COSTCO-GMP及DG-SPQ验厂标准要求所需文件审核清单资料清单及审核报告范例
costco gmp验厂流程
开幕会议：
简短的开幕会议将包括审计范围和审计准则
工厂巡礼观察：
生产车间
质量控制部 - 传入的质量控制，过程质量控制，最终检验QC
包装部
工程系
仓库/存储 - 原料erials及成品
样品室
员工访谈：
厂长 - 质量评估部分
生产人员 - 质量评估部分
质量控制人员 - 质量评估第
文件/记录的审查
组织结构图
有关操作规程和记录
生产设备清单
有关的文件，以质量管理体系（如文档编辑程序，质量手册）
质量控制记录
生产记录
机械维修记录和设备的校准记录
培训计划及记录，资格证书
产品测试报告/功能测试报告
质量体系认证
来料，过程和最终检验记录
不合格材料纪录
产品圣标准文献/特定ications的
程序处理客户投诉和记录
纠偏行动程序，预防措施程序和记录
厂预计将保持在至少在最近3个月内由核数师审阅记录。
闭幕会议：
核数师将目前的调查结果和建议适当的纠正措施，工厂管理还将提供书面说明ţ帽子亮点等。
这些调查结果和建议的正式报告审计完成在3个工作日内（不包括当地公众假期，星期六将发行和星期日）。
costcogmp质量验厂等级评分标准
costcogmp质量验厂等级评分标准
COSTCO在进行供应商审核时，会根据以下标准进行评分：
1. 企业的食品安全方案是否符合GFSI（全球食品安全倡议）要求。
2. 企业采购原材料、加工和储存过程中是否存在安全风险。
3. 企业是否有可靠的供应链追溯和透明度报告。
4. 企业是否有及时有效的紧急事件计划（EAP）。
5. 企业是否有制定完备的卫生标准操作程序（SOP）。
6. 企业是否有充足的员工卫生培训方案。
7. 企业是否有进行定期的食品安全及其它安全性检测。
8. 企业是否有有效的质量保证体系的建立及有效运作。
根据以上标准，COSTCO会针对审核结果给出GMP（良好生产规范）质量验厂等级评分，通常为A、B或C等级。
其中，A等级表示企业完全符合COSTCO质量和安全标准，B等级表示企业在少数方面需要进行改进和调整，C等级表示企业需要进行严重改进。
COSTCO-GMP及DG-SPQ验厂标准要求所需文件审核清单资料清单及审核报告范例
7.2
Training records 员工质量培训记录
□ □ □
Industry requirement 行业要求
Toys 玩具
8.1
Chemical analysis for raw materials (plastics, pigments, paints, solvents etc.) 原材料(塑料,颜料,涂料,溶剂等)的化学分析报告
□ □ □
5.10
Chemical control program化学品控制程序
□ □ □
5.11
MSDS-Material Safety Data Sheet 化学品物料安全数据表
□ □ □
5.12
Wood control policy 木材控制政策
□ □ □
E. Product Control 产品控制
□ □ □
A. Management Commitment and Continual Improvement管理承诺和持续改善
2.1
Quality manual 质量手册
□ □ □
2.2
Quality policy 质量方针
□ □ □
2.3
Procedures 程序文件 （文件，记录，不合格，内审，纠正措施和预防措施控制程序）
□ □ □
4.4
Design testing and record 设计产品检测及报告
□ □ □
4.5
Design output (technical file, BOM, Packing and using description) 设计输出（技术文件，物料单， 包装、使用说明）
□ □ □
2022年最新Costco GMP验厂审核文件清单(FQA审核清单)
2022年最新Costco GMP验厂审核文件清单（FQA审核清单）更新日期：2022年10月Section No.Items&Description项目与内容Available提供YES NO N/A General Requirements一般要求Factory profile 工厂概况0.1Brief introduction of factory工厂简介□□□0.2Business license营业执照□□□0.3Organization chart公司组织架构图□□□0.4Factory’s plane figure-factory floor plans(公司)厂区/厂房平面图□□□0.5Production process chart生产工序流程图□□□0.6ISO9001certificate or other Quality Assurance systems.ISO9001证书或其他质量保证系统□□□0.7Relevant product lab test reports or safety certificationmarks'authorization document,such as UL,ETL,CE,CSA,EUREACH,RoHS.产品测试或安全认证标志授权文件,比如UL,ETL,CE,CSA,EUREACH,RoHS.