5、医疗仪器设备风险评估制度
医院设备仪器安全管理制度
医院设备仪器安全管理制度第一章总则第一条为了做好医院设备仪器的安全管理工作，保障医院设备仪器运行安全和患者就诊安全，根据《医疗机构卫生设施安全管理规定》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内各类设备仪器的安全管理工作，负责执行的部门是医院设备管理部门。
第三条医院设备仪器安全管理的基本原则是“预防为主、综合治理、科学管理、全员参与”。
第四条医院设备仪器安全管理应当遵循的原则是“安全第一、维修保养、规范操作、责任到人、风险防控”。
第五条管理部门应当监督检查医院内各种设备仪器的使用情况，确保设备仪器的安全运行。
第六条新增设备仪器必须进行备案登记，并进行相关操作培训。
第七条医院设备仪器安全管理要适应医院不同科室的特点，采取差别化管理。
第八条医院设备仪器安全管理要开展宣传教育工作，提高全员对设备仪器安全管理的重视和自觉性。
第二章设备仪器安全管理第九条医院设备仪器的安全管理要求医疗机构建立健全设备安全管理制度，充分发挥管理部门的监督检查职能。
第十条医院设备仪器的日常检查维护工作应当由专业的技术人员负责，并开展巡检工作，及时发现设备仪器的隐患，消除安全隐患。
第十一条医院设备仪器的保养工作要根据设备仪器的使用频率和要求进行，建立保养记录，做到有据可查。
第十二条医院设备仪器的维修工作应当由具备相应资质的维修人员进行，维修前需进行设备停用申请，维修结束后需及时报账，明确维修情况。
第十三条医院设备仪器的备案管理要求医院设备管理部门对设备仪器进行登记备案，设立设备档案，做到设备一档一卡，并建立设备的使用情况。
第十四条医院设备仪器的检测认证要求医院设备管理部门对设备仪器的检测认证情况进行定期检查，确保设备仪器的安全运行。
第三章设备仪器操作管理第十五条医院设备仪器的操作要求医院设备管理部门对各类设备操作进行规范管理，明确使用规程。
第十六条医院设备仪器的使用培训要求医院设备管理部门对新聘人员进行设备仪器使用培训，并建立培训档案。
医疗器械检验与评估制度
医疗器械检验与评估制度一、目的和适用范围为了确保医院内使用的各类医疗器械的安全性、有效性和合规性，保障患者的生命安全和健康权益，订立本规章制度。
该制度适用于医院内全部医疗器械的检验与评估工作，包含但不限于设备采购前的验收、设备的日常运行监测、定期检测、维护和修理与保养以及设备退役处理。
二、医疗器械的检验与评估2.1 验收检验在医疗器械采购过程中，医院应依照相关法律法规和医院采购管理制度的要求，进行验收检验。
具体内容包含但不限于以下几个方面：—检查医疗器械的外观完好性和相关标识是否完整；—检查医疗器械的性能是否符合规定要求，并进行相应测试；—检查医疗器械的标准配套件是否齐全；—验证医疗器械的有效日期和相关质量证明文件的真实性；—依据医院的实际需求和特殊要求，进行其他项检验。
2.2 日常运行监测为了保证医疗器械的正常运行和患者的安全，全部使用中的医疗器械都应定期进行日常运行监测。
具体要求如下：—依照设备说明书和相关要求，进行设备的常规运行测试，包含但不限于以下方面：—检查设备的机械结构是否完好；—检查设备的电气安全性，包含接地、绝缘等方面；—检查设备的性能是否正常，如测量准确性、功能正常性等；—检查设备的运行噪音、震动等是否超出标准范围。
—记录设备的运行情况，包含设备的使用频率、故障情况、维护和修理情况等；—假如发现设备存在故障或异常情况，应及时通知维护和修理人员进行处理；—定期对医疗器械进行维护保养，包含清洁、消毒等工作。
2.3 定期检测为了确保医疗器械的准确性和安全性，定期对医疗器械进行检测是必需的。
具体要求如下：—依据设备的使用寿命和相关要求，订立定期检测计划；—定期对医疗器械进行检测，可由医院内部的医疗器械检测部门或外部的认证检测机构进行；—检测内容包含但不限于以下几个方面：—检查设备的准确性和测量误差；—检查设备的安全性；—检查设备的性能参数和功能；—检查设备的标志和说明是否完整；—检查设备的存储和传输数据的安全性。
医学装备安全控制及风险管理制度范本
医学装备安全控制及风险管理制度范本第一章：总则第一条为了保障医疗设备的正常使用，提高医疗服务质量，确保医疗设备使用者和患者的人身安全和财产安全，制定本制度。
第二条医疗设备安全控制及风险管理制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的使用和维护。
第三条医疗设备使用者和维修人员应当按照本制度的规定，建立医疗设备安全控制和风险管理机制。
第四条医疗设备的管理单位应当加强医疗设备的安全教育和培训，提高医疗设备使用者和维修人员的安全意识和风险意识。
第五条医疗设备的管理单位应当定期进行医疗设备的安全评估和风险评估，发现问题及时采取措施进行修复和改进。
第二章：医疗设备的安全控制第六条医疗设备的安全控制包括设备的采购、验收、存储、使用、维修和报废。
