口服固体制剂ppt课件
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药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)ppt课件
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
固体物料 • 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，
再装密度大的物料。 • 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套
色法”。
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
2.分剂量 分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用的方法：目、散剂的制备
散剂的制备工艺流程 物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质 量检查→包装储存→散剂
将物料加工成符合粉 碎所要求的粒度和干 燥程度。
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
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1 物料前处理 2 粉碎 3 筛分
4 混合
5 分剂量、包装、贮 存
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
2.增大溶解速度常数（加强搅拌） 3.提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，
制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可 以有效地提高药物药的剂学溶-第解十二度章-固或体制溶剂-出1(第8表版) 面积。
二、固体剂型的制备工艺
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
混合
1）等量递加混合法：若组分比例量相差悬殊时，则 不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法） 混合。 2）倍散：10倍散、 100倍散、 1000倍散。
药剂学-第十二章-固体制剂-1(第8版)
等量递加法
即将量大的药物研细，以饱和乳钵的 内壁，倒出，加入量小的药物研细后， 加入等量其他细粉混匀，如此倍量递 增混合至全部混匀，再过筛混合即成。
•①按组成药味多少来分类，可分为单散剂 与复散剂；
药物制剂技术九散剂ppt课件
混 合
分 剂 量
药物
辅料
质量剂的制备
（一）粉碎、筛分、混合
1.粉碎和筛分
粉碎：借助机械力将大块固体破碎成适宜大小的碎块、 颗粒、细粉的过程。
目的： ① 增加药物的表面积，有利于药物中有效成分的浸出， 促进药物溶解与吸收，提高难溶性药物的生物利用度 ② 有利于中药材的干燥和贮存 ③ 有利于混合均匀、加工及服用 ④ 有利于进一步制成各种剂型
混合，在室温条件下，产生熔点降低，出现的润 湿与液化现象。
根据共熔后药理作用的改变而采取相应的措施：
(1)药物共熔后，药理作用增强，则宜采用共熔法 (2)药物共熔后，药理无变化，且处方中其他固体
成分较多，可将共熔组分先共熔，然后用其它成 分吸收混合，使分散均匀 (3)共熔成分用处方中其他液体(如挥发油)溶解， 再喷雾到其他固体成分中吸收并混合 (4)药物共熔后，药理作用减弱，应避免共熔
单方散 复方散
浸膏散 低共熔组分散 含毒性药散 含液体成分散
泡腾散
分剂量型 非剂量型
散剂的质量要求
1.成分：内服散--细粉，局部用散--最细 分 2.干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 3.含毒性药物或小剂量药物---等量递加 法 4.可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等
二、散剂制备的工艺流程
粉 碎
筛 分
痱子粉的制备
痱子粉
[制备]
麝香草酚 薄荷脑 樟脑
水杨酸、硼酸、氧 化锌、升华硫、淀 粉
研 低共熔物 + 薄荷油 磨
吸收
分别研 细混合
片---片剂
口服固体制剂吸收的特点
口服---（崩解）溶解---吸收的过程 溶出速度小---吸收慢---血药浓度低
增大溶出表面积、提高药物溶解度（体内）
药品生产企业GMP培训口服固体制剂
录进行逐一检查核对。 ✓ 核对内容包括：品名、规格、批号、重量应与配
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 确认无误后由内包操作人员在配料单上签名，将
内包装材料连同配料单转移至生产岗位，暂时不 需要本包材时可暂存于内包材暂存间待用。
包装工序-内包装