□□□1. Management Commitment and Continual Improvement 管理承诺和持续改善1.1Quality Manual质量手册□□□1.2Quality Procedures质量程序□□□1.3Quality policy质量方针□□□1.4Management review procedure and records管理评审程序记录□□□1.5Quality objectives and monitoring records,such as on-timedelivery,outgoing quality,complaint rate,etc.质量目标(比如：准时交货率、出厂质量、投诉率等)和监控记录□□□1.6CAP for internal and external audits内部和外部审核不符合项的改善□□□1.7Order review records订单评审记录□□□2.Risk 2.1External documents(legislation,mandatory standards andIndustry/customer standards)list and control records外来文件（法规、强制标准和工业/客户标准）清单和管控记录□□□ManagementSystem风险管理体系2.2Product&Process Risk Assessment procedure and records产品及生產過程风险评估程序和□□□2.3Product&Process Risk Assessment action and validation产品及生產過程风险评估措施和验证□□□3. Management Systems管理体系3.1Customer satisfaction investigation and action records客户满意度调查和改善措施记录□□□3.2Customer Property Safeguard Policy客户财产保护政策□□□3.3Specifications for raw materials,Semi-finished Products andfinished products原料、半成品、成品规格说明书□□□3.4Monitoring procedure and records of suppliers/subcontractor供应商/分包商评审程序及记录□□□3.5Purchase orders and purchase contracts采购单、采购合同□□□3.6Traceability procedure and test records追溯程序和测试记录□□□3.7Incident Management Procedure事故管理程序□□□3.8Procedure for notification to customer客户告知程序□□□3.9Recall procedure and mock records召回程序和模拟记录□□□3.1Complaint handling procedure and records客户投诉处理程序和记录□□□3.11Corrective action procedure and records纠正措施程序和记录□□□3.12Protection of customer property Procedure or Policy andrecords客户财产（包括软件、文化和产品）保护程序或政策□□□3.13Document controlprocedure文件控制程序和记录□□□3.14Internal audit procedure,plan and records内部审核程序、计划、记录□□□3.1Records of corrective actions and preventative actions forinternal audit□□□5内审纠正与预防措施记录4.SitesandFacilities Management 工厂和设施管理4.1Segregationprocedure(when needed)隔离程序（需要时）□□□4.2Factory drinking,smoking policy工厂饮食、抽烟政策□□□4.3Personal wearing policy员工穿戴规定□□□4.4Sanitation schedule,cleaning procedures and records清洁计划,清洁程序和记录□□□4.5Chemicals handling instruction,list with MSDS and controlrecords化学品操作指引、清单、MSDS和控制记录□□□4.6Cleaning services outsourced contract(when available)andservicerecords清洁服务外包合同（当有时）和服务记录□□□4.7Cleaning procedures清洁程序和记录□□□4.8Pest control procedure,risk,control plan and inspectionrecords虫害控制程序、风险、控制计划和检查记录□□□4.9External sub-contract pest service provider Contract(whenAvailable)与外部分包虫害服务机构的虫害控制合同（当有时）□□□4.1Training record for the internal or external pest controlpersonnel内部虫害控制人员培训记录□□□4.11Foreign materials