中试定稿流程图 1
小试→中试→放大——工艺流程全面解析
小试→中试→放大——工艺流程全面解析工艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。
制药通行惯例是：1、小试阶段——开发和优化方法2、中试阶段——验证和使用方法3、工艺验证/商业化生产阶段——使用方法，并根据变更情况以决定是否验证4、批量的讨论备注：中试批量应该不小于大生产批量的十分之一（√）大生产批量不得大于中试批量的十倍（×）小量试制阶段对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。
在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。
小试阶段的研究重点应紧紧绕影响工业生产的关键性问题。
如缩短合成路线，提高产率，简化操作，降低成本和安全生产等。
小量试制阶段的主要任务：1.工艺：反应参数，工艺过程后处理方式2.物料: 物料属性, 物料控制3.结构确证小试阶段的任务：1、研究确定一条最佳的合成工艺路线：一条比较成熟的合成工艺路线应该是：合成步骤短，总产率高，设备技术条件和工艺流程简单，原材料来源充裕而且便宜。
2. 用工业级原料代替化学试剂：实验室小量合成时，常用试剂规格的原料和溶剂，不仅价格昂贵，也不可能有大量供应。
大规模生产应尽量采用化工原料和工业级溶剂。
小试阶段应探明，用工业级原料和溶剂对反应有无干扰，对产品的产率和质量有无影响。
通过小试研究找出适合于用工业级原料生产的最佳反应条件和处理方法，达到价廉、优质和高产。
3. 原料和溶剂的回收套用：合成反应一般要用大量溶剂，多数情况下反应前后溶剂没有明显变化，可直接回收套用。
有时溶剂中可能含有反应副产物，反应不完全的剩余原料，挥发性杂质，或溶剂的浓度改变，应通过小试研究找出回收处理的办法，并以数据说明，用回收的原料和溶剂不影响产品的质量。
原料和溶剂的回收套用，不仅能降低成本，而且有利于三废处理和环境卫生。
DOP中试生产工艺流程--PPT(精)
1、中和工序的主要设备
B201 ：中和离心泵 ； Q201 ：中和旋液分离器 ； R204 ：碱水沉降罐 ； R205 ：中和水洗沉降罐 ； R202 ：配碱水槽 R203 ：中和重力沉降罐 Q202 ：水洗旋液分离器
3、中和水洗工序的工艺流程描述
酯化合格的粗酯用真空出料的方式经过打料冷却器输送至中和粗酯罐。利用离心泵 抽出后经过文丘里管与碱液充分混合，粗酯内酸性物质大部分被中和。旋液分离器 和重力沉降罐将碱水与物料分离。粗酯再与水混合后，水洗水、酯化水和脱醇水一
3、脱醇工序的工艺流程描述
脱醇粗酯经过转子流量计投入减压的脱醇系统，首先在列管式换热器内预热。部分 汽化的辛醇和水由预热器上部气化室分出，粗酯则由塔顶进入填料脱醇塔，与自下 而上的过热水蒸气逆流换热传质。脱醇合格的酯从塔底进入酯收集罐，真空输料至
脱色粗酯罐。醇和水在塔顶分出并在冷凝器内转变为液态，收集于醇水收集罐内静
（3）脱醇工序：利用辛醇和水在一定温度下形成共沸物的性质，利用水蒸汽汽提将
DOP粗酯中的辛醇和水脱除的过程。
（4）压滤工序：利用活性炭吸附的特性，将DOP粗酯中夹带的深颜色的组分脱除，
然后利用压滤将用于吸附的活性炭和DOP粗酯中夹带的固体杂质脱除得到合格产品
DOP的过程。
1、酯化工序的主要设备
R101：辛醇储罐； R102：苯酐储罐； F101：酯化釜； H101：酯化冷却器； B101：打醇泵 B102：液酐保温计量泵 T101：酯化气提塔 R103：酯化分相罐
醇和过滤 。
3、各主要工序的作用
（1）酯化工序：在酯化工序，液体苯酐和过量辛醇在浓硫酸催化剂的作用下，在一 定温度和压力下发生反应生成邻苯二甲酸二辛酯（DOP）粗品的过程 。 （2）中和水洗工序： 利用热碱液（70~80℃）将酯化反应得到的DOP粗酯中的酸性
有限公司设计改进类中试流程图及节点说明范例
设计改进类中试流程
设计改进类中试流程
1 项目负责人准备：提交设计改进说明、关键指标及测试方法等文件，样机及关键物料准备；
2 资料审核：项目管理部对提交的文件审核并受控；
3 提交中试申请：研发一部、研发二部、软件部、结构与射频部全体均可在OA上提交《中试报告》流程；
4 部门经理预审：申请人所在部门经理和中试部经理对关键指标及测试要求、文件资料、物料情况预审；
