16标识和可追溯性程序
ISO134852016版标识和可追溯性控制程序
A B C 医疗设备股份有限公司编号：标识和可追溯性控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：各版本建立及修订履历目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (3)7.记录表样 (3)1.目的本程序规定产品标识和追溯过程的控制方法，确保产品得到识别和可追溯。
2.适用范围本程序适用于从零件入库、生产过程、检验和试验过程到产品交付各阶段产品的标识控制和可追溯性控制。
3.术语与定义无。
4.职责和权限4.1 研发部负责产品标识的设计。
4.2工程部负责对零件、产品编号的规定。
4.3生产部适当使用和维护生产过程中的物料标识。
4.4综合部-物料科负责对相关物资标识的实施和保持。
4.5 质量部对零部件和产品检验状态进行标识。
4.6综合部-采购科物资采购人员负责采购的相关进货物资的标识和保持。
5.程序5.1标识5.1.1 产品标识零件标识、过程产品标识、产品标识。
5.1.1.1 产品标识内容产品标识的内容包括以下几点：1）零件：产品名称、编号、生产厂家、产品规格、数量、合格证明、生产日期等。
2）过程产品：产品名称、编号、型号、工序名称、生产日期等。
3）产品：产品名称、编号、型号、合格证明、生产日期及寿命期等。
5.1.1.2 产品标识方法5.1.1.2.1 零件：综合部-物料科人员在收货时应核对供应商的标识进行检查，检验合格后，仓管人员填写本公司物料标识卡。
如发现有缺失按照《采购控制程序》执行。
5.1.1.2.2 过程产品：过程产品由生产人员负责进行标识，质量部负责检验状态标识。
5.1.1.2.3 产品：生产人员负责产品标识，粘贴产品铭牌，质量部提供产品合格证，作为最终检验状态的标识。
5.1.1.2.4 对产品标识的特别说明：作产品标识的标签应由研发部人员对其进行设计，由生产助理进行制作，生产人员按图纸粘贴标识，标识应清晰、完整。
5.1.2 检验状态的标识5.1.2.1检验状态标识的分类:1）合格。
IATF16949-2016产品标识和可追溯性控制程序
1．目的为防止生产过程中原辅材料到半成品、成品及不合格品的混用或误用，确保产品符合客户要求，并可追溯产品及过程的品质状况，特制定本程序。
2．适用范围适用于原/辅材料接收、制造过程到出货等所有阶段中不同的标识和可追溯方法。
适用于原/辅材料、外协件、半成品、成品、产品监视和测量及产品可追溯均适用。
3．职责与权限3.1 品质保证部：3.1.1负责原材料批次的检验状态追溯及供应商来料检验报告归档。
3.1.2 出货时出货信息的记录，建立电子表单。
3.1.3 负责生产执行状况的巡查，并要求制造各部对不符合进行改善。
3.1.4 负责所有结批批次的流程单档案的归档，并及时转给企管管理。
3.1.5 负责检查报检物料批次与实际供应商来货批次是否相符。
3.2 供应链管理部：3.2.1入库原辅材料、外协件、半成品、成品及产品的标识，监视和测量状态的控制，并在有可追溯性要求时，协助相关部门。
3.2.2负责原材料存储所属区域内产品的标识，及不同产品状态的区域划分及标识的维护。
3.2.3定期对仓库超期、优先使用、不合格物料的处理,负责组织呆滞物料的处理。
3.2.4仓库按照先进先出原则，报检时负责按照供应商批次进行报检，领料时按批次进行发料。
3.3 制造各部：3.3.1负责生产过程原辅材料、外协件、半成品、成品及产品的标识。
3.3.2负责所属区域内产品监视和测量状态的标识，负责不同产品状态的区域划分及标识的维护。
3.3.3电芯产线负责生产过程批次的区分，各工序辅批号的编制、标识和区分，流程单的填写和归档，以便于查阅，并建立电子档追溯记录，及其它有可追溯性要求的标识管理。