第七条医疗设备的采购应当依据国家有关法规和标准，选择合格的供应商和产品，确保设备的质量和安全性。
第八条医疗设备的验收应当由专门的验收人员进行，验收内容包括设备的完整性、性能参数的符合度、各项安全指标的达标等。
第九条医疗设备的存储应当建立相应的管理制度，设备应放置在干燥、通风、防尘的设备间或库房内，设备应按标签上的要求放置和存放。
第十条医疗设备的使用应当严格按照设备的说明书和操作手册进行操作，禁止未经授权的人员操作设备。
第十一条医疗设备的维修应当由具备相应资质的维修人员进行，维修应按照维修手册和维修流程进行，维修记录应及时完整。
第十二条医疗设备的报废应当由设备管理人员根据设备的实际情况和相关法规进行决定，并进行相应记录。
第三章：医疗设备的风险管理第十三条医疗设备的风险管理包括设备风险评估、事件报告和不良事件处理。
第十四条医疗设备的风险评估应当由专业人员进行，评估内容包括设备的危险性、可能发生的风险以及风险的级别。
第十五条医疗设备发生的事件应当及时上报，对于可能产生重大影响的事件，应当立即采取措施进行处理和报告上级主管部门。
第十六条不良事件的处理应当按照不良事件处理制度进行，包括事件分析、原因分析、责任追究和改进措施的制定。
医疗设施设备安全定期检查制度
医疗设施设备安全定期检查制度1. 目的为确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，提高医疗服务质量，防止医疗设备故障和意外事件的发生，制定本制度。
2. 适用范围本制度适用于全院各类医疗设备的安全性检查、维护和保养。
3. 责任部门设备科负责全院医疗设备的安全性检查、维护和保养工作。
临床科室负责本科室医疗设备的安全性检查、日常维护和发现问题上报。
4. 检查内容及要求4.1 检查内容（1）设备性能检查：包括设备的工作状态、功能参数、设备显示和报警系统等。
（2）设备安全性检查：包括设备的防护装置、电气安全、机械安全等方面。
（3）设备环境检查：包括设备的工作环境、设备间的间距、设备固定和接地等方面。
（4）操作人员培训情况检查：包括操作人员的资质、培训记录等方面。
4.2 检查要求（1）设备性能要求：设备应处于良好工作状态，功能参数应在正常范围内，设备显示和报警系统应正常工作。
（2）设备安全性要求：设备应具备完善的防护装置，电气安全和机械安全应符合国家相关标准。
（3）设备环境要求：设备工作环境应清洁、整齐，设备间的间距应符合规定，设备固定和接地应可靠。
（4）操作人员培训要求：操作人员应具备相应的资质，并定期参加培训，培训记录应齐全。
5. 检查流程（1）设备科制定医疗设备安全性检查计划，包括检查时间、检查内容和检查人员等。
（2）临床科室按照设备科制定的检查计划，对本科室的医疗设备进行安全性检查。
（3）设备科对临床科室提交的医疗设备安全性检查结果进行汇总和分析，对存在问题的设备进行维修和保养。
（4）设备科定期对医疗设备安全性检查情况进行上报，并向全院通报。
6. 设备维护与保养（1）设备科负责医疗设备的维护与保养工作，确保设备处于良好的工作状态。
（2）临床科室应做好本科室医疗设备的日常维护工作，发现问题及时上报设备科。
（3）设备科对全院医疗设备进行定期保养，对易损件进行更换。
（4）设备科对医疗设备进行定期检修，确保设备安全性和可靠性。
医疗设备损坏事故处理制度(5篇)
医疗设备损坏事故处理制度一、各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即报告医疗设备管理部门，并如实反应情况，不得退诿扯皮，隐瞒不报。
二、在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。
三、由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理。
赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
四、由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。
医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见，报院领导审批。
赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
五、医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。
六、医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修。
未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。
医疗设备损坏事故处理制度（2）是一个组织内部的规章制度，旨在规范医疗设备损坏事故的处理流程和责任划分，以确保损坏事故能够及时得到处理、减少潜在风险、保障患者安全和医疗质量。