control procedure and records异物（玻璃，利器，化学品，虫害）控制程序和记录□□□4.12Metal detector calibration procedure and records,useprocedure and products testrecords验针机校准程序和记录，使用程序和产品测试记录□□□4.13Broken needle control procedure and records断针控制程序和记录□□□4.1Wood pallet control policy and inspection records木制栈板控制政策和□□□4检查记录5. Product Control产品控制5.1Reference samples andinformation/specification参考样品程序及其信息或规格说明书□□□5.2List of approved chemicals withcorresponding Brands/Manufacturers批准的化学品和相应品牌/生产商清单□□□5.3Design Change Notification(DCN)or Engineering ChangeNotification(ECN)设计变更通知或工程变更通知□□□5.4Updated SVHC list and test report/COC for incomingmaterials,components,final products最新SVHC清单,进料、配件、成品的测试报告或符合性声明□□□5.5Materials/chemical/final goods storing control procedure原料、化学品、成品存储控制程序□□□5.6Packagingspecification包装规格说明书□□□5.7Non-conforming materials and products control procedure andrecords不合格品控制程序和记录□□□5.8Procedure for identify,handle,approval,storage,andretention of reference samples,and relevant information andspecification.參考樣品的識別,處理,核准,儲存及保留期限的程序。
Costco GMP QMS 文件清单
要求地点 仓库、车间、后道 机修
后勤 后勤 后勤
后勤
后勤 车间、品质
品质、后道 品质、后道 车间
车间、品质 管理部 管理部 管理部 管理部 管理部 管理部 管理部 管理部
管理部 管理部
管理部 管理部 仓库
26 3.6.1 27 28 29 30 31 32 33 34 3.8.5 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 4. 2. 3 45 46 47 4. 3. 3 4. 4. 1、 48 2 49 4. 5. 1 50 51 52 4. 6. 1 53 5. 1. 1 54 5. 1. 2 55 5. 2. 2 4. 5. 2 4. 5. 3 4. 3. 1 4. 3. 2 3.10.1 3.11.1 3.11.2 4. 1. 1 4. 2. 1 4. 2. 2 3.9.1 3.9.2 3.9.3 3.6.2 3.7.1 3.7.2 3.8.1 3.8.3 3.8.3 3.8.4
__1.内审程序 __3.详细的内部审核和实施计划 __4.内审点检表 品质部 __1.内审不符合项报告 __2.内审纠正预防措施报告 品质部 _1.供应商的批准和绩效监控程序 __2.合格供应商清单 仓库、品质 __供应评估报告和绩效监控报告 仓库、品质 标识和可追溯系统程序 仓库、车间、后道 __1.原材料/部件的追溯记录/报告 仓库 __1.最终产品出货记录 船务 原材料/零部件可追溯到客户的记录. 仓库、船务 __1.对于可追溯系统的测试程序 __2.可追溯性测试报告 __3.相应的纠正措施记录 品质 __1.产品质量相关问题的客户通知程序 __2.与产品质量问题相关的客户通知记录 管理部 ___1.客户投诉记录 ___2.根本原因分析和调查报告 管理部 __1.与产品安全，合法性和质量相关的重大违反制造操作规 程的原因调查程序. 品质 __1.书面操作程序 __2.作业指导书 __3.参考文献 仓库、车间、后道 文件控制程序： 管理部 受控文件总清单. 管理部、仓库、车间、后道 玻璃污染的预防程序 品质 化学品控制程序 管理部 __1.化学品清单 __2. 材料安全数据表 管理部 __1.获授权处理所有化学品类型的人员名单 __2. 授权人员的培训记录 __3. 授权人员的培训材料或日程表 管理部 __1.原料，包装和成品污染的预防程序. __2.原料，包装和成品污染的预防工作指令 管理部、面料仓 __1.原材料，包装和成品检验，使用和存储的记录 面料仓、车间、成品仓 __1.在线生产订单的材料清单 __2.在线生产订单材料先进先出库存记录 __3.在线生产订单材料保质期记录 面料仓 __1.原材料检验报告 __2.成品检验报告 面料仓、后道 ___1.不合格的原材料（包括包装），半成品及成品的标识， 隔离，调查和处理程序 _ _2.不合格的原材料/产品处理报告. 面料仓、车间、成品仓 ___1.不合格材料的纠正预防措施报告 ___2.执行报告/计划 车间、品质 __1.不合格品记录 面料仓、车间、后道 _ 1.保留参考样品的程序 __2.样品保留及控制的记录 __3.样品处理的记录 管理部、品质部 __1.测试/分析程序 __2.客户测试/分析的需求 __3.测试项目列表（内部和/或分包）. __4.原材料+成品测试报告 管理部、实验室 ___1. 工厂内部实验室被认可证书 ___2.被认可的实验室技术员或工程师名单 ___3.认可的测试能力清单 管理部 __1.半成品检验程序 __2.半成品检验 记录/报告 车间、品质
COSTCO-GMP审核清单(2014年)