3.3.4 Pack产线负责各工序成品、半成品打码标识，流程单的填写。
3.4计划管理部：负责计划批次的确定、下达及管理。
3.5 相关部门：配合实施本程序。
4．术语和定义4.1 标识：以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。
4.2可追溯性：为溯源，根据产品标识，对产品的历史、应用情况和所处场所的判断。
标识和可追溯性程序(含表格)
标识和可追溯性程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
明确产品标识的方法，防止不同状态产品的混淆和误用，便于产品的追溯。
2.0适用范围
本程序适用于公司产品的标识和追溯性管理。
3.0职责
3.1质管部负责从原材料、外购件进厂直至交付的所有过程产品标识、检验和试验状态标识和可追溯性的管理。
3.2生产车间负责按规定对生产过程中的半成品、成品进行标识，检验和试验状态标识、区域标识，并对其使用维护管理。
3.3供应部负责原材料库及外协库的产品进行标识及管理。
3.4销售部负责成品库产品进行标识及管理。
4.0术语
4.1产品标识：通过特定的编号、零件号或可比较的记号和更改状态的标识，做出清楚的、可令人理解的标记。
4.2可追溯性：追溯客体的历史、应用情况和所处位置的能力。
4.3检验：对符合规定要求的确定。
4.4检验和试验状态标识：
待检品：进厂后尚未检验或加工后尚未检验的产品。
合格品：满足要求的产品。
不合格品：未满足要求的产品。
已检待判定：已检验尚待评审判定的产品。
可疑品：质量状态不明，或经推断可能含有不合格品的产品集合。
紧急放行：对生产用原材料、外购件进厂后没有完成检验，但生产急需放行的。
5.0工作程序。
标识和可追溯性管理程序
1.目的:对产品进行合理的标识，达到正确区分、防止误用产品和可追溯的目的。
2.范围:适用于进料、生产制程至产品出厂全过程中的产品标识检验状态标识及追溯性管理。
3.定义：3.1 状态标识：用以表明产品所处状态特性的标识。
本程序规定主要标示产品所处的待检、合格、不合格等检验状态及机台、夹具等使用与完好状态。
3.2产品标识：用以说明产品特性的标识。
本程序规定主要标示产品之名称、数量、生产日期、检验状态等4.职责：4.1制造单位：4.1.1确保原材料、零件、半成品及成品在制程中及储存时皆有一明确制品标识，以利于掌握制程品质状况。
4.1.2确保制程所发现之不合格品及异常品、模夹具被正确标识，以防止误用或擅用。
4.1.3确保各制程段之品质状况均能被连贯追溯直至前工段或后工段。
4.1.4执行异常追溯处理及对疑虑品主导处理。
4.2品质单位：4.2.1确保制程合格品、不合格品及嫌疑品被有效标识、验证。
4.2.2主导制程中异常追溯处理及调查，以防止不合格品流入后工段或出货给客户。
4.2.3确保本文件之适当性，监督其是否有效地被执行及贯彻。
4.2.4监督各类标识的适宜性，实际使用情况等。
4.3仓库单位：4.3.1确保所有入库材料、产品皆有明确标识，以利追溯。
4.3.2确保制程中多余物料退回仓库后被正确标识，以防止误用或擅用。
4.3.3协助异常追溯处理及调查。
5.程序：5.1 工作流程：5.2 进料流程标识控制：5.2.1外购物料必须附有合格供方检验出厂的《合格证》，合格证上需注明：供方名称、产品代号、产品名称、数量、生产日期等。
5.2.2产品入库时，仓管人员严格检查产品标识及状态标识的完整性、合理性。
保持其可追溯标识的完好。
5.2.3外协外购件及自制半成品按规定放在指定待检地点待检，做好“待检”标识。
经检验员检验合格的产品，做好“合格”标识，并放入已检合格品区，粘贴“先进先出标识”。
经检验不合格但已特采的产品，由检验员做好黄色“特采”标识，并随产品附上《特采申请单》。
标识和可追溯性控制程序