下面是医疗设备损坏事故处理制度的一般内容：1.报告程序：任何人员发现医疗设备损坏事故时，应立即向所在科室或管理部门报告，并详细描述具体情况。
2.责任划分：确定医疗设备损坏事故的责任划分，一般根据操作人员、设备管理人员和维修人员的实际操作情况进行判断，并依法依规对相关责任人进行相应的追责处理。
3.风险评估：对医疗设备损坏事故的风险进行评估，包括对患者安全、治疗方案的影响等进行综合考虑，并采取相应的措施进行风险控制。
4.设备维修和更换：根据损坏情况和风险评估结果，由设备管理部门或相关单位进行设备的维修或更换，并及时通知相关人员。
5.事故记录和报告：损坏事故应有详细的记录，包括事故发生时间、地点、损坏原因、影响范围等，并及时向上级汇报和报送相关部门。
6.事后的处理和改进：损坏事故发生后，应进行事故分析，总结经验教训，及时采取措施，以避免类似事故再次发生，并对相关操作规程和流程进行修订和改进。
医疗仪器设备安全使用管理制度范文
医疗仪器设备安全使用管理制度范文一、目的为了保障医疗仪器设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务质量，本制度旨在规范医疗仪器设备的使用和管理，确保其安全可靠运行。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有的医疗仪器设备的使用和管理，包括但不限于医用电子设备、医用电气设备、医用激光设备等。
三、责任分工1. 医疗机构负责人负责制定和落实医疗仪器设备的安全管理工作，并组织相关人员进行培训和培训；2. 科室负责人负责监督本科室医疗仪器设备的使用和维护，并及时上报设备故障和维修情况；3. 医疗仪器设备管理员负责对医疗仪器设备的日常管理和维护，确保设备的正常使用；4. 医疗仪器设备使用人员负责按照操作规程正确使用设备，并及时报告设备故障和维修情况。
四、安全使用要求1. 医疗仪器设备的选型、采购、验收、安装、调试、使用、维修等工作必须按照相关法律法规和标准进行，确保设备的质量和安全性；2. 医疗仪器设备必须经过合格授权的技术人员进行安装、调试和维护，使用人员必须经过培训并取得相应的操作证书；3. 医疗仪器设备的使用人员必须按照操作规程正确操作设备，禁止违规使用设备或私自更改设备设置和参数；4. 医疗仪器设备的日常维护工作必须按照设备的维护手册和相关要求进行，定期检查设备的性能和安全状态，并及时报告设备故障和维修情况；5. 医疗仪器设备故障维修工作必须由专业维修人员进行，禁止非授权人员私自拆卸和修复设备。
五、制度执行1. 医疗机构负责人负责制定医疗仪器设备安全管理的工作制度，并监督执行；2. 科室负责人要严格遵守本制度，监督本科室医疗仪器设备的使用和维护；3. 医疗仪器设备管理员要按照本制度的要求对设备进行日常管理和维护，并及时上报设备故障和维修情况；4. 医疗仪器设备使用人员要按照设备的操作规程正确使用设备，并及时报告设备故障和维修情况。
六、处罚措施对于违反本制度的行为，医疗机构负责人可以视情节轻重给予相应的处罚，包括但不限于口头警告、书面警告、记过处分、停职处分等。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
医学设备质量与安全管理制度
医学设备质量与安全管理制度一、总则1.1 为保障医疗设备的质量与安全，提高医疗服务水平，保护患者和医务人员的健康与安全，特制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医学设备的采购、验收、使用、维护、报废等全过程。
1.3 医院应建立医学设备质量与安全管理组织，负责医学设备质量与安全工作的组织实施、监督和检查。
二、采购与验收2.1 医学设备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有良好信誉和质量保证的供应商。
2.2 采购部门应根据医疗需求和技术要求，制定医学设备采购计划，并报医学设备质量与安全管理组织审批。
2.3 采购的医学设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证和生产许可证。
2.4 医学设备到货后，应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行验收，验收内容包括设备的外观、性能、随机文件等。
验收合格后方可投入使用。
三、使用与维护3.1 医学设备的使用应由经过培训的专业人员进行，确保设备的安全、准确、有效。
3.2 使用人员应严格遵守操作规程，不得擅自更改设备设置和参数。
3.3 使用过程中应定期对医学设备进行维护保养，确保设备的性能稳定。
3.4 医学设备出现故障时，应立即停止使用，并通知医学设备质量与安全管理组织，由专业人员进行维修。
四、质量控制与监测4.1 医院应建立医学设备质量控制与监测体系，定期对医学设备进行质量控制与监测。