❖ 领取模具：按批记录上的产品的包装规格
如：
✓ 安装模具、安装批号、有效期至，装上内包装材 料进行调试。
包装工序-外包装
❖ 外包装准备工作：外包材的接收和发放。 ❖ 包装班长负责外包材的接收和发放工作。 ❖ 包材的接收： ✓ 由包装班长、仓库备料人员按照包装配料单和批
记录的内容对包装材料逐一进行核对： ✓ 核对内容包括：品名、规格、批号、数量应与核
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 发放的零头材料需单独核查确认。 ✓ 核对无误后由包装班长在包装配料单上签名确认
包装工序-外包装 包装材料的发放：
为什么说明书的发放原则要更严格？ ----更易于混淆 ----更易于出现差错
包装工序-外包装
生产准备： 安装装盒机和大箱机上的字模，字模内容包括
✓生产日期 ✓产品批号 ✓有效期至
合格标准为：内容清楚、水平、准确。 刻印的第一个（纸盒、合格证、纸箱）交由包装班 长和中控人员复核，无误后方可生产。 第一个纸盒和合格证附在批记录中。 合格证的在刻印过程中若有暂停刻印超过2h或人员 离开的情况，重新工作时应双人复核。
制粒工序 制粒的分类
1
湿法制粒：
湿法制粒是在药物粉 末中加入黏合剂，靠 黏合剂的桥架或黏结 作用使粉末聚结在一 起而制备颗粒的方法。 湿法制粒机制粒、流 化床干燥；流化床一 步制粒。
2
干法制粒
干法制粒是将药物和 辅料的粉末混合均匀、 压缩成大片状或板状 后，粉碎成所需大小 颗粒的方法。
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 确认无误后由内包操作人员在配料单上签名，将
内包装材料连同配料单转移至生产岗位，暂时不 需要本包材时可暂存于内包材暂存间待用。
包装工序-内包装
❖ 领取模具：按批记录上的产品的包装规格
如：
✓ 安装模具、安装批号、有效期至，装上内包装材 料进行调试。
包装工序-外包装
❖ 外包装准备工作：外包材的接收和发放。 ❖ 包装班长负责外包材的接收和发放工作。 ❖ 包材的接收： ✓ 由包装班长、仓库备料人员按照包装配料单和批
记录的内容对包装材料逐一进行核对： ✓ 核对内容包括：品名、规格、批号、数量应与核
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 发放的零头材料需单独核查确认。 ✓ 核对无误后由包装班长在包装配料单上签名确认
包装工序-外包装 包装材料的发放：
为什么说明书的发放原则要更严格？ ----更易于混淆 ----更易于出现差错
包装工序-外包装
生产准备： 安装装盒机和大箱机上的字模，字模内容包括
✓生产日期 ✓产品批号 ✓有效期至
合格标准为：内容清楚、水平、准确。 刻印的第一个（纸盒、合格证、纸箱）交由包装班 长和中控人员复核，无误后方可生产。 第一个纸盒和合格证附在批记录中。 合格证的在刻印过程中若有暂停刻印超过2h或人员 离开的情况，重新工作时应双人复核。
制粒工序 制粒的分类
1
湿法制粒：
湿法制粒是在药物粉 末中加入黏合剂，靠 黏合剂的桥架或黏结 作用使粉末聚结在一 起而制备颗粒的方法。 湿法制粒机制粒、流 化床干燥；流化床一 步制粒。
2
干法制粒
干法制粒是将药物和 辅料的粉末混合均匀、 压缩成大片状或板状 后，粉碎成所需大小 颗粒的方法。
固体制剂
9.2 颗粒剂
9.2.1 概述
颗粒剂（granules）是将药物粉末与适宜的辅 料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制 剂。
一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和 泡腾性颗粒剂。
特点
①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
②服用方便；
③必要时对颗粒进行包衣；
④注意多种成分颗粒的混合物，产生离析现象， 从而导致剂量不准确。
2,特点
①散剂的粒径小，比表面积大，易分散，起效快
②外用覆盖面积大，同时发挥保护和收敛
③不受剂量限制，分剂量灵活，且便于服用
④包装、贮存、运输、携带比较方便
缺点：吸湿性
9.1.2 制备流程、工艺与影响因素
工艺流程图
物料
粉碎
过筛
混合
分剂量
质量检查
包装
辅料
散剂
1.粉碎、过筛
一般散剂除另有规定外，均应通过5号筛，儿科用 散剂应通过6号筛 内服散剂： 易溶于水的药物不必粉得太碎，难溶性药物应粉 得细些，不溶性药物应粉成最细粉 其他（刺激性药物、易分解的药物，不宜粉碎得 过细 ）
2.制备湿颗粒：筛网挤出 3.颗粒的干燥 4.整粒与分级 5.质量检查与分剂量
9.2.3 质量评价
外观
干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
粒度
不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得过8％。
干燥失重
