药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法(12.1.6)
批发企业GSP认证检查项目
批发企业GSP认证检查项目
说明
一、为规范《药品经营质量治理规范》检查工作，确保检查工作质量，依照《药品经营质量治理规范》，制定《药品经营质量治理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量治理规范》情形进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对比所对应的附录检查内容进行检查。
假如附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严峻缺陷项目（**）6项，要紧缺陷项目（*）107项，一样缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严峻缺陷项目（**） 4项，要紧缺陷项（*）58 项，一样缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量治理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输治理
（二）药品经营企业运算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证治理
二、附录部分
（一）药品经营企业运算机系统。
药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容
(续)
二对于国家有就业准入规定的岗位：在中 华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6 号部长令《招用技术工种从业人员规定》 中明确指出中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得 职业资格证书后方可上岗
(续)
三要从企业的名册中找出质量管理的工 作人员，查：是否接受了省级药品监督 管理部门组织的继续教育，是否在制度 中有明确的继续教育规定
(续)
七查企业进货是否签订有明确质量条款 的购货合同及质量保证协议
八查企业进货是否按购货合同中质量条 款执行
九查经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行
*7101、7102
一查购进药品是否有合法票据，是否按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符
二查企业购进票据和记录是否按规定保存 三查药品购进记录是否完整。内容包括：品
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模 二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求 三查企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物、无污染源等。
（续）
四查营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离”
五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目
(续)
八查进口药品其包装的标签是否有 中文标识：注明药品的名称、主要 成分以及注册证号，并有中文说明 书
(续)
九查验收进口药品是否有符合规定的《进 口药品注册证》复印件；进口预防性生物 制品、血液制品是否有《生物制品进口批 件》复印件；进口药材是否有《进口药材 批件》复印件。上述文件是否加盖了供货 单位质量管理机构的原印章
*5801、5802
一查《药品经营许可证》的经营范围和 经营方式
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药 查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型 企业质量管理工作的负责人应具有 称是否符合条款的要求（查原件） 药士（含 药士和中药士）以上的技术职称。 查任职文件，相关人员的专业技术职 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师 称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。 药师或驻店药师，执业或工作单位应 与被检查单位一致） 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中药 查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医 技术职称是否符合要求（查原件） 学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营 合要求（查原件） 工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格， 查验收员和营业员的上岗证 发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证 取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 查质量管理人员经省级药品监督管理 组织的继续教育。 部门培训或继续教育的证书或证明 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组 查企业内部的培训记录（时间、参加 织的继续教育。 人员、培训内容等） 检查企业内部培训或继续教育的有关 资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型 企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方 按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于 库面积 20平方米；小型 企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低 于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 查现场 查三场地是否有效隔离，且营业场所 不应存放私人物品及生活用品
药品批发企业GSP认证现场检查项目及检查方法(12.1.6)(1)
6
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD审核），并进行制度的考核检查
7
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核
质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）
43
2101
仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
查现场：各区的地台板（包括散货架底层）的高度必须在10cm以上，地台板宜采用小块
44
2102
仓库应有避光、通风的设备。
查现场：必须有深色窗帘（最好是防紫外线的）或粘贴深色玻璃纸（蓝色或黑色）。安装有百叶或纱网的排气扇。
45
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
47
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
查现场：照明可用有保护罩的通用日光灯；危险品库用防爆灯。
48
2106
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
查现场：设置拆零及拼箱发货区和工作台、包装物料室（区），并有包装工具。
49
*2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
查现场：特殊药品库必须有专库，并安装防盗门，必要时（节假日等）有人值班。
现场提问质管部长：质量否决内容和方式
24
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
查质管员证件（文凭、职称、身份证）：中专学历以上并有相关专业技术初级职称
药品批发企业GSP认证现场检查项目及检查办法.doc
精心整理药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法检查条款GSP认证现场检查项目检查内容查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对0501 质量负责人和质管组长的入职时间（工资单、聘任书、劳动合同）门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
与其签名的时间是否吻合。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应包含此内容，业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
以及认证指南中的内容。
文件要发放到每个部门并有签收记录*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验质量管理机构设置文件：包括（虚线）指导储运组。
机构不包括收组。
质量负责人（ QD）0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD 督促制度的执行。
审核），并进行制度的考核检查0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量内容的质量档案。
档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理人员交谈如何查询、处投诉的调查、处理及报告。
GSP认证现场检查项目
*6801
企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
1、查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品
2、经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记
3、特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。
*6802
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
1、检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度
2、初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）
2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整
3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病
2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作
3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案
2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等
3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
药品零售企业GSP认证现场检查项目和检查方法PPT
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ห้องสมุดไป่ตู้ *12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负 责处方审核，指导合理用药。
检查要点： 1、查有否处方审核人员文件任命。 2、查该人的技术职称是否符合规定（执业药师注册证 是否在该药店注册）。 3、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。 4、处方审核人员不得在其它单位兼职。
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*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具 有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者 具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执 业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称， 或者具有中医药学中专以上学历。
（新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）
检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业 负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配 备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业 法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按 照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变 更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。
检查要点： 1.查是否有文件任命； 2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专） 是否符合规定； 注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对 （防止虚假顶替）
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12902 验收、采购人员应具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术 职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医 药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以 上专业技术职称。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法1.质量管理体系：检查药品批发企业是否建立了合格的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等，以及是否制定了相关的质量管理制度和标准。
检查方法：查阅质量管理手册、产地检验报告、进货验收记录等相关文件，与现场实际情况进行核对。
2.贮存条件及设备设施：检查药品批发企业的仓库贮存条件和设备设施是否符合药品贮存的要求，包括温湿度控制、通风状况、仓库面积、货架结构等。
检查方法：现场实地考察仓库贮存条件和设备设施，检查温湿度记录、通风系统运行情况以及货架的建设质量等。
3.药品库存管理：检查药品批发企业的库存管理情况，包括苯、丙基(吲哚基)甲酸酯类药品的核对、日常库存清点、药品到期日的监控和处理等。
检查方法：查阅库存记录、药品存放区域的标注情况以及库房内药品的摆放情况。
4.药品储运：检查药品批发企业的储运管理情况，包括药品入库、运输和出库的流程和记录，以及储运容器的清洁、封存和标识等。
检查方法：查阅储运记录、储运容器清洁记录以及收货和发货单据等。
5.药品回收处理：检查药品批发企业的药品回收处理情况，包括过期、残次和变质药品的处理程序和记录。
检查方法：查阅药品回收处理记录、设施和设备使用情况记录等。
6.药品投诉处理：检查药品批发企业的药品投诉处理情况，包括投诉的收集、记录、处理和追溯。
检查方法：查阅药品投诉记录、处理流程和追溯程序等。
7.员工培训：检查药品批发企业的员工培训情况，包括培训计划、培训内容和培训记录等。
检查方法：查阅培训计划和培训记录，与现场员工进行互动，了解培训的实施情况。
以上是药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法的一些要点，具体的检查内容和方法还会根据不同的药品批发企业的特点和实际情况进行调整和补充。