标识和可追溯性控制程序1 目的通过对产品生产的全过程实施标识控制，防止不合格品误用或混用，区分不同类别、不同批次以及不同的产品状态；必要时，可进行追溯，保证产品质量符合要求。
2 适用范围适用于本公司采购的产品（原辅材料、外协件、外购件）的接收、贮存、生产和交付的各个阶段。
以及公司产品从生产到交付的全过程的产品的标识。
3 职责1仓库负责对进料和库存物料的在仓储过程中的状态标识。
2生产车间负责原材料或产品在加工过程中的状态标识。
3生产部负责产品加工过程中原材料或产品标识方法的制定、区域标识维护等。
3.4 品管部负责原材料或产品在检验或试验过程中的状态标识及标识方法的制定，并负责对质量问题进行追溯；4各部门负责相关工作范围内标识的制作、使用、保管及维护。
4 工作程序5产品标识6在接收、生产、贮存和交付的各阶段，各部门应保证每个或每批产品在过程控制中都有唯一性标识。
7原料、辅料、半成品、成品采用划区堆放，放置标识牌进行标识，生产过程中难以划区堆放、放置标识牌进行标识的，可采用在流程卡上记载产品型号、订单号、产品批号、数量等的方式进行标识。
8状态标识4.2.1 状态标识的分类a) 待检品标识：尚未检验的进货物资和工序加工产品b) 合格品标识：经检验符合规范要求的物资和工序加工产品c) 不合格品标识：经检验不符合规范要求的物资和产品（包括让步接收、返工返修、无标识可疑产品及报废品）4.2.2 状态标识形式a) 待检标识：用黄色区域标识或标牌表示b) 合格品标识：用绿色区域标识或标牌表示c) 不合格品标识：用红色区域标识或标牌表示d) 产品状态标识可采用贴标签、插（挂）标识牌、加盖印章、合格证、划区堆放等方法进行，一般和产品标识联合使用。
工序流转卡上检验员可以用文字或印章形式直接写明产品的实际状态9状态标识的使用1客供产品的储存和状态标识按4.2.3.1 和4.2.3.2 执行，但必须注明客户名称，并分开存放。
产品标识和可追溯性控制程序(流程图)
产品标识和可追溯性控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
为对原材料、半成品、成品流转以及交付的全过程中以规定的方式进行标识和批次管理，通过对生产和服务提供全过程中产品和产品状态的标识，达到防止发生混淆，确保在需要时可准确追溯，并使标识得到有效的管理。
2.0范围
适用于本公司所有产品在生产流转全过程中标识的管理。
3.0职责
3.1 仓库对原辅材料、外购（协）件和产成品等数量、型号、类别进行标识及可追溯性控制。
3.2 车间负责对在制品状态进行标识及可追溯性控制。
3.3 技质部负责对原材料、外购（协）件、半成品和产成品的检验和试验状态进行标识。
3.4 技质部负责对所有标识和可追溯性进行监督和检查。
4.0术语和定义
标识：通过规定的编号、颜色和更改状态的标识，作出清晰、可令人理解的标记。
5.0作业流程
5.0相关文件
《采购管理控制程序》
《产品防护和交付控制程序》《不合格品管理程序》
《仓库管理制度》
产品状态标识卡
产品状态标识卡.xl
s
工序流转记录卡
生产车间工序流转
卡.xl s。
标识和可追溯性控制程序
1. 目的对原材料、半成品和成品进行适当的标识，以确保需要时对产品质量的形成过程实现追溯，并控制不合格品流入下一过程或工序。
⒉适用范围适用于产品形成过程中所用的原材料、半成品和成品的标识及检验状态标识控制控制。
⒊职责3·1各部门负责所属区域内材料和产品的标识，负责不同检验状态产品的分区摆放，及所有标识的维护，对产品标识进行归口控制。
3·2生产部品检负责确定检验和试验状态标识，监督本程序执行。
⒋程序4·1标识4·1·1标识应字迹清晰、牢固、可靠、设置合理。
4·1·2标识应便于追溯和记忆。
4·1·3任何人不得擅自移开标识，当标识丢失或字迹不清时，由原设置标识的部门追溯记录，根据记录重新设置正确的标识。
4·1·4 原材料、半成品和成品转移后，应保留标识。