取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％
溶化性
取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部 溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能 混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。
口服固体制剂ppt课件(2)
§3.1.3 颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划 分
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
§3.1.4 口服固体制剂生产工艺质量控制
一、片剂的质量要求
①片重差异； ②含量均匀度； ③硬度和脆碎度； ④崩解时限。
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
一、混合机
• 1、槽形混合机 （图片显示）
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
由混合槽、搅拌桨、 蜗轮减速器、电机 及机座等构成
（3）运动的传动（图示）
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
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§3.1.4 口服固体制剂生产工艺质量控制
一、片剂的质量要求
①片重差异； ②含量均匀度； ③硬度和脆碎度； ④崩解时限。
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一、混合机
• 1、槽形混合机 （图片显示）
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
由混合槽、搅拌桨、 蜗轮减速器、电机 及机座等构成
（3）运动的传动（图示）
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
固体制剂-Ⅰ(散剂、颗粒剂、片剂)--精品医学课件
16
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
31
常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
32
常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
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常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
药剂学--固体制剂 ppt课件
具有刺激性、易吸湿或风化的药物不宜制成散剂。
二、散剂的制备
粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装
药物
辅料
散剂
散剂制备的工艺流程
二、散剂的制备
(一)物料的前处理
将物料加工成符合粉 碎所要求的粒度和干
燥程度
(二)粉碎：混合均匀、改善溶出
(三)筛分：粒径均匀
(四)混合
(五)分剂量、包装与贮存
6)装量：按照最低装量检查法 7)无菌、微生物限度：无菌检查法、 微生物限度检查法
1:100硫酸阿托品散 [处方1.0g 0.5g 加至100g
各成分的作用
硫酸阿托品 毒性主药 胭脂红乳糖 着色剂 乳糖 稀释剂，制成倍散
操作步骤
先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫 酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀， 再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖， 充分研合，待全部色泽均匀即得。
③组分的粘附性与带电性
量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易 吸附者后加入。
因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通 常可加少量表面活性剂（如硬脂酸镁、十二烷 基硫酸钠）克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。
④含液体或易吸湿性的组分 处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收