costco gmp验厂标准
costco gmp验厂标准GMP是Good Manufacturing Practices的缩写，意为“良好生产规范”。
它是一个标准，旨在确保制药、食品、化妆品和医疗器械等行业内的制造工艺符合最高质量标准，以确保产品的安全、纯度和质量。
Costco是一家知名的美国超市连锁店，其供应链中包括制药、食品、化妆品和医疗器械等产品。
为了确保其供应的产品符合严格的GMP标准，Costco使用了一套完整的验厂标准，以确保其供应商符合最高质量标准。
Costco GMP验厂标准包括以下要求：1.生产环境工厂必须建立并维护干净的生产环境，以确保生产的产品符合GMP标准要求。
环境应具备良好的通风和照明，工作区域应该保持干净整洁，并配备必要的设备，以确保工作效率和员工的工作安全。
2.生产设备和工具工厂必须确保其使用的生产设备和工具符合GMP标准，并具有准确的测量和记录功能。
设备必须经过定期维护和清洁，并且必须经过相应的验证和验证文件。
所有使用过的设备和工具必须经过清洁和消毒，以确保产品的安全和质量。
3.员工培训工厂必须对其员工进行适当的培训，以确保员工理解GMP标准的要求，并能够正确地执行其工作。
员工必须在开始工作之前接受培训，并定期进行培训，以更新其技能和知识。
4.原材料采购和控制工厂必须确保原材料来源可靠，并制定相应的控制程序以确保原材料符合GMP标准的要求。
必须进行相应的检查和测试，以确保原材料的质量和纯度符合要求。
5.生产过程控制和记录工厂必须确保生产过程符合GMP标准，并且必须记录所有产品制造过程中的关键参数。
这些记录必须保存在一定的时间内，以确保可追溯性和证据。
6.成品检查和测试工厂必须对其生产的产品进行严格的检查和测试，以确保产品符合GMP标准要求。
可以采用多种检测方法和过程，例如微生物分析、物理测量和化学实验。
7.不合格的产品管理工厂必须制定相应的程序，以管理所有不合格的产品，并采取相应的措施以确保这些产品不会再次进入生产线。
Costco GMP C&C 文件清单
文件名称 报告编号 原材料规格说明书 2.1.1.1 & 半成品规格说明书 2.1.1.2 成品的规格说明书 与产品的安全性和合法性有关的文件，法规变化的跟踪程序 2.2.1.1 工厂的进入相关网站获取文件的密码和身份识别码。 有关产品的安全性和合法性的文件 文件控制程序 2.2.1.2 & 相应文件控制方面的记录 2.2.1.3 有关的安全性，合法性，质量和投诉的文件及记录。 2.2.2.1 记录的保存和存储程序 设备和机器维修程序 设备和生产机器清单 2.3.1.2 定期维修计划 故障维修记录
仓库 测试部 仓库、测试部 仓库、品质 生产部、品质部 Байду номын сангаас产部、品质部 打样间 生产部、打样间、 品质部 打样间、品质 打样间、品质 裁床、生产部、品 质 仓库、裁床 裁床、生产部、品 质
25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38
3.4.8 3.4.9 3.5.2 3.7.1 3.7.2 3.7.3 3.7.4 3.7.5 3.7.6 3.7.7 3.8.3 3.8.4 3.8.5 3.8.6
要求地点 仓库、裁料、车缝 、包装、生产部 管理部、测试部
1
2
管理部、测试部 管理部、测试部
3 4
维修部
5 6 2.3.1.3 维护操作程序 客户产品所使用的油漆件，金属配件的重金属和铅含量的第三方实 2.4.1.1 验室的测试报告。 7 关键机器设备的维护和校验程序 工厂关键机器设备清单 2.4.2.1 关键机器设备的维护及计划 关键机器设备维护校验记录 8 9 10 3.1.2 3.2.1 3.2.2 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 3.2.3 培训材料 原材料，辅料的检验计划和检验报告。 面料的缸差检查报告。 面谈的员工的视觉（色盲，色弱）测试记录。 客户确认的色差检查的灯箱光源清单。
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4.7
Monitoring procedure and records of suppliers/subcontractor 供应商/分包商评审程序及记录
□ □ □
4.8
Qualified supplier list 合格供应商清单
□ □ □
4.9
Order review and customer focus procedure and records 订单评审和客户关注程序及记录
□ □ □
5.2
Microbiological test procedure and record（Cosmetic products）微生物测试程序和记录 （化妆品厂）
□ □ □
5.3
