α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求lepu
α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求百奥泰康
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1 产品规格试剂1:60mL×5，试剂2:12mL×5；试剂1:60mL×5，试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:24mL×1；试剂1:80mL×4，试剂2:16mL×4；试剂1:80mL×4，试剂2:64mL×1；试剂1:80mL×2，试剂2:16mL×2；试剂1:80mL×2，试剂2:32mL×1；试剂1:50mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:50mL×3，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:24mL×1；试剂1:50mL×4，试剂2:20mL×2；试剂1:50mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:8mL×1；试剂1:500mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:5000mL×1，试剂2:1000mL×1；1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲溶液≥20.0mmol/Lα-酮丁酸≥3.0mmol/L试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）≥1.0mmol/L2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求zsbk
a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1包装规格干粉型试剂1（R1）：10mL×10，试剂2（R2）：100mL×1；试剂1（R1）：5mL×10，试剂2（R2）：50mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）干粉：NADH 0.18mmol/L试剂2（R2）液体：磷酸缓冲液（pH7.50，25℃）50mmol/Lα-酮丁酸钠 3.3mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色干粉，复溶后应为无色透明溶液，无混浊、无未溶解物。
2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长340 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.100；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。
2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[5,1000]U/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975; 在[5,50]U/L区间内，绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L区间内，相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于活性为100U/L的α-HBDH所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.008～0.025的范围内。
2.6批内瓶间差）应≤5%。
批内瓶间差的变异系数（CV瓶间2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤6%。
2.8线性范围在[5，1000]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在（50，1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％。
α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求derui
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒
（α-酮丁酸底物法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度≥ 1.1。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度变化率≤0.002。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.003。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。
1
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差应在±10%范围内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
2。
α-HBDH,α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-HBDH)检测标准操作规程
1、方法依据：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒（DGKC法）测定方法2、适用范围：适用于人血清或血浆α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的测定。
3、试剂仪器：3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。
3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
3.3 仪器：迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪.4、操作程序4.1方法原理在α-HBDH催化作用下，α-酮丁酸被还原为α-羟丁酸，同时NADH被氧化为NAD+。
NAD+的生成引起340 nm处吸光度下降，下降速率与样品中α-HBDH的活性成正比。
α-HBDHα-酮丁酸 + NADH + H+ α-羟丁酸 + NAD+4.2样本要求新鲜血清、肝素抗凝或EDTA抗凝血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。
样本于2℃～8℃保存可稳定3天。
4.3上机操作4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”。
4.3.2 校准：4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。
4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。
当有以下情况时需重新校准：1）换试剂批号或出现质控漂移时；2）当仪器做完保养后；3）仪器进行零件更换时。
每次试验前用准备好的校准品进行校准，校准通过后进行检测。
4.3.2.3 质控：在标本开始之前做质控，质控通过后方能进行标本的检测。
4.3.3 测试基本参数4.4参考范围72～182 U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。
）4.5 方法评价线性范围：10～1000U/L。
当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。
α-羟丁酸脱氢酶测..
行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》 (征求意见稿) 标准研讨会 会议纪要行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》（征求意见稿）标准研讨会于2011年3月17日在北京召开，来自卫生部北京医院、同仁医院等20余家单位30余人参加了讨论。
本次会议由卫生部北京医院郭健主任担任主审，与会代表对标准的征求意见稿进行了认真讨论，提出以下主要意见：1 4.3.1“试剂空白吸光度”的要求修改为“在1cm光径，340nm波长，37℃条件下，空白吸光度应不小于1.0”；2 4.3.2“试剂空白吸光度变化率”的要求修改为“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.002”；3 4.4“分析灵敏度”的要求暂修改为“分析灵敏度应符合制造商声称的要求”；4 4.5“线性范围”的要求中“（5～1000）U/L”修改为“（40～1000）U/L”；5 4.5b)修改“相对偏差应不超过±10％”，相应修改试验方法；6 4.6.1中“质控血清”修改为“血清样品或质控样品”；7 4.6.3“批间差”的要求由“试剂（盒）批间差应不大于10%”修改为“试剂（盒）批间相对极差应不大于10%”；8删除4.7a)“相对偏差：相对偏差应不大于10%”；9修改4.7b)为“采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差≤10%”；10 5.4.1增加“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下”；11 5.5修改为“用已知活性的样品测试试剂（盒），记录试剂盒在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，产生的吸光度变化率。