4·1·5本公司产品检验和试验状态分为“合格”、“不合格”、“待检”等。
4·2仓库材料、半成品和成品的标识4·2·1所购原材料的原始标签及合格证应予以保留和保护，所有标识必须含有产品名称、型号、规格、数量、制造厂名和厂址、出厂日期等内容。
4·2·2未经检验或正在检验的原材料应有检验状态“待检”标识；经检验合格的原材料放上“合格”标识；经检验不合格的原材料放上“不合格”标识。
4·2·3产品合格证是库存成品的标识。
4·3生产过程的标识4·3·1在生产车间领用的原材料、应是合格的材料，应该确认领用材料的原有标识是否完整、正确。
4.3.2 工序完成的半成品要挂上本工序的转序卡，并按工序卡片的内容要求逐项填写。
未经检验和试验的半成品，由生产者放上“待检”标识，经品检员检验和试验合格后，放上“合格”标识，不合格的放上“不合格”标识4·3·3 工序加工过程出现的不合格，由品检员作好不合格标识，并按《不合格品控制程序》处理。
标识和可追溯性控制程序
1目的通过对产品进行适当的标识，确保在需要时对产品质量的形成过程进行追溯。
2范围适用于从进货、储存、生产、交付等产品实现全过程的控制。
3职责3.1 原材料仓库负责对原材料、辅料进行标识和记录3.2 制造部各车间负责对半成品、成品进行标识和记录。
3.3 质量部负责检验和试验状态的标识管理、制定可追溯计划。
3.4 检验人员负责产品形成全过程检验和试验状态的记录通知并督促各有关部门进行管理。
3.5 各部门按照程序规定执行，保护好各类标识，防止错用、混用或误用。
严禁未检验产品流入后工序、入库或流出给顾客。
3.6 质量部以及相关部门负责产品质量问题的追溯。
4程序4.1 外购物资的标识4.1.1仓库管理员对外购物资凭检验合格证明分类进入库位，保存检验记录，设立卡片，登记台帐。
4.1.2原材料进货入库，除了必须按“质量保证书”以及原材料标签/卡进行验收外，还要对供应商的生产批号进行核对；入库登帐时，作相应的批号登记。
4.1.3 从原材料进货入库起，批号必须按照规定的顺序进行传递。
4.1.4材料入库后要将同规格一致而材质不同的材料以明显标牌分区存放。
4.2 产品生产流程中的标识4.2.1 制造部下达生产计划时给出生产任务编号（或生产批号），生产任务编号（或生产批号）标识于生产流转中的各类台帐、卡、记录单等文件上。
4.2.2 产品在生产过程中，应附有《生产任务卡》和《产品流转卡》。
4.2.3产品在工序流转交接时，应清点数量并连同相应生产任务编号（或生产批号）标识登入《半成品流转台帐》。
4.3检验和试验状态的标识:检验和试验状态分为：a) 合格——已检验合格；b) 不合格——已检验但不合格；c) 待处理——已检验但尚未作出判断；d) 待验——尚未检验；e) 可疑品——不能判断状态是否合格。
4.3.1 所有产品加工完毕，操作人员均应设置“待验” 标识（流程分卡）。
4.3.2 检验人员根据检验结果，正确标明产品与物料的质量状态标识。
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标识和可追溯性程序
1 目的
为了对工程的施工和接收后可追溯，对生产、交付全过程的产品进行适当的标识，以防止产品的混用和错用，以确保在需要时可进行追溯。
2 范围
适用于所有工程项目经理部，公司各职能部门、物资供方，从原材料进场到施工全过程的控制。
3 职责
3．1生产技术部负责物资标识的检查、督促管理工作。
3．2 质检部负责对工程项目经理部在施工过程中产品标识的检查和监督工作。
3．3工程项目经理部负责做好进场物资的验证和出库物资的标识的实施和对施工全过程现场产品的标识工作，并填写有关记录，以提供可追溯性。
4 措施方法
4．1 标识原则种类
4．1．1 产品标识的原则：谁收货，谁标识；谁存放，谁标识；谁施工，谁标识。
4．1．2 标识的方式