5 中试验证及转化：中试部接收文件、样机、关键物料后，制定中试计划，按设计要求进行验证，在调试、装配和性能等方面完成《中试报告》、《产品检测报告单》、《调试作业指导书》、《装配作业指导书》、《检测作业指导书》、《固件软件发布通知》、《产品软件光盘》等修改维护工作；
6 中试通过后，反馈项目负责人和项目管理部，准备小批量试用（试产），明确新老型号/版本过渡；若中试不通过或有待进一步确认，反馈至项目负责人和项目管理部。
中试部整机测试组工作流程1
中试部整机测试组工作流程1整机可靠性测试规范1．目的：为明确整机可靠性测试组职责，规范整机可靠性测试的操作流程特制定本规范。
2．适用范围：中试部整机可靠性测试组。
3．权责:3.1 中试部可靠性测试组：负责整机及手机关键材料的可靠性测试，对测试中的不良问题进行分析并确定责任单位，对改善对策进行再验证。
3.2 负责所有机型ESD测试及测试问题分析改善，提出改善措施并跟进试产，指导产线正确导入ESD防护对策。
3.3 责任单位：负责改善对策的提出及执行。
4．参考文件：《LV A手机测试手册》5．流程图：见后页整机可靠性测试流程图6．操作细则：6.1 测试样机抽样规范：6.1.1抽样人：中试部各小组作为一个整体统一借出手机，由小组指定人员进行借机的保管和归还。
6.1.2抽样数量：6.1.2.1试模阶段：根据项目部的分配进行样机借用。
6.1.2.2小批试产：整机测试领取样机时要包括附配件测试所需的2部手机，一般抽取14部样机。
6.1.2.3中批试产：根据项目的具体情况和项目部的安排确定抽样数量。
6.1.3抽样方法：6.1.3.1每次小批试产都需抽样测试，第一次小批试产手机需做全面验证，后续的小批试产可根据项目具体情况征得项目部的意见确定如何抽样。
6.1.3.3中批阶段的测试主要由品质部试验室主导完成，中试只针对设计的重大变更做验证，因此抽样数量要根据具体情况确定。
6.1.3.4手机进入量产后各小组负责人要保留5部测试机以备后续有变更时做验证，这5部手机可保留至项目停产后3个月内归还，如果在量产中有重大变更，可申请重新借用新机进行测试。
6.1.4样机编号：6.2样机测试：6.2.1参考《LV A 手机测试手册》、《整机可靠性测试项目列表及手机分配计划表》、《环境测试流程图》、《寿命测试流程图》、《ESD和机械强度测试流程图》对样机进行测试。
6.2.2 中试测试与品质的分工合作：6.2.2.1试模阶段测试：由中试部主导进行，根据项目部实际提供的样机数量及项目经理的要求安排测试项目，可提供样机给品质进行协助测试。
关于中试操作流程
关于单码及中试操作流程的规定：为规范部门交接程序，确保生产部门对工艺的尽可能认知，杜绝大生产的工艺失误，减少因样板或工艺问题给生产各工序带来的困扰，真正做到部门间的有效监督和避免责任出现后的推诿，现将有关事项规定如下：1、凡新款、新刀模，老款、老刀模、新材料，以及老款曾因样板或工艺在上批订单生产时发生过问题的，大货生产前都必须进行试做，并且必须经过生产部、品质部、开发部主管审核通过，方可大货生产。
2、商务部将确认后的合同第一时间转到开发部，开发部及时调版准备单码试做。
3、计划部出具试做单并排定试做车间，并由试做跟单员全程跟踪试做进度及物料传送。
4试做流程：根据商务合同——排出新款试做计划——通知仓库提前备专用材料——根据单码刀模到位排出单码试做计划单——仓库配发单码试做材料——裁断单码试做（含物控部用量核算）——针车单码试做——成型单码试做——品质评审——开发部评定——根据全码刀模到位——排全码试做计划单——仓库配发全码试做材料——裁断全码试做——针车全码试做——成型全码试做——品质部签评——开发部综评——下达生产工艺——大货投产，如未通过，要分析原因和改进，再试做。
5试做时间规定：（1）、仓库单码试做时，在有原材料的情况下，备料时间为每款一小时。
全码试做时备料时间为每款一小时。
（2）裁断试做时间为：同时试三个样板以内（含三个）为四小时，每超一个样板顺延二个小时。
（3）用量核算为每个样板一小时。
（4）针车试做时间为：中仓半小时，做包同时试三个样板内（含三个）时间为五小时，每增加一个样板顺延三小时。
如有外缝增加四个小时，车包：流水车间简单鞋款同时试三个样板内（含三个）时间为八小时，复杂鞋款（如缝包、做包下手、其它加工等）时间为十二小时。