按照生产企业规定的分析灵敏度计算公式计算分析灵敏度，应符合4.4的要求”；12 5.6.1中“……，混合成11个稀释浓度”修改为“……，混合成至少5个有效稀释浓度”；13 5.7.1中“用参考范围上限的血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10）”修改为“用（180±18）U/L的血清样本或质控样本测试试剂（盒），重复测试20次”；14 5.7.2中“参考范围上限的血清”修改为“（180±18）U/L的血清样本或质控样本”；15 5.7.3中“相对偏差”修改为“相对极差”；16 6.4e)“应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”修改为“如适用，应说明校准品赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”；17全文调整序号及其他编辑性修改。
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求shouyi
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1产品规格试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：6×40ml，试剂2：3×20ml；试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；试剂1：1×80ml，试剂2：1×20ml；试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml 1.2产品组成成分试剂1：Tris缓冲液50mmol/L，酮丁酸3.3mmol/L。
试剂2：NADH 0.18mmol/L。
2.1 外观试剂1、2均为无色透明溶液。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≥1.0（光径1.0cm，波长340nm）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/5min≤0.01。
2.4分析灵敏度测定294U/L被测物，吸光度变化率在0.0732/min～0.1032/min范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.975，相对偏差≤10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差批间相对极差≤6%。
2.7 线性区间a）（0，1000]U/L（37℃）。
在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
b）（0，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求shouyi
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性浓度。
1.1产品型号/规格1.2产品组成试剂1（干粉）：酮丁酸3.3mmol/L，NADH0.3mmol/L。
试剂2：磷酸盐缓冲液50mmol/L。
2.1 外观试剂1为干燥均匀的白色粉末；试剂2为无色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，标签字迹清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。
2.3.2. 试剂空白吸光度变化率在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应不大于0.002/min。
2.4 分析灵敏度测定268U/Lα-羟丁酸脱氢酶时，吸光度的变化率在（0.0641±0.0128）/min范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批内瓶间差试剂（盒）批内瓶间差应不大于5.0%。
2.6.3 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于8.0%。
2.7 线性区间测试血清样本，试剂线性在[10,1000]U/L（37℃）区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [10,100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性2.8.1复溶稳定性试剂复溶后2～8℃避光保存稳定3天，到稳定期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。
2.8.2效期稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率比色法)
α-羟丁酸脱氢酶(α-HBD)检测试剂盒(速率比色法)简介：α-羟丁酸脱氢酶(α-HBD)不是一个独立的特异酶，而是含有H 亚基的乳酸脱氢酶同工酶LD 1和LD 2的总称，测定α-羟丁酸脱氢酶，其实际反映的是乳酸脱氢酶同工酶LD 1和LD 2的活性，对诊断心肌疾病和肝脏疾病有一定意义。
通过分光光度法(分光光度计和自动分析仪)检测340nm 处吸光度，监测吸光度下降速率，进而计算α-羟丁酸脱氢酶的活性。
该试剂盒可用于检测血清、血浆、组织等样品的α-羟丁酸脱氢酶。
组成：操作步骤(仅供参考)：1、 准备样品：① 血浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，-20℃冻存，用于α-HBD 的检测。
②细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，-20℃冻存，用于α-HBD 的检测。
③高活性样品：如果样品中含有较高活性的α-HBD ，可以使用蒸馏水稀释。
④(选做)样品准备完毕后可以用BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计 算单位蛋白重量组织或细胞内的α-HBD 含量。
2、 分光光度计检测：按照下表设置空白管、测定管，溶液应按照顺序依次加入，并注意避免产生气泡。
如果样品中的酶活性过高，可以减少样品用量或适当稀释后再进行测定。
编号 名称TE0283 50T Storage试剂(A): HBD assay buffer 100ml 4℃ 试剂(B): NADH solution 8ml -20℃ 避光 试剂(C): 酮丁酸溶液 0.5ml-20℃ 避光 使用说明书1份加入物(ml)空白管 测定管 蒸馏水0.04 — 待测样品(如血清等) — 0.04 NADH 工作液1.61.6混匀，孵育。
酮丁酸工作液0.08 0.083、自动分析仪检测：根据实验室的仪器，设定测定参数，亦可参考下列性能指标：主波长340nm 反应方法速率法反应温度37℃辅助波长405nm 反应方向向下U/L消光系数6220加入物(μl) 空白管测定管蒸馏水7 —待测样品(如血清等) —7NADH工作液280 280混匀，37℃孵育5min。
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α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1 规格
试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；
试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；
试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；
试剂1:2×60 mL，试剂2:2×15 mL；
试剂1:1×40 mL，试剂2:1×10 mL；
试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；
试剂1:2×4L，试剂2:1×2L；
试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。
1.2主要组成成分
试剂1主要组分：
试剂2主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.002。
2.4 分析灵敏度
测试200U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。
2.5 准确度
参照EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r不小于0.990。
每个浓度点在[8，80）U/L区间内绝对偏差不超过±8U/L；[80，800]U/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5％。
2.7 线性
2.7.1在[8，800]U/L（37℃）区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 [8，80）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；[80，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8 批间差
试剂盒批间相对极差应不大于10％。
2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、4.5、2.6、2.7的要求。