Testing/measuring equipments calibration list and records 测试仪器设备清单、内外校记录报告
□ □ □
2.4
Quality objectives and monitoring records 质量目标和监控记录
□ □ □
2.5
M审记录
□ □ □
2.6
Documents control records 文件更改收发记录
□ □ □
B. Risk Management风险管理
□ □ □
5.7
Sanitation inspection record卫生管理记录
□ □ □
5.8
Foreign materials control procedure and records异物（玻璃， 利器， 化学品，虫害）控制程序和记录
□ □ □
4.13
Recall procedure and records召回程序和记录
□ □ □
4.14
Internal audit plan and records 内部审核计划、记录
□ □ □
4.15
Records of corrective actions and preventative actions for internal audit 内审纠正与预防措施记录
□ □ □
C. Quality Management Systems质量管理体系
4.1
Design control procedure 开发设计控制程序
□ □ □
4.2
Design input and review record 设计输入和评审记录
□ □ □
4.3
Verification and validation records 验证和确认记录
□ □ □
1.5
Production process chart 生产工序流程图
□ □ □
1.6
ISO 9000 certificate or other Quality Assurance systems. ISO9000证书或其他质量保证系统
□ □ □
1.7
产品测试报告Relevant product lab test reports
□ □ □
4.10
Complaint handling procedure 客户投诉处理程序
□ □ □
4.11
Complaint handling records (if applicable) 客户投诉处理记录 (如果有)
□ □ □
4.12
Customer satisfication investigation and action records 客户满意度调查和改善措施记录
COSTCO-GMP及DG-SPQ验厂标准要求所需文件审核清单资料清单及审核报告范例
Costco-GMP及DG-SPQ审核要求所需文件证件清单
Section
No.
Items 项目与内容
Available 提供
YES NO N/A
General Requirements 一般要求
Factory profile 工厂概况
3.1
External documents list and control records 外来文件清单和管控记录
□ □ □
3.2
Products risk assessment procedure and records 产品风险评估程序和记录
□ □ □
3.3
Products risk assessment action and validation 产品风险评估措施和验证
□ □ □
4.4
Design testing and record 设计产品检测及报告
□ □ □
4.5
Design output (technical file, BOM, Packing and using description) 设计输出（技术文件，物料单， 包装、使用说明）
□ □ □
4.6
Engineering Change Notice 设计变更记录（ECN）
1.1
Brief introduction of factory 工厂简介
□ □ □
1.2
Business license 营业执照
□ □ □
1.3
Organization chart 公司组织架构图
□ □ □
1.4
Factory’s plane figure-factory floor plans (公司)厂区/厂房平面图
□ □ □
A. Management Commitment and Continual Improvement管理承诺和持续改善
2.1
Quality manual 质量手册
□ □ □
2.2
Quality policy 质量方针
□ □ □
2.3
Procedures 程序文件 （文件，记录，不合格，内审，纠正措施和预防措施控制程序）
□ □ □
5.4
Equipment maintenance plan and records 设备维护计划和记录
□ □ □
5.5
Master Sanitation Schedule (MSS)主清洁计划
□ □ □
5.6
Standard Sanitation Operating Procedure (SSOP)卫生标准操作规程
□ □ □
4.16
Business emergency contingency plan业务紧急意外事件计划
□ □ □
D. Sites and Facilities Management工厂和设施管理
5.1
Potable water test report（Cosmetic products）饮用水测试报告（化妆品厂）