每增加一个样板顺延六小时。
整双车间简单鞋款二个样板为十二小时，复杂鞋款（如缝包等其它工序）时间为十六小时。
（5）成型试做时间为一个样板三个小时。
（6）各环节在试做中如遇到工艺不标准、原材料次品等外在因素时，要立即致电试做跟单员或计划部，以便把本环节的试做时间顺延至问题解决以后算起。
中试工作流程
中试工作流程流程中相关部门职责：项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请，确认中试质量目标，制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试。
中试组负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
完成适于批量的生产产品。
PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
质量部负责中试物料供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
产品线研发项目组负责对中试提供必要的技术支持。
有关新产品制造的文档、辅助技术资料（包含BOM，PCB图纸，结构图纸，产品规格书、产品性能标、监控软件）等。
中技组协助中试组设计生产工艺，确定生产流程，生产线排布和准备生产夹具等。
中试申请：确认新产品可以进入制造试产后，提前召开中试准备会议。
会议明确中试产品名称、型号、中试数量、进度目标、质量目标、重点验证项和责任分工。
推动新物料认证承认，生产资料下发。
填写《试产通知单》，并且提交给产品线经理、总经理（如果有必要）审核批准。
中试数量一般不少于10套，或者大于100套。
如有特殊情况由产品线经理、总经理确定。
中试物料准备中试组验证确认新产品的技术文档、辅助技术资料，必要时研发项目组协助确认。
如有审核中提出异常或疑问，由研发项目组负责解答或更正。
依据《试产通单》跟催物料齐料计划以及上线试产时间。
解决新物料采购中存在的疑问。
配合参入质量部按照《供应商选择与管理程序》认证新物料的供应商主动解答质量部IQA按照《来料检验处理程序》对试产新物料进行检验中的疑问，并确认封样，供以后来料检验的依据。
如果中试物料检验不合格，按照《不合格品处理程序》的规定处理。
中试工艺准备依据研发项目组提供的研发样机深入分解分析，设计新产品生产测试工序、组装工序、包装工序、物流工序，以效率、质量为导向，达到适于批量工序。
提前输出SMT生产资料在试产验证前发行临时《SOP》、《流程卡》生产过程中使用的工艺文件。
中试试验方案
浙江大为药业有限公司中试试验方案方案编写人：时间：目录1 试验项目小组成员与职责2 试验目的3 产品试制项目内容简介4 产品试制项目工艺技术方案5 试验项目安全风险评估和事故应急预案6 产品试制场所选址7 试验项目环境、安全性论证8 产品试制方案变更9 产品试制项目相关文件编制计划10 中试车间生产装置的设计与设备安装11 产品试制项目进度安排一、试验项目小组成员与职责1 组长：王具明2 副组长：、汪部长、慕龙治、朱立荣、柴志善顾正辉3 组员：操作工人10名二、试验目的1 本次试验通过对小试产品的放大研究，获得产品有关工艺、设备相关技术参数及中间产品质量可控的检验标准，为今后公司申报药品批文及商业化大生产以及药政部门的现场核查做好基础技术工作。
2 本次试验通过对小试产品的放大研究，为保证今后该品种的商业化大生产在安全、环境保护方面能够符合国家法律法规和国家相关标准规范，为今后该品种商业化大生产装置能通过国家相关部门的安全、环保评价。
三、产品试制项目内容简介本次中试品种为硝苯地平、苯酰甲硝唑，硝苯地平是第一代钙拮抗剂，为抗高血压、防治心绞痛药物，是20世纪80年代中期世界畅销的药物之一。
该药的特点是：起效快，峰／谷比值高，导致了神经体液活化，经多年临床使用，该药的疗效得到了肯定。
硝苯地平在价格上也占据了强有力的优势。
尤其近几年来，市场上硝苯地平缓释片、控释片销售量呈逐年上升趋势，原料药硝苯地平供需量也在上升。
苯酰甲硝唑是治疗抗滴虫和抗感染的药物，其国内市场生产厂家不多，通过调研发现，南非等第三世界国家需求较大，有一定市场价值。