标识可根据需要选用标牌、标签、卡片、印章、着色和记录等进行标识。
4．1．2．1 产品标识是唯一性的标识，不随施工过程而变化，是产品的“身份证”。
4．1．2．2 检验状态的标识会随检验状态而变化。
其状态和标识方式如下：
a）产品已经检验为合格的，可用合格表示。
b）产品已经检验为不合格的，可用不合格表示。
C）产品已经检验为待判断的，可用待检表示。
d）产品未经检验的，可用未检或不标识。
4．2 标识方法
4．2．1 原材料/物资的标识
4．2．1．1 物资进货验收后（包括顾客提供的物资）由材料员收集材质证明文件等资料，填写物资随行文件，并在现场做好标牌等的标识，入库物资由材料员填写《物资收发记录台帐》。
4．2．1．2 标识内容包括：产品形成历史如材料名称、规格、型号、数量、出厂日期、产地等。
顾客提供的物资加注“业供”（业主提供）文字的标识。
4．2．2 主要材料堆放场地标牌应设置在通道附近的明显位置，标牌上注明名称、规格、数量、产地厂家、出厂日期、进场日期、检验状态标识。
如砂、石料应注明产地、种类、状态等。
钢筋注明名称、产地、规格、型号、批号、数量、状态等。
水泥注明名称、产地、标号、批号、数量等。
建立材料标识档案，以便确实可查，起到标识和可追溯性的目的。
4．2．3 预制构配件、工程设备的标识可用分隔堆放或贴上标签。
4 .2 .4对于汽油、柴油等易燃易爆及有特殊要求的材料设专库存放，标识醒目。
4．2．
5 施工过程检验状态的标识
工程项目经理部应针对施工过程的检验和测量，按各施工验收规范和质量检验评定标准，对分项、分部工程检验状态进行标识。
由项目经理部组织相关人员如施工员、材料员、质检员、试验员等对施工过程中各分项工程的检验、隐蔽工程的检查等记录进行标识。
4．2．6 竣工工程最终产品的标识，应挂牌标识，注明工程名称、结构类型、建筑面积、设计、建设、监理、施工单位名称，以竣工资料作为可追溯性标识。
4．2．7产品/物资的可追溯性
a）对用于结构工程的钢材、水泥、防水材料、配电箱、塑料电工套管、电线、电缆线等材料可用《物资收发记录台帐》、《物资随行文件材质证明登记表》进行追溯。
b）施工过程中的检验状态包括基础、主体结构中的特殊过程（隐蔽工程）关键过程按问题发生的部位可查阅施工员做的《施工日记》，以及《分部、分项工程质量验收记录》、《隐蔽验收记录》、《材料试验报告》进行追溯。
4．3 标识的管理
4．3．1 各职能部门对各工程项目部的标识进行监督、检查。
4．3．2 工程项目经理部若发现产品标识的丢失、损坏、字迹不清，或在施工过程中，可能会出现标识转移时，工程项目部应及时做好转移标识，由各分管人员重新标识。
保持原有唯一性的标识状态。
4．3．3 工程项目经理部的技术负责人负责现场标识的统一管理，定期检查，使标识齐全和规范化，发现问题应按4．3．2条处理。
4．3．4 没有标识或标识不合格的产品不得使用。
4．3．5 产品标识有关文件以及记录均由项目经理部填写并保存。
5 引用/相关文件
5．1 2000年9月1日《中华人民共和国产品质量法》
5．2 STLG/CX4．2．3－2006 《文件控制程序》
5．3 STJT/CX4．2．4－2006 《质量记录控制程序》
5．4 STLG/CX7．4－1－2006 《采购程序》
5．5 STJT/CX7．5．4－2006 《顾客财产程序》
5．6 STJT/CX7．5．5－2006 《产品防护程序》
5．7 STJT/CX8．2．4－2006 《产品检验和测量程序》
5．8 STJT/CX8．3－2004 《不合格品控制程序》
6记录/附录
6．1 JL/7．5．3－01 《物资随行文件材质证明登记表》
6 .2 JL/
7 .5 .3 -02 《物资收发记录台帐》
6．3 JL/4．2．3－06 《程序修订记录表》
附加说明：
本程序提出单位：
本程序起草人：
本程序批准：
物资随行文件登记表。