该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和 葡萄糖等。 ⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在 室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共 熔现象。此时尽量避免形成低共熔物的混合比例。 常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨 罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等。
§ 1.固体制剂概述
概述
固体制剂： 以固体状态存在的剂型。
特点： • 以固体形式存在，制备工艺简单、成本低廉； • 固体制剂物料、化学和生物稳定性较好； • 包装、运输、使用较为方便。
二、散剂的制备
粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装
药物
辅料
散剂
散剂制备的工艺流程
二、散剂的制备
(一)物料的前处理
将物料加工成符合粉 碎所要求的粒度和干
燥程度
(二)粉碎：混合均匀、改善溶出
(三)筛分：粒径均匀
(四)混合
(五)分剂量、包装与贮存
6)装量：按照最低装量检查法 7)无菌、微生物限度：无菌检查法、 微生物限度检查法
1:100硫酸阿托品散 [处方1.0g 0.5g 加至100g
各成分的作用
硫酸阿托品 毒性主药 胭脂红乳糖 着色剂 乳糖 稀释剂，制成倍散
操作步骤
先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫 酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀， 再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖， 充分研合，待全部色泽均匀即得。
③组分的粘附性与带电性
量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易 吸附者后加入。
因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通 常可加少量表面活性剂（如硬脂酸镁、十二烷 基硫酸钠）克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。
④含液体或易吸湿性的组分 处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收
该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和 葡萄糖等。 ⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在 室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共 熔现象。此时尽量避免形成低共熔物的混合比例。 常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨 罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等。
§ 1.固体制剂概述
概述
固体制剂： 以固体状态存在的剂型。
特点： • 以固体形式存在，制备工艺简单、成本低廉； • 固体制剂物料、化学和生物稳定性较好； • 包装、运输、使用较为方便。
教学课件第九章口服固体制剂片剂
水乳糖、喷雾干燥乳糖、甘露醇、山梨 醇、磷酸氢钙二水物、蔗糖、葡萄糖和 淀粉的一些加工产品等。助流剂可选择 微粉硅胶等
3.5 结晶直接压片
崩解剂 • 原料粉碎→ 过筛————→
润滑剂 混合→压片
第四节 片剂的包衣
• 目的与意义
➢掩盖片剂的不良臭味
➢防潮、避光、隔绝空气以增加药物的 稳定性
➢控制药物在胃肠道的一定部位释放或 缓缓释放。在胃液中因酸性或胃酶破 坏、对胃有刺激可引起呕吐的药物可 以包肠溶性薄膜衣
3.1.4.1 湿法制粒方法
• 流化制粒（流化喷雾制粒） 是药物粉
末在自下而上的气流的作用下保持悬浮 的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入 使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备 内可完成混合、制粒、干燥过程，又称 一步制粒。
3.1.4.2 喷雾制粒
• 喷雾制粒 由液体直接得到粉状固体颗粒；
适合于热敏性物料的处理；粒度范围约 在 30 至 数 百 微 米 ， 堆 密 度 约 在 200 ～ 600kg/m3 的 中 空 球 状 粒 子 较 多 ， 具 有 良 好的溶解性，分散性和流动性。缺点是 设备高大、气化大量液体，因此设备费 用高、能量消耗大、操作费用高；粘性 较大料液易粘壁而使用受到限制，需用 特殊喷雾干燥设备。
3.1.5 干燥
• 物料中水分的性质 a 平衡水分和自由
水分；b 结合水分和非结合水分。
• 干燥设备 a 厢式干燥；b 流化床干燥；
c 喷雾干燥器；d 红外干燥器；e 微波 干燥器。