NO 2COOCH 3CH 3OOCCH 3CH 3N HCH ONO 2+2CH 3COCH 2COOCH 3+NH 3四、产品试制项目工艺技术方案1 硝苯地平工艺技术方案 1.1 化学反应过程及生产流程图 1.1.1 化学反应过程邻硝基苯甲醛 乙酰乙酸甲酯 氨水 硝苯地平151.1 116.1 17.03 346.341.1.2 .工艺流程图1.2 工艺过程1.2.1 环合工艺过程1.2.1.1 投料配比及投料量备注：根据批混量，邻硝基苯甲醛投量可以在60±4 kg范围内适当调整，其它原料按以上配比进行相应改变。
中药中试 操作规程
中药中试操作规程中药中试操作规程一、实验目的中药中试是指根据固定配方和工艺条件，在中试规模上进行制药工艺研究和中药产品性能评价的活动。
本操作规程旨在规范中药中试的各个环节，确保中试过程的科学性、规范性和安全性。
二、实验设备和试剂1. 实验设备：包括反应釜、离心机、旋转蒸发器、冷冻离心机、平板离心机等。
2. 试剂：依据试验方案需要配备适当的中药材及其他化学试剂。
三、操作步骤1. 寻找文献：根据研究目的确定中药配方和工艺条件，并查阅相关文献资料，了解已有的研究成果和方法。
2. 材料准备：按照配方要求准备中药材、辅料和试剂，确保其质量符合标准。
3. 设计试验方案：根据已有的研究成果和方法，确定试验方案，包括工艺条件、实验参数等。
4. 实验操作：(1) 清洗：将实验设备进行清洗和消毒，以确保实验操作的无菌和无污染。
(2) 称量：按照试验方案中的配方要求，将中药材和辅料按照比例称取。
(3) 加工：将中药材和辅料进行加工处理，如洗净、切片、研磨等。
(4) 汤制：按照试验方案中的工艺条件，将预处理后的中药材和辅料进行汤制。
(5) 提取：根据试验方案中的提取方法，将汤剂进行提取。
(6) 分离和纯化：对提取物进行分离和纯化处理，如蒸馏、浓缩、结晶等。
(7) 检测分析：对分离和纯化后的样品进行检测和分析，如含量测定、成分分析等。
(8) 性能评价：对检测分析结果进行评价，包括药效评价、安全性评价等。
5. 数据处理与分析：对实验结果进行统计和分析，并根据实验目的进行解读和总结。
6. 实验清理：将实验设备进行清洗和消毒，清理实验台面和实验区域。
四、实验安全注意事项1. 使用化学试剂时要佩戴防护眼镜和手套，并遵守相关操作规范。
2. 对于易燃、易爆、有毒或有刺激性的试剂，要在安全设施下操作。
3. 实验过程中，注意保持实验区域的整洁和通风良好。
4. 动物试验时，要遵守动物保护法律法规，确保动物的福利和安全。
五、实验记录和报告1. 实验过程中要详细记录每个步骤的操作方法、结果和观察。
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1.生产部根据中试计划和前期工作准备情况，依据工艺文件（含装配、调试、检验、包装、搬运、运输、维修等），对中试中使用的工装、夹具等必要时进行性能和效果验证。作业时在开发部、质管部人员的指导下进行中试生产工作（装配和调试时操作员应随时记录不良点，方便工艺改善和及不良分析处理）。
五、产品检验
1.质管部对中试产品进行可靠性、寿命等试验和其他性能测试。
2.跟踪异常反馈给相关部门，包括设计缺陷、BUG修复等
六、召开中试总结会
1.质管部负责组织相关部门召开中试总结会。
2.相关部门解决中试中出现的问题点。就<<中试过程问题记录>>中的问题协商出解决方案。会后对协商出的解决方案分类验证，分类为功能设计问题、结构设计问题、装配、调试问题验证，来料问题由生产和品质共同验证。
产品中试管理流程图
开发部
生产部
质管部
总经理
1、中试申请审批。
2、工艺文件审批。
3、批量生产审批。
一、.产品中试申请阶段
1.中试申请审批后由开发部知会相关部门准备开展中试工作。
二、备料阶段
1.由研发根据BOM申购原材料，生产计划根据购料进度下达中试计划。原材料采购前质管部应对供应商进行认证工作和来料验收工作（及时处理不良品）。
3.质管部决定中试是否成功，是否可以批量生产。
三、中试前一周
1.开发部组织相关部门召开中试前准备会议。
2.质管部负责在中试前编制完成中试初始检验规范。
3.生产部就各工序作业员提供工艺文件、图纸等（经总经理审定）并对作业员进行相关要求培训（A产品介绍，对本次中试产品做出初步认识。B产品各部件的了解。C工艺文件讲解（工艺流程、配置、重点工位及注意事、检验要点、安全事项）D、样品装配过程说明和演示。