品经营质量管理规范》编制
编制人：张学静编制日期：2015年7月16日审核人：张学静批准日期：2015年7月18日批准人：张学静执行日期：2015年7月22日北京百草堂大药房一分店
01 发布令
本药店质量管理体系文件依据2013年6月1日实施的《药品经营质量管理规范》相关要求而编制的，它阐明了本药店的基本情况，制定了本药店的各项管理制度、岗位职责、操作程序与规程，适用于本药店的质量管理工作。
本质量管理体系文件第A版已经批准，并于批准之日起生效。
北京百草堂大药房一分店
年月日
02 修订页。