3.1.6 整粒
• 过筛得分布均匀的颗粒。可用摇摆式颗 粒机进行，应采用质硬的金属筛网，由 于颗粒干燥式体积缩小，故整粒时筛网 的孔径一般比制粒时用的要小一级。整 粒常用筛网一般为12～20目。
3.5 结晶直接压片
崩解剂 • 原料粉碎→ 过筛————→
润滑剂 混合→压片
第四节 片剂的包衣
• 目的与意义
➢掩盖片剂的不良臭味
➢防潮、避光、隔绝空气以增加药物的 稳定性
➢控制药物在胃肠道的一定部位释放或 缓缓释放。在胃液中因酸性或胃酶破 坏、对胃有刺激可引起呕吐的药物可 以包肠溶性薄膜衣
3.1.4.1 湿法制粒方法
• 流化制粒（流化喷雾制粒） 是药物粉
末在自下而上的气流的作用下保持悬浮 的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入 使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备 内可完成混合、制粒、干燥过程，又称 一步制粒。
3.1.4.2 喷雾制粒
• 喷雾制粒 由液体直接得到粉状固体颗粒；
适合于热敏性物料的处理；粒度范围约 在 30 至 数 百 微 米 ， 堆 密 度 约 在 200 ～ 600kg/m3 的 中 空 球 状 粒 子 较 多 ， 具 有 良 好的溶解性，分散性和流动性。缺点是 设备高大、气化大量液体，因此设备费 用高、能量消耗大、操作费用高；粘性 较大料液易粘壁而使用受到限制，需用 特殊喷雾干燥设备。
3.1.5 干燥
• 物料中水分的性质 a 平衡水分和自由
水分；b 结合水分和非结合水分。
• 干燥设备 a 厢式干燥；b 流化床干燥；
c 喷雾干燥器；d 红外干燥器；e 微波 干燥器。
3.1.6 整粒
• 过筛得分布均匀的颗粒。可用摇摆式颗 粒机进行，应采用质硬的金属筛网，由 于颗粒干燥式体积缩小，故整粒时筛网 的孔径一般比制粒时用的要小一级。整 粒常用筛网一般为12～20目。
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二、片、硬胶囊、颗粒剂工艺流程示意图
●原材料
●粉碎 ●过筛
●配料 ●纯化水 ●制粒 ●干燥 润滑剂 崩解剂 ●空胶囊
整粒
包衣材 料
配制
●混合
●包衣
●压片
●灌装
●颗 粒
二、片、硬胶囊、颗粒剂工艺流程示意图
●灌装
擦、拣丸
●包衣
●压片
●胶 囊
●颗 粒
●外包装 材料
●内包装 材料
贮存
内包
●外包装
图例:
成品检验合格
三、生产管理控制要点
（九）、胶囊剂灌装 1、操作室应与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除。 室内应根据生产工艺要求控制温度和湿度。 2、在进行灌装前应核对颗粒的品名、规格、批号、重量， 并检查颗粒外观的质量和空壳规格、颜色是否与产品 工艺要求相符。 3、灌装前应试机，并检查胶囊的装量、崩解度。符合要 求后才能正常开机，开机后应定时抽样检查装量。 4、已灌装好的胶囊，筛去附在胶囊表面的细粉，拣去不 合格品，并用打光机或干净不脱落纤维的织物将胶囊 表面细粉揩净。盛于洁净的容器内，标明品名、规格、 批号、重量、操作者、生产日期等。
批号、生产厂、重量、包装情况等。
2、按产品工艺处方计算、称量及投料必须复核，操作者 及复核者均应在记录上签名。
3、配好的原辅料应装在清洁的容器内，容器内外应有标 签，写明物料的品名、规格、批号、重量、日期和操 作者。
三、生产管理控制要点
（四）、制粒
1、使用的容器、设备和工具应洁净，无异物。 2、制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀，加入粘合剂， 对主药含量小或有毒剧药物的品种应按药物的性质用 适宜的方法使药物均匀度符合规定。同一批号分几次 制粒时，应保证颗粒的松紧大小要一致。
三、生产管理控制要点
（八）包衣 1、包衣操作室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除。 2、使用有机溶剂的包衣室必须符合防火、防爆的要求，禁 止使用明火。 3、包衣锅内干燥用空气应经过滤，符合规定要求。 4、包衣所用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。食 用色素须用纯化水溶解、过滤，再配入糖浆中搅匀，并 做好配制记录。薄膜包衣材料应根据要求规定进行配制， 要确保包衣所用材料充分溶解均匀。 5、薄膜包衣时，根据产品生产工艺要求计算薄膜包衣的重 量，包衣材料的浓度。核对 品名、规格、包衣颜色。
三、生产管理控制要点
（二）、预处理和称量
4、滤网、筛网每次使用前后应检查其磨损或破裂的情况，
发现问题及时处理并更换。过筛后的原辅料应粉碎至
规定细度。
5、过筛和粉碎设备应有吸尘装置，要有捕尘和防止交叉 污染措施。操作间与外室应保持相对负压。
6、称量用的衡器要定期校验。
三、生产管理控制要点
（三）、配料 1、配料前应按生产指令单核对原辅料品名规格、代号、
2.
3.