4.2 医学设备质量控制与监测的内容包括设备的性能、精度、稳定性等。
4.3 医学设备质量控制与监测应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行。
五、风险管理5.1 医院应建立医学设备风险管理制度，对医学设备的风险进行识别、评估、控制和监测。
5.2 医学设备风险管理应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行。
5.3 医学设备风险管理应包括设备的安全性能、使用风险、维护保养等方面的内容。
六、培训与教育6.1 医院应建立医学设备培训与教育制度，定期对使用人员进行医学设备的使用、维护、质量控制等方面的培训与教育。
医疗器材检测管理制度
医疗器材检测管理制度1. 前言医疗器材检测是医院保障患者用药安全和治疗效果的紧要环节，为了规范医疗器材的选择、采购和使用，提高医疗器材的质量和安全性，特订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于我院全部与医疗器材检测相关的部门、科室、医务人员以及涉及医疗器材检测的工作人员。
3. 医疗器材检测的目的医疗器材检测的目的是确保医疗器材的安全有效，并满足临床诊疗需要。
重要包含以下几点：—验证医疗器材的技术性能符合规定标准；—确保医疗器材的质量和安全性；—供应医疗器材的可靠性评估和引导。
4. 管理职责4.1 医院管理层•负责订立医疗器材检测管理制度，明确职责和权限；•确保医疗器材检测工作的顺利进行，并供应必需的资源支持；•监督检测工作的质量，定期评估医疗器材的使用情况。
4.2 医疗器材检测部门•负责订立医疗器材检测规范和技术标准，并组织实施检测工作；•建立完善的医疗器材检测记录和档案，确保数据的准确和可追溯性；•定期评估医疗器材检测结果，提出改进建议。
4.3 各科室和医务人员•遵守医疗器材的选择和采购规范，确保器材的合理使用；•及时报告医疗器材质量问题，乐观搭配医疗器材的调查和处理工作；•接受医疗器材检测部门的培训，并按要求搭配检测工作。
5. 医疗器材的选择和采购5.1 器材选择•依据临床需要，科学合理地选择适合的医疗器材；•优先选择符合国家标准和行业标准的器材；•选择有生产资质、良好信誉和售后服务的供应商。
5.2 器材采购•严格依照采购规定进行医疗器材的采购，不得违规操作；•采购前应对供应商进行资质审查，并签订合同；•采购后应及时验收，确保器材的质量和数量与合同全都。
6. 医疗器材的存储和保管6.1 存储环境•器材应存放在干燥、通风、无污染的环境中；•有限期的器材应按规定标识，避开使用过期器材。
6.2 保管要求•器材的保管人员必需熟识器材的特性和使用方法；•系统记录器材的存放位置和数量，做到肯定时期内容易查找；•确保器材的完整性和安全性，防止偷窃、灭失、损坏；•不得将器材私自借给他人或调拨到其他科室使用。
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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类别：后勤管理
在用医疗设备风险评估制度
1.目的
加强医院医疗仪器设备的风险管理，及时了解和掌握医疗仪器设备当前的风险程度和安全性能，提高临床应用的安全性，有效的避免医疗仪器设备对病人、操作人员以及访客造成危害。
2.定义
本制度是对引进医院的医疗仪器设备可能发生的风险进行多层面的科学评估，并确定其风险等级。
3.标准
3.1新购进的医疗仪器设备在验收时必须进行风险评估工作，并填写《医疗仪器设备风险评估表》。
3.2风险评估由设备部组织，厂家工程人员及使用科室的相关人员共同参与完成。
3.3风险评估内容包括：
3.3.1设备在临床应用时的潜在危险性进行评估；
3.3.2设备在使用过程中故障可能给病人、操作人员造成的伤害程度进行评估；
3.3.3设备对工作人员及外围环境是否有影响进行评估；
3.3.4设备的使用功率所造成的潜在危险性进行评估；
3.3.5设备预防性保养是否能够预防故障的发生进行评估；
3.3.6设备造成周围环境的影响进行评估；
3.3.7设备在维修过程中可能造成维修人员的危险性进行评估；
3.3.8设备是否有特殊处理要求进行风险评估；
3.3.9设备厂家在预防性有要求的按厂家要求完成；
3.3.10风险评估结果后归档保存；
3.4设备管理部门、使用科室必须认真执行本制度。
4.表格（见附件）
医疗仪器设备风险评估表
备注：总分数是：(a+b+c+d+e+f+g)
1、总分数在16分以上(包括16分)的设备为高风险设备，定义为A类设备，每半年进行一次预防性维护保养。
2、总分数在10-15之间的设备为中风险设备，定义为B类设备，每一年进行一次预防性维护保养。
3、总分在10分以下（不含10分）的设备为低风险设备，定义为C类设备，每两年进行一次预防性维护保养。
4、设备仪器预防性保养在时间上厂家有要求的一定按厂家要求来保养。