三、生产管理控制要点
（二）、预处理和称量 1、符合生产要求的物料经缓冲区脱外包装或经适当清洁
处理后才能进入洁净区备料室。 2、原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料必
要时应过滤，Biblioteka 去异物。3、原辅料过筛前应核对品名、规格、批号和重量等。过 筛后的原辅料应在盛器内外帖有标签，写明品名、批号、 代号、规格、重量、日期和操作者等，做好相关记录。
口服固体制剂
一、生产特殊要求
1、固体制剂的设备、工艺须经验证，以确保产品质量的
均一性。 2、合理布局，采取积极有效措施防止交叉污染和差错。 3、原辅料晶型、粒度、工艺条件、设备等对产品质量有 一定影响，其工艺条件的确定应强调有效性和重现性。
任何影响质量的重大变更，均须通过验证，必要时须
作产品贮存稳定性考察。 4、工艺用水需用纯化水.
3、采用流化床干燥时所用的空气应净化除除尘，排出的 气体要有防止交叉污染的措施。操作时应随时注意流 化床的温度，颗粒流动情况，应不断检查有无结料现 象。更换品种必须洗净或更换滤袋。 4、应定期检查干燥温度的均匀性。
三、生产管理控制要点
（六）整粒与混合
1、整粒机的落料漏斗应装有金属探测器，除去意外进入 颗粒的金属屑。整粒间、混合间与外室保持相对负压。 2、整粒操作应按产品工艺要求控制颗粒与细粉比例，保 持同批颗粒的均一性。 3、混合机（V型或多向运动混合机）的装量不超过该机 容积的三分之二，颗粒混合后均匀一致。 4、整粒或混合好的颗粒应置于洁净容器内，并加盖密闭。 容器内外应有标签，注明品名、规格、批号、数量， 生产时间、操作人等。移置半成品暂存间。 5、各产品的混合时间、批量大小应根据混合验证的结果 制订的工艺操作规程进行混合操作。
（七）、压片 4、压片前应试压，并检查片重、硬 度、厚度、崩解度、
脆碎度和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、 溶出度或均匀度。符合要求后才能开始压片，开机压 片正常后应定时（不超过30分钟)抽样检查平均片重。 5、压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内外都 应有标签，写明品名、规格、重量、操作者生产日期 等，移入半成品贮存间。
三、生产管理控制要点
（七）、压片
1、压片室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除。
2、压片工序应设冲模室，由专人负责冲模的核对、检测、
维修、保管和发放。建立冲模使用档案和冲模清洁保 保养管理制度，保证冲模质量，提高冲模使用率。 3、冲模使用前必须核对品名、规格，刻字冲模应字迹清 楚、表面光洁。
三、生产管理控制要点
三十万级洁净区 ● 主要过程质量控制点
入库
三、生产管理控制要点
（一）、领料
1. 只有经质量部门批准放行（经供应商审计符合规定、 质检合格）的原辅材料，方可领料使用。 生产部门应按生产指令单或包装指令单向仓库限额 领用原辅料、包装材料。在领料时，应核对原辅材 料、包装材料的品名、批号、生产厂、规格、数量 及质量。并做好记录。 调换原辅料供应商需经小样试验或验证，确证符合 生产要求后，经有关部门审批签署后，才能投入生 产。
3、必须按各产品特点和制粒设备制订工艺技术参数，严 格控制要求。（如干、湿混合时间、制粒速度、筛网、 粘合剂的品种、浓度、温度、数量等）。
三、生产管理控制要点
（五）、干燥
1、按品种制订工艺参数以控制干燥盘中的湿粒厚度、数 量、干燥过程中应按规定翻料，并记录。
2、按产品的工艺要求严格控制干燥温度，防止颗粒融化、 变质，并定时记录温度。
三、生产管理控制要点
（八）包衣
6、包衣时应按产品工艺要求控制进风温度、出风温度、 锅体转速、压缩空气的压力、喷浆量及频次等，使包 衣片快速干燥（注意糖衣片每层一定要干透）、不粘 连，片面平滑、色泽均匀。 7、包衣过程中，应随时取样检查包衣片质量和控制包衣 片增重量。 8、包衣好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内外都 应有标签，写明品名、规格、重量、操作者、生产日 期等，并移入半成